製薬業界では、, 包装は製品の賞味期限を延ばすのに役立ちます. 様々な保管方法の中でも、ブリスターパックは精度と耐久性に優れています。厳格な規制基準を満たすために、開発者は明確に定義された運用手順に従う必要があります。.

そこでSOPは ブリスター包装機 助けになります。これは、機器を効率的に操作するための標準化されたガイドラインとして機能します。ここでは、プロセスの完全な概要を説明します。.

ブリスター包装機の SOP とは何ですか?

機能の統一性を実現するために、標準操作手順（SOP）が策定されています。これは、作業員をガイドする詳細な文書化された指示書です。 包装のあらゆる段階. となると ブリスター機械の使用, SOPは明確な規則を定めており、欠陥のないパックを製造するための機器の操作、監視、清掃、保守方法を規定しています。.

医薬品の安全性を確保するため、確立されたプロトコルからのわずかな逸脱でも製品の品質を損なう可能性があります。そのため、ブリスター包装機のSOPはプロセスの一貫性を確保します。.

ブリスターパックマシンのSOP|手順の概要

このブリスター包装機のSOPは、規制された生産環境における機器のメンテナンス手順を段階的に示しています。以下は包括的なガイドです。

目的と範囲

明確な目標を設定することで、ブリスター包装に関わるすべての作業においてコンプライアンスを確保できます。準備から終了まで、必須のプロトコルに従うことで、規制基準を満たすことができます。.

1. 客観的： 錠剤とカプセルのブリスター包装のための均一かつ管理されたプロセスを確立します。.
2. 範囲： このブリスター包装機の SOP は、包装作業に携わるすべてのオペレーター、監督者、品質保証スタッフに適用されます。.

責任

機械の効率と安全性を維持するには、チームメンバー全員が重要な役割を担っています。これらの役割を明確にすることで、責任の所在を明確にし、スムーズなワークフローの調整が可能になります。.

1. 機械オペレーター: SOP に従い、材料を適切に取り扱い、運用データを記録します。.
2. 制作担当: セットアップを確認し、定義されたパラメータに従ってマシンが動作することを確認します。.
3. 品質保証（QA）： ラインクリアランス、工程内チェック、最終検証を実施します。.
4. メンテナンスチーム:修理、校正、予防保守活動を処理します。.

手術前の準備

包装作業においては、事前準備が全てです。この作業により、生産開始前に汚染のない環境と機械の準備が整います。各ステップにより、バッチの取り違えのリスクを最小限に抑え、 GMPへの準拠.

1. 機械とその周辺が清潔で、以前のバッチの残留物がないことを確認してください。.
2. バッチの詳細を記載した「UNDER PROCESS」ラベルを添付します。.
3. ユーティリティをオンにします。圧縮空気、冷水、真空が含まれます。.
4. 操作を開始する前に QA 承認を取得してください。.
5. 機械のガード、センサー、緊急ボタンの機能を確認します。.

機器のセットアップ

わずかなずれでも包装不良につながる可能性があります。そのため、, 適切な機器のセットアップ あらゆる段階で精度を保証します。.

1. 成形フィルム（PVC/PVDC）と蓋箔（アルミニウム）のロールを適切に取り付けます。.
2. サイドクランプを使用してリールを引き締め、スムーズに巻き取れるように位置合わせします。.
3. 製品仕様に従って成形、シーリング、および切断金型を固定します。.
4. 適切な圧力と位置合わせになるようにシーリング ローラーを調整します。.
5. 続行する前に、すべての接続、潤滑ポイント、および温度コントローラーを確認してください。.

材料の積み込みと整列

このステップにより、錠剤またはカプセルが形成されたブリスター内に均等に配置されます。.

1. 錠剤またはカプセルを製品ホッパーに投入します。.
2. 均一に分散されるように、供給チャネルと振動トレイを調整します。.
3. スムーズな給餌を確実にするために、コントロールパネルからバイブレーターの速度を設定します。.
4. 不足している錠剤を検出するために NFD (非充填検出器) が動作していることを確認します。.
5. ほこりがたまらないようにフィーダー領域を清掃してください。.

操作手順

ブリスターパック機の操作には、特定のパラメータを注意深く監視する必要があります。例えば、温度、圧力、位置合わせなどを最適化する必要があります。.

1. 主電源と制御ユニットをオンにします。.
2. 成形ゾーンとシールゾーンの加熱温度を設定します。.
3. 空のサイクルを実行して、ウェブの動きとシール品質を確認します。.
4. 正しい成形、切断、印刷を確実に行うために、まずは試用ブリスターから始めます。.
5. パラメータが安定したら、徐々に生産を開始します。.
6. ブリスター包装機のSOPチェックリストを継続的に監視します。これには、シール温度、ウェブ張力、空気圧が含まれます。.

プロセス中のチェック

定期的な工程内検査により、一貫したシールと印刷精度が確保されます。この対策により、欠陥の発生を防ぎ、バッチ全体を通して製品の品質を維持できます。.

1. 30 分ごとにブリスターの密封の完全性を確認します。.
2. バッチ印刷の精度と読みやすさを確認します。.
3. パックの位置合わせとカットの精度を監視します。.
4. 観察記録 バッチパッキング記録 （BPR）。.
5. しわ、密封不良、または箔のずれが発生した場合は、材料を交換してください。.

清掃手順

ResearchGateの調査によると、 検証済みの洗浄プロトコルによりプロセスの品質が保証されます および遵守 GMP基準. 洗浄頻度は製品の種類とバッチ切り替えによって異なります。詳細は以下のとおりです。

A. タイプAクリーニング（同一製品）

1. 電源を切り、機械にラベルを貼る “「清掃中」”
2. 乾いた糸くずの出ない布で表面を拭くか、掃除機で残留物を吸い取ってください。.
3. 70% IPAを塗布する 表面消毒用。.
4. ラベルを置き換える “「掃除済み」” 検査後。.

B. タイプBの清掃（製品の切り替えまたはメンテナンス）

1. ローラー、送りチャネル、ガイドなどの接触部品を分解します。.
2. 精製水で洗い、よく乾かしてください。.
3. 再使用する前に目視検査と綿棒検査を実施してください。.
4. 72 時間以上使用しない場合は、再度開始する前に IPA で再度拭いてください。.

シャットダウンと操作後の手順

シャットダウンは安全に電源を切ることを含む ブリスターマシン 洗浄の準備を整えます。このステップにより、材料の残留物が次のバッチに影響を与えないことが保証されます。計画的なシャットダウンプロセスに従うことで、材料の損失を防ぎ、機械の寿命を延ばすことができます。.

1. 製品の供給を停止し、空のサイクルを実行して残りの材料をクリアします。.
2. ヒーターとコントロールパネルの電源をオフにします。.
3. 残っているフィルムやホイルをすべて取り除きます。.
4. 清掃SOPに従って機械を清掃してください。.
5. 機械に「清掃予定」というラベルを付けます。“
6. 最終測定値、ダウンタイム、バッチ完了時間を機器のログブックに記録します。.

注意事項と安全対策

ブリスター包装作業においては、作業者の安全が最優先事項です。安全標準作業手順（SOP）を遵守することで、職場における危険を軽減し、機器の取り扱いを適正に管理できます。.

1. シール部分にホイルまたはフィルムがない状態で操作しないでください。.
2. 動作中は加熱部分や可動部分に触れないようにしてください。.
3. 成形および切断ステーションに手を近づけないでください。.
4. 常に手袋、マスク、保護メガネを着用してください。.
5. 緊急停止ボタンが機能することを確認します。.
6. 新しいバッチや製品の変更を行う前に必ず QA 承認を受けてください。.

使用される略語

よくある質問

ブリスター包装機の SOP を作成するのは誰ですか?

通常、ブリスター包装機のSOPは品質保証（QA）部門または生産部門が作成・承認します。その後、エンジニアリングチームとバリデーションチームによって検証され、実装されます。.

SOP コンプライアンスによって回避される一般的なエラーは何ですか?

SOPに従うことで、成形フィルムの位置ずれを防ぐことができます。また、シール時の温度変化、エア漏れ、不適切な切断も回避できます。.

さまざまなブリスターマシンに合わせて SOP をカスタマイズできますか?

はい、ブリスター包装機のSOPは機種ごとにカスタマイズする必要があります。さらに、材料の種類やメーカーの仕様といった要素も考慮する必要があります。.

結論

「ブリスター包装機のSOP」は、安全な包装プロセスの基盤となります。各ステップを遵守することで、プロセスを医薬品基準に適合させることができます。ブリスター包装機のすべてのバッチで精度を維持するために、以下の点を検討してください。 ファインテックのパッケージングソリューション. 当社は、規制基準に準拠した最高級の製薬機器を提供しています。信頼性の高い当社の機器で、プロセス効率を向上させましょう。.