カプセル計数機のセットアップ、操作、シャットダウンに関するSOP

カプセルカウンターSOP文書は、製薬施設におけるカプセル計数方法を規定するGMP要件です。標準操作手順がなければ、計数は主観的になり、一貫性がなくなり、リスクが高まります。.

以下では、製薬業界で一般的に使用されているカプセルカウンターのSOPをご紹介します。これらを参考に、貴施設のプロセスに合わせてカスタマイズされたSOPを作成いただくことも、すぐにご利用いただけるドキュメントをダウンロードしていただくことも可能です。.

1.0 目的

この錠剤／カプセル計数機SOPの目的は、カプセル計数機の準備、操作、検証、記録、および洗浄の手順を段階的に定義することです。この手順により、各ボトル、パウチ、または容器にバッチ製造記録（BMR）に従って正しい数のカプセルが確実に装填されます。.

この SOP は、カプセル計数操作中の計数エラー、取り違え、相互汚染、逸脱を防ぐことも目的としています。.

2.0 範囲

このSOPは以下に適用されます。

2.0.1: 製造エリアまたは包装エリアでカプセルカウント業務に割り当てられたすべてのオペレーター。.

2.0.2: カプセルカウント作業を監督する生産監督者。.

2.0.3: ドキュメントの確認と承認を担当する品質保証 (QA) 担当者。.

2.0.4: 経口固形剤形に使用される半自動または自動のカプセル計数機。.

3.0 責任

3.0.1: SOP が遵守されていることを確認する責任を負う従業員が含まれます。.

3.1 演算子

3.1.1: 起動前に機械と材料を準備します。.

3.1.2: このSOPに従ってカプセルまたは錠剤計数機を操作します。.

3.1.3: カプセルのサイズ、数量、速度、バッチの詳細が正しいことを確認します。.

3.1.4: 必要に応じて工程内チェック、機械調整、停止を実行します。.

3.1.5: すべてのデータを BMR と関連ログにリアルタイムで記録します。.

3.1.6: 不一致や異常があった場合は、直ちに製造管理者に報告してください。.

3.2 生産管理者

3.2.1: 操作前に機械のセットアップが正しいことを確認します。.

3.2.2: 承認された BMR に従ってカウントが実行されることを確認します。.

3.2.3: 操作前後のラインクリアランスを確認します。.

3.2.4: オペレーターから報告された矛盾や異常を調査します。.

3.2.5: オペレーターが GMP、安全性、および文書化の基準に従っていることを確認します。.

3.3 品質保証（QA）

3.3.1: 完了した BMR エントリ、プロセス中のチェック、およびログを確認します。.

3.3.2: SOP、GMP、および規制要件への準拠を確認します。.

3.3.3: 清掃と文書の確認を行った後、次のバッチにリリースする前に機器を承認します。.

4.0 必要な機器と材料

オペレーターは、アクティビティを開始する前に、以下にリストされている必要な材料がすべて揃っていることを確認する必要があります。.

4.0.1: 正しいカプセルサイズに合わせてすべての部品が組み立てられた錠剤/カプセル計数機。.

4.0.2: BMR で指定されているように、ボトル、ポーチ、または容器を空にします。.

4.0.3: バッチ製造記録 (BMR)。.

4.0.4: バーコードまたは印刷されたラベル (該当する場合)。.

4.0.5: クリーニング ツール: ブラシ、承認されたクリーニング剤、糸くずの出ないワイプ。.

4.0.6: 手袋と保護服。.

4.0.7: 校正重量（重量ベースの検証を使用する場合）。.

5.0 手順

誰もが従う必要がある手順は次のとおりです。

5.1 SOP目的の検証

5.1.1: 始める前に、BMR とこの SOP を読んで理解してください。.

5.1.2: 製品名、強度、カプセルサイズ、バッチ番号、充填量を確認します。.

5.2 操作前の設定

5.2.1: 機械が清潔で、機器ステータス ラベルに「クリーニング済み」と表示されていることを確認します。.

5.2.2: カプセルカウンターを「オン」にします。.

5.2.3: 選択:

5.2.3.1: 正しいカプセルサイズ

5.2.3.2: ボトルあたりの必要数量

5.2.3.3: 生産速度または振動レベル

5.2.3.4: バッチの詳細（マシンに入力が必要な場合）

5.2.4: 少数の錠剤またはカプセルで簡単なテストを実行します。.

5.2.5: ホッパーとシュートを通るスムーズな動きを確認します。.

5.2.6: 光電式または機械式センサーが正しく読み取れることを確認します。.

5.2.7: カプセルが詰まったりブリッジしたりする場合は、振動または流れの角度を調整します。.

5.2.8: 実行前の承認を得るために製造スーパーバイザーに連絡します。.

5.3 カプセルカウント操作

5.3.1: 錠剤またはカプセルをホッパーに静かに注ぎ入れます。過剰充填に注意してください。.

5.3.2: 継続的かつ安定した流れを確保します。.

5.3.3: 承認された設定に従ってカウント操作を開始します。.

5.3.4: 観察:

5.3.4.1: カプセルの流れ

5.3.4.2: センサー性能

5.3.4.3: ボトルの位置合わせ

5.3.4.4: カウントの一貫性

5.3.5: 次の場合には直ちに機械を停止してください。

5.3.5.1: 妨害が発生する

5.3.5.2: カプセルまたは錠剤が跳ねたり二重カウントされたりした場合

5.3.5.3: ずれが見られる

5.3.6: 再開する前に問題を修正します。.

5.3.7: バッチ全体が完了するまで操作を続行します。.

5.4 工程内検証

5.4.1: 定期的にカウンタ検証を実行する（BMRに従って）

5.4.2: 満たされたコンテナをランダムに選択します。.

5.4.3: 次のいずれかの方法でカウントを検証します。

5.4.3.1: 手作業による再集計

5.4.3.2: 平均カプセル重量を使用した重量チェック

5.4.4: 不一致が見つかった場合:

5.4.4.1: マシンを停止する

5.4.4.2: 影響を受けるコンテナを隔離する

5.4.4.3: 問題を再度集計して修正する

5.4.5: 結果をすぐに BMR に記録します。.

5.4.6: 小さな変化も無視しないでください。.

5.5 ドキュメント要件

5.5.1: すべての機械パラメータ、チェック、修正、およびカウントを次の場所に記録します。

5.5.1.1: BMR

5.5.1.2: 機器ログブック

5.5.1.3: 工程内管理シート

5.5.2: 文書化はアクティビティの実行時に行う必要があり、後から行うことはできません。.

5.5.3: 記録:

5.5.3.1: マシン設定

5.5.3.2: カプセルの総数

5.5.3.3: 拒否

5.5.3.4: 行われた調整

5.5.3.5: 日付と時刻を含むオペレータのイニシャル

5.5.4: 「書かれていない場合は、行われていないとみなされます。」“

5.6 操作後の清掃とシャットダウン

5.6.1: 機械の電源をオフにします。.

5.6.2: ホッパー、シュート、トレイから残りのカプセルをすべて取り除きます。.

5.6.3: 接触部品を慎重に分解します。.

5.6.4: 承認された洗浄剤を使用して各部品を洗浄します。.

5.6.5: 粉末、残留物、ほこりをすべて除去します。.

5.6.6: 糸くずの出ない布で機械の表面を拭きます。.

5.6.7: 落ちたカプセルや残留物を取り除くために周囲のエリアを清掃します。.

5.6.8: ラインクリアランスを実行し、それを文書化します。.

5.6.9: 次の内容を含む機器清掃ログに署名します。

5.6.9.1: バッチ番号

5.6.9.2: 製品名

5.6.9.3: 清掃日時

5.6.9.4: オペレータのイニシャル

5.6.10: 監督者と QA は、機械を解放する前に清掃を検証する必要があります。.

6.0 受け入れ基準

6.0.1: すべての容器には、BMR に従った正確な数のカプセルが含まれている必要があります。.

6.0.2: 相互汚染や混同はありません。.

6.0.3: 完全かつ正確なリアルタイムのドキュメント。.

6.0.4: リリース前に機械を残留物がないように清掃します。.

7.0 定義

7.0.1: BMR: バッチ固有の指示を含むバッチ製造レコード。.

7.0.2: カプセルカウンター: カプセルを数えて容器に詰める機械。.

7.0.3: ラインクリアランス: 前のバッチの材料がそのエリアに残っていないことを確認するプロセス。.

7.0.4: 工程内チェック: 正確性とコンプライアンスを確保するために操作中に検証します。.

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適切なSOPは適切な機械で機能します

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