製薬業界は多くの規則に従っています。これらの規則は、医薬品の安全性を確保するだけでなく、医薬品の効果を効果的に発揮させることにも役立ちます。 ISO規格 最も重要なルールの一部です。

ISO 規格とは何ですか?

ISOとは国際標準化機構の略です。この団体は、世界中の企業が使用する規則を策定しています。これらの規則はレシピ本のようなもので、企業に正しい仕事の進め方を教えてくれます。

製薬会社にはこれらの規則が必要です。規則は、優れた医薬品の製造に役立ちます。すべての製薬会社が同じ規則に従うことで、患者の安全はより確保されます。

製薬会社はいくつの ISO 規格を使用していますか?

製薬会社は 50のISO規格専門家の中には、さらに多くの規制があると言う人もいます。その数は毎年増え続けています。これらの基準は医薬品製造の多くの部分を網羅しています。品質に関する規則もあれば、安全性に関する規則、環境保護に関する規則もあります。それぞれの規則には独自の役割があります。

最も重要なISO規格

ISO9001

ISO9001 最もよく知られている規格です。品質管理システムを網羅しており、ほとんどの製薬会社がこの規格を採用しています。これにより、業務の効率化が図られています。

ISO 14001

ISO 14001 環境管理に重点を置いています。製薬会社は医薬品の製造時に廃棄物を排出します。この規格は、製薬会社が廃棄物を安全かつ責任を持って処理するのに役立ちます。

ISO 45001

ISO 45001 労働者の安全に関する問題を扱っています。製薬工場は危険な職場となる可能性があります。この規格は、従業員の怪我を防ぐのに役立ちます。

ISO 13485

ISO 13485 医療機器に適用されます。多くの製薬会社も医療機器を製造しています。この規格は、これらの機器が適切かつ安全に機能することを保証します。

ISO 13485:2016。画像出典： https://www.gilero.com/guide-iso-13485-medical-device-manufacturers/

ISO 15378

ISO 15378 医薬品包装用に設計されており、錠剤瓶、薬箱、その他の容器の安全性を完全に確保します。

なぜこれほど多くの異なる規格が存在するのでしょうか?

医薬品の製造は大変な仕事です。各工程にはそれぞれ異なるルールが必要です。だからこそ、多くの規格が存在するのです。新薬の試験は製造とは異なります。医薬品の保管は輸送とは異なります。それぞれの仕事には独自の課題があり、それぞれの仕事には独自のルールが必要です。製薬会社は世界中で医薬品を販売しています。国によってニーズは異なります。ISO規格は、世界中で通用するルールの作成に役立ちます。

新しい基準は常に登場する

ISOは常に新しい規格を作成し、古い規格も更新しています。これは、科学が常に変化しているためです。新しい技術は新しい問題を生み出します。企業ではコンピューターの使用量が増えており、これがコンピューターセキュリティに関する新しい規則につながっています。 COVID-19（新型コロナウイルス感染症 新たなニーズも生まれました。企業はワクチンを迅速に製造する必要がありました。この緊急事態に対応するため、いくつかの基準が変更されました。

標準に従うことの良い点

企業はISO規格に準拠することで多くのメリットを得られます。まず、より安全な医薬品を製造できます。これは患者の安全につながります。また、顧客との信頼関係を築くことにもつながります。

第二に、企業の業務効率が向上します。標準化はミスを防ぐのに役立ちます。また、無駄も削減します。これは長期的に見てコスト削減につながります。

3つ目は、世界中で販売しやすくなることです。多くの国がISO認証を求めており、医薬品の輸入を許可する前にこれをチェックしています。

多くの標準の問題点

規格が多すぎると問題が発生する可能性があります。小規模な企業では、すべての規則に従うのが難しい場合があります。これには多額の費用と時間がかかります。

時には基準同士が矛盾することがあります。企業は、何をすべきかを判断するために専門家を必要とします。これは事態を複雑化させます。従業員のトレーニングには労力がかかります。各従業員は、自分の仕事にどのルールが適用されるかを理解する必要があります。そのためには、多くの指導と練習が必要です。

次に何が起こるでしょうか?

今後、さらに多くのISO規格が登場するでしょう。新しい医療には新しい規則が必要です。遺伝子治療や個別化医療は新しい分野の例です。しかし、ISOは物事をよりシンプルにしようともしています。規格間の矛盾を減らしたいと考えているのです。これにより、企業はより容易に規則を遵守できるようになるはずです。

標準が重要な理由

製薬会社はISO規格を使い続けるでしょう。これらの規則は、患者が安全な医薬品を入手できるようにするために役立ちます。また、医薬品の効果を確実にするためにも役立ちます。確かに、多くの規格に従うのは大変な作業です。しかし、努力する価値はあります。患者の安全は何よりも重要です。優れた規格は、すべての人を守るのに役立ちます。製薬業界はこれらの規則に依存しています。これらの規則は、システム全体をより良く機能させます。そして、世界中の患者が必要な医薬品を入手できるようにしているのです。

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