GMP vs cGMP：今日のメーカーが知っておくべきこと

医薬品の品質基準は厳格であるため、GMPとcGMPの議論は長年続いています。この2つの違いを理解することこそが、単にGMPに準拠しているだけのメーカーと真の業界リーダーを分ける鍵となります。.

現在、多くのチームが基本的なGMPガイドラインに従っているにもかかわらず、逸脱、文書の不備、検査の遅延といった問題に直面しています。これは、cGMPがどのように基準の向上に役立つのかを十分に理解していないことが原因です。.

このシンプルな説明は、2つの規格の違いと、メーカーが競争力を維持するために何をすべきかを理解するのに役立ちます。それでは見ていきましょう。.

重要なポイント: GMPとcGMP

GMP と cGMP の違いを簡単にまとめると次のようになります。

GMP（適正製造規範）とは何ですか？

GMP基準 製品が安全かつ一貫して、規制当局が求める品質で製造されることを保証するための一連の規則です。これらの規則は、施設の衛生、機器の取り扱い、文書化、材料管理、適切なトレーニングを網羅しています。.

GMPの中心的な目的は ミスを防ぐ. GMP は、清潔さ、機器の取り扱い、文書、材料、従業員のトレーニングに関する明確なガイドラインを設定することでこれを実現します。.

さらに、GMP要件は、 FDA 21 CFR パート210 および 21 CFR Part 211 です。これは、製品の品質に影響を与えるあらゆる目的に対して製造業者が従わなければならない最低基準を定めています。.

cGMP (現在の適正製造基準) とは何ですか?

ここで注目すべきは「最新」という言葉です。これは、メーカーが最新の規格、技術、品質システムに従わなければならないことを意味します。この「最新」へのこだわりによって、企業は継続的な改善を続け、製品の品質を危険にさらす可能性のある時代遅れの方法に頼ることがなくなります。.

cGMP基準は、業界の変化に応じて進化します。新たなリスクの出現、より優れた機器の登場、そして患者保護のための規制の適応など、様々な要因が絡み合っています。そのため、cGMPの下では、FDAは施設に対し、より厳格な監督と管理された運営を維持することを期待しています。.

これらの期待は、次のような規制を通じて強化されています。 21 CFRパート314 （新薬申請）および 21 CFRパート11 （電子記録と署名。これらは両方とも、近代化、一貫性、追跡可能性を重視しています。.

GMPとcGMP: 規格の主な違い

cGMP と GMP の主な違いは、GMP がベースラインであるのに対し、cGMP は最新のバージョンであるという 1 つの考え方に集約されます。.

実際には、この 2 つがどのように異なるかを以下に示します。

1. 技術要件

GMP では、製造業者は、清潔で安全かつ機能的である限り、古い機器を使用することが許可されています。ただし、cGMP では、企業がリスクを軽減し、一貫性を向上させる最新のテクノロジーを採用することが求められています。.

これは、製造業者が自動化システム、検証済みの機械、最新の監視ツールを導入することを迫られていることを意味します。cGMP では、すべての新しい機械の購入を強制するわけではありませんが、時代遅れの設定を避けることが求められます。.

2. リアルタイム記録管理

従来のGMP文書は紙ベースでも最低限の基準を満たすことができます。一方、cGMPは、人為的ミスを削減するリアルタイムで正確かつ追跡可能な記録に重点を置いています。.

デジタル ログ、電子バッチ レコード、自動監査証跡は、cGMP の期待にさらに適合します。.

3. 品質管理の期待

適正製造規範（GMP）では、製造工程の重要なポイントで基本的な品質チェックが求められます。一方、cGMPでは、FDAはより厳格な試験、検証済みの方法、原材料の厳格な管理、工程内モニタリングを求めています。.

この区別は重要です。最近のFDAのデータによると、 35%の医薬品サンプル 検査されたTP3Tのうち、不適合なものは前年の16%から大幅に増加しました。.

4. 継続的改善と基本的なコンプライアンス

GMPは最低限の規制要件を満たすことに重点を置いています。規則に従えば、コンプライアンスは確保されます。しかし、cGMPはさらに一歩進んで、製造業者にプロセスの見直し、更新、継続的な改善を求めています。.

企業は古い標準作業手順や時代遅れのワークフローに頼ることはできません。リスク、品質システム、, 装置, 、および「最新」を維持するための手順。“

5. 研修および人事基準

GMP基準では、従業員はそれぞれの業務に必要な研修を受ける必要があります。一方、cGMPでは、継続的な研修、スキルの復習、そして各従業員が最新の基準に準拠していることを証明するための文書化が求められます。.

これにより、チームは新しい手順、更新された機器、進化する規制の期待に常に対応できるようになります。.

6. 監査頻度

検査に関しては、GMP 評価では最低基準が満たされていることを確認するだけです。一方、cGMP 検査はより詳細で、製造業者が検証済みの手法を使用しているかどうかに重点を置いています。.

興味深いのは、2020年には, 36%の製造拠点 世界的な混乱により、検査は全く行われていませんでした。しかし、ようやく検査が再開されたところ、時代遅れのGMP（適正製造基準）の運用における欠陥が露呈しました。.

GMPからcGMPに移行するべき理由

GMPからcGMPへの移行は、現代の医薬品製造において必須事項となりつつあります。しかし、それだけでは十分ではありません。GMPからcGMPに移行すべき理由をいくつかご紹介します。.

1. 高額なエラーを防ぐ

時代遅れの設備、手作業の書類、そして古い SOP ミス、汚染、バッチ不良の可能性が高まります。今日のFDAの警告書の多くは、不十分な文書作成や検証されていないプロセスに関連しています。.

これらはcGMPが直接的に解決できる問題です。システムとワークフローを更新することで、製造業者は逸脱やリコールのリスクを低減できます。.

2. より高い規制要件を満たす

規制当局 メーカーには、数年前に受け入れられた方法ではなく、現在のベストプラクティスを使用することを期待します。.

cGMPは、施設が最新の設備、清潔な環境、そして信頼できる文書を維持していることを示します。これにより、自信を持って検査に合格し、コンプライアンス遵守の遅延を回避できます。.

3. 顧客やパートナーとの信頼関係を築く

顧客や国際機関は、最新の品質基準を満たすサプライヤーを求めています。cGMP基準に準拠した運用システムは、専門性、信頼性、そして優れた製品品質を実証します。.

これにより、評判が強化され、長期的なパートナーシップを確保して新しい市場に進出する可能性が高まります。.

メーカーが間違えやすい点

経験豊富な製造業者であっても、時代遅れの慣行やレガシーシステムに頼っていると、コンプライアンス遵守に遅れをとる可能性があります。こうしたよくある落とし穴は、不要なリスク、生産の遅延、監査上の課題につながることがよくあります。具体的には、以下のようなミスが挙げられます。

• GMPとcGMPの混同多くのチームは2つの規格が同一であると想定し、企業は基本的な要件に従うことになります。その結果、検査官がすぐに気付くようなギャップが生じます。.
• 時代遅れの機器の使用古い機械や紙ベースのシステムは、人為的ミスや生産の不安定化のリスクを高めます。また、現代のcGMPの要件を満たすことも困難になります。.
• 不十分な文書化方法署名の欠落、ログの不完全さ、または手書きの記録は、重大なコンプライアンス違反につながる可能性があります。正確な文書化は、規制当局が最初に確認する事項の一つです。.
• 予防管理の省略一部のメーカーは、予防策を講じるのではなく、問題が発生するまで待つ傾向があります。このアプローチは、逸脱の増加、コストの増加、そして復旧時間の長期化につながります。.
• 定期的なトレーニングの欠如従業員が頻繁に研修を受けないと、cGMP基準を満たさなくなった古い方法に頼りがちになります。定期的な復習は、チームが最新の知識を維持し、ミスを防ぐのに役立ちます。.

よくある質問

1. FDA はなぜ単に GMP ではなく cGMP という用語を採用したのですか?

cGMP の「c」は「current（最新）」の略で、製造業者は時代遅れの慣行に頼るのではなく、科学的に健全な最新のシステムと技術を使用する必要があることを示しています。.

2. cGMP ではなぜデータの整合性がより重視されるのでしょうか?

現代の規制当局の期待は、製品品質の意思決定を裏付ける信頼性、完全性、追跡可能性の高いデータを求めています。古いGMPフレームワークでは、最新の電子記録や監査証跡が正式にカバーされていない可能性があります。.

3. cGMP 基準を満たさない場合の一般的な規制上の結果は何ですか?

その結果として、警告書、製品リコール、押収、輸入禁止、製造停止、評判の失墜などが起こります。.

適切な機械でcGMP準拠を維持する

GMPとcGMPの違いを理解することで、理解が深まります。しかし、これらの基準を実際の製造工程に適用するには、理論以上のことが求められます。安定したバッチ処理と再現性の高い結果を生み出す機械が必要です。.

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当社は、汎用的な機器を提供するのではなく、現代の製薬ワークフローをサポートする機器を設計しています。実際、当社のシステムは100カ国以上の施設で使用されており、メーカーが「まあまあ」の運用から真にcGMPに準拠した運用へと移行するのを支援しています。.

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