製薬業界では、小さなミスでも大きなリスクにつながる可能性があります。そのため、企業は標準操作手順（SOP）に頼っています。

製薬業界におけるSOPは単なる書類ではありません。プロセスの一貫性、安全性、そしてコンプライアンスを維持するためのシステムです。明確なSOPがなければ、従業員が同じタスクを異なる方法で実行し、ミスや規制上の問題が発生する可能性があります。

それが何であるか、または会社でそれをどのように構築するかがわからない場合は、読み進めてください。

製薬業界における SOP とは何ですか?

製薬業界におけるSOP（標準作業手順書）は、特定の作業を一貫性と管理性をもって実施する方法を段階的に説明した文書です。単なる文書ではなく、日々の業務の根幹を成すものです。

機器の洗浄からサンプルの検査まで、すべてのプロセスは毎回一貫して正確に実行されなければなりません。SOPはそれを実現するものです。SOPは、医薬品が厳格な基準に従って製造・検査されることを保証することで、ミスを減らし、効率を向上させ、患者の安全を守ります。

だからこそ標準作業手順書（SOP）は重要なのです。2023年だけでも、 FDAは180通の警告書を発行した 製造業者への報告です。そのうち38件は適切な標準作業手順（SOP）の策定に失敗したことが原因です。これは、一貫性を保つための適切な標準作業手順（SOP）を整備していない企業がいかに多いかを示しています。

製薬業界におけるSOPの重要性

SOP は、プロセスの一貫性、安全性、および FDA、EMA、WHO などの世界的な規制への準拠を保証するための重要なツールです。

SOPが重要な最大の理由の一つは、コンプライアンスのためです。規制当局は、製薬会社に対し、製造工程のあらゆる段階で、 医薬品製造製造、テスト、そして配送は、書面による指示に従って行われます。SOPが欠落していると、監査の不合格、製品リコール、さらには操業停止につながる可能性があります。

これらの標準はトレーニングにも役立ちます。新入社員が入社する際、SOPは明確なガイドとして機能し、学習曲線を短縮し、経験豊富なスタッフと同じ高い基準を遵守できるようにします。これにより、時間を節約し、コストのかかるミスを削減できます。

製薬業界における標準作業手順（SOP）の中核要素

SOPを作成する前に、信頼性、コンプライアンス、明確性を確保するための要素を明確にすることが重要です。強力なSOPは、推測による作業を減らし、一貫性を確保し、製品と企業の評判の両方を守ります。

1. 明確な目的と範囲

すべてのSOPは、その手順の目的と重要性を明記することから始めるべきです。この簡潔な導入により、従業員はSOPをいつ、どのように適用すべきかをすぐに理解できるようになります。また、監査担当者がSOPの意図をすぐに理解できるようにすることで、監査の効率化にもつながります。

2. わかりやすい言葉で段階的に説明する

SOPの核心は、明確で順序立った手順です。ユーザーをタスクに導くために、シンプルな言葉と動詞を使用してください。専門用語は控えめに、または明確に定義する必要があります。

3. 役割と責任の定義

それぞれのアクションにはオーナーが必要です。このセクションでは、タスクの実行から結果の承認まで、誰が何を行うかを明確に規定します。責任が明確であれば、 GMP準拠 が強化され、検査中の説明責任の管理が容易になります。

4. トレーニングと監査の参照が組み込まれている

トレーニング手順や参考資料を含むSOPは、チーム全体に知識を浸透させるのに役立ちます。これらは業務ガイドとしてだけでなく、監査証拠としても役立ちます。また、調査によると、人為的ミスは全体の100%以上を占めています。 80%のプロセス逸脱 医薬品製造業において。

製薬業界における5種類のSOP

製薬業界における 5 種類の SOP の概要は次のとおりです。

SOPの規制要件

製薬業界では、標準作業手順書は単なるベストプラクティスではなく、規制上の要件です。 FDA、EMA、ICH 企業には明確で、管理され、一貫して遵守される手順が求められます。そこで、注意すべき点についてお話ししましょう。

1. FDA、EMA、および ICH ガイドライン

米国FDA（21 CFRパート211）、欧州医薬品庁（EMA）、国際医薬品規制調和会議（ICH Q10）はすべて、製品の安全性と一貫性を維持する上での SOP の役割を強調しています。

これは、規制当局がSOPの遵守を非常に重視していることを示しています。これを念頭に置き、従業員向けに一貫性のあるSOPを作成するようにしてください。 

2. GxPコンプライアンスリンク

SOPはGxP（適正製造基準、試験実施基準、臨床試験実施基準）の根幹を成すものです。文書化された手順がなければ、企業はプロセスが一貫しており、管理されていることを証明できません。 

例えば、文書化の弱点は、 世界中で24%のリコールこれは、適切に管理された SOP が交渉の余地がない理由を強調しています。 

3. 規制当局によるSOP監査の方法

検査官はSOPを確認するだけでなく、チームが実際にSOPに従っているかどうかも確認します。規制当局は、コンプライアンスを検証するために、実地検査や実地作業の追跡調査を行うことがよくあります。 

文書化された手順と実際の慣行の間に矛盾がある場合は、文書が整っていても警告書が発行される可能性があります。 

製薬業界における効果的なSOP作成のベストプラクティス

SOPは、人々が理解し、従うことができなければ役に立ちません。多くの製薬会社は、手順を過度に複雑にし、明確さを欠くという過ちを犯しています。優れたSOPは実用的で、毎日使用できるように設計されていることを忘れないでください。 

1. 明確かつシンプルに

SOPは教科書のようなものではなく、従業員が読みやすく、実践しやすい方法で、ステップバイステップで手順を案内するべきです。短い文章、明確な指示、そして分かりやすい書式を用いることで、従業員は混乱することなく手順に従うことができます。 

2. 従業員を定期的に研修する

従業員がSOP（標準作業手順書）をよく理解していなければ、どんなに良く書かれたものでも役に立ちません。定期的な研修を実施することで、従業員は自分に何が期待されているかを理解し、日々の業務で正しく適用できるようになります。研修は良い習慣を定着させ、新しいチームメンバーがすぐに業務に慣れるのに役立ちます。 

3. 文書管理にデジタルツールを活用する

SOPを手作業で管理すると、混乱や古い指示書の流用につながる可能性があります。デジタルツールを活用することで、文書の更新、変更履歴の追跡が容易になり、従業員は最新バージョンに迅速にアクセスできるようになります。これにより、全員の意識が統一され、古い情報によるミスの発生リスクを軽減できます。

強力なSOPには強力なサポートシステムが必要

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よくある質問

1. 製薬会社では誰が SOP を作成する責任がありますか?

通常、SOPはマネージャーまたは品質保証チームが作成します。彼らはプロセスを詳細に把握し、指示が明確であることを確認します。しかし、実際にタスクを実行するスタッフからの意見も重要です。彼らは、何が最も効果的かについて実践的なフィードバックを提供してくれるからです。

2. 従業員が SOP に従わない場合はどうなりますか?

SOP（標準作業手順書）に従わないと、医薬品製造におけるミス、安全リスク、規制違反につながる可能性があります。また、製品リコールや法的罰則につながる可能性もあります。そのため、医薬品事業においては、トレーニングと厳格な運用が不可欠です。

3. SOP はどの製薬会社でも同じですか?

いいえ。規制ガイドラインは類似していますが、各社は独自のプロセス、設備、環境に基づいてSOPを策定しています。例えば、ある企業はカプセル充填に関するSOPを策定している一方で、別の企業は錠剤コーティングに重点を置いている場合があります。