Wenn Sie in der Pharmaindustrie arbeiten, haben Sie bestimmt schon einmal das Wort API gehört (Pharmazeutischer Wirkstoff). Es ist ein wichtiger Bestandteil eines Arzneimittels und sorgt für die gewünschte therapeutische Wirkung. Aber was ist eigentlich ein API in Arzneimitteln? Welche Arten und Zusammensetzungen gibt es? Finden wir es heraus!

Was ist API in der Pharmaindustrie?

API ist in der Pharmaindustrie ein biologisch aktiver Bestandteil von Arzneimittelformulierungen. Es handelt sich um eine chemische Verbindung, die bekanntermaßen eine therapeutische Wirkung auf den Körper ausübt.

Ob es um die Beseitigung von Entzündungen oder die Linderung von Schmerzen geht, APIs sind in allen Bereichen hilfreich.

Sie sind in verschiedenen Formen erhältlich, darunter Flüssigkeiten, Pulver und Kristalle. Beachten Sie jedoch, dass APIs keine vollständigen Arzneimittel sind. Für eine sichere und effiziente klinische Anwendung benötigen sie einen Hilfsstoff.

Arten von API in der Pharmaindustrie

Die Pharmaindustrie arbeitet mit verschiedenen Arten von APIs, von Peptid-APIs bis hin zu Oligonukleotid-APIs. Hier ist ein Überblick über die einzelnen APIs:

• Peptid-APIs: Diese APIs bestehen, wie der Name schon sagt, aus kurzkettigen Aminosäuren, die durch Peptidbindungen verknüpft sind. Sie sind hochselektiv und bereits in niedrigen Dosen sehr wirksam. Darüber hinaus reichern sich Peptid-APIs in geringen Mengen im Körper an und reduzieren so die Gesamttoxizität. Sie werden häufig parenteral verabreicht, da ihre orale Bioverfügbarkeit gering ist. Diese APIs finden sich häufig in Anti-Aging-, entzündungshemmenden und fettverbrennenden Medikamenten.
• Oligonukleotid-APIs: Oligonukleotid-APIs sind kurze, synthetisch hergestellte DNA- und RNA-Sequenzen, die als aktive Komponente dienen. Sie zielen gezielt auf genetisches Material ab und behandeln verschiedene Krankheiten, darunter genetische Störungen und Krebs.
• APIs für kleine Moleküle: Eine weitere Art von API in der Pharmaindustrie sind die sogenannten niedermolekularen APIs. Dabei handelt es sich um chemische Verbindungen mit niedrigem Molekulargewicht, typischerweise unter 900 Dalton. Sie sind skalierbar und kostengünstig und eignen sich zur Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten, von Kopfschmerzen über Körperschmerzen bis hin zu Cholesterinproblemen. Zu den gängigen Medikamenten, die niedermolekulare APIs verwenden, gehören Ibuprofen, Amoxicillin und Atorvastatin.

Wie werden pharmazeutische APIs hergestellt?

Nachdem Sie nun die Kerndefinition und die Arten von API in Arzneimitteln kennen, müssen Sie sich Gedanken über deren Zusammensetzung und Herstellung machen.

Die Zusammensetzung des API variiert je nach Quelle und beabsichtigter Arzneimittelwirkung. Es kann sich beispielsweise um Peptide, Nukleinsäuren oder Proteine handeln.

Damit Sie dies besser verstehen, finden Sie hier eine Erklärung des API-Herstellungsprozesses:

Schritt 1: Futterhandhabung

Der erste Schritt im Herstellungsprozess ist die Futtermittelhandhabung, die das Sammeln und den Transport von Rohstoffen wie Peptiden und Nukleotiden für weitere Reaktionen umfasst.

Schritt 2: Chemische Reaktionen

Die Rohstoffe werden dann in einen Reaktor gegeben und durch bestimmte chemische Reaktionen oder biotechnologische Mechanismen in API umgewandelt. Folgende Reaktortypen können Sie verwenden:

• Batch-Reaktor: In einem Batch-Reaktor wird das Ausgangsmaterial in kleinen Chargen zugeführt und das Produkt in regelmäßigen Abständen entnommen. Er besteht aus Edelstahl und hat ein Fassungsvermögen von 500 Litern bis 16 Kubikmetern. Für die richtige Vermischung der Rohstoffe und die Wärmeübertragung wird Rühren eingesetzt.
• Schleifenreaktor: Ein Schleifenreaktor ist ein kontinuierlich gerührter Reaktor, der für Hochdruck-Gas-Flüssigkeits-Prozesse eingesetzt wird. Er ist deutlich kleiner als ein Batch-Reaktor, produziert aber die gleiche Produktmenge.

Für biologische Prozesse wie die Fermentation von Antibiotika wird jedoch ein Fermenter eingesetzt. 

Schritt 3: Reinigung

Nach Abschluss der chemischen und biologischen Prozesse entstehen nicht nur die Wirkstoffe in Arzneimitteln, sondern auch unerwünschte Nebenprodukte. Um das gewünschte Produkt zu reinigen, können Kristallisation, Filtration und Destillation eingesetzt werden. Für eine hohe Reinheit ist jedoch HPLC (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie) ist eine geeignete Option.

Schritt 4: Trocknen 

Nach der Reinigung kann Ihr API feucht sein und muss getrocknet werden. Zu diesem Zweck können Sie Vakuumtrockner oder Sprühtrockner verwenden, die die Feuchtigkeit entfernen, ohne die Wirksamkeit des API zu beeinträchtigen.

Schritt 5: Fräsen

Abschließend wird gemahlen, um eine einheitliche Partikelgröße zu erreichen. In dieser Phase wird auch eine Qualitätskontrolle durchgeführt, bei der jeder API auf Parameter wie Gehalt, Reinheit und Schwermetalle getestet wird.

Abschluss

Die Rolle von API in der Pharmaindustrie ist beeindruckend, da sie die Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels gewährleisten. Wenn Sie auf der Suche nach zuverlässiger Ausrüstung für die API-Herstellung sind, sind Sie bei Finetech genau richtig. Wir bieten eine breite Palette an Pharmazeutische Maschinen das zertifiziert und preisgünstig ist und Ihre Abläufe rationalisiert.