チューブ充填機のSOP

チューブ充填機の標準操作手順

1.0 目的:

このSOPは、チューブ充填機を正しく操作する方法を説明しています。私たちは、均一な充填、汚染のない充填、そしてラインから出てきたチューブの外観が美しいことを目指しています。この機械は、クリーム、ジェル、歯磨き粉、接着剤など、折りたたみ式チューブに充填する必要があるほぼあらゆるものを扱います。cGMPに準拠していますので、記載されている内容を遵守してください。.

2.0 範囲:

この手順は、当社の生産エリアに設置されているチューブ充填機について説明しています。この機械は、半固形物や粘性物質を様々なサイズの金属チューブ、プラスチックチューブ、ラミネートチューブに充填するために使用されます。セットアップからシャットダウンまで、組み立て、操作、稼働中の品質チェック、そしてバッチ終了後の作業手順など、あらゆることを網羅しています。.

3.0 責任:

オペレーターと製造化学者は、この装置を日々稼働させています。彼らはこれらの手順に従い、発生した事象をログに記録します。何か異常があれば、フラグを立てます。.

4.0 説明責任:

最終的な責任は生産マネージャーにあります。トレーニング、コンプライアンス、適切な人材が適切な業務を遂行していることを確認すること、これらはすべて彼らの責任です。.

5.0 手順:

5.1 清掃エリアに入り、周囲をよく見回してください。清潔ですか？機械に「CLEANED（清掃済み）」のラベルが付いているか確認してください。前回の洗浄後の残留物や、様々なゴミが散らばっている場合は、問題です。作業を進める前に整理しましょう。.

5.2 機器使用ログを開き、詳細情報を入力します。今日の日付、時刻、製品名、バッチ番号、そしてあなたの氏名です。.

5.3 「CLEANED（洗浄済み）」ラベルをはがし、「UNDER PROCESS（処理中）」ラベルを貼ります。そこに現在のバッチ情報を記入します。.

5.4 IPQAを探し出してラインクリアランス証明書を取得してください。証明書が手元になければ何も始まりません。.

5.5 注意事項:

5.5.1 自動モードに切り替える前に、すべてのガードが閉じている必要があります。前面ドア、背面パネル、ホッパーカバーなど、すべてです。機械は何か問題があっても認識できないため、必ず確認する必要があります。.

5.5.2 安全スイッチとインターロックは、何らかの理由があって存在します。決してバイパスしないでください。.

5.5.3 マシンに変更を加えたい場合、まずエンジニアリング部門の承認を得てください。許可のない変更、追加、または場当たり的な改造は禁止です。.

5.5.4 可動部品は指を離す必要があります。機械が作動中は、何も触る必要はありません。清掃も調整も注油も不要です。まず電源を切ってください。.

5.5.5 何かを取り付けたり、分解したり、メンテナンスを行ったりしていますか? メインスイッチは OFF になります。以上です。.

5.5.6 緊急停止装置、ドアセンサー、過負荷トリップ装置はすべて有効にしておいてください。安全装置は無効にしないでください。.

5.5.7 コントロールパネルにほこりが付着している場合は、乾いた布を使用してください。柔らかい布を使用してください。水と電気部品は混ざらないので、溶剤も同様です。.

5.5.8 充填中はホッパーの蓋を閉めたままにしてください。上からの汚染は避けられません。また、ガスケットにひび割れや摩耗がないか確認してください。.

5.5.9 毎週、次の安全チェックリストを確認して記録します。

5.5.9.1 メインスイッチから電源を切ることができますか? 試してください。.

5.5.9.2 緊急停止ボタンを軽く押します。すべてがすぐに停止しますか？

5.5.9.3 サイクルの途中でガードドアを開けます。機械はフリーズするはずです。.

5.5.9.4 ホッパー内の低レベルセンサーは正常に機能していますか？ポンプを空の状態で使用すると、センサーがすぐに消耗してしまいます。.

5.6 組み立て:

5.6.1 ホッパーと製品供給システム:

5.6.1.1 ホッパーを取り付ける前に、ホッパーを点検してください。きれいですか？乾燥していますか？前回の汚れが残っていませんか？問題ありません。.

5.6.1.2 フレーム上の所定の位置に持ち上げます。動作中に動かないようにしっかりと固定します。.

5.6.1.3 製品によっては、適切な流動を得るために熱が必要です。そのような製品の場合は、ジャケット付きホッパーを温度制御ユニットに接続し、目標温度を設定してください。.

5.6.1.4 すべてのガスケットとOリングを目視で確認してください。シールが1つでも不良だと、漏れるべきではない場所から製品が漏れてしまいます。.

5.6.1.5 ホッパーから計量ポンプまでの供給ラインを接続します。ライン内に閉じ込められた空気を抜きます。.

5.6.2 投与および充填アセンブリ:

5.6.2.1 必要な充填量に合わせて計量シリンダーをお選びください。サイズが合わないと、一日中機械と格闘することになります。.

5.6.2.2 チューブの直径に合った充填ノズルを取り付けます。大きすぎると入りませんし、小さすぎると漏れてしまいます。.

5.6.2.3 ノズルの深さを調整し、チューブの底近くまで届くようにします。下から充填することで、空気を閉じ込めるのではなく、押し出すことができます。.

5.6.2.4 すべての継手を締め付けますが、締めすぎには注意してください。ノズルのねじ山が斜めになっていると、大きな損失につながります。.

5.6.2.5 ノズルの位置を目視で確認します。ノズルはチューブの位置の真上に来ている必要があります。.

5.6.3 チューブハンドリングシステム:

5.6.3.1 チューブの直径に合ったチューブカップを交換します。通常、サイズラベルが付いています。.

5.6.3.2 各カップをタレットまたはコンベアのポケットにしっかりと固定します。カップが緩んでいるとチューブが詰まってしまいます。.

5.6.3.3 オリエンテーションステーションでは、チューブを反転させて開口部を上向きにします。実際に手でチューブを通してみて、正しく機能していることを確認してください。.

5.6.3.4 タレットを手動で1回転させて、引っ掛かりや粗い部分がないか確認します。.

5.6.3.5 チューブマガジンに弾丸を装填し、弾丸がカップにきちんと落ちるか確認します。弾丸はカップに引っかかることなく、きれいに落ちていくはずです。.

5.6.4 シーリングステーションのセットアップ:

5.6.4.1 金属管は圧着、プラスチックやラミネートは熱融着します。作業内容に応じて適切なツールを取り付けてください。.

5.6.4.2 圧着する際は、チューブの仕様書に従ってジョー圧力を設定してください。ジョー圧力が低すぎると漏れが発生し、高すぎるとチューブが破損します。.

5.6.4.3 ヒートシールの場合は温度を調整してください。ラミネートチューブの場合は通常380℃～420℃が必要です。メーカーのデータをご確認ください。.

5.6.4.4 ドウェルタイム（シーラーの保持時間）を設定します。太いチューブの場合は、より長い時間が必要です。.

5.6.4.5 バッチコーダーをクリンプまたはシールの正しい位置に取り付けます。スクラップチューブで試射してください。.

5.6.4.6 バッチ番号、製造日、有効期限を記入した正しいコーディングダイまたはインクリボンを装着します。.

5.7 操作:

5.7.1 メインブレーカーをオンにします。コントロールパネルの起動ルーチンが完了するまで待ちます。.

5.7.2 機械を手動で1サイクル分動かします。すべてのステーションを確認します。何か問題があれば、500本のチューブを検査した後ではなく、今すぐ修正してください。.

5.7.3 製品をホッパーにゆっくりと注ぎ入れます。急激に投入すると混合物に空気が混入し、気泡が発生すると充填が不均一になります。.

5.7.4 コントロールパネルで充填重量を入力します。バッチレコードに目標値が示されています。許容範囲は 通常±2%.

5.7.5 HMI画面で次のパラメータを設定します。

5.7.5.1 充填量：目標重量に達するまでピストンのストロークを調整します。試験管をいくつか通して重量を測定します。.

5.7.5.2 機械速度：厚い製品は速度が遅くなります。薄い製品は速度が速くなります。通常は1分間に25～60本です。.

5.7.5.3 シール温度：ラミネートのみ。推奨設定から開始し、シールが保持されない場合は調整してください。.

5.7.5.4 シール時間：ジョーがクランプする時間。チューブの材質の厚さに応じて調整してください。.

5.7.5.5 圧着圧力：金属管の場合。ひび割れのないきれいな折り目になるまで、圧力を上げたり下げたりしてください。.

5.7.5.6 カウンター: ゼロにリセットします。バッチ目標数量を入力します。.

5.7.6 チューブマガジンが満杯であることを確認してください。チューブが固着したり変形したりしていないことを確認してください。.

5.7.7 STARTを押します。ここからは機械が制御を続けます。

5.7.7.1 マガジンからチューブを取り出します。.

5.7.7.2 それをカップの中に落とし、開口部を上向きにします。.

5.7.7.3 充填ステーションにインデックスを付け、ノズルを下げます。.

5.7.7.4 ノズルが上方に引っ込んだ状態で製品を吐出します。.

5.7.7.5 圧着またはヒートシールのためにシーリングステーションに移動します。.

5.7.7.6 密封された端にバッチコードを印刷します。.

5.7.7.7 完成したチューブをアウトフィードコンベアに排出します。.

5.7.8 直ちにサンプルを採取し、充填重量を確認してください。シールを点検し、コードを読み取ってください。何か異常があれば、製品を廃棄する前に停止して調整してください。.

5.7.9 運転中は機械の状態を常に監視し、指定された間隔で重要な測定値をバッチシートに記録してください。.

5.8 工程内品質チェック:

5.8.1 バッチの開始時、中間時、終了時にチューブを抜き取り、重量チェックを行う。また、バッチ記録で指定された頻度で実施する。.

5.8.2 充填されたチューブを強く握ります。シール部分に注意してください。製品が漏れている場合は、チューブを不良品とし、機械を調整する必要があります。.

5.8.3 サンプルに記載されているすべてのバッチコードを確認してください。判読可能で、完全なコードが正しい場所に記入されている必要があります。.

5.8.4 外観上の問題（チューブ本体のへこみ、印刷の傷、曲がったクリンプ、変形したショルダー）がないか確認します。.

5.8.5 すべてを記録しましょう。時間、結果、イニシャルなど。記録がないということは、何も起こらなかったということです。.

5.9 規定のバッチ量に達したら、機械を停止します。ホッパーから残りの製品をすくい取り、歩留まり調整手順に従って処理します。.

5.10 貼り付ける “「清掃する」” 機械にラベルを貼ってください。製品名とバッチ番号を記載して、清掃員が何を扱っているのかわかるようにしてください。.

5.11 チューブ充填機洗浄SOPに従って機器を洗浄してください。製品によって必要な洗浄剤は異なる場合があります。.

5.12 記録:

設備使用ログ、バッチ生産記録、工程内検査ログ、清掃記録。.

6.0 略語:

6.1 標準操作手順: 標準操作手順。.

6.2 IPQA: 工程内品質保証。.

6.3 BMR: バッチ製造記録。.

6.4 cGMP: 現在の適正製造規範。.

6.5 ヒューマンマシンインターフェース: ヒューマンマシンインターフェース。.