カプセル研磨機のSOP

1.0 目的:

1.1 この文書では、カプセル研磨機を正しく操作する方法をスタッフに説明します。.

1.2 私たちは、すべてのバッチを毎回同じ方法で研磨したいと考えています。.

1.3 この SOP に従うことで、製品の安全性が保たれ、GMP 規則が満たされます。.

2.0 範囲:

2.1 このSOPは、生産部門のカプセル研磨機を対象としています。.

2.2 機械の操作、清掃、メンテナンスを行うときは必ず使用してください。.

2.3 これは、充填工程後に研磨が必要なすべての充填済みハードゼラチンカプセルに適用されます。.

2.4 すべてのオペレーターと制作スタッフはこの手順に従わなければなりません。.

3.0 責任:

3.1 オペレーター： 機械を稼働させ、工程内チェックを行い、エリアを清潔に保ちます。.

3.2 生産化学者: 操作を監督し、バッチ記録を確認し、発生した問題を処理します。.

3.3 IPQA: ラインクリアランスを確保し、次のバッチの前にクリーニングを確認します。.

3.4 メンテナンス： 故障を修理し、機械の定期的なメンテナンスを行います。.

4.0 説明責任:

4.1 製造マネージャーがこの SOP を所有します。.

4.2 生産マネージャーは、この手順の変更を承認します。.

4.3 生産管理者は、スタッフが機械に触れる前に適切なトレーニングを受けていることを確認します。.

4.4 逸脱があった場合は、プロダクション マネージャーが検討します。.

5.0 手順:

5.1 操作前のチェック:

5.1.1 まず最初に、清掃する場所が清潔かどうかを確認してください。機械も清潔である必要があります。準備が整っている場合は「CLEANED（清掃済み）」ラベルが表示されます。.

5.1.2 機器の使用ログを取得します。今日の日付、時間、使用している製品、バッチ番号、そして自分の名前を書き留めます。.

5.1.3 「CLEANED（洗浄済み）」のラベルを剥がし、「UNDER PROCESS（処理中）」のラベルを貼りましょう。.

5.1.4 ラインクリアランス証明書がないと出発できません。IPQAから取得してください。.

5.1.5 BMRはお持ちですか？SOPはお持ちですか？必要なチェックリストはありますか？よろしいですね。手元に置いてください。.

5.1.6 最後にもう一つ。前回のバッチから何かが残っていないか、もう一度確認してください。取り違えは大きな問題を引き起こします。.

5.2 注意事項:

5.2.1 ガードが存在するのには理由があります。機械が稼働しているときは、ガードを閉じた状態にしておいてください。.

5.2.2 安全スイッチ？バイパスすることさえ考えないでください。.

5.2.3 マシン上の何かを変更したい場合は、まず承認を得てください。例外はありません。.

5.2.4 重要な注意点：可動部品は怪我をする可能性があります。機械が動いている間は、絶対に触ったり、修理したり、調整したり、油を差したりしないでください。.

5.2.5 機械で作業する時、部品を取り付ける時、分解する時、掃除する時、必ず最初にメインスイッチをオフにしてください。.

5.2.6 安全装置はオンのままです。以上です。.

5.2.7 表面とコントロールパネルの汚れには、柔らかく乾いた布が最適です。これで完了です。.

5.2.8 カプセル式掃除機では静電気が溜まりやすいので、電源を入れる前に必ずアース線を接地してください。.

5.2.9 手袋、安全メガネ、防塵マスクなど、個人用保護具（PPE）を必ず着用してください。これらはすべて忘れずに着用してください。.

5.2.10 ホッパーに過剰な負荷をかけないようにしてください。定格容量を守ってください。.

5.2.11 雑然とした物は作業の妨げになります。作業エリアには必要なものだけを置きましょう。.

5.3 安全システムのチェック:

5.3.1 週に一度、これらのテストを実行し、結果を書き留めてください。.

5.3.1.1 主電源スイッチを入れます。すぐに電源が切れます。.

5.3.1.2 緊急停止ボタンを押してください。すべてが停止するはずです。.

5.3.1.3 運転中に安全ガードを開けてください。機械は停止するはずです。.

5.3.1.4 過負荷リレーは、必要なときに作動しますか? テストしてください。.

5.3.1.5 インジケーターライトとアラームを確認します。すべて正常に動作していますか？問題ありません。.

5.4 機械部品:

5.4.1 入口ホッパー: カプセルはここに入ります。充填機から直接、あるいは保管容器から出てきます。.

5.4.2 研磨ブラシアセンブリ: 柔らかいブラシが回転しているのを想像してみてください。カプセル一つ一つから粉やホコリをこすり落とします。.

5.4.3 研磨室： この密閉された部分で魔法が起こります。カプセルが転がり、ブラシが接触することで研磨されます。.

5.4.4 真空システム: 研磨中に粉塵が飛び散りますが、真空吸引ですべて吸い取るので、カプセルに再び付着することはありません。.

5.4.5 排出シュート: 光沢のあるカプセルはここから排出されます。次の工程は包装またはさらなる加工です。.

5.4.6 コントロールパネル： スタートボタン、停止ボタン、スピードダイヤル、緊急停止、インジケーターライトなど、すべてがここにあります。.

5.4.7 スピードコントローラー: カプセルによってブラシのスピードは異なります。このダイヤルで微調整できます。.

5.5 組み立て:

5.5.1 電源を切る。必ず機械の電源を切った状態で組み立てを始めてください。.

5.5.2 カプセルサイズに合うブラシはどれですか？それを選びましょう。でも、ちょっと待ってください。毛先が曲がっていたり、ボロボロになっていたりするブラシは捨てて、新しいブラシに交換しましょう。.

5.5.3 ブラシをホルダーに差し込みます。ブラシを軽く振ってみてください。ブラシが動かないはずです。.

5.5.4 入口ホッパーは上部にスライドします。カプセルがチャンバーにまっすぐ落ちるように位置を調整してください。.

5.5.5 排出シュートを排出口にカチッとはめ込みます。.

5.5.6 掃除機のホースはしっかりと締めてください。接続が緩いと吸引力が弱くなります。.

5.5.7 ガードとカバーを元に戻し、全て締め付けます。.

5.5.8 研磨ベッドの角度を確認してください。角度が低すぎるとカプセルがうまく転がりません。角度が高すぎるとカプセルが飛び出しすぎます。適切な角度になるまで調整してください。.

5.5.9 出てきたものを受けるために、下に清潔な容器を置きます。.

5.6 操作:

5.6.1 主電源 - オンにします。.

5.6.2 掃除機を起動します。ポートの近くに手をかざします。強い吸引力を感じますか？大丈夫です。.

5.6.3 STARTを押します。ブラシが回転し始めます。.

5.6.4 数分間、エンジンを空にしたまま運転してください。変な音がしたり、振動がおかしかったりしませんか？それ以上進む前に、一度停止して点検してください。.

5.6.5 ブラシの速度を設定します。通常は200～400 RPM程度が適しています。カプセルが小さい場合は、低速の方がより効果的です。.

5.6.6 カプセルをホッパーに投入します。ゆっくり進めてください。少しずつ少しずつ投入する方が、大量に投入するよりも効果的です。.

5.6.7 流れている様子を観察します。スムーズに流れていますか？詰まりや詰まりはありませんか？完璧です。.

5.6.8 磨かれたカプセルをいくつか取り出して調べます。

5.6.8.1 まだ粉が残っていますか？残っているはずはありません。.

5.6.8.2 傷やへこみはありますか? いいえ、受け入れられません。.

5.6.8.3 割れたり、破裂したりしていませんか? それは問題です。.

5.6.8.4 美しい光沢のある仕上がりですか? それが私たちの求めているものです。.

5.6.9 結果があまり良くない場合は、速度を微調整するか、送り速度を遅くしてください。.

5.6.10 研磨したカプセルをラベルの付いた容器に回収します。バッチ記録の指示に従ってください。.

5.6.11 ダストバッグが膨らんできましたか？空にしましょう。袋がいっぱいだと吸引力が落ちます。.

5.6.12 BMRに開始時間と終了時間を記録します。何か異常なことが起こったら、それも記録しておきましょう。.

5.7 プロセス中のチェック:

5.7.1 BMRには、どのくらいの頻度でサンプルを採取すべきかが示されています。それに従ってください。.

5.7.2 目視検査：粉末の残留物、損傷、全体的な外観。目で確認します。.

5.7.3 割れたりひびが入ったカプセルはありませんか? 取り出してください。.

5.7.4 不合格品の数を数え、その数を記録する。.

5.7.5 処理中のフォームへの記入が必要です。お忘れなく。.

5.7.6 何かおかしいと感じたら、すぐに上司に報告してください。待たずに。.

5.8 シャットダウン手順:

5.8.1 カプセルはもう入らない。落伍者たちが最後まで通過できるようにしよう。.

5.8.2 1～2 分間空運転すると、チャンバー内の空気が完全に排出されます。.

5.8.3 「STOP」を押します。ブラシの回転が止まります。.

5.8.4 掃除機で掃除する。.

5.8.5 主電源をオフにします。.

5.8.6 完成したカプセルの入った容器を、BMR に指定された次の場所に持っていきます。.

5.8.7 事務処理時間。BMR と機器使用ログの両方にエントリが必要です。.

5.9 清掃手順:

5.9.1 プラグを抜いてください。本当に。何かに触れる前に電源を切ってください。.

5.9.2 中に隠れている残りのカプセルを取り出します。.

5.9.3 ブラシを引っ張り出します。圧縮空気または柔らかいブラシを使って、付着した粉塵を吹き飛ばします。.

5.9.4 ホッパー、チャンバー、シュートを掃除機で掃除します。その後、70% IPAを湿らせた布で全体を拭き取ります。.

5.9.5 外側の表面も同様に、布と IPA で拭きます。.

5.9.6 集塵袋の中身を空にする。ついでに容器も掃除しておきましょう。.

5.9.7 すべて乾きましたか? すべてを元に戻します。.

5.9.8 QA（品質保証担当者）を呼んで検査を受けます。合格したら「CLEANED（クリーニング済み）」ラベルを貼ります。.

5.9.9 機器清掃ログに清掃内容を記録します。.

5.10 トラブルシューティング:

5.10.1 カプセルに粉末が残っています: ブラシが磨耗しているかもしれません。あるいは、速度を上げてみてはどうでしょうか。送りを遅くするのも効果的です。.

5.10.2 カプセルが詰まる: ブラシに損傷がないか確認してください。送り速度をゆっくりにしてください。それから、カプセルが濡れていませんか？湿気はブラシのくっつきの原因になります。.

5.10.3 いたるところに埃が舞う: 掃除機がうまくかからない？バッグの中を空にする必要があるかもしれません。シールも確認してみてください。.

5.10.4 軋む音やガタガタする音: 止まれ。今すぐ。何かが緩んでいるか、摩耗している。再び走る前に、それを見つけろ。.

5.10.5 まったく電源が入らない: 電源は実際に接続されていますか? 緊急停止装置は作動していますか? 安全インターロックは作動していますか?

5.11 術後:

5.11.1 バッチ処理は完了しましたか?「洗浄予定」ラベルを貼ります。.

5.11.2 清掃についてはセクション5.9に従ってください。.

5.11.3 すべての文書をまとめます。機器使用ログ、BMR、問題が発生した場合の逸脱レポートなどを作成します。.

5.11.4 次に来る人のためにその場所を準備しておきます。.

5.12 記録:

5.12.1 機器使用ログ

5.12.2 機器清掃ログ

5.12.3 バッチ製造記録

5.12.4 工程内チェック記録

5.12.5 逸脱報告書（該当する場合）

6.0 略語:

6.1 SOP: 標準操作手順

6.2 BMR: バッチ製造記録

6.3 IPQA: 工程内品質保証

6.4 PPE: 個人用保護具

6.5 IPA: イソプロピルアルコール

6.6 RPM: 1分間の回転数

6.7 QA: 品質保証

6.8 GMP: 適正製造規範

7.0 参考文献:

7.1 メーカーの機器マニュアル

7.2 GMPガイドライン

7.3 内部品質システム文書

8.0 改訂履歴: