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製薬設備バリデーション支援サービス

製薬機器のバリデーションサービス

検証サポートの概要

機器の適格性評価に向けたより明確な道筋

機器の適格性評価を成功させるには、明確な要件、体系化された証拠、そして機器サプライヤー、技術担当者、品質チーム間の連携が不可欠です。ファインテックは、選定された機器およびメーカーの社内手順に沿ったバリデーション支援を提供します。各プロジェクトの範囲には、以下の内容が含まれます。 URS 期間中のレビュー、書類作成、および技術的な助言 DQ、IQ、OQ、およびPQの活動. 製造元の認定品質チームは、バリデーション結果の審査および承認に関する責任を負い続ける。.

ジャンプ

「バリデーション・サポート」がプロジェクトにもたらすメリット

監査対応力の強化： 体系化された手順書、試験記録、および報告書は、品質レビュー、規制当局による査察、および将来の機器変更に備えて、追跡可能な証拠の履歴を構築します。.

修正作業の削減： 要件や受け入れ基準を早い段階で確認することで、作業の重複やスケジュールの遅れにつながる前に、ドキュメントやテストの不備を発見することができます。.

明確に定義された責任： 文書化された範囲により、フィネテック、現場のエンジニアリング部門、バリデーション担当者、および製造元の品質チームに割り当てられたバリデーション活動が明確になります。.

検証支援機能

当社のバリデーション支援サービスは、機器の適格性評価およびプロジェクト要件に必要な文書化および試験活動を網羅しています。このサービスには、適格性評価プロトコル、試験手順、受入基準、記録された結果、および補足報告書などが含まれます。 文書は、規定された要件、完了した確認事項、および結果間の明確なトレーサビリティを確保できるよう体系化されています。これにより、エンジニアリングチームおよび品質管理チームは、機器の引き渡し、内部レビュー、および継続的なコンプライアンス活動のために、体系化された一連の記録を利用できるようになります。.

バリデーション支援にフィネテックを選ぶべき理由は？

機器に関する知識に基づく資格

機器サプライヤーであるFinetechは、機械のドキュメント、技術情報、および適格性確認活動を単一のプロジェクトに統合するお手伝いをいたします。当社のチームはお客様と連携し、必要なサポート内容を定義し、利用可能な記録を整理し、関連する適格性確認段階において支援を行います。一方、承認および検証済み使用に関する責任は、お客様の品質部門が引き続き負います。.

フィネテックがこのプロセスにもたらすもの：

  • 機種別の技術文書
  • 制御および運転パラメータの明確化
  • 工場と現場の記録の整合性
  • 適格性審査における直接的な技術的助言

バリデーション支援にフィネテックを選ぶべき理由は？

医薬品製造

文書化された適格性評価は、製薬メーカーに対し、重要な設備が日常的な使用に先立ち、意図したとおりに機能していることを示す証拠を提供します。これは、無菌充填システム、固形剤製造装置、包装ラインの試運転を行う際、あるいは管理されたプロセス内で既に稼働している設備を改造する際に、特に重要となります。.

ニュートラシューティカルおよびヘルスケア製品の製造

サプリメント、ビタミン、その他のヘルスケア製品のメーカーにとって、安定した生産は最重要課題の一つです。設備点検を行うことで、設置状態の適正性を確認し、許容される動作範囲を定め、保守や将来の変更に向けた基準記録を作成することができます。点検の範囲は、製品のリスク、市場の要件、およびメーカーの品質管理体制を反映したものである必要があります。.

検証サポートの概要

資格枠組みその内容フィネテックのプロジェクトへの貢献いつ始めるか
DQ、IQ、OQ、PQ適切な機器設計、正しい設置、正常な動作、および意図された性能が確認できる証拠機器記録、文書レビュー、プロトコルの入力、試験の調整、および技術的な問い合わせへの対応プロジェクト計画段階で要件を定義し、設置、試運転、引き渡しまで一貫して進める

製薬機器のバリデーション支援一覧

加工機械

  1. 自動カプセル充填機： NJP-200/ NJP-400 /  NJP-800 / NJP-1200 / NJP‑2000 / NJP‑3200
  2. 錠剤プレス／ ロータリー式錠剤圧縮機
  3. V字型パウダーブレンダー / 製薬用ミキサー

一次包装機

  1. ブリスター包装機: DPP-80, DPP-140, DPP-180, DPP‑250 （アルミ・PVC／アルミ・アルミの冷間成形）。.
  2. 錠剤・カプセル計数・充填機 (光電式多チャンネルカウンター).
  3. チューブ充填・密封機 (軟膏, クリーム, ファーマ用チューブの貼り付け).
  4. 顆粒・粉末用小袋充填機。.
  5. バイアル／アンプル充填・密封機。.

二次包装機

  1. 自動箱詰め機（ボクサー） (ブリスター, ボトル, チューブカートニング + チラシの挿入）。.
  2. ボトルキャッピングマシン.
  3. 自動ラベル貼り付け機.
  4. インクジェット式印字機（ロット番号および賞味期限の印字）。.
  5. セロファン包装機.
  6. ケース詰め機.

完全な生産ライン

よくある質問

1. 適格性評価と妥当性評価の違いは何ですか？

適格性評価は、機器、ユーティリティ、またはシステムが意図された用途に適しているかどうかに焦点を当てます。一方、バリデーションは、プロセス、方法、またはシステムが要求される結果を常に生み出すことができることを実証するという、より広範な観点から行われます。したがって、機器の適格性評価は、全体的なバリデーションプログラムの一部を構成します。.

2. 機器の適格性評価の計画はいつから始めるべきか？

理想的には、ユーザーの要件や機器の仕様が策定されている段階で、計画を開始すべきです。文書要件、受入基準、および責任分担を早期に明確化しておくことで、設置後に証拠資料の不足が判明するリスクを低減できます。.

3. 製造業者はどのような情報を提供すべきか？

製造業者は、ユーザー要件、用途、現場の手順、品質要件、および関連する規制要件を提示する必要があります。また、アップグレードや既設システムについては、既存の図面、変更履歴、および機器仕様書が必要となる場合があります。.

4. フィネテックは最終検証の承認を行っていますか？

いいえ。Finetechは、合意された範囲内で技術情報および適格性評価のサポートを提供します。メーカーの認定を受けた品質担当者が、証拠資料を審査し、不適合事項に対処した上で、当該現場での使用が妥当であると承認する必要があります。.