錠剤圧縮機のSOP

製薬企業は、業務の効率化のための規制基準を策定しています。これらのガイドラインは、安全な 医薬品製造の手順. 例えば、「錠剤圧縮機用SOP」は、効率的な医薬品製造に役立ちます。.

これらの指示に従うことで、オペレーターは高品質な製品を確保できます。また、機器の清掃とメンテナンスを効率化できます。このブログでは、ワークフローを最適化するためのステップバイステップのアプローチをご紹介します。.

錠剤圧縮機のSOPを理解する

考案 標準操作手順（SOP） 有効にする GMP基準への準拠. この文書の主な目的は、錠剤の品質を均一に保つことです。これにより、開発者は製品の有効性に影響を与える可能性のある機器関連の逸脱を軽減することができます。.

このように、錠剤圧縮機のSOPは薬剤の治療効果を維持することができ、汚染を防ぐことで投与量の純度を保証します。.

錠剤圧縮機のSOP | ステップバイステップガイド

「錠剤圧縮機用SOP」は、正確な医薬品製造を保証するための構造化されたフレームワークを提供します。機器のセットアップから最終的な文書化まで、詳細な概要を以下に示します。

1. 目的

目的は、信頼できる運用のための手順を確立することである。 ダブルロータリー錠剤圧縮機. 機能、セットアップ、クリーニング、メンテナンスに関するガイドラインが含まれています。.

2. 範囲

これらの基準は、製造部門で使用されるすべての錠剤圧縮装置の操作に適用されます。 機器のセットアップからの活動 手術後の記録保管まで。.

3. 責任

1. 機械オペレーター/生産担当者:錠剤圧縮機のSOP（標準操作手順）に従って操作を実行する責任を負います。また、工程パラメータの監視と観察結果の記録も含まれます。.
2. 製造薬剤師/スーパーバイザー:標準への準拠を確認し、運用データをレビューします。.
3. 品質保証（QA）担当者：業務には、ラインクリアランス、工程内検証、バッチ記録の確認が含まれます。.

4. 安全上の注意

1. 常に必要な服装を着用してください 個人用保護具（PPE）. 手袋、白衣、マスク、安全メガネなどが含まれます。.
2. 機械を操作する前に、標準的な電気安全プロトコルに従ってください。.
3. 動作中に可動部分に直接接触しないようにしてください。.
4. メンテナンスおよび清掃時には、糸くずの出ない布と承認された洗浄剤を使用してください。.

5. 操作手順

このセクションでは、錠剤圧縮の規制遵守を確保するための体系的な手順について概説します。以下の活動が含まれます。

運転前点検

1. 機器とその周囲が清潔で乾燥していることを確認してください。「CLEANED（清掃済み）」のステータスタグを付けてください。.
2. バッチ製造記録 (BMR) を確認します。.
3. 適切な製品、ツール、設定が利用可能であることを確認します。.
4. すべての機械的および電気的接続を確認してください。.
5. 潤滑ポイントを点検し、緊急停止ボタンが機能することを確認します。.
6. 機器の使用ログブックに観察結果を記録します。.

金型の取り付け（ダイスとパンチ）

1. 集める 仕様に従ったダイとパンチのセットBMR に記載され、発行を記録します。.
2. 取り付け前に、70% イソプロピルアルコール (IPA) を使用してツール コンポーネントをクリーニングします。.
3. 金型をキャビティに固定し、タレットの表面との位置合わせを確実にします。.
4. 上部または下部のパンチを関連するパンチ穴に挿入します。.
5. 回り止めプラグを固定します。.
6. フライホイールを手動で回転させて、スムーズな動作と位置合わせを確認します。.

マシンのセットアップ

1. フィードフレームを取り付け、ロックノブを使用して固定します。.
2. ホッパーをマウントにしっかりと取り付け、残留粉末がないことを確認します。.
3. カムトラックとドーザーの位置を設定します。これにより、他の部品との摩擦がなくなります。.
4. 圧縮シュートの下流に除塵システムと金属探知システムを接続します。.

手術

1. 得る 品質保証 生産前のラインクリアランス。.
2. 顆粒をホッパーに入れて、汚染を防ぐためにカバーをします。.
3. 主電源をONにして製品カウンターをリセットします。.
4. 機械の安定性を確認するために、機械をインチ モードで実行します。.
5. 試打を行い、錠剤のパラメータを確認します。これには、重量、厚さ、硬度、および摩損度が含まれます。.
6. 製品仕様に応じてタブレットの重量と厚さを調整します。.
7. 希望の設定が完了したら、本格的な圧縮を開始します。.
8. 定期的に工程内チェックを実施し、BMR に記録します。.
9. セットアップおよび調整タブレットを拒否します。.
10. それぞれの SOP に従って、除塵装置と金属探知機を操作します。.

シャットダウン

1. 給餌を中止し、残った顆粒を圧縮します。.
2. 主電源をオフにします。.
3. ラベル機器 “「清掃する」” 使用ログに記録する

6. 清掃手順

錠剤圧縮機の SOP に従った洗浄セクションは次のとおりです。

バッチ間

1. 電源をオフにして、電気接続を外します。.
2. 掃除機と糸くずの出ない布を使用して粉末の残留物を除去します。.
3. 接触部分を拭く 70% IPA.
4. パンチ、ダイ、ホッパー、フィードフレームを洗浄して乾燥させます。.
5. 清掃の詳細をログブックに記録します。.

製品間

1. 接触部分を分解し、洗浄エリアに移動します。.
2. 精製水と認可された薬剤を使用して洗浄します。.
3. 完全に乾燥させて、パンチとダイに食品用オイルを塗ります。.
4. ラベル “「掃除済み」” レコードを更新します。.

7. 再組み立て

1. 洗浄した部品を生産エリアに運びます。.
2. 位置合わせガイドラインに従って、ダイ、パンチ、およびフィード フレームを取り付けます。.
3. ホッパーと安全ガードを取り付け直します。.
4. フライホイールを手動で回転させて、スムーズな動きを確保します。.
5. ログブックに再組み立てを記録します。.

8. ドキュメント

1. 清掃、セットアップ、操作、メンテナンスの記録を維持します。.
2. 工程中のチェック、逸脱、および是正措置を BMR で文書化します。.
3. すべてのエントリが判読可能であり、署名され、GMP 基準に従って日付が記入されていることを確認します。.

よくある質問

錠剤圧縮機の SOP の目的は何ですか?

標準操作手順は、一貫性と GMP準拠の錠剤製造.

製品間の洗浄はなぜ必要なのでしょうか?

交差汚染を防ぎ、製品の完全性を維持するため。.

操作前にラインクリアランスが必要なのはなぜですか?

ラインクリアランス手順により、エリアと設備に以前の製品の残留物がないことを確認し、清潔さを維持します。.

結論

錠剤圧縮機にSOPを導入することで、精度を確保できます。医薬品製造において、これらの規制は運用効率の向上につながります。高品質な機器をお探しなら、今すぐファインテックにご連絡ください。 高品質の医薬品機械 お客様の製剤ニーズにお応えします。医薬品製造から包装まで、当社の信頼性の高い製品は、お客様のご要望にお応えします。最高品質のサプライで、お客様の業務を最適化しましょう。.