製薬業界における災害管理の標準業務手順書（SOP）

製薬業界における災害管理の標準業務手順書。.

1.0 目的:

製薬工場において、災害発生時の準備、対応、および復旧の手順を定めるものである。本手順は、従業員の安全を確保し、製品の品質を守り、業務を可能な限り迅速に通常通り再開させることを目的としている。.

2.0 範囲:

本手順は、製造拠点内のすべての人員、製品、原材料、設備、および建物を対象としています。また、損害そのものが敷地外で発生した場合であっても、拠点の操業に支障をきたす外部の事象も対象としています。.

3.0 責任:

緊急対応チーム、各部門長、および現場警備担当者。.

4.0 説明責任:

工場長兼緊急対応コーディネーター。.

5.0 手順:

5.1 当工場では、敷地内で確認されているあらゆる災害リスクを網羅した災害管理計画を策定・保管している。緊急対応チームは、この計画を年に1回見直し、敷地内の実際の運営状況と合致しなくなった部分については更新を行っている。.

5.2 すべての従業員は、入社時のオリエンテーションにおいて、基本的な災害対応研修を受講します。また、全従業員を対象に年1回、より短時間の復習研修が実施され、さらに緊急対応チームはそれに加えて実践的な訓練を追加で受けます。研修に参加した者は、終了時に「研修出席簿」に署名します。.

5.3 各出口の隣の壁には、地元の消防署、警察、病院、および公共事業各社の緊急連絡先が掲示されています。また、警備担当者は正門にその印刷物を常備しており、電話回線が不通の場合でもこれらの番号をすぐに確認できるようになっています。.

5.4 災害発生を最初に発見した者は、遅滞なく警報を発しなければならない。手の届く範囲に火災報知器がある場合は、それを使用すること。ない場合は、緊急用内線番号で警備室に連絡すること。.

5.5 災害の分類：

5.5.1 災害管理計画における事象は、大きく3つのカテゴリーに分類される。各カテゴリーには、その特定の災害に対応した手順を盛り込んだ独自の対応手順が定められている。.

5.5.2 3つのカテゴリーは以下の通りです：

5.5.2.1 自然災害：発電所敷地内またはその周辺地域を襲う地震、洪水、サイクロン、豪雨、および猛暑。.

5.5.2.2 技術的災害：火災、爆発、化学物質の流出、公共インフラの故障、ボイラーの破裂、溶剤の漏出、および生産設備の重大な故障。.

5.5.2.3 生物学的・安全上の災害：パンデミックの発生、食堂に起因する食中毒、侵入者による攻撃、爆弾脅迫、あるいは水道施設への意図的な破壊行為など。.

5.5.3 また、すべての事象には、1から3までのスケールで影響レベルが割り当てられます。レベル1の事象は局所的なものであり、1つのエリア内に留まります。レベル2は複数のエリアに及ぶものの、サイト全体には波及しません。レベル3の事象はサイト全体に影響を及ぼすか、外部の緊急対応機関の出動を必要とします。.

5.5.4 影響レベルが実際に意味するのは、それに伴う対応のレベルです。レベル3は、施設全体の避難を開始する基準となります。また、事業継続計画（BCP）を発動する基準でもあります。.

5.6 緊急対応チーム：

5.6.1 緊急対応チームは、各部門から訓練を受けたスタッフを招集する。災害が発生した場合、このチームが現場での対応を主導する。.

5.6.2 チームの構成は次のとおりです。

5.6.2.1 チームを統率する総合責任者としての緊急対応コーディネーター。.

5.6.2.2 各生産ブロック、倉庫、およびすべてのオフィスビルに、消防責任者を1名ずつ配置すること。.

5.6.2.3 各部署に配置された応急手当担当者は、応急手当室へ迅速にアクセスできる。.

5.6.2.4 避難誘導員：緊急事態発生時に、職員を集結地点へ誘導する役割を担う者。.

5.6.2.5 化学物質および生物学的物質の流出事故に対処する流出事故対応チーム。.

5.6.2.6 広報担当者。この役割を担う者は、イベント期間中に発信されるすべての対内・対外メッセージの責任を負う。.

5.6.3 イベント開催中は、チームメンバー全員が鮮やかな色の腕章またはベストを着用する。その色により、他のスタッフや外部の対応要員がチームメンバーを一目で識別できるようになる。.

5.6.4 チームは四半期に1回、準備状況を確認するために集まる。議題には、訓練の結果、装備の状況、および前回の四半期会議以降に発生した実際の事案から得られた教訓などが含まれる。.

5.7 警報を発する：

5.7.1 災害事象を発見した者は、その場で直ちに警報を発しなければならない。たとえ数分間の遅れであっても、レベル1の事象がレベル3にまで悪化する恐れがある。.

5.7.2 火災、煙、または爆発が発生した場合は、最寄りの火災報知器を押してください。警報信号は10秒以内に工場内のすべてのエリアに伝達されます。.

5.7.3 化学物質の流出やガス漏れなど、火災警報を発令すべきではない事態が発生した場合は、緊急用内線番号で警備室に連絡してください。警備担当者が、その事態の種類に応じた警報を発報します。.

5.7.4 プラントでは、3種類の異なる警報音が使用されている：

5.7.4.1 連続音：火災、爆発、または直ちに敷地内からの全面避難を必要とするその他のレベル3の事象。.

5.7.4.2 断続的な音：化学物質の放出。職員は密閉された区域内でその場に留まり、安全宣言が出るまで待機する。.

5.7.4.3 短い繰り返し音：異常なし。通常の運用を再開できる。.

5.7.5 緊急対応コーディネーターの承認なしに、いかなる警報も消音してはならない。警報を消音すると、事態が依然として進行中であるにもかかわらず、他の職員に事態が収束したと誤解させる恐れがある。.

5.8 避難手順：

5.8.1 連続した避難警報音が鳴った場合、建物内にいる全員が手元の作業を中断し、最寄りの非常口へ向かってください。私物、製品、書類を取りに戻るなどして時間を無駄にしないでください。.

5.8.2 避難誘導員は、あらかじめ指定された避難経路に沿って職員を誘導します。避難経路は、各室に掲示されている避難図に示されています。.

5.8.3 このプラントには3つの組立拠点があります：

5.8.3.1 集合場所A：正門前の広々とした広場。生産棟および品質管理室のスタッフがここに集合する。.

5.8.3.2 集合場所 B：食堂の裏手にある駐車場。この場所は、倉庫および管理部門のスタッフ用です。.

5.8.3.3 集合場所 C：裏門近くの芝生エリア。事務職員と来訪者はこちらへ向かいます。.

5.8.4 各避難誘導員は、所属部署の出席表の写しを持参する。集合場所への到着から5分以内に、出席確認を行う。.

5.8.5 行方不明者が発生した場合は、直ちに緊急対応コーディネーターに報告しなければならない。その後、コーディネーターは、捜索・救助活動を行うことが安全かどうかを判断する。.

5.8.6 コーディネーターが「安全確認」の合図を出すまでは、誰も建物内に戻ってはならない。この「安全確認」の合図は、緊急対応機関が現場の安全を確認して初めて出されるものである。.

5.9 製品および材料の保護：

5.9.1 災害発生時には、人々の安全を最優先とし、物的安全はそれに次ぐ優先順位となります。製品や機器を守るために、決して自らの安全を危険にさらしてはなりません。.

5.9.2 レベル1およびレベル2の事象で、全面避難の指示が出されていない場合、エリア担当者は、直近の区域から退避する前に、以下の迅速な手順を実行する。レベル3の全面避難時には、これらの手順を省略し、5.8.1に従って直ちに退避すること。.

5.9.2.1 開いている製品の容器やホッパーをすべて閉じてください。これにより、煙、水、ほこりが中に入るのを防ぐことができます。.

5.9.2.2 放置すると過熱したり、液体がこぼれたりするおそれのある機器の電源を切る。.

5.9.2.3 煙や水の拡散を遅らせるため、防火扉や区画扉を閉めてください。その際は、必ず個人用保護具（PPE）を着用するようにしてください。.

5.9.3 停電時には、コールドチェーン製品には特別な配慮が必要です。非常用発電機で稼働している予備の冷蔵室へ移動させてください。.

5.9.4 災害が収束した後、品質保証（QA）担当者が現場を巡回し、災害発生時に現場にあったすべての製品を点検します。煙、水、熱、または化学物質のガスにさらされた製品は、さらなる審査が行われるまで隔離されます。.

5.9.5 災害を被った資材は、その根本原因および影響に関する徹底的な分析が行われない限り、放出することはできない。この分析結果は、「災害影響報告書」の一部として記録される。.

5.10 特定の危険に対する対応：

5.10.1 火災または爆発：

5.10.1.1 火災が小規模で、背後の出口が確保されている場合にのみ、最も近い消火器を手にしてください。ゴミ箱よりも大きな火災には、決して消火を試みてはいけません。.

5.10.1.2 消火器の種類は、火災の種類に合わせて選択しなければならない。紙や木材の火災には水、溶剤の火災には泡、電気火災には二酸化炭素、金属の火災には粉末消火剤を使用する。.

5.10.1.3 火災が発生した部屋から出る際は、後ろのドアをしっかりと閉めてください。ドアを閉めておくことで、延焼を10分から15分遅らせることができます。.

5.10.2 化学物質または溶剤の漏出：

5.10.2.1 流出対応チームに所属していない者をその区域から退避させる。安全コーンや危険表示テープを用いて立ち入りを禁止する。.

5.10.2.2 どの化学物質が漏出したかを確認する。ドラムのラベルを確認するか、製品のバッチ記録を参照する。安全データシート（SDS）には、適切な漏出対応方法が記載されている。.

5.10.2.3 適切な流出対応キットを用意し、完全な個人用保護具（耐薬品性手袋、飛散防止ゴーグル、呼吸用保護具）を着用する。吸収性顆粒は溶剤用である。中和剤は酸およびアルカリ用である。バイオ吸収剤は生体液用である。.

5.10.2.4 漏出物を封じ込めたら、排気システムを稼働させてその場所を換気してください。空気の質が安全な範囲に戻るまで、建物内には戻らないでください。.

5.10.3 浸水または水漏れ：

5.10.3.1 水が床面まで達している区域については、その区域への電力供給を遮断してください。水がさらに広がる前に、主配電盤でこの措置を講じてください。.

5.10.3.2 最下段の棚から商品をより高い段へ移動させる。湿気に弱い物品を優先する。.

5.10.3.3 水の浸入をさらに遅らせるため、メインの入口ドアの前に土嚢を積み上げたり、防水バリアを設置したりする。.

5.10.4 停電：

5.10.4.1 商用電源が停止した場合、ディーゼル発電機は30秒以内に自動的に起動します。コールドチェーン、空調設備、非常灯などの重要負荷が復旧していることを確認してください。.

5.10.4.2 発電機が起動しない場合は、直ちにユーティリティチームに連絡してください。コールドチェーン製品は、30分以内にドライアイスによるバックアップに切り替える必要があります。.

5.10.4.3 無停電電源に依存している稼働中のプロセスをすべて停止する。予定外の停止が発生すると、半分ほど充填されたバッチについて、手直しが必要になったり、あるいは完全に不良品として廃棄されることになる可能性がある。.

5.11 イベント中の連絡：

5.11.1 災害発生中のすべての連絡は、通信担当官を経由する。その役割は、災害発生中、プラントを代表する唯一の窓口となる。.

5.11.2 内部連絡は、放送設備、部署ごとの無線機、およびSMSアラートを通じて行われます。これらの各システムについては、必要な時に確実に機能するよう、毎月1回、動作確認が行われます。.

5.11.3 規制当局、顧客、または報道機関に対する対外的なコミュニケーションについては、承認済みの声明テンプレートに従う。事態が進行中の間、承認されていない公式声明を公表する従業員はいない。.

5.11.4 製品の品質または患者の安全に影響を及ぼす事象は、24時間以内に規制当局に報告しなければならない。この報告には、「災害通知書」のひな形を使用する。.

5.11.5 事案が終結した後、全スタッフに対して対面でのブリーフィングが行われる。このブリーフィングでは、何が起きたか、それに対してどのような対応が取られたか、そして今後数日間でどのような展開が予想されるかについて説明が行われる。.

5.12 事業継続および復旧：

5.12.1 レベル3の事象が発生すると、当該サイトの事業継続計画が発動される。この計画では、メインサイトが復旧するまでの間、重要な業務をどのように継続するかが明記されている。.

5.12.2 最初の24時間は、被害状況の評価と従業員の福祉に重点が置かれる。緊急対応コーディネーターは、エンジニアリング、品質保証（QA）、およびセキュリティの各部門と共同で現場視察を主導する。.

5.12.3 損害評価報告書は48時間以内に作成しなければならない。この報告書には、影響を受けたすべての区域、各区域の被害の程度、および各区域の復旧にかかる推定時間が記載される。.

5.12.4 各エリアについて品質保証部門（QA）が正式な使用許可を発行するまでは、生産を再開することはできない。この使用許可は、当該エリア、設備、および保管されているすべての資材が、再び使用しても安全であることを確認するものである。.

5.12.5 復旧期間が7日を超える場合、重要製品の供給に関するバックアップ体制が発動される。通常、契約製造拠点がバックアップ先として利用され、これらは事業継続計画に記載されている。.

5.12.6 復旧作業が進むにつれて、災害影響報告書を常に最新の状態に保つこと。最後の是正措置が確認されるまで、この報告書は完了とはみなされない。.

5.13 演習および訓練：

5.13.1 工場では、各シフトごとに6か月ごとに1回、消防訓練が実施される。この訓練では、警報システムと避難手順を併せて確認する。.

5.13.2 年に1回、施設全体を対象とした災害訓練が実施される。その訓練では、チームが「災害管理計画」からシナリオを1つ選び、想定された事態を想定した訓練を行う。.

5.13.3 緊急対応チームは、すべての訓練を観察する。発見された不備はすべて「訓練観察報告書」に記載され、責任者の氏名と是正の期限が明記される。.

5.13.4 訓練中に職員が避難経路に従わなかった場合、その職員は7日以内に個別再指導を受けるものとする。.

5.13.5 訓練への参加状況は、年次業績評価の対象となります。これは、どの従業員にとっても任意参加ではありません。.

5.14 記録：

5.14.1 災害対策計画。.

5.14.2 事業継続計画。.

5.14.3 災害影響報告書。.

5.14.4 災害通知書。.

5.14.5 被害状況評価報告書。.

5.14.6 訓練観察報告書。.

5.14.7 研修出席簿。.

6.0 略語:

6.1 標準操作手順: 標準操作手順。.

6.2 品質保証（QA）： 品質保証。.

6.3 空調設備： 暖房、換気、空調。.

6.4 SMS： ショートメッセージサービス。.

6.5 個人用保護具（PPE）： 個人用保護具。.