軟膏充填機のSOP

1.0 目的:

この文書では、軟膏充填機の適切な操作方法について説明します。目標は、毎回正確な充填を行い、バッチ間の一貫性を維持し、製品の汚染を防ぐことです。軟膏、クリーム、ジェルなど、チューブや容器に充填する必要がある半固形物全般を対象としています。ここで説明する内容はすべてcGMP（適正製造基準）の要件に準拠しています。.

2.0 範囲:

このSOPは、製造部門の軟膏充填機に適用されます。軟膏、クリーム、ジェル、ペーストなどの半固形物の充填に使用しています。この機械は、アルミチューブ、ラミネートチューブ、プラスチック容器を扱います。ここで説明する内容は、機械の組み立て、運転、工程内チェック、そしてバッチ処理後の包装です。.

3.0 責任:

オペレーターと製造化学者は日々の運用を担当します。彼らは以下の手順に従って装置を稼働させ、すべてが適切なログに記録されていることを確認します。.

4.0 説明責任:

このプロセスの責任者は生産マネージャーです。機械を操作する全員がトレーニングを受け、すべての基準を遵守していることを確認する必要があります。.

5.0 手順:

5.1 まず最初に、作業エリアと機器が清潔であることを確認してください。機械に「CLEANED（清掃済み）」ラベルが付いているか確認してください。作業エリア全体に、前回の作業で残った製品や残骸が残っていないことを確認してください。.

5.2 機器使用ログにすべてを記録します。日付、時刻、使用している製品、バッチ番号、氏名などです。.

5.3 「CLEANED（洗浄済み）」ラベルを剥がし、現在のバッチ情報を記載した「UNDER PROCESS（処理中）」ラベルを貼ります。.

5.4 何かを始める前に、IPQA からライン クリアランス証明書を取得します。.

5.5 注意事項:

5.5.1 すべてのガードが適切に閉じられていない限り、機械を自動運転しないでください。つまり、前面パネル、背面カバー、ホッパーの蓋など、すべてです。.

5.5.2 安全スイッチやインターロックをバイパスしないでください。例外はありません。.

5.5.3 エンジニアリング部門の承認を得ずに機械を改造しないでください。追加、削除、変換は一切行わないでください。.

5.5.4 機械が作動中の場合は、手を触れないでください。修理、調整、清掃、給油は行わないでください。まずすべてを停止し、電源を切ってください。.

5.5.5 取り付け、組み立て、分解、保守、または清掃を行うときは、メインスイッチをオフのままにしてください。.

5.5.6 安全装置はそのままにしておいてください。緊急停止装置、ドアインターロック、過負荷保護装置など、いずれも無効にしないでください。.

5.5.7 表面とコントロールパネルは柔らかい乾いた布で拭いてください。電気製品には水や溶剤を近づけないでください。.

5.5.8 充填中に汚染物質が混入しないよう、ホッパーがしっかりと密閉されていることを確認してください。毎回のバッチの前にガスケットを点検してください。.

5.5.9 週に一度、以下の安全性チェックを実行し、予防保守ログに記録します。

5.5.9.1 コントロール パネルのスイッチを使用して主電源を切断できることをテストします。.

5.5.9.2 緊急ボタンを押して、機械が完全に停止することを確認します。.

5.5.9.3 運転中に安全ドアを開けると、機械は自動的に停止します。.

5.5.9.4 ホッパーレベルセンサーが機能していることを確認してください。ポンプが空になると、計量機構が故障してしまいます。.

5.6 組み立て:

5.6.1 製品ホッパーアセンブリ:

5.6.1.1 ホッパーは清潔で完全に乾燥している必要があります。前回の作業で使用した残留物は一切残っていません。.

5.6.1.2 ホッパーをフレームに取り付け、クランプで固定します。正しく固定されていることを確認してください。.

5.6.1.3 製品を暖かく保つ必要がある場合は、加熱ジャケットを温度コントローラーに接続します。.

5.6.1.4 すべてのガスケットとシールを確認してください。正しい位置に装着されていないと、製品があらゆる場所に漏れてしまいます。.

5.6.2 充填ノズルアセンブリ:

5.6.2.1 チューブの開口部のサイズと製品の厚さに基づいてノズルを選択します。.

5.6.2.2 ノズルを差し込み、適切な工具で締め付けます。無理に締めすぎるとネジ山が潰れてしまうので注意してください。.

5.6.2.3 充填時に適切な深さでチューブに入るようにノズルの高さを設定します。.

5.6.2.4 ノズルをチューブホルダーに合わせます。中心からずれていると、液体が漏れたり、充填が不均一になったりする恐れがあります。.

5.6.3 チューブホルダーと輸送システム:

5.6.3.1 今日充填するチューブのサイズに応じて適切なチューブ ホルダーをつかみます。.

5.6.3.2 すべてのホルダーをタレットまたはコンベアにロックします。緩んではいけません。.

5.6.3.3 方向付けシステムが機能していることを確認します。チューブは開いた端を上にして入る必要があります。.

5.6.3.4 自動に切り替える前に、トランスポートを手動で回転させて、すべてがスムーズに動くことを確認します。.

5.6.4 シーリング/圧着アセンブリ:

5.6.4.1 適切な圧着ジョーまたはシーリングダイを取り付けます。アルミチューブとラミネートチューブでは、異なるセットアップが必要です。.

5.6.4.2 チューブ製造元の指示に基づいて、圧着圧力またはシール圧力を設定します。.

5.6.4.3 ラミネートチューブを使用していますか? チューブの仕様に応じて、熱風シーラーの温度を 350°C ～ 450°C の間で設定します。.

5.6.4.4 バッチ コーディング デバイスを、シールされた端の適切な位置に印刷されるように配置します。.

5.6.4.5 コードに正しいバッチ番号、製造日、有効期限が示されていることを再確認します。.

5.7 操作:

5.7.1 主電源を入れます。制御システムが完全に起動するまで1分ほど待ちます。.

5.7.2 自動または手動に切り替える前に、インチ/ジョグモードで1サイクル実行してください。これにより、すべてが正しく組み立てられ、適切に位置合わせされているかどうかを確認できます。.

5.7.3 バルク軟膏をホッパーに投入します。時間をかけて、ホッパー内に気泡が入らないようにしてください。気泡があると充填重量が狂ってしまいます。.

5.7.4 バッチ記録に従って、コントロールパネルで充填量を調整します。目標重量の±2%以内に収まるようにしてください。.

5.7.5 メインのコントロール パネル画面で、バッチ要件に基づいて次のパラメータを入力します。

5.7.5.1 充填量: 投与シリンダーのストロークを調整するか、サーボ コントロールを使用して目標の充填重量を達成します。.

5.7.5.2 機械速度：製品の粘度に応じて、1分あたりのチューブ数を選択します。通常は1分あたり30～80本程度です。.

5.7.5.3 シール温度：ラミネートチューブのみ。熱風シールは通常350℃～450℃で行われます。.

5.7.5.4 圧着圧力: アルミニウム チューブの場合、適切な折り目が形成されてしっかりと密閉されるまでこの値を調整します。.

5.7.5.5 バッチ カウンター: ゼロにして、BMR ごとにバッチ数量の制限を設定します。.

5.7.6 空のチューブをマガジンに装填します。チューブの向きが正しいことを確認し、破損していないか確認してください。.

5.7.7 自動運転を開始するには「スタート」を押します。機械が自動的に行う動作は以下のとおりです。

5.7.7.1 マガジンからホルダーにチューブを送ります。.

5.7.7.2 充填のためにチューブの向きを調整し、中央に配置します。.

5.7.7.3 ノズルを差し込み、製品を吐出します。.

5.7.7.4 ノズルを引き上げて戻します（下から充填すると空気が入りません）。.

5.7.7.5 チューブの端を折り曲げたり、密封したり、圧着したりします。.

5.7.7.6 そこにバッチコードと日付を刻印します。.

5.7.7.7 充填されたチューブをコンベアまたは収集トレイに蹴り出します。.

5.7.8 工程内品質管理のため、直ちにサンプルを採取します。充填重量を確認し、シールの完全性を試験し、バッチコードが読み取れることを確認します。.

5.7.9 操作を監視し続け、バッチ レコードに指定された間隔で重要なパラメータを記録します。.

5.8 プロセス中のチェック:

5.8.1 試験開始時、中間時、終了時にチューブの重量を測定します。また、バッチ記録で指定された間隔で測定します。.

5.8.2 各シールを目視で確認し、圧縮試験を実施します。漏れのあるものはすべて不合格となり、記録されます。.

5.8.3 サンプルを採取するたびに、バッチ コードが判読可能で、正確であり、正しい位置にあることを確認します。.

5.8.4 へこみ、傷、ひどい圧着、見た目に異常があるなどの物理的な欠陥がないか検査します。.

5.8.5 工程中のすべての結果をバッチ記録に記録します。日付、時刻、イニシャルを記入してください。.

5.9 バッチ処理が完了したら、機械を停止し、ホッパーから残った製品を取り出します。残留物は、該当する手順に従って処理してください。.

5.10 製品名とバッチ番号を記載した「洗浄が必要」ラベルを機械に貼り付けます。.

5.11 機器清掃SOPに従って機械を清掃します。.

5.12 記録: 機器使用ログ、バッチ生産記録、工程内チェック記録、清掃記録。.

6.0 略語:

6.1 標準操作手順: 標準操作手順

6.2 IPQA: 工程内品質保証

6.3 BMR: バッチ製造記録

6.4 cGMP: 現在の適正製造規範