錠剤プレス機のDEA登録

錠剤成形機のDEA登録について

「DEAライセンス錠剤成形機の「認可」には特別な手続きが必要です。DEAは単に機械自体を「認可」するのではなく、機械の登録を行うからです。 会社と所在地 規制物質を製造、流通、または輸入し、その登録活動の一環として錠剤圧縮機などの特定の機器の使用を承認する機関です。

重要な違いは、ライセンスを申請するのではなく 機械用ではなく、機械を規制薬物の製造または取り扱い業務の一部に含めることになります。これには DEA 登録が必要です。

以下に、手順ごとのプロセスと重要な要件を示します。

ステップ1：事業活動を決定し、適切なDEA登録を取得する

まず、DEA製造業者登録（DEAフォーム225）を申請し、取得する必要があります。これは、施設が規制薬物の「製造」、つまり錠剤製造工程を行うことを許可する基本的なライセンスです。

前提条件: DEA が申請を承認する前に、必要な州および地方の事業ライセンスをすべて取得している必要があります。
応用： 申請はDEAの転用管理部門ポータルを通じてオンラインで提出されます。 DEAフォーム225.
手数料： この申請には多額の登録料がかかります（多くの場合 $3,000 登録期間は 3 年ですが、現在の金額は DEA の Web サイトで確認してください。

ステップ2: 厳格なセキュリティ対策を実施する

錠剤成形機を注文したり、規制薬物の加工に使用する前に、施設はDEAのセキュリティ要件を満たしている必要があります。これは、申請とその後の検査において非常に重要な部分です。

物理的なセキュリティ: 錠剤成形機は、不正アクセスや盗難を防止するために、安全に施錠された区域（例：ケージまたは金庫）に保管する必要があります。施設全体に警報装置、監視システム、および管理されたアクセスポイントを設置する必要があります。
身元調査: 規制薬物または錠剤製造エリアにアクセスするすべての従業員は、徹底した身元調査を受ける必要があります。

ステップ3：錠剤プレス機の取得を報告する

これはご質問に特有の最も重要なステップです。打錠機は、規制物質法に基づき「規制対象機械」とみなされます。

要件： あなたは 規制取引報告書（DEAフォーム452) DEA の転用管理局と協力して。
タイムライン: この報告書は提出する必要がある 少なくとも15日前 マシンを受け取るまで（つまり、マシンがお客様の施設に発送される前）。
必要な情報: フォームには、マシンの詳細情報（メーカー、モデル、シリアル番号）と購入先のサプライヤーに関する詳細情報が必要です。
継続的な責任: 錠剤成形機を販売、譲渡、または廃棄する場合にも、同様の報告書を提出する必要があります。

ステップ4：登録前検査の準備

DEAフォーム225の申請が審査中になると、DEAは施設の現地調査を実施する可能性があります。調査では以下の点が確認されます。

施設全体のセキュリティ対策と錠剤プレス機の特定の場所。
規制物質原材料（API - 医薬品有効成分など）の注文および取り扱いに関する記録管理システム。
廃棄物処理および損失防止の手順。
主要スタッフの資格。

この検査に合格するまで登録は承認されません。

要点の要約

「マシンのライセンス」を取得することはできません。 事業活動（製造業）の登録を取得し、特定の機械を DEA に報告します。
プロセスは順番に実行されます。
1. すべての州/地方のライセンスを取得します。
2. DEA 製造業者登録 (フォーム 225) を申請します。
3. 同時に、タブレットプレス機を取得する少なくとも 15 日前までに、タブレットプレス機の規制取引報告書 (フォーム 452) を提出します。
4. DEA の事前登録検査に合格します。
セキュリティと記録保存は交渉の余地がなく、厳しく精査されます。

重要な警告

DEAは、錠剤成形機やその他のカプセル化機械が違法薬物（フェンタニルを含む偽造処方薬など）の製造に転用される可能性が高いため、非常に厳重に監視しています。申請手続き、セキュリティプロトコル、記録管理において不備があった場合、申請の即時却下、既存の登録の取り消し、あるいは厳しい法的罰則の対象となる可能性があります。

免責事項: この情報はガイダンスのみを目的としており、法的助言を構成するものではありません。DEAの規制手続きは複雑であり、変更される可能性があります。DEAの規制手続きについては、DEAに直接お問い合わせください。米国麻薬取締局の転用管理部門完全な遵守を確実にするために、資格のある法律顧問に相談してください。