Procédure opérationnelle standard (SOP) relative à la gestion des catastrophes dans l'industrie pharmaceutique

Procédure opérationnelle standard relative à la gestion des catastrophes dans l'industrie pharmaceutique.

1.0 OBJECTIF :

Définir la procédure à suivre pour se préparer, réagir et se remettre d’une catastrophe quelconque survenant dans l’usine pharmaceutique. Cette procédure garantit la sécurité du personnel, préserve la qualité des produits et permet de rétablir le fonctionnement normal de l’usine aussi rapidement que possible.

2.0 CHAMP D'APPLICATION :

La présente procédure s'applique à toutes les personnes, tous les produits, toutes les matières premières, tous les équipements et tous les bâtiments du site de production. Elle s'applique également aux événements extérieurs qui perturbent le fonctionnement du site, même lorsque les dommages proprement dits se produisent en dehors de l'enceinte du site.

3.0 RESPONSABILITÉ :

Équipe d'intervention d'urgence, responsables de service et service de sécurité du site.

4.0 RESPONSABILITÉ :

Responsable d'usine et coordinateur des interventions d'urgence.

5.0 PROCÉDURE :

5.1 L'usine dispose d'un plan de gestion des catastrophes qui couvre tous les risques connus sur le site. L'équipe d'intervention d'urgence passe en revue ce plan une fois par an et met à jour les éléments qui ne correspondent plus au fonctionnement réel du site.

5.2 Chaque salarié suit une formation de base sur les interventions en cas de catastrophe lors de son intégration. Une session de remise à niveau plus courte est organisée une fois par an pour l'ensemble du personnel, et l'équipe d'intervention d'urgence participe en outre à des exercices pratiques supplémentaires. Les participants signent la feuille de présence à la fin de la session.

5.3 Les numéros d'urgence des pompiers locaux, de la police, de l'hôpital et des fournisseurs de services publics sont affichés au mur à côté de chaque sortie. Le service de sécurité conserve également une copie imprimée à l'entrée principale afin que ces numéros soient facilement accessibles en cas de panne du réseau téléphonique.

5.4 Toute personne qui constate en premier lieu un sinistre doit donner l'alerte sans tarder. Utilisez le point d'alarme incendie le plus proche s'il y en a un à portée de main. À défaut, appelez le poste de sécurité via le numéro d'urgence.

5.5 Catégories de catastrophes :

5.5.1 Les événements prévus dans le plan de gestion des catastrophes se répartissent en trois grandes catégories. Chaque catégorie dispose de son propre protocole d'intervention, dont les étapes sont adaptées à ce risque spécifique.

5.5.2 Ces trois catégories sont énumérées ci-dessous :

5.5.2.1 Catastrophes naturelles : tremblements de terre, inondations, cyclones, fortes pluies et vagues de chaleur extrême touchant le site de l'usine ou ses environs.

5.5.2.2 Catastrophes technologiques : incendies, explosions, déversements de produits chimiques, pannes des réseaux de services publics, éclatements de chaudières, fuites de solvants et pannes majeures des équipements de production.

5.5.2.3 Catastrophes biologiques et liées à la sécurité : une pandémie, une intoxication alimentaire dont l'origine serait la cantine, l'intrusion d'un individu, une alerte à la bombe ou un sabotage délibéré du réseau d'approvisionnement en eau.

5.5.3 Chaque incident se voit également attribuer un niveau d'impact sur une échelle allant de 1 à 3. Un incident de niveau 1 est local et reste confiné à une seule zone. Un incident de niveau 2 touche plusieurs zones, mais n'affecte pas l'ensemble du site. Un incident de niveau 3 touche l'ensemble du site ou nécessite l'intervention de services d'urgence extérieurs.

5.5.4 Concrètement, le niveau d'impact correspond au niveau de réaction qui s'ensuit. Le niveau 3 déclenche l'évacuation totale du site. Il déclenche également la mise en œuvre du plan de continuité des activités.

5.6 Équipe d'intervention d'urgence :

5.6.1 L'équipe d'intervention d'urgence est composée de membres du personnel formés, issus de tous les services. En cas de catastrophe, cette équipe dirige les opérations sur le terrain.

5.6.2 La structure de l'équipe se présente comme suit :

5.6.2.1 Un coordinateur des interventions d'urgence qui dirige l'équipe en tant que responsable général.

5.6.2.2 Un responsable de la sécurité incendie affecté à chaque bloc de production, à l'entrepôt et à chaque immeuble de bureaux.

5.6.2.3 Des secouristes affectés dans tous les services, disposant d'un accès rapide à la salle de premiers secours.

5.6.2.4 Les responsables de l'évacuation, dont la mission, en cas d'incident, est de guider le personnel vers les points de rassemblement.

5.6.2.5 Une équipe d'intervention en cas de déversement chargée de gérer les incidents liés à des déversements de substances chimiques et biologiques.

5.6.2.6 Un responsable de la communication. Cette personne est responsable de tous les messages internes et externes diffusés pendant un événement.

5.6.3 Lorsqu'un événement est en cours, chaque membre de l'équipe porte un brassard ou un gilet de couleur vive. Cette couleur permet aux autres membres du personnel et aux intervenants extérieurs de repérer les membres de l'équipe d'un seul coup d'œil.

5.6.4 L'équipe se réunit une fois par trimestre pour faire le point sur son état de préparation. L'ordre du jour porte sur les résultats des exercices, l'état du matériel et les enseignements tirés des événements réels survenus depuis la dernière réunion trimestrielle.

5.7 Donner l'alerte :

5.7.1 Toute personne qui constate un sinistre doit donner l'alerte immédiatement. Un retard, même de quelques minutes seulement, peut faire passer un événement de niveau 1 au niveau 3.

5.7.2 En cas d'incendie, de fumée ou d'explosion, activez le point d'alarme incendie le plus proche. Le signal d'alarme se propage dans toutes les zones de l'usine en moins de 10 secondes.

5.7.3 Dans les situations où il n'est pas approprié de déclencher l'alarme incendie, comme en cas de déversement de produits chimiques ou de fuite de gaz, composez le numéro du poste d'urgence du service de sécurité. Le service de sécurité déclenchera alors l'alarme correspondant au type d'incident.

5.7.4 Trois sons d'alarme distincts sont utilisés dans l'usine :

5.7.4.1 Signal continu : incendie, explosion ou tout autre événement de niveau 3 nécessitant l'évacuation immédiate et totale du site.

5.7.4.2 Signal sonore intermittent : fuite de substances chimiques. Le personnel doit se mettre à l'abri dans une zone hermétique et attendre la levée de l'alerte.

5.7.4.3 Signal sonore court et répété : tout est en ordre. Les opérations normales peuvent reprendre.

5.7.5 Ne désactivez jamais une alarme sans l'autorisation du coordinateur des interventions d'urgence. Une alarme désactivée peut amener les autres membres du personnel à penser que l'incident est terminé alors qu'il est toujours en cours.

5.8 Procédure d'évacuation :

5.8.1 Lorsque la sonnerie d'évacuation continue retentit, toutes les personnes présentes dans le bâtiment doivent interrompre ce qu'elles sont en train de faire et se diriger vers la sortie de secours la plus proche. Ne perdez pas de temps à revenir chercher des effets personnels, des produits ou des documents.

5.8.2 Les responsables de l'évacuation guident le personnel le long des itinéraires d'évacuation préalablement balisés. Ces itinéraires sont indiqués sur le plan d'évacuation affiché dans chaque pièce.

5.8.3 L'usine dispose de trois points de rassemblement :

5.8.3.1 Point de rassemblement A : l'espace dégagé situé devant l'entrée principale. C'est là que se rassemblent les membres du personnel du bloc de production et du laboratoire de contrôle qualité.

5.8.3.2 Point de rassemblement B : le parking situé derrière la cantine. Ce point est destiné au personnel de l'entrepôt et des services techniques.

5.8.3.3 Point de rassemblement C : la pelouse près du portail arrière. C'est là que se rendent le personnel administratif et les visiteurs.

5.8.4 Chaque responsable d'évacuation apporte avec lui un exemplaire de la feuille de présence de son service. L'appel est effectué au point de rassemblement dans les cinq minutes suivant l'arrivée.

5.8.5 La disparition d'une personne doit être immédiatement signalée au coordinateur des interventions d'urgence. C'est alors à ce dernier qu'il revient de déterminer s'il est possible de mener une opération de recherche et de sauvetage en toute sécurité.

5.8.6 Personne ne doit rentrer dans le bâtiment tant que le coordinateur n'a pas donné le feu vert. Ce feu vert ne peut être donné qu'une fois que les services d'urgence ont confirmé que le site est sûr.

5.9 Protection des produits et des matériaux :

5.9.1 En cas de catastrophe en cours, la sécurité des personnes prime. La sécurité des biens vient en deuxième position. Ne vous mettez jamais en danger pour sauver des produits ou du matériel.

5.9.2 Pour les incidents de niveau 1 et de niveau 2 ne donnant pas lieu à une évacuation totale, l’opérateur de zone doit suivre rapidement les étapes ci-dessous avant de quitter la zone immédiate. Ignorer ces étapes en cas d’évacuation totale de niveau 3 et évacuer immédiatement conformément au point 5.8.1.

5.9.2.1 Fermez tous les récipients et trémies de produit ouverts. Cela permet d'empêcher la fumée, l'eau ou la poussière de s'y infiltrer.

5.9.2.2 Éteignez les appareils susceptibles de surchauffer ou de se renverser s'ils sont laissés sans surveillance.

5.9.2.3 Fermez les portes coupe-feu et les portes de compartiment afin de ralentir la propagation de la fumée et de l'eau. N'oubliez pas de toujours porter un EPI lorsque vous effectuez cette opération.

5.9.3 Les produits de la chaîne du froid nécessitent une attention particulière en cas de coupure de courant. Transférez-les dans la chambre froide de secours, alimentée par le générateur de secours.

5.9.4 Une fois l'événement terminé, le service d'assurance qualité procède à une inspection minutieuse de chaque produit qui se trouvait sur place au moment de la catastrophe. Tout produit ayant été exposé à la fumée, à l'eau, à la chaleur ou à des émanations chimiques est mis en quarantaine dans l'attente d'un examen plus approfondi.

5.9.5 Un matériel ayant subi une catastrophe ne peut être remis en service sans qu'une analyse complète des causes profondes et des conséquences ait été réalisée au préalable. Cette analyse est versée au dossier dans le cadre du rapport sur l'impact de la catastrophe.

5.10 Mesures d'intervention spécifiques aux risques :

5.10.1 Incendie ou explosion :

5.10.1.1 N'utilisez l'extincteur le plus proche que si l'incendie est de faible ampleur et que la sortie derrière vous est dégagée. Ne tentez pas d'éteindre un feu dont la taille dépasse celle d'une poubelle.

5.10.1.2 Le type d'extincteur doit être adapté à la classe d'incendie. De l'eau pour le papier et le bois. De la mousse pour les solvants. Du dioxyde de carbone pour les incendies d'origine électrique. De la poudre sèche pour les incendies de métaux.

5.10.1.3 Lorsque vous quittez une pièce où un incendie s'est déclaré, fermez la porte derrière vous. Une porte fermée peut retarder la propagation du feu de 10 à 15 minutes.

5.10.2 Déversement de produits chimiques ou de solvants :

5.10.2.1 Évacuer de la zone toute personne ne faisant pas partie de l'équipe d'intervention en cas de déversement. Barrer l'accès à l'aide de cônes de signalisation ou d'un ruban de signalisation.

5.10.2.2 Identifiez le produit chimique qui s'est déversé. Vérifiez l'étiquette du fût ou consultez la fiche de lot du produit. La fiche de données de sécurité vous indique la méthode appropriée à utiliser pour maîtriser le déversement.

5.10.2.3 Prenez le kit de dépollution adapté et enfilez l'EPI complet (gants résistants aux produits chimiques, lunettes de protection contre les éclaboussures et masque respiratoire). Les granulés absorbants sont destinés aux solvants. Le neutralisant convient aux acides et aux alcalis. Le produit bio-absorbant est destiné aux fluides biologiques.

5.10.2.4 Une fois le déversement maîtrisé, mettez le système d'évacuation en marche pour aérer la zone. Ne retournez pas à l'intérieur tant que les mesures de la qualité de l'air n'ont pas retrouvé des niveaux acceptables.

5.10.3 Inondation ou infiltration d'eau :

5.10.3.1 Coupez l'alimentation électrique de toute zone où l'eau a atteint le niveau du sol. Effectuez cette opération au niveau du tableau électrique principal avant que l'eau ne se propage davantage.

5.10.3.2 Déplacer les produits des étagères les plus basses vers les niveaux supérieurs. Privilégier les produits sensibles à l'humidité.

5.10.3.3 Empiler des sacs de sable ou installer des barrières anti-inondation au niveau des portes d'entrée principales afin de ralentir la progression de l'eau.

5.10.4 Coupure de courant :

5.10.4.1 En cas de coupure du réseau électrique, le groupe électrogène diesel se met automatiquement en marche dans les 30 secondes. Vérifiez que les charges essentielles, telles que la chaîne du froid, le système CVC et l'éclairage de secours, sont à nouveau alimentées.

5.10.4.2 Le groupe électrogène ne démarre pas ? Prévenez immédiatement l'équipe chargée des services techniques. Les produits de la chaîne du froid doivent être transférés vers un système de secours à base de glace carbonique dans les 30 minutes.

5.10.4.3 Arrêtez tout processus en cours qui nécessite une alimentation électrique ininterrompue. Un lot à moitié rempli pourrait devoir être retravaillé, voire carrément rejeté, à la suite d'une interruption imprévue.

5.11 Communication pendant l'événement :

5.11.1 Tout message émis lors d'un événement catastrophique passe par le responsable des communications. Ce dernier est le seul porte-parole de la centrale tant que l'événement est en cours.

5.11.2 Les messages internes sont diffusés via le système de sonorisation, les radios des services et les alertes par SMS. Chacun de ces systèmes fait l'objet d'un test une fois par mois afin de s'assurer de son bon fonctionnement en cas de besoin.

5.11.3 En ce qui concerne les autorités de régulation, les clients ou la presse, la communication externe s'en tient aux modèles de communiqués approuvés. Aucun membre du personnel ne publie de communiqué non approuvé pendant qu'un événement est en cours.

5.11.4 Tout événement ayant une incidence sur la qualité du produit ou la sécurité des patients doit être signalé à l’autorité de régulation dans les 24 heures. Le modèle de « lettre de notification d’incident » est utilisé à cette fin.

5.11.5 Une fois l'intervention terminée, l'ensemble du personnel est informé en personne. Cette réunion permet de passer en revue le déroulement des événements, les mesures prises et ce à quoi il faut s'attendre dans les jours à venir.

5.12 Continuité d'activité et reprise après sinistre :

5.12.1 Un événement de niveau 3 déclenche la mise en œuvre du plan de continuité d'activité du site. Ce plan précise comment les opérations essentielles continuent de fonctionner pendant que le site principal se remet sur pied.

5.12.2 L'évaluation des dégâts et le bien-être du personnel constituent la priorité au cours des premières 24 heures. Le coordinateur des interventions d'urgence dirige une visite des lieux en collaboration avec les services d'ingénierie, d'assurance qualité et de sécurité.

5.12.3 Un rapport d'évaluation des dégâts doit être établi dans les 48 heures. Il recense toutes les zones touchées, l'ampleur des dégâts dans chacune d'elles et une estimation du délai de remise en état pour chaque zone.

5.12.4 La production ne peut reprendre qu’après que le service d’assurance qualité a délivré une autorisation officielle pour chaque zone. Cette autorisation confirme que la zone, les équipements et tout matériel stocké peuvent être remis en service en toute sécurité.

5.12.5 Lorsque le délai de rétablissement dépasse sept jours, les dispositions de secours relatives à l'approvisionnement en produits essentiels sont mises en œuvre. Les sites de fabrication sous-traités constituent généralement la solution de secours et sont répertoriés dans le plan de continuité d'activité.

5.12.6 Tenir à jour le rapport d'impact de la catastrophe à mesure que la reprise progresse. Le rapport n'est pas clôturé tant que la toute dernière mesure corrective n'a pas été vérifiée.

5.13 Exercices et formation :

5.13.1 Des exercices d'évacuation incendie sont organisés tous les six mois pour chaque équipe de l'usine. Ces exercices permettent de tester à la fois le système d'alarme et la procédure d'évacuation.

5.13.2 Une fois par an, un exercice complet de gestion des catastrophes est organisé sur le site. Dans le cadre de cet exercice, l'équipe choisit un scénario tiré du plan de gestion des catastrophes et met en œuvre une simulation de l'événement.

5.13.3 L'équipe d'intervention d'urgence assiste à chaque exercice. Toute lacune constatée est consignée dans le rapport d'observation de l'exercice, avec indication du responsable et d'une date butoir pour la mise en œuvre de la solution.

5.13.4 Lorsqu'un membre du personnel ne respecte pas l'itinéraire d'évacuation lors d'un exercice, il bénéficie d'une formation de rattrapage individuelle dans les sept jours.

5.13.5 La participation aux exercices d'entraînement est prise en compte dans l'évaluation annuelle des performances. Elle n'est facultative pour aucun salarié.

5.14 DOSSIERS :

5.14.1 Plan de gestion des catastrophes.

5.14.2 Plan de continuité des activités.

5.14.3 Rapport sur les conséquences d'une catastrophe.

5.14.4 Lettre d'information en cas de sinistre.

5.14.5 Rapport d'évaluation des dommages.

5.14.6 Rapport d'observation de l'exercice.

5.14.7 Feuille de présence aux formations.

6.0 ABRÉVIATIONS :

6.1 SOP : Procédure opérationnelle standard.

6.2 Assurance qualité : Assurance qualité.

6.3 CVC : Chauffage, ventilation et climatisation.

6.4 SMS : Service de messages courts.

6.5 Équipements de protection individuelle (EPI) : Équipement de protection individuelle.