医薬品が製造現場から安全に、そして人手に渡ることなくあなたの手元に届くまで、どのようにしたらよいか疑問に思うかもしれません。その答えは医薬品のシリアル番号追跡システムにあります。世界保健機関（WHO）によると、 発展途上国における医薬品10個に1個 粗悪品または偽造医薬品です。

これらの不可欠なシステムにより、偽造医薬品は市場から排除され、規制も完全に遵守されます。このブログでは、シリアル化と追跡管理が何を意味するのか、そして医療提供者にとってなぜ導入が不可欠であるのかを説明します。それでは始めましょう。

製薬業界におけるシリアル化とは何ですか?

名前が示すように、製薬業界におけるシリアル化とは、各医薬品のパッケージに 固有コード サプライチェーンの各段階を追跡します。簡単に言えば、製品の原産地、有効期限、バッチ番号、さらには特定の生産ラインといった重要な情報を明らかにします。

国の規則に応じて、固有のシリアル番号または ID番号 次のような形になるかもしれない QRコード または DataMatrixコードパッケージに印刷されているコードです。割り当てられたコードは相互に関連しており、ある医薬品のコードは、その医薬品が入っていたパッケージにリンクし、パッケージは、その医薬品が入っていた箱にリンクしています。

これにより、医薬品を製造工場から販売業者を経て、お近くの薬局まで追跡することができます。具体的な要件は国によって異なりますが、医薬品のシリアル番号追跡に一般的に必要な情報は以下のとおりです。

1. 国際貿易商品番号（GTIN).
2. グローバルロケーション番号（GLN).
3. バッチ/ロット番号。
4. 製品の有効期間または有効期限。

追跡とトレース：概要

製薬業界では、 追跡システム 医薬品の輸送経路、つまり現在および過去の位置を記録します。一般的には、医薬品が製造されてから対象となる消費者に届くまで（返品またはリコールされた場合でも）追跡することを目的としています。

この技術が適切に導入されれば、製造業者、流通業者、薬局はいつでも医薬品の所在を追跡できるようになります。さらに、医療従事者は医薬品が本物かどうかを即座に確認できるようになります。これにより、 システムを混乱させるための偽造医薬品 あるいはサプライチェーンに参入する。 販売されている薬の15%は偽物このシステムは、世界中のあらゆる場所で必須のものとなりました。  

医療施設における追跡とトレースの実装方法

今では、薬剤の追跡と重要な医薬品情報の確保が各医療機関の核心であることは明らかです。しかし、それでも疑問に思うかもしれません。 プロセス 実は 作品わかりやすくするために、さまざまな医療現場でシステムがどのように機能するかを分類しました。

薬局で

薬局では、追跡システムとは、受け取った薬が本物であることを確認するための内部安全チェックのことです。配達されると、スタッフは IDをスキャンする 確認するために 正当性、日付、コンプライアンス。 その結果、薬局の在庫管理が大幅に容易になり、リコール処理にかかる時間が以前の半分に短縮されました。

病院で

病院にとって、追跡システムは極めて重要であり、薬剤の追跡を迅速化し、不足した場合にはすぐに補充することができます。このシステムは、複数の拠点にまたがる薬剤の状況を可視化します。 含む 倉庫、病棟、院内薬局など。 最も優れている点は、このシステムを電子記録に接続することで、すべての患者が適切な治療を受けられることです。

医薬品シリアル化追跡における課題  

医薬品のシリアル番号追跡システムには驚くべきメリットがありますが、同時に課題も伴います。世界的な医薬品サプライチェーンは複雑であり、このシステムにおける障害は驚くべきものではありません。以下に、克服すべき最も一般的な課題を挙げます。

技術統合

医薬品の追跡における最も明白な課題の一つは、ツールが必要であることである。 シリアル化、安全なデータベースなど そして接続性。これらのシステムを連携させるのは容易ではありません。特に医療施設が依然として古い機器に依存している場合、その可能性はさらに高まります。アップグレードという選択肢もありますが、多くの場合、コストが高すぎ、複雑な問題も伴います。

複雑なグローバルサプライチェーン

薬局にとって、追跡調査におけるもう一つの大きなハードルは、世界のどこに所在するかによって異なる、終わりのない規制のループです。例えば、 欧州連合 は 偽造医薬品指令 （口蹄疫）に適応する必要があり、米国は 医薬品サプライチェーン安全法 （DSCSA）。 これは、世界規模で供給するメーカーにとっては特に困難です。  

継続的なコスト

医薬品追跡システムは膨大なデータを生成することは明らかです。しかし、真の問題はデータの保存にあり、強力なデータベースと厳格な管理が求められます。つまり、施設は 設備、スタッフ、ソフトウェア、継続的なメンテナンスに投資します。 これらすべてのコストを合計すると、かなりの額になる可能性があり、長期的には非現実的になります。

プライバシーに関する懸念

医薬品はサプライチェーンの安全確保に加え、人からのデータも保護する必要があります。患者情報の安全確保はあらゆる医療施設にとって不可欠な要素であるため、多くのプライバシーに関する懸念が生じます。強力な暗号化方式が求められるため、医薬品のシリアル番号追跡システムを導入することは困難です。

よくある質問

偽造医薬品や医薬品につながる要因は何ですか?

偽造医薬品が市場に蔓延する最も一般的な要因としては、医薬品価格の高騰、規制の弱さ、テクノロジーの不適切な活用などが挙げられます。さらに悪いことに、偽造業者は本物と偽造医薬品の区別がつきにくい、本物そっくりなパッケージを作成しています。

医薬品のシリアル化と追跡の違いは何ですか?

医薬品のシリアル化とは、一般的にすべての医薬品に固有のIDまたはコードを割り当てることを意味します。追跡・追跡技術は、このプロセスをさらに進め、医薬品がサプライチェーンを通じて辿る経路を追跡します。

市販薬 (OTC) には医薬品のシリアル化追跡が必要ですか?

はい、多くの国が医薬品のシリアル番号追跡技術を導入しています。 市販薬 これは、偽造医薬品が市販薬を含むサプライチェーンから排除されることを確実にするためです。

結論

医薬品シリアル番号追跡システムは、適切に導入されれば、業界にとって究極の救世主となるでしょう。偽造医薬品の流通を未然に防ぎ、患者を保護し、サプライチェーンの透明性を維持します。このシステムには課題がないわけではありませんが、市場で他社をリードするための秘訣と言えるでしょう。

おすすめの読み物

1. シリアル化と追跡とトレースの違い。
2. 医薬品のシリアル化と追跡.
3. 医薬品のシリアル化と追跡における課題と解決策.