製薬業界ではいくつの包装ラインが使用されていますか?

製造工程の最後の工程は包装です。製品が市場に届くまでのスピードを左右します。しかし、多くの工場が苦戦しているのは、錠剤やカプセルの生産量が足りないからではなく、包装のスピードが追いつかないからです。.

ここで多くのメーカーが、包装ラインをいくつ持つべきか悩むことになります。ラインが少なすぎるとボトルネックになる可能性があります。一方、ラインが多すぎると、リソースの浪費につながります。.

最適な梱包ラインの数は、バッチサイズ、製品の組み合わせ、自動化のレベルによって異なることに注意してください。.

必要な正確な数とマシンが不明な場合は、読み続けてください。.

重要なポイント

• 包装段階: 一次レベル (製品コンタクト)、二次レベル (ラベル付けとシリアル化)、三次レベル (出荷と物流) の 3 つのレベルがあります。.
• 包装ラインの計算: 必要な行数を決定するには、次の式を使用します。
  • 必須行 = 年間需要 ÷ ラインあたりの調整済み年間生産量。. 例: 年間 5,000 万錠を包装 → 75 ラインが必要です。.
• さまざまな要因: ラインの数は、製品の量、SKU の数、自動化、および切り替え時間によって異なります。.

包装ラインとは何ですか?

あ 製薬業界の包装ライン 製品を流通用に準備する、一連の接続された機械とプロセスです。.

錠剤、カプセル、または液体が製造施設から出荷される準備が整った瞬間から始まり、密封、ラベル付け、シリアル番号の付与、そして出荷用の梱包が行われるまで、すべてがこのプロセスで行われます。これにより、すべての製品が正確に計数され、汚染から保護され、ラベルが貼付されることが保証されます。.

簡単に言えば、包装ラインは次のことを扱います。

• 充填（ブリスター、瓶詰め、パウチ詰めなど）。.
• 封印とラベル付け。.
• シリアル化 および集約（規制当局によって要求される追跡コード）。.
• カートン、束、ケースに最終梱包します。.

医薬品包装ラインの種類

医薬品は流通に至るまでに複数の段階を経ます。包装の各段階には、製品の保護、コンプライアンスの確保、そして物流への準備という特定の目的があります。.

仕組みは3つに分かれています 包装ラインの種類:

1. 一次包装

一次包装は、製品と直接接触する最初の層です。その主な役割は、医薬品の完全性を維持しながら、湿気、汚染、物理的損傷から医薬品を保護することです。.

標準的な一次包装設備には以下が含まれます。

• ブリスターマシン: 錠剤やカプセルを密封する ブリスターパック アルミホイルまたはPVCホイルを使用。.
• ボトルカウンターと充填ライン: カプセルまたは錠剤を数えてボトルに詰めます。.
• チューブ、バイアル、アンプル充填ライン: 液体および半固体用。.

この段階では、ラベル貼りや箱詰めに進む前に、医薬品の安全性、保護、密封が確保されます。密封が完了すると、製品はSKU対応ユニットとなり、追跡可能な商品となります。.

2. 二次包装

二次包装は、プレゼンテーション、ラベル表示、そしてコンプライアンスに重点を置いています。シリアル番号の付与やバッチトレーサビリティといった規制要件もここで適用されます。このカテゴリーで使用される包装機は以下のとおりです。

• カートン詰め機: ブリスターまたはボトルを個別のカートンに入れます。.
• 結束機: シュリンクラップまたは紙ラップを使用してカートンをグループ化します。.
• ラベル付けユニット: ユニットにバーコード、バッチ番号、有効期限を印刷して適用します。.
• シリアル化システム: 世界中の規制当局が要求する一意のシリアル番号を生成して適用します。.

この段階では、梱包ラインにより、すべてのユニットが追跡可能であり、印刷された情報が正確で準拠していることを確認します。.

3. 三次包装

三次包装は、製品を輸送・配送に向けて準備する工程です。輸送中の正確性と安全性が求められます。このカテゴリーの包装機器には、主に以下の機械が含まれます。

• ケースパッカー/シッパー成形機: 製品バンドルを配送用カートンに梱包します。.
• パレタイザー: 安定した輸送のため、ケースをパレットに積み重ねます。.
• 集約システム: カートン、荷送人、パレットを単一の親コードの下にリンクします。.

この段階では、製品が損傷や損失なく物流チェーンを移動できることが保証されます。.

包装ライン数の計算方法（簡単な計算式）

包装ラインに関する議論は多くの場合、「状況次第」で終わります。しかし、企業は実際に必要なライン数を明確に判断する必要があります。必要な包装ライン数を計算する最も簡単な方法をご紹介します。

公式

ライン要件（製品あたり） = 年間需要 ÷ ラインあたりの調整済み年間生産量。.

この式は、実際のスループットと動作条件に基づいて必要な梱包ラインの数を決定します。.

数式を適用する（例）

ブリスター包装ラインにいくつかの数値を入力してみましょう。

計算してみましょう:

1. まず、ラインあたりの年間出力を計算します。

• ラインあたりの年間生産量 = 機械時間能力 / ユニットあたりのサイクル時間
• ラインあたりの年間生産量 = 4,800 ÷ 0.005 = 利用前の年間 960,000 ユニット。.

2. 利用率を適用する（ダウンタイム、清掃、切り替えを考慮するため）:

• 960,000 × 0.70 = 672,000 台/年。.

4. 必要な行数を決定します。

• ライン要件 = 年間需要 / ラインあたりの調整済み年間生産量
• 行要件 = 50,000,000 / 672,000 ≈ 75 行。.

丸められた答え: 75 本のブリスター包装ラインが必要です。.

利用率が重要な理由

紙の上では、たった1行で十分だと思われるかもしれません。しかし、実際には、次のような複数の要素が含まれます。

• 清掃と衛生。.
• 製品間の切り替え。.
• 設備が停止し、拒否されます。.
• GMP 準拠のためのラインクリアランス。.

だからこそ、 利用率 包装ラインが年間を通じて最高速度で稼働することはないため、100% 稼働時間の代わりに が使用されます。.

必要な包装ラインの数を決定する要因

他の工場を真似する必要はありません。なぜなら、生産量とバッチリリースのスケジュールに直接影響を与える測定可能な要因に依存しているからです。以下は、医薬品工場に必要な包装ラインの数を決定する主要な変数です。.

1. 年間生産量

最初のステップは、毎年どれだけの製品をパッケージ化する必要があるかを把握することです。.

輸送量が多いほど、必要な梱包能力も大きくなります。需要が安定していて予測可能な場合は、専用の高速ラインの方が適しています。しかし、需要が季節的に変動する場合（ 市販薬）、柔軟なラインの方が意味を持ちます。.

2. 製品ミックス（SKU vs. 専用ライン）

工場によっては、少量の大量生産品のみを扱っているところもあれば、数十SKU（在庫管理単位）を管理しているところもあります。製品のバリエーションが増えるほど、工具、包装材、指示書の変更のためにラインを停止する頻度が高くなります。.

段取り替えが毎日発生する場合は、1つの長いラインではなく、複数の短いラインが必要になる場合があります。複数のSKUで1つのラインを共有することも可能ですが、段取り替えの回数が増えます。.

3. 切り替え頻度 + ダウンタイム

これは生産性を静かに阻害する要因です。ラインが製品を切り替えるたびに、清掃、清掃、検証、そして記録が必要になります。.

切り替えには次の時間がかかります。

• 高性能ラインで30分。.
• 構造の悪い植物の場合は 8 時間以上。.

切り替えによる損失時間を計算するために使用できる簡単な方法は次のとおりです。

年間切り替え損失 = (切り替え時間 × 週あたりの切り替え回数 × 52週間)

例：

2時間/切り替え × 3回/週 × 52週間 = 梱包時間の損失312時間

材料の標準化とSMED（Single-Minute Exchange of Die）の原理を活用することで、段取り替え時間を簡単に短縮できます。これにより、新たな包装ラインを導入することなく、ラインの稼働時間を増やすことができます。.

よくある質問

1. 包装ラインの設置と検証には費用がかかりますか?

はい、資本支出は大きく、 検証/適格性評価（IQ/OQ/PQ） 時間とコストが増加します。コストはフォーマット、自動化レベル、クリーンルーム要件によって大きく異なります。.

2. ライン OEE とは何ですか? なぜ重要なのですか?

総合設備効率（OEE） ラインの可用性、性能、品質を測定します。OEEを高めることで、既存ラインの生産能力が向上し、追加ラインの必要性を減らすことができます。.

3. バッチサイズは包装ラインの数にどのように影響しますか?

商業的に大きなバッチサイズを扱うには、多くの場合、より高容量のラインや複数の並列ラインが必要になります。EMAのガイダンスでは、バッチサイズは適格な設備と互換性がある必要があり、ラインの選択や数量に影響を与える可能性があるとされています。.

ニーズに合った適切な包装ラインを入手

必要な包装ラインの適切な数を見つけるのは、できるだけ多くの機械を購入することではありません。工場がフル稼働できるよう、適切なライン数を選択することが重要です。ラインが少なすぎるとボトルネックが生じ、多すぎると予算、スペース、そして人員が浪費されます。.

生産ニーズを満たす信頼性の高い機器をお探しなら、Finetech にお任せください。.

当社は、包括的な製造および包装ソリューションを提供するワンストップの医薬品機器パートナーです。 ブリスター包装機, 、カプセルカウンター、ボトル充填ライン、さらには完全にカスタマイズされたパッケージングセットアップも当社から提供します。.

今すぐ見積もりを取得 今すぐお問い合わせいただき、当社のスペシャリストがお客様のご要望に対応いたします。.

参考文献

世界のトップ 10 包装ライン メーカー。.

包装ライン機器 | 知っておくべきことすべて。.

医薬品ボトル包装ライン.