製薬業界で働いている方なら、API（有効医薬品成分（API）は医薬品の重要な成分であり、意図された治療効果をもたらします。では、医薬品におけるAPIとは一体何でしょうか？その種類や組成は？さあ、見ていきましょう！

製薬業界における API とは何ですか?

製薬業界におけるAPI（原薬）は、医薬品製剤に含まれる生物学的に活性な成分です。体に治療効果を発揮することが知られている化合物です。

炎症を除去する場合でも、痛みを和らげる場合でも、API はあらゆる面で役立ちます。

液体、粉末、結晶など、様々な形態で存在します。しかし、APIは完全な医薬品ではなく、安全かつ効率的な臨床応用のために添加剤を必要とすることを理解しておきましょう。

製薬業界におけるAPIの種類

製薬業界では、ペプチドAPIからオリゴヌクレオチドAPIまで、様々な種類のAPIを取り扱っています。それぞれの概要は以下のとおりです。

• ペプチドAPI: これらのAPIは、その名の通り、ペプチド結合で連結された短鎖アミノ酸で構成されています。選択性が高く、低用量でも高い効果を発揮します。さらに、ペプチドAPIは体内に低濃度で蓄積するため、全体的な毒性を軽減します。経口バイオアベイラビリティが低いため、多くの場合、非経口投与されます。これらのAPIは、抗老化薬、抗炎症薬、脂肪燃焼薬などによく使用されています。
• オリゴヌクレオチドAPI: オリゴヌクレオチドAPIは、合成された短いDNAとRNAの配列であり、有効成分として機能します。遺伝物質を正確に標的とし、遺伝性疾患やがんを含む様々な疾患を治療します。
• 低分子API: 医薬品におけるもう一つのAPIの種類は、低分子APIです。これらは分子量の低い化合物で、通常は900ダルトン未満です。全体的に拡張性が高く、価格も手頃で、頭痛から体の痛み、コレステロールの問題まで、様々な疾患の治療に用いられます。低分子APIを使用する一般的な医薬品には、イブプロフェン、アモキシシリン、アトルバスタチンなどがあります。

医薬品 API はどのように製造されるのでしょうか?

医薬品における API の基本的な定義と種類がわかったので、次はそれらの構成と製造について疑問に思うはずです。

APIの成分は、その由来や意図する薬物作用によって異なります。例えば、ペプチド、核酸、タンパク質などが挙げられます。

これをより良く理解するために、APi の製造プロセスについて説明します。

ステップ1：フィード処理

製造プロセスの最初のステップは飼料処理であり、これにはペプチドやヌクレオチドなどの原材料の収集と輸送が含まれ、さらなる反応に使用されます。

ステップ2：化学反応

原料はリアクターに入れられ、特定の化学反応またはバイオテクノロジーのメカニズムによって原料がAPIに変換されます。使用可能なリアクターの種類は以下のとおりです。

• バッチリアクター: 回分式反応器では、原料を少量ずつ供給し、一定の間隔で生成物を抽出します。反応器はステンレス鋼製で、容量は500リットルから16立方メートルまで様々です。原料の適切な混合と熱伝達のために、攪拌が行われます。
• ループリアクター: ループリアクターは、高圧ガス-液体プロセスに用いられる連続撹拌反応器です。バッチリアクターよりもはるかに小型ですが、生産量は同等です。

ただし、抗生物質の発酵などの生物学的プロセスには発酵槽が使用されます。 

ステップ3：精製

化学的および生物学的プロセスが終わると、医薬品の原薬（API）だけでなく、不要な副産物も得られます。そのため、目的の製品を精製するには、結晶化、ろ過、蒸留などの方法があります。しかし、高純度を目指す場合は、HPLC（高速液体クロマトグラフィー) が適切なオプションです。

ステップ4：乾燥 

精製後、APIは湿った状態になっている場合があり、乾燥が必要になります。この目的には、APIの効率に影響を与えることなく水分を除去できる真空乾燥機またはスプレードライヤーを使用できます。

ステップ5：フライス加工

最後に、均一な粒子サイズを実現するために粉砕が行われます。この段階では品質管理も行われ、すべてのAPIは、分析値、純度、重金属などのパラメータに基づいて試験されます。

結論

医薬品におけるAPIの役割は大きく、薬効と安全性の確保に大きく貢献します。API製造のための信頼性の高い装置をお探しなら、ファインテックにお任せください。幅広い製品ラインナップを取り揃えています。 製薬機械 認定されており、価格も競争力があり、業務を効率化します。