製薬業界では、製品の品質と患者の安全を守るために、機器を清潔に保つことが不可欠です。CIPシステムは、機器を分解することなく洗浄できるため、時間を節約し、潜在的な汚染のリスクを軽減します。

これらのシステムは、製薬業界で厳格な衛生規則を満たすために使用されています。この記事では、 CIPの仕組み、その構成要素、利点、企業が従うべきルールについて探ります。.

CIP とは何ですか?

CIP（Clean-in-Place）とは、タンク、パイプ、ポンプなどの機器を分解せずに内部を洗浄する方法です。製薬工場など、衛生管理が非常に重要な場所で用いられています。 CIP技術 業界ごとに異なります。

CIPシステムでは、洗浄液が装置内を循環し、残留物を除去します。これは装置を開けることなく行われるため、すべての部品を安全かつ清潔に保つことができます。CIPシステムは装置に組み込まれており、洗浄液を保持するポンプ、パイプ、タンクを使用して機能します。

これらのシステムは自動制御されており、すべての部品が適切に洗浄されます。CIPシステムの設計は、装置の種類と製造される製品によって異なります。しかし、基本的な考え方は常に同じです。それは、作業員が触れることなく装置を内部から洗浄することです。CIPは、現代の医薬品製造において今や当たり前のシステムとなっています。

CIPシステムの主要コンポーネント

CIPシステムは、機器を分解することなく洗浄するために連携して機能する複数の主要部品で構成されています。各部品は、洗浄が完全かつ繰り返し可能であることを保証するために特別な役割を果たします。

CIPタンク

これらのタンクには、洗浄工程で使用される水、洗浄剤、リンス液が貯蔵されます。システムの設計によっては、温水、冷水、洗剤用のタンクが別々に設けられる場合もあります。

CIPポンプ

ポンプは洗浄液を装置内に循環させます。長い配管や狭い配管であっても、内部のあらゆる表面に到達できる十分な圧力と流量を提供する必要があります。

スプレー装置

タンクや容器内にはスプレーボールまたは回転ノズルが設置されており、洗浄液をあらゆる方向に噴射して内面の残留物を除去します。

制御システム

これらのシステムは、洗浄プロセスの順序、タイミング、温度、流量を管理し、各ステップが設定されたプログラムに従い、衛生基準を満たしていることを確認します。

CIPプロセスの手順

CIPプロセス 機械内部を適切に洗浄するための簡単な手順がいくつかあります。一つ一つの手順が、すべてが清潔で再び安全に使用できることを確認するために重要です。

プレリンス

このステップでは、水を使用して、システムから遊離粒子と残留製品を除去します。また、次のステップで洗浄剤との接触を良くするために、表面を準備します。

洗剤洗浄

洗浄液は通常、アルカリ性または酸性の洗剤を含み、循環させることで脂肪、タンパク質、その他の付着物を分解・除去します。使用する洗剤は、以前に処理された製品の種類に応じて異なります。

中間すすぎ

洗剤と残った汚れを洗い流すために、再び水が使用されます。この工程により、最終すすぎの前にシステム内に洗浄剤が残っていないことが確認されます。

最終すすぎと乾燥

この工程では、精製水または清浄水を用いて最終すすぎを行います。一部のシステムでは、機器を再利用する前に、空気乾燥または蒸気乾燥によって水分を除去します。

CIPシステムの種類

CIPシステムは、使用方法と制御方法によって様々な種類があります。主な種類は、洗浄液の使用回数と必要な人的労力に基づいています。

使い捨てCIP

このシステムでは、洗浄液は一度使用して排出されます。シンプルで汚染リスクを軽減できますが、水と化学薬品の使用量が増えます。

再利用または多目的CIP

このシステムは洗浄液を回収し、複数サイクルにわたって再利用します。水と化学薬品の使用量を削減できますが、きれいな溶液と汚れた溶液が混ざらないように注意が必要です。

手動CIP

このタイプでは、作業員が各清掃工程を管理する必要があります。コストは低いですが、適切に実施されない場合、人為的なミスや清掃ムラにつながる可能性があります。

自動CIP

このシステムは、コントロールパネルとセンサーを使用して自動的に作動します。より優れた清掃効果が得られ、時間を大幅に節約できます。

製薬業界におけるCIPの利点

CIPシステムは多くの利点をもたらす 機器の清潔さを保つことが非常に重要な製薬業界において、これらのシステムは機器を開けたり移動させたりすることなく、適切に洗浄するのに役立ちます。

• CIP は細菌と製品の残留物を完全に除去します。
• クリーニングが高速化され、生産の遅延が削減されます。
• 自動手順により、間違いの可能性が減ります。
• 洗浄液は再利用でき、労力も少なくて済みます。
• 機器を入力する必要がないため、リスクが少なくなります。
• 健康と安全のルールに簡単に従うのに役立ちます。

CIPは、洗浄プロセスをより迅速、安全、そしてより一貫したものにします。製薬会社は、高い衛生基準を維持し、異なるバッチ間の医薬品の交差汚染を回避するのに役立ちます。自動化システムを活用することで、企業は手作業の必要性を大幅に削減し、ミスの発生率を低減できます。

CIPは、水と化学薬品の使用量を削減し、コスト削減と持続可能性の確保にも役立ちます。そのため、現代の医薬品製造には欠かせない選択肢となっています。

規制要件

製薬業界のCIPシステムは、世界の保健当局が定めた厳格な規則に従う必要があります。これらの規則により、洗浄プロセスが安全で一貫性があり、国際的な品質基準を満たしていることが保証されます。

グローバルGMP基準

多くの国が適正製造基準（GMP）などの世界保健機関（誰が）、欧州医薬品庁（EMA）、 そして 米国FDAこれらのガイドラインでは、すべての医薬品製造において安全で検証済みの洗浄システムを要求しています。

洗浄プロセスの検証

CIPプロセスは、製品の残留物、微生物、洗浄剤が完全に除去されることを確認するためにテストする必要があります。継続的なチェックにより、洗浄効果が長期間維持されることを確認することができます。

文書化と記録の保管

清掃手順はすべて、時間、温度、流量、使用した化学薬品などを含め、明確に記録する必要があります。これらの記録は検査時に確認され、清掃が正しく行われたことを証明するのに役立ちます。

検査と監査

各国の保健当局は定期的に施設を査察します。企業は、完全な記録を提示し、CIPシステムがすべての必要な規則に準拠していることを示す準備をしておく必要があります。

結論

CIPシステムは、製薬業界において、時間を無駄にしたり安全性を損なったりすることなく、機器を清潔に保つのに役立ちます。洗浄はシンプルかつ安定的で、信頼性も高くなります。業界が成長するにつれ、CIPを適切に活用することは、今後も重要であり続けるでしょう。 安全な医薬品を作る 毎日信頼できる生産を行っています。