製薬業界向け金属探知機：2026年の完全ガイド

医薬品製造において、たった一つの小さな金属片が、製造ロット全体の製造停止、リコール、あるいはGMP監査の不合格につながる可能性があります。厳格な清掃・メンテナンスを実施していても、金属汚染は起こり得ます。.

このため、製薬業界では金属探知機がコンプライアンス要件となっています。.

医薬品グレードの金属検出器は、ラインを通過するすべての錠剤またはカプセルをスキャンします。このプロセスでは、検出器が包装段階に到達する前に、汚染された製品を自動的に排除します。これにより、生産の完全性が確保され、コストのかかるリコールを回避できます。.

このブログでは、金属探知機とは何か、そして製薬業界でどのように機能するのかをご紹介します。また、主な機能、よくある問題、そしてトラブルシューティングについてもご紹介します。.

製薬業界向け金属探知機とは何ですか?

金属検出器は、錠剤、カプセル、または包装された製品の生産ラインで使用される機械で、金属汚染物質を含む製品を検出し、自動的に排除します。検出器を通過するすべての製品を電磁場を用いてスキャンします。.

金属が検出された場合、検出器は不良品除去機構を作動させ、生産ラインを停止することなく汚染された製品を除去します。この金属汚染は、 鉄系（鉄ベース）、非鉄系（アルミニウム、銅）, 、またはステンレス鋼。.

簡単に言えば、患者が摂取する薬に金属が混入していないことを確認するための最終チェックポイントとして機能します。.

製造業において金属検出が重要な理由

で 医薬品製造, 砂糖粒ほどの小さな粒子でも、製品リコール、規制当局による罰則、あるいは患者への危害につながる可能性があります。金属検出器は、製品が包装段階に到達する前の最終的な安全対策として機能し、こうしたリスクを排除します。.

これらが不可欠である理由をいくつか挙げます。

• 製品安全: 薬剤内の金属片は患者を傷つけたり、内部組織を損傷したり、窒息の危険を引き起こしたりする可能性があります。.
• 機器保護: 金属粒子は、特に錠剤カウンターや下流の機械に傷をつけたり、へこませたり、詰まらせたりする可能性がある。 ブリスターパッカー.
• 規制コンプライアンス: 汚染は FDA リコールの主な理由の 1 つであり、金属検出により機器が監視され、検証されていることが保証されます。.

研究 FDAのリコール 金属汚染を含む異物混入は、製品リコール全体の20%を占めています。そのため、問題を早期に発見できる場所に金属探知機が設置されています。.

医薬品用金属探知機の仕組み（ステップバイステップ）

製薬業界向けの金属探知機は、電磁場を通過するすべての錠剤やカプセルをスキャンします。.

以下は、ほとんどの金属探知機が従う簡単なシーケンスです。

ステップ1：製品が検出コイルに入る

錠剤やカプセルは除塵装置またはコンベアを通過した後、金属探知機の感知トンネルまたはコイルに入ります。.

これは通常、包装または瓶詰めの直前に設置され、製品の流れの周囲に電磁場を発生させます。.

ステップ2：金属汚染物質の検出

金属片が磁場を通過すると、磁場が乱され、合格品の信号とは明確に区別できる信号が生成されます。.

検出器は信号を分析し、事前に設定された閾値と比較します。患者の安全や機器に危害を及ぼす可能性のあるあらゆる汚染物質を検出できます。.

ステップ3：拒否メカニズムが作動する

検出器が閾値を超える金属信号を検出すると、直ちに排除機構が作動します。構成に応じて、汚染された錠剤またはカプセルを迂回させる分岐アーム、エアブラスト、フラップゲート、またはブレーキベルトなどが用いられます。.

これは数ミリ秒単位で発生します。主な生産フローは継続されますが、汚染された製品は廃棄されます。.

ステップ4: ログ記録と監査証跡

最新の医薬品用金属検出器は、不合格となったユニットまたはバッチごとにデータを取得し、タイムスタンプ、製品数、感度設定、不合格イベント、オペレーターの識別情報を記録します。.

これらのログは、 IQ/OQ/PQ GMP監査員が要求する文書。リコールやトレーサビリティの問題が発生した場合、これらの記録はコンプライアンスと管理の証明として役立ちます。.

ステップ5：クリーニング、キャリブレーション、メンテナンス

安定した検出を保証するために、機械は定期的に清掃と校正を行う必要があります。清掃により、コイル上またはその付近に金属粒子が残留しないことが保証されます。校正には標準の “「チャレンジピース」（較正された金属片） 検出感度を検証します。.

このプロセスには、ラインに試験片を通し、検出を確認し、結果を記録することが含まれます。この定期的なメンテナンスを行わないと、感度が変動し、機械が異物を見逃したり、誤って製品を不合格にしたりする可能性があります。.

医薬品用金属探知機の主な特徴

製薬業界で使用される金属探知機は、食品業界で使用されるものとは異なります。 工業用包装. 医薬品専用の検出器は、精度、微小粒子の検出、規制遵守の確保を目的として設計されています。.

最も重要な主な機能は次のとおりです。

1. 微小金属粒子に対する高感度

医薬品検出器は、検出が難しいステンレス鋼（SS316L）を含む、0.3mmという微細な金属片も検出できます。SS316Lは錠剤成形金型に広く使用されています。この高い感度により、パンチやカプセルからの微細な破片も確実に除去できます。.

2. 自動拒否システム（ラインシャットダウンなし）

汚染が検出されると、システムは自動的に不良錠剤またはカプセルのみをロック付きの不良品容器に隔離します。良品が連続的に生産されれば、停止やロットの無駄は発生しません。.

3. 21 CFR Part 11 データロギングと監査証跡

すべての検出イベントは次のように記録されます。

• 日付/時刻。.
• 製品名。.
• 感度レベル。.
• オペレータID。.

これによりトレーサビリティが確保され、 FDA、MHRA、WHO、GMP, および EU 附属書 11 の要件。.

4. 製品「ティーチモード」“

機械は製品の特性、重量、密度、コーティングを学習し、通常の変動と実際の汚染を区別することができます。生産中に頻繁に再調整する必要はありません。.

5. 工具不要で分解して掃除可能

医薬品用金属探知機は、迅速な洗浄が可能なように設計されています。

• 工具を使わずに接触部品を取り外します。.
• 隠れた角はありません。.
• 研磨されたステンレススチール GMP準拠。.

つまり、メンテナンスが容易になり、頻繁な製品変更でも汚染リスクがゼロになります。.

よくある問題とトラブルシューティング

高性能な金属探知機を使用していても、製造中に問題が発生することがあります。これらの問題とは何か、そしてどのように簡単に解決できるかについてご説明しましょう。

• 誤った拒否これは、周囲の機械が電磁ノイズを発生し、不要な干渉を引き起こす場合に発生します。干渉を防ぐには、適切な接地を施したモーター／機器からの距離を離してください。.
• 低感度金属探知機が正しい製品に設定されていない場合、微細な金属粒子を検出できない可能性があります。システムが錠剤またはカプセルの正確なプロファイルを学習できるよう、製品の「ティーチモード」を再度実行してください。.
• 検出失敗不安定な設置や接地不良は電磁場を乱し、検出を妨げます。これを解決するには、機械を安定した場所に固定し、接地状態を確認して正確な性能を回復してください。.

よくある質問

1. 重力落下式金属探知機とは何ですか?

重力落下式検出器は、粉末または顆粒の検査に使用されます。材料は重力によって検出ヘッドを通過し、汚染されたバッチは自動的に不良品容器に送られます。.

2. 金属探知機の性能はどのくらいの頻度でチェックする必要がありますか?

パフォーマンス検証は各生産工程の開始時、中間時、終了時に実施され、結果は SOP に従ってバッチ レコードに記録されます。.

3. 金属探知機の性能に影響を与える環境要因は何ですか?

強い電磁干渉、振動、温度変動は検出感度に影響を及ぼす可能性があるため、適切な設置と接地によって最小限に抑える必要があります。.

精密制御と信頼性の高い機械を組み合わせる

医薬品業界向けの金属探知機は、製品と機器を保護します。錠剤やカプセルが患者に届く前の最後のチェックポイントです。しかし、最高の探知機であっても、それを供給する機器の性能が不安定であったり、信頼性が低かったりすれば、その効果は限られてしまいます。.

最大限に活用できる唯一の方法は、制御と信頼性の高い機械を組み合わせることです。.

ファインテックは高精度を実現 医薬品機器 粉塵を最小限に抑え、振動を低減する設計です。時間の経過とともに、不良品の誤出荷やライン停止が減り、生産量の安定性が向上します。.

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