Standardarbeitsanweisung für Ampullenfüll- und -verschließmaschinen

Ampullenfüllung und -versiegelung ist einer der heikelsten Schritte in der sterilen pharmazeutischen Produktion. Wenn die Bediener unterschiedliche Methoden anwenden oder sich auf ihr Gedächtnis verlassen, erhöht sich das Risiko von Kontamination, Überfüllung, Bruch und Chargenablehnung.

Deshalb benötigt heutzutage jede Anlage ein klares SOP-Dokument für Ampullenfüll- und -versiegelungsmaschinen, das jeden Schritt von Anfang bis Ende beschreibt.

Vor diesem Hintergrund stellen wir Ihnen die Standardarbeitsanweisungen (SOPs) vor, die Bediener beim Umgang mit einer Ampullenabfüll- und -verschließmaschine befolgen müssen. Lesen Sie bis zum Ende, um die kostenlose PDF-Version der SOPs zu erhalten.

1.0 Zweck

Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) beschreibt die korrekten Methoden für Bedienung, Reinigung und Wartung der Ampullenabfüll- und -verschließmaschine. Dieses Dokument gewährleistet, dass jede Ampulle präzise und gemäß den Vorgaben befüllt und versiegelt wird. GMP-Anforderungen.

Dieses Standardarbeitsverfahren für Ampullenfüll- und -versiegelungsmaschinen hilft, Verunreinigungen, Leckagen, Bruch, Verwechslungen und Qualitätsmängel während der Produktion zu vermeiden.

2.0 Anwendungsbereich

Die Standardarbeitsanweisungen gelten für:

2.0.1: Sämtliche Ampullenabfüll- und -versiegelungsvorgänge, die in sterilen Produktionsbereichen durchgeführt werden.

2.0.2: Maschinentypen zum Befüllen, Vorbegasen, Nachbegasen und Flammenversiegeln von Glasampullen.

2.0.3: Produktionschargen, einschließlich Testchargen, Validierungsläufe und kommerzielle Chargen.

2.0.4: Mitarbeiter, die mit Maschinenbedienung, Reinigungseinrichtung, Wartung und prozessbegleitenden Qualitätskontrollen befasst sind.

3.0 Verantwortung

3.1 Bediener

3.1.1: Befolgen Sie diese Standardarbeitsanweisung (SOP) Schritt für Schritt während des Betriebs und der Reinigung.

3.1.2: Stellen Sie sicher, dass die Maschinen korrekt eingerichtet, sterilisiert, abgefüllt, versiegelt und dokumentiert werden.

3.1.3: Melden Sie Unregelmäßigkeiten wie Fehlfüllungen, zerbrochene Ampullen, Probleme mit der Flamme oder Kontaminationsrisiken.

3.2 Produktionsleiter

3.2.1: Sicherstellen, dass die Bediener geschult und autorisiert sind.

3.2.2: Vor Beginn der Produktion sicherstellen, dass Maschineneinrichtung, Linienfreigabe und Chargendetails korrekt sind.

3.2.3: Sicherstellen, dass Abweichungen oder Störungen gemeldet und protokolliert werden.

3.3 Qualitätssicherung (QS)

3.3.1: Führen Sie vor und nach der Produktion Linienfreigabeprüfungen durch.

3.3.2: Überprüfung kritischer Parameter: Füllvolumen, Siegelqualität, Bruchrate und Integrität.

3.3.3: Reinigungsberichte, Chargendokumentation und Prozessabweichungen genehmigen.

4.0 Sicherheitsvorkehrungen

4.0.1: Tragen Sie sterile Schutzkleidung und persönliche Schutzausrüstung gemäß den Reinraumprotokollen.

4.0.2: Handle Glasampullen Vorsichtig vorgehen, um Schnitte und Brüche zu vermeiden.

4.0.3: Sterile Teile (Nadel, Produktweg) dürfen nicht mit bloßen Händen berührt werden.

4.0.4: Hände von der offenen Flamme und dem Dichtungsbereich fernhalten.

4.0.5: Zerbrochene Ampullen sind in den dafür vorgesehenen Behältern für spitze Gegenstände zu entsorgen.

5.0 Benötigte Materialien und Ausrüstung

5.0.1: Ampullenfüll- und -verschließmaschine

5.0.2: Sterile Ampullen

5.0.3: Sterile Produktlösung

5.0.4: Etiketten und Chargendokumentation

5.0.5: Reinigungsmittel (geprüft)

5.0.6: Schmierstoffe (falls zutreffend, nicht kontaminierend)

5.0.7: Werkzeuge für kleinere Anpassungen

5.0.8: Persönliche Schutzausrüstung und sterile Schutzkleidung

6.0 Vorgehensweise

6.1 Vorbetriebliche Aktivitäten

6.1.1: Halten Sie die Maschinen und die Umgebung frei von Resten aus vorherigen Chargen.

6.1.2: Alte Etiketten, Kartons, Werkzeuge und übrig gebliebene Ampullen entfernen.

6.1.3: Die Qualitätssicherung muss vor Beginn der Arbeiten die Freigabe der Produktionslinie unterzeichnen.

6.1.4: Prüfen Sie, ob die Maschine sauber ist und alle Teile korrekt montiert sind.

6.1.5: Schmierstellen prüfen (nur Oberflächen, die nicht mit dem Produkt in Berührung kommen).

6.1.6: Sicherstellen, dass sterile Teile sterilisiert werden (Autoklavieren oder durch Trockenhitze sterilisiert).

6.1.7: Prüfen Sie, ob Reinraumdruck, Temperatur und Luftfeuchtigkeit innerhalb der zulässigen Grenzen liegen.

6.1.8: Prüfen Sie, ob die laminare Luftströmung (LAF) eingeschaltet ist und ordnungsgemäß funktioniert.

6.2 Maschineneinrichtung

6.2.1: Ampullengröße und -typ festlegen (1 ml, 2 ml, 5 ml, 10 ml usw.).

6.2.2: Passen Sie die Höhe und Tiefe der Füllnadel entsprechend der Ampullengröße an.

6.2.3: Flammenhöhe, -intensität und Brennerausrichtung einstellen.

6.2.4: Füllvolumen über HMI oder mechanisches Drehrad kalibrieren.

6.2.5: Testlauf mit leeren Ampullen zur Überprüfung der Ausrichtung und der reibungslosen Bewegung.

6.3 Abfüllvorgänge

6.3.1: Sterile Ampullen in die Zuführschale einlegen.

6.3.2: Stellen Sie sicher, dass die Halspräsentation korrekt ausgerichtet ist.

6.3.3: Stickstoffgasspülung aktivieren.

6.3.4: Den Druck entsprechend den Produktanforderungen anpassen.

6.3.5: Starten Sie die Maschine für erste Überprüfungen mit niedriger Drehzahl.

6.3.6: Füllvolumen mit Hilfe eines kalibrierten Messzylinders überprüfen.

6.3.7: Füllmenge anpassen, bis sie innerhalb der zulässigen Grenzen liegt.

6.3.8: Die normale Produktionsgeschwindigkeit darf erst nach Freigabe durch die Qualitätssicherung wiederhergestellt werden.

6.4 Dichtungsvorgänge

6.4.1: Prüfen Sie, ob der Ampullenhals korrekt unter der Flamme positioniert ist.

6.4.2: Drehzahl der Ampullen für gleichmäßige Abdichtung anpassen.

6.4.3: Überprüfen Sie die Flammengröße und -temperatur zu Beginn jeder Schicht.

6.4.4: Prüfen Sie die Dichtungsqualität. Sie sollte glatt sein und keine Risse oder Schwarzfärbungen aufweisen.

6.5 Prozessbegleitende Qualitätskontrollen (IPQC)

6.5.1: Führen Sie die IPQC alle 15–30 Minuten oder gemäß dem Batch-Protokoll durch.

6.5.2: Zu den Prüfungen gehören:

6.5.2.1: Füllvolumen und Gewicht

6.5.2.2: Dichtheit

6.5.2.3: Aussehen (keine Partikel oder verbranntes Glas)

6.5.2.4: Bruchrate (< festgelegter Grenzwert)

6.5.2.5: Korrekte Ampullenhöhe und Kapillarprofil

6.5.2.6: Temperatur- und Stickstoffeinstellungen

6.5.3: Die Qualitätssicherung muss jeden Check dokumentieren und unterschreiben.

6.6 Umgang mit zurückgewiesenen Ampullen

6.6.1: Zerbrochene, unterfüllte oder nicht ordnungsgemäß verschlossene Ampullen sind separat zu sammeln.

6.6.2: Die Anzahl der Ausschussware erfassen.

6.6.3: Entsorgen Sie sie gemäß der Standardarbeitsanweisung für die Abfallbehandlung.

6.7 Abschluss der Charge

6.7.1: Die Maschine muss gestoppt werden, nachdem alle Ampullen verarbeitet wurden.

6.7.2: Entfernen Sie die restlichen Ampullen von der Schiene.

6.7.3: Zählen Sie die Gesamtzahl der gefüllten und versiegelten Ampullen.

6.7.4: Vergleichen Sie die endgültige Stückzahl mit den Erwartungen hinsichtlich der Chargenausbeute.

7.0 Reinigungsverfahren

7.1 Reinigung nach der Produktion

7.1.1: Schalten Sie die Maschine und die Gaszufuhr aus.

7.1.2: Lassen Sie die Maschine vor der Reinigung abkühlen.

7.1.3: Füllnadeln, Schläuche und produktberührende Teile entfernen.

7.1.4: Reinigen Sie diese mit zugelassenen Reinigungsmitteln.

7.1.5: Mit WFI spülen (Wasser für Injektionszwecke) falls erforderlich.

7.1.6: Alle Teile trocknen und zur Sterilisation einschicken.

7.2 Reinigung des Gerätekörpers

7.2.1: Äußere Oberflächen mit zugelassenen Desinfektionsmitteln abwischen.

7.2.2: Sicherstellen, dass keine Rückstände, Flüssigkeiten oder Staub mehr vorhanden sind.

7.2.3: Die Montage darf erst wieder erfolgen, wenn alle Bereiche vollständig getrocknet sind.

8.0 Wartung

8.0.1: Mechanische Prüfungen: Riemen, Lager, Ausrichtung und Schmierung.

8.0.2: Kalibrierung von Füllvolumensystemen.

8.0.3: Flammenregulierung und Brennerwartung.

8.0.4: Austausch verschlissener Nadeln oder Gummikomponenten.

8.0.5: Alle Wartungsarbeiten sind im Maschinenlogbuch zu dokumentieren.

9.0 Definitionen

9.0.1: FüllnadelÜberträgt sterile Flüssigkeit in die Ampulle.

9.0.2: Vorbegasung: Entfernung der Luft vor dem Befüllen (bei sauerstoffempfindlichen Produkten).

9.0.3: Nachbegasung: Einstellung des endgültigen Kopfraums vor dem Versiegeln.

9.0.4: FlammenversiegelungSchmelzen und Verschließen des Ampullenhalses mittels kontrollierter Flamme.

9.0.5: In-Process-Checks (IPQC): Echtzeit-Qualitätskontrollen während der Produktion.

Laden Sie die PDF-Datei mit der Standardarbeitsanweisung (SOP) für die Ampullenfüll- und -verschließmaschine kostenlos herunter.

PDF-Download der Standardarbeitsanweisung (SOP) für Ampullenfüll- und -verschließmaschinen

Die von uns erstellte Standardarbeitsanweisung (SOP) für die Ampullenfüll- und -verschließmaschine ist ein sofort einsatzbereites Formular für die Bediener in der Produktion. So können die Bediener schnell überprüfen, ob jeder Schritt exakt gemäß den GMP-Standards ausgeführt wird.

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