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工場医薬品ライン設計
自分だけのデザイン 製薬工場
設計、構成、最適化 医薬品生産ライン 製薬メーカーの特定のニーズ、製品特性、規制要件、および将来の拡張計画に基づいて、特定の医薬品製造および品質管理要件を満たすサービスまたはソリューションを提供します。
工場の医薬品ライン デザインサービス
1. カスタマイズ医薬品とは 生産ラインは必要ですか?
製薬業界には厳しい規制要件、複雑なプロセス、多様な製品タイプがあり、標準化された生産ラインでは個々の企業のニーズを満たすのに不十分になることがよくあります。
1. カスタマイズされた医薬品生産ラインは次のことを実現します。
従う GMP (適正製造規範) 要件。
地域の医薬品製造規制を満たす (例: FDA、EMA、NMPA)。
無菌生産、隔離システム、クリーンルームの分類などの特殊な環境ニーズをサポートします。
2. 特定の医薬品製造プロセスへの適応：
さまざまな薬 （例：錠剤、注射剤、生物学的製剤、ハーブエキス） 生産ワークフローには大きなばらつきがあるため、カスタマイズされた機器とプロセスレイアウトが必要になります。
3. 効率と製品品質の向上：
最適化された機器の組み合わせ、自動化、材料の流れにより、人間の介入が減り、製品の一貫性が向上します。
4. 小ロット、多品種生産を可能にする：
当社の設備は、柔軟な製造と迅速な製品切り替えに対する現代の医薬品の要求を満たしています。 （例：臨床試験薬、専門医薬品）。
将来を見据えた拡張またはアップグレード: カスタム設計によりモジュール式インターフェースが可能になり、将来の容量増加やテクノロジーの統合が容易になります。
2. 医薬品製造とは ラインのカスタマイズにはどのようなものが含まれますか?
1. プロセス設計とワークフロー計画
薬剤特性に基づいてエンドツーエンドの製造プロセスを設計する （化学薬品、生物薬品、伝統医学）.
材料や人員の流れとクリーンルームのゾーニングを計画し、 GMP準拠 交差汚染を防ぎます。
2. 機器の選択と構成
次のような特定の処理ニーズに合わせて重要な機器をカスタマイズまたは選択します。
固形投与量: ミキサー、造粒機、打錠機、コーター。
液体投与量: バッチシステム、充填ライン、滅菌装置。
生物学的製剤: バイオリアクター、遠心分離機、クロマトグラフィー システム。
カスタマイズにより、材質、表面仕上げ、洗浄検証が医薬品基準を満たすことが保証されます。
3. 自動化とデジタルシステム統合
PLC/SCADA: 機器の同期と自動制御。
MES（製造実行システム）： 生産スケジュール、実行、トレーサビリティを管理します。
データ分析: リアルタイム監視、SPC（統計的プロセス制御）、品質追跡。
電子バッチ記録（EBR）： 21 CFR Part 11 およびその他の電子記録規制に準拠。
4. クリーンルームと施設の設計
清潔度レベルを選択できます （例：ISO クラス 5/7/8） 製品リスクに基づいて、 空調, 空気ろ過、圧力差、および人員と資材の経路の分離などです。