ガラスまたはプラスチック容器（バイアル、アンプル、ボトル）を所定の基準に従って洗浄、すすぎ、そして多くの場合は乾燥するために設計された自動システムです。医薬品の安全性、安定性、そして適正製造基準（GMP）への適合を確保するために、粒子状物質、発熱物質（エンドトキシン）、微生物汚染物質を除去するために不可欠です。.

これらは以下に従って設計および検証される必要があります。

GMPガイドライン (FDA、EMA、WHO)。.

薬局方基準: （微粒子および容器についてはUSP <1>、EP、JP）。.

品質基準: ISO 9001、設計、材料（例：316L ステンレス鋼）、および文書化（該当する場合、電子記録に関する 21 CFR Part 11）に関する cGMP 要件。.

ロータリーワッシャー: 大規模生産向けの高速連続動作マシン。.

超音波洗浄機: キャビテーションは複雑な形状の徹底洗浄に使用します。多くの場合、前洗浄や実験器具に使用されます。.

トンネル洗浄機: 滅菌ラインに統合され、滅菌トンネルや充填機に直接接続されます。.

バッチ/キャビネット洗浄機: 小ロット、研究室での使用、または臨床試験の材料に最適です。.

検証済みの多段階プロセスには通常、次の内容が含まれます。

事前すすぎ: 大きなゴミを取り除きます。.

洗濯: 温度と時間を制御した洗剤サイクル。.

内部および外部すすぎ: 精製水 (PW) で複数回すすぎます。.

最終すすぎ: 滅菌製品用の注射用水 (WFI) による重要なすすぎ。.

乾燥: 残留水分を除去するために熱風乾燥し、容器を脱発熱物質処理または充填用に準備します。.

飲料水: 最初の予備すすぎ用。.

精製水（PW）： メインすすぎサイクル用。導電率および微生物制限値を満たす必要があります。.

注射用水（WFI）： 滅菌製品ラインの最終すすぎに使用されます。パイロジェンフリーで、蒸留法または逆浸透法によって製造され、最も厳しい公定書基準を満たしています。.

バリデーションはGMPの必須要件であり、 IQ/OQ/PQプロトコル:

設置適格性確認（IQ）： 仕様に従って正しくインストールされていることを確認します。.

運用適格性確認（OQ）： 機械の機能（時間、温度、圧力、流量）をテストします。.

パフォーマンス適格性評価（PQ）： 多くの場合、チャレンジ テスト (エンドトキシン、粒子、模擬土壌などの既知の汚染物質を含む汚れた容器の使用など) を伴う最悪の条件を使用して、一貫したパフォーマンスを実証します。.

CIP（定置洗浄）: 機械を分解することなく内部回路を洗浄する自動システム。再現性を確保し、交差汚染を防止するためのGMP標準要件です。.

SIP（定置滅菌）: 蒸気を用いて機械内部の流体経路を滅菌します。無菌または無菌処理ラインで使用される機械には不可欠です。.

スタンドアロンマシン: 非滅菌製品（経口液、局所薬）や、後でオートクレーブで滅菌する容器の洗浄に使用します。.

トンネル洗浄機/滅菌装置: 洗浄された容器を熱風滅菌トンネルに直接送り込み、パイロジェン除去を行う統合システム。これは注射剤の無菌充填における標準です。.

水とエネルギーの消費: 現代の機械は、再循環ループと効率的な設計を通じて使用量を削減することに重点を置いています。.

破損と微粒子の生成: 優しいハンドリング システムと最適なジェット調整が鍵となります。.

検証と変更管理: いかなる変更（洗剤、容器の種類の変更）も再検証が必要です。.

排水処理: 洗剤および汚染物質の排出は環境規制に準拠する必要があります。.

使い捨てシステム: 高効力製品または小ロット製品を栽培し、洗浄検証を排除します。.

インダストリー4.0の統合: IoT センサー、予測メンテナンスのためのデータ分析、MES (製造実行システム) との統合。.

持続可能性: WFI、PW、エネルギー消費の大幅な削減に重点を置いた設計。.

柔軟性: 多品種生産施設において、複数のサイズや種類のコンテナを迅速に処理できる切り替え機能。.