知っておくべき錠剤コーティングの欠陥とその対策

錠剤のコーティングは一見簡単そうに見えますが、医薬品製造に携わる人なら誰でも、ここで問題が発生しやすいことを知っています。ひび割れ、剥がれ、色ムラ、ざらつきなどは、錠剤の見た目を損ないます。.

実際、錠剤コーティングの欠陥は、検査で指摘される品質問題の中でも最も一般的なものの一つです。しかし、朗報があります。これらの問題のほとんどは特定の原因にまで遡ることができ、原因が分かれば修正または予防できるのです。.

そこで、このガイドでは、錠剤コーティングの主な欠陥と適用できる解決策について詳しく説明します。.

重要なポイント：錠剤コーティングの欠陥とその対策

• 錠剤コーティングの欠陥: 工程管理の不備や乾燥不良に起因する、固着、ひび割れ、色ムラ、浸食などの欠陥が含まれます。これらは、スプレー速度、エアフロー、ハンドリング速度を調整することで修正できます。.
• タブレットの圧縮問題キャッピング、粘着、欠け、重量変動などの問題は、主に顆粒特性の不良、高速運転、または結合不足に起因します。改善策としては、造粒の改善と適切な結合剤レベルの向上が挙げられます。.
• コーティング前の処理上の問題水分、コアの弱化、サイズのばらつきはコーティング不良の原因となります。水分をコントロールし、コアを強化することで、これらの問題を解消できます。.

錠剤コーティングの一般的な欠陥とその対策

錠剤コーティングは、科学と工程管理の繊細なバランスの上に成り立っています。これらの欠陥は、製品の美観を損ない、場合によっては薬剤の安定性さえも損なう可能性があります。ここでは、錠剤コーティングにおける最も一般的な欠陥とその対策をご紹介します。.

1. 摘み取りと貼り付け

コーティングが錠剤に留まらず、パン、スプレーノズル、あるいは他の錠剤に付着してしまうことがあります。これは「ピッキング＆スティッキング」と呼ばれ、コーティングが剥がれた部分に、ざらざらとした部分や斑点、さらには穴が残ります。.

主な原因は、乾燥が不十分なまま過剰な溶液を散布してしまう「オーバーウェット」です。粘着性のあるコーティング剤や高湿度は、問題を悪化させる可能性があることにご注意ください。.

救済策: 減らす 噴霧速度 過度の濡れを避け、乾燥空気の流れをわずかに増やしてコーティング膜の硬化を早めます。.

2. クラッキング

クラックは、コーティング層全体に現れる細い亀裂として現れます。これは通常、コーティング層への十分な水分供給がないため、塗膜が脆くなりすぎることで発生します。 可塑剤含有量, または、機械が錠剤を乾燥させる速度が速すぎます。.

救済策: 配合物中の可塑剤の量を増やし、乾燥速度を遅くして、フィルムの柔軟性を維持します。.

3. カラーバリエーション

錠剤は均一な外観ではなく、色のムラや濃淡の差が見られることがあります。そのため、錠剤が古びたり、粗悪な仕上がりになったりすることがあります。この問題は、顔料が溶液に完全に溶け込まないことで発生します。また、スプレーの均一な分布もこの問題の原因となることがあります。.

救済策: 多くの場合、高せん断ミキサーまたは粉砕装置を使用して、顔料がコーティング懸濁液内で均一に分散されていることを確認します。.

4. オレンジピール/表面粗さ

名前の通り、錠剤の表面がオレンジの皮のように凹凸やざらつきを呈することがあります。コーティング液が厚すぎる、霧化が悪い、あるいは乾燥が早いなどの理由で、この欠陥が発生します。.

そのため、コーティングは滑らかな膜を形成するのではなく、不均一な層で乾燥し、錠剤にざらざらした仕上がりを与えます。.

救済策溶剤比率を調整するか、固形分含有量を低くしてコーティング溶液の粘度を下げます。.

5. コアまたはエッジの侵食

錠剤の縁が摩耗したり、芯が露出したりしている場合は、浸食の兆候です。コーティング液を過剰に吸収した錠剤は、芯が弱くなります。この過剰な水分によって、内部の素材が柔らかく脆くなります。.

パン速度が速かったり、乱暴に扱ったりすると、回転中に物理的にエッジが擦り切れて、問題が悪化する可能性があります。.

救済策: 軟化を避けるためにスプレー速度と乾燥条件を微調整し、摩擦を減らすためにパンの回転を適度に保ちます。.

6. チッピング

錠剤の端からコーティングの小さな破片が剥がれ落ちます。これにより、錠剤は破損した、割れたような外観になります。これは、パンの速度が速すぎる、乱暴な取り扱い、またはストレスに耐えられない脆弱なコアによって発生することがよくあります。コアの端が弱いと、この問題はより頻繁に発生します。.

救済策: パンの速度を少し下げて、コーティングする前にコアの硬さを確認してください。.

7. 皮むき

剥離はより深刻で、コーティングの一部が錠剤表面から剥がれ落ちます。錠剤はまるで皮が剥がれているように見えます。この欠陥は、錠剤の接着不良や粉塵の付着により、コーティングが錠剤の芯表面にしっかりと付着していないことが原因です。.

救済策：コーティングの錠剤表面への接着性を向上させるために処方を調整します。.

8. 水ぶくれ

閉じ込められた空気や水分はコーティング層の下で膨張する可能性があります。この膨張により、乾燥中に錠剤の表面に気泡が発生します。これらの気泡は後に破裂し、粗い部分を残すことがあります。.

救済策乾燥温度を下げて溶剤を徐々に蒸発させ、ガスがスムーズに抜けるようにします。.

9. ロゴブリッジ

ロゴブリッジは、タブレット表面の刻印、ロゴ、文字を隠したり歪ませたりします。鮮明でクリアな表示ではなく、塗りつぶされたりぼやけたりして見えます。.

救済策: 霧化圧力を高めて液滴を細かくすることで、コーティングが細部を覆うことなくその周囲を流れるようになります。.

さまざまなタブレット圧縮の問題

コーティングの前に、錠剤は圧縮工程を経ます。これもコーティングと同じくらい重要です。ここでは、粉末または顆粒を杵と臼を用いて圧縮し、固形の錠剤にします。この段階で発生する問題を見てみましょう。.

1. キャッピングとラミネーション

錠剤の上部が剥がれることをキャッピングといいます。一方、錠剤が層状に分割されている場合を、製造業者はラミネーションと呼びます。どちらの欠陥も錠剤の強度を低下させますが、通常は圧縮時に粉末内に閉じ込められた空気によって引き起こされます。.

製剤の結合力が低いと錠剤が脆くなり、コーティング中に損傷を受けやすくなります。この問題はさらに悪化します。 コーティング機 機械的ストレスが増加すると、高速で動作します。.

救済策: 造粒を最適化し、わずかに高い圧縮力を適用することで、顆粒の流れを改善します。.

2. 体重の変化

場合によっては、同じバッチの錠剤でも重量が著しく異なることがあります。こうした重量のばらつきは、製造にばらつきがあることを示しています。これは、投与量の正確さと製品の品質に直接影響を及ぼします。.

主な原因は、顆粒の流動性が低いため、ダイキャビティへの充填が均一にならないことです。フィーダーの設定が不適切であったり、機械部品が摩耗していたりすると、充填ムラが発生することもあります。.

救済策コロイドシリカなどの流動促進剤を使用し、フィーダー設定を定期的に調整します。.

コーティング前の処理上の問題

ここでは、コーティング前に発生する一般的な処理上の課題と、それが最終製品に及ぼす影響について説明します。.

1. 不適切な乾燥

最も見落とされがちな工程の一つは、錠剤を適切に乾燥させることです。錠剤が水分を過剰に保持すると、コーティング工程が不安定になり、コーティングを施す際に膨れ、固着、ひび割れなどが生じます。.

一方、錠剤が過度に乾燥すると脆くなり、コーティング中に欠けたり壊れたりする可能性が高くなります。.

救済策: 制御された乾燥条件を適用し、水分含有量を一貫して監視します。.

2. タブレットのコア特性が悪い

コーティング工程は錠剤コアの品質に大きく依存します。コアの形状が不規則であったり、多孔性が高く、表面が粗い場合、コーティングは均一に塗布されません。.

多孔質の錠剤はコーティング液を不均一に吸収します。そのため、錠剤の表面に斑点や薄い斑点ができます。表面が粗い錠剤も同様の問題を抱えており、コーティング液が表面全体に滑らかに広がりません。.

救済策: 顆粒密度を最適化して多孔性を低減し、均一な形状の錠剤を設計します。.

よくある質問

1. コーティング中に錠剤が壊れ続けるのはなぜですか?

これは通常、コーティング前の錠剤コアが弱すぎるために発生します。結合剤濃度が低い、造粒不良、または乾燥が過剰であることが原因です。コーティングパンで転がされると、錠剤コアに欠けやひび割れが発生します。これを防ぐ最善の方法は、結合剤濃度を改善し、乾燥プロセスを最適化し、コーティング工程を開始する前に硬度を確認することです。.

2. コーティング後にタブレットのロゴが見えなくなった場合はどうすればいいですか?

タブレットのロゴが見えない場合は、コーティング層がエンボス加工されたロゴを埋めてしまったり、ブリッジしてしまったりしている可能性があります。同様の問題でお困りの場合は、コーティングの厚さを減らし、スプレーパラメータを最適化し、彫刻に適したコーティング剤を使用してください。.

タブレットの欠陥で損害が発生する前に対処しましょう

製造業者にとって、錠剤コーティングの欠陥とその対策について把握することは、生産を継続するために必須です。これらの欠陥は品質に影響を与えるだけでなく、収益と評判に直接影響を与えることを忘れないでください。.

しかし、朗報としては、Finetech がこれらのコーティング欠陥の排除をお手伝いできるということです。.

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