Die Pharmaindustrie ist stark reguliert, da selbst eine kleine Unstimmigkeit zu ernste Probleme und Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit. Deshalb ist die Einhaltung einer ordnungsgemäßen Gerätevalidierung unerlässlich. Sie stellt sicher, dass das Endprodukt qualitativ hochwertig und sicher zu konsumieren ist. Zu den gängigen Protokollen der Gerätevalidierung gehören DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) und PQ (Performance Qualification). Lesen Sie weiter, um mehr über DQ, IQ, OQ und PQ in der Pharmaindustrie zu erfahren.

Was sind DQ, IQ, OQ und PQ in der Pharmaindustrie?

Typischerweise ist die Qualifizierung die Dokumentation pharmazeutischer Geräte und Nebensysteme um sicherzustellen, dass sie für den vorgesehenen Einsatz geeignet sind und die erforderliche Leistung erbringen. Es umfasst mehrere Aspekte, z. B. ob die Geräte korrekt installiert sind, wie vorgesehen funktionieren und die gewünschten Ergebnisse erzielen. Um Ihnen detaillierte Einblicke in DQ, IQ, OQ und PQ zu geben, finden Sie hier eine detaillierte Erklärung der einzelnen Komponenten:

Design-Qualifizierung

Die Designqualifizierung ist der dokumentierte Verifizierungsprozess, der prüft, ob das Design der Ausrüstung den erforderlichen Spezifikationen entspricht. Sie ist in der Regel die erste Phase des Gerätequalifizierungsprozesses und dient als Grundlage für spätere Phasen wie IQ, OQ und PQ.

Das Ziel von DQ besteht darin, sicherzustellen, dass die Ausrüstung regulatorische und Industriestandards, wie sie von GMP oder FDAHier ist eine Übersicht darüber, wie DQ durchgeführt wird:

1. Spezifikationen der Benutzeranforderungen: Zuerst müssen Sie Benutzeranforderungsspezifikationen (URS)Es handelt sich um ein Dokument, das die erwartete Funktion der Ausrüstung, die Umgebungsbedingungen sowie die Sicherheits- und gesetzlichen Compliance-Anforderungen beschreibt.
2. Lieferantenbewertung und -auswahl: Anschließend müssen Sie einen Gerätehersteller und -lieferanten auswählen, der alle diese Anforderungen erfüllen kann. Lesen Sie Erfahrungsberichte oder wenden Sie sich an andere Pharmapartner, um einen zuverlässigen Partner zu finden.
3. Überprüfung des Gerätedesigns: Sobald Sie es erhalten haben, ist es an der Zeit, das Gerätedesign zu überprüfen und festzustellen, ob es die in der URS festgelegten Bedingungen erfüllt. Analysieren Sie das Gerät unter allen Aspekten, einschließlich Materialien, Abmessungen, Bedienelementen und Sicherheitsfunktionen, um sicherzustellen, dass es für den vorgesehenen Einsatz geeignet ist.
4. Endgültige Designgenehmigung: Führen Sie eine Risikobewertung durch, um mögliche Probleme mit der Ausrüstung zu identifizieren. Nehmen Sie bei Bedarf die erforderlichen Anpassungen vor und genehmigen Sie das endgültige Design.

Zu den Herausforderungen, die bei der Designqualifizierung (DQ) auftreten können, gehören Lieferantenbeschränkungen und übermäßige Dokumentation.

Wann sollte DQ durchgeführt werden?: Die Designqualifizierung wird immer dann durchgeführt, wenn Sie neue Geräte für Ihre pharmazeutischen Prozesse kaufen. Sie ist auch nützlich, wenn Sie vorhandene Geräte und Instrumente für neue Prozesse.

Installationsqualifizierung (IQ)

Die Installationsqualifizierung stellt, wie der Name schon sagt, sicher, dass pharmazeutische Geräte, Instrumente und Systeme korrekt gemäß den Anweisungen des Herstellers installiert werden. Auf diese Weise arbeiten alle wichtigen Geräte weiterhin effizient und Ihr Unternehmen es kommt nicht zu Ausfallzeiten. Hier ist eine Übersicht über die wichtigsten Schritte der Installationsqualifizierung:

1. IQ-Protokoll vorbereiten: Sie müssen ein detailliertes Installationsqualifizierungsprotokoll erstellen. Darin sollte klargestellt werden, welche Tests und Experimente an der Anlage durchgeführt werden sollen. Darüber hinaus müssen Umfang, Ziele und Abnahmekriterien der IQ-Prozesse dargelegt werden. Besonders wichtig ist eine Beschreibung jedes Geräts, seiner Installationsprozesse und wichtiger Dokumentation.
2. Überprüfung der GeräteinstallationDokumentieren Sie alle wichtigen Details des Geräts, wie Herstellerangaben, Seriennummer und Modellnummer. Analysieren Sie den Installationsort sorgfältig, um sicherzustellen, dass alle angegebenen Anforderungen erfüllt sind. Alle Versorgungseinrichtungen, einschließlich Stromversorgung, Heizungs-, Lüftungs- und Klimatechnik sowie Wasserversorgung, sollten funktionsfähig und angeschlossen sein. Stellen Sie anschließend die ordnungsgemäße Montage aller Komponenten gemäß Planung sicher.
3. Testgeräte funktional: Überprüfen Sie, ob die pharmazeutischen Maschinen unter normalen Bedingungen wie erwartet funktionieren. Führen Sie außerdem Tests an wichtigen Funktionen wie Alarmen und Steuerungssystemen durch, um einen ordnungsgemäßen Betrieb sicherzustellen.
4. Erstellen Sie einen detaillierten IQ-Bericht: Überwachen Sie das System auf Abweichungen. Wenn es einwandfrei funktioniert, erstellen Sie einen detaillierten IQ-Bericht. Der Bericht enthält Beobachtungen, Ergebnisse, Abweichungen und die von Ihnen ergriffenen Korrekturmaßnahmen. Standardarbeitsanweisungen und Benutzerhandbücher müssen zur korrekten Anleitung vorhanden sein. Anschließend sollte der Bericht von qualifiziertem Personal geprüft werden.

Auch die Installationsqualifizierung in DQ, IQ, OQ und PQ in der Pharmaindustrie bringt einige Herausforderungen mit sich. So kann es beispielsweise zu unzureichenden Versorgungsanschlüssen, ungenauen Dokumentationen und mangelnder Kommunikation zwischen den Beteiligten kommen.

Wann sollte ein IQ durchgeführt werden?: Eine Installationsqualifizierung wird immer dann durchgeführt, wenn Sie neue Geräte einführen oder vorhandene Geräte ersetzen.

Funktionsqualifizierung (OQ)

Bei der Funktionsqualifizierung in der Pharmaindustrie wird sichergestellt, dass alle Geräte unter festgelegten Bedingungen reibungslos funktionieren. Zahlreiche Tests stellen sicher, dass die Geräte wie angegeben funktionieren. Dies führt zu einer qualitativ hochwertigen Pharmaproduktion und verhindert kostspielige Ausfallzeiten und Rückrufaktionen. Sehen wir uns den Prozess der Funktionsqualifizierung Schritt für Schritt an:

1. Erstellen Sie ein Betriebsqualifizierungsprotokoll: Erstellen Sie zunächst ein detailliertes OQ-Protokoll, in dem die durchzuführenden Tests definiert sind. Ziele, Abnahmekriterien und Testverantwortlichkeiten sollten klar dargelegt werden.
2. Vorbereiten und Durchführen von OQ-Tests: Als Nächstes müssen Sie die Geräte kalibrieren und überprüfen, ob alle Versorgungseinrichtungen angeschlossen sind. Führen Sie Tests wie Funktionsprüfungen, Softwaretests und Steuerungstests unter normalen und anspruchsvollen Bedingungen durch. Überlasten Sie die Sicherheitsausrüstung nicht. Überprüfen Sie Alarme, Not-Aus-Tasten und Verriegelungen, um spätere Unfälle zu vermeiden.
3. Ergebnisse prüfen und Abweichungen dokumentieren: Führen Sie Tests mehrmals durch, bis Sie konsistente und wiederholbare Ergebnisse erhalten. Dokumentieren Sie Abweichungen im Gerätebetrieb und ergreifen Sie umgehend Korrekturmaßnahmen.
4. Erstellen Sie einen detaillierten OQ-Bericht: Erstellen Sie abschließend einen detaillierten Betriebsqualifizierungsbericht, der die durchgeführten Tests, deren Ergebnisse, etwaige Abweichungen und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen detailliert beschreibt. Er sollte auch Richtlinien für weitere Qualifizierungsprozesse enthalten.

Zu den Herausforderungen der Betriebsqualifizierung gehört die klare Definition der Abnahmekriterien und der verschiedenen durchzuführenden Tests.

Wann sollte eine Betriebsqualifizierung durchgeführt werden?: Die OQ wird direkt im Anschluss an die Installationsqualifizierungsphase durchgeführt und ist für den vorgesehenen Betrieb von Geräten und Instrumenten wichtig.

Leistungsqualifizierung (PQ)

Unter Leistungsqualifizierung versteht man die Validierung der gleichbleibenden Leistung einer Ausrüstung über einen bestimmten Zeitraum gemäß den erforderlichen Spezifikationen im Produktionsprozess.

Vereinfacht ausgedrückt überprüfen Sie dabei, ob die pharmazeutischen Geräte und Instrumente Produkte mit gleichbleibenden Qualitätsstandards produzieren.

Dies ist ein wichtiger Schritt für die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität pharmazeutischer Produkte. Hier finden Sie eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Durchführung der Leistungsqualifizierung:

1. Definieren Sie die Ziele klar: Zunächst sollten Sie die Ziele und den Umfang der PQ klar definieren. Dazu erstellen Sie ein Dokument, in dem Sie die wichtigsten zu qualifizierenden Geräte, die abzuhakenden Leistungsparameter und die spezifischen Kriterien, die erfüllt werden müssen, beschreiben.
2. Bereiten Sie die Ausrüstung vor: Stellen Sie außerdem sicher, dass alle Geräte ordnungsgemäß installiert und kalibriert sind. Sollten Wartungsarbeiten oder Anpassungen erforderlich sein, sollten Sie diese im Voraus durchführen, um Probleme während der PQ zu vermeiden.
3. Tests durchführen: Führen Sie die Tests wie im Protokoll beschrieben durch. Betreiben Sie das Gerät unter Normalbedingungen und zeichnen Sie alle Leistungsdaten auf. Analysieren Sie anschließend die Daten, um zu prüfen, ob das Gerät die angegebenen Kriterien erfüllt oder ob Abweichungen vorliegen, die behoben werden müssen.
4. Endgültige Dokumentation und Genehmigung: Dokumentieren Sie die Ergebnisse in einem Leistungsqualifizierungsbericht. Erwähnen Sie die Testbedingungen, Ergebnisse, Abweichungen und Schlussfolgerungen zur Eignung des Geräts. Holen Sie die Genehmigungen von Stakeholdern wie Assurance-Teams und Aufsichtsbehörden ein.

Die Leistungsqualifizierung bringt jedoch auch einige Herausforderungen mit sich, beispielsweise die Schwierigkeit, tatsächliche Produktionsbedingungen zu simulieren. Darüber hinaus ist sie zeit- und ressourcenintensiv.

Wann ist eine Leistungsqualifizierung durchzuführen?: PQ steht in der Pharmaindustrie an letzter Stelle in DQ, IQ, OQ und PQ. Dabei verwenden Sie Produktionsmaterialien, Ersatzstoffe und simulierte Produkte, um reale Testbedingungen zu schaffen.

Vorteile von DQ, IQ, OQ und PQ in der Pharmaindustrie

DQ, IQ, OQ und PQ sind in der Pharmaindustrie von großer Bedeutung für die Gewährleistung von Produktkonsistenz und -qualität. Hier finden Sie eine detaillierte Erläuterung ihrer Vorteile:

• Risiken minimieren: Wissen Sie, dass die Pharmaindustrie $100.000 und $500.000 pro Stunde Ausfallzeit? Leider stimmt das! DQ, IQ, OQ und PQ im Pharmasektor reduzieren dies jedoch erheblich. Diese Ansätze beheben Konstruktionsfehler, Betriebsprobleme und Installationsfehler frühzeitig. Dies führt zu einer Minimierung von Chargenausfällen, Gerätestörungen und Produktrückrufen.
• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: DQ, IQ, OQ und PQ in der Pharmaindustrie ebnen den Weg für gute Herstellungspraktiken. Durch regelmäßige Kontrollen halten Sie internationale Sicherheits- und Gerätevalidierungsstandards ein, wie sie beispielsweise von der FDA und der EMA festgelegt wurden. So erhalten Endverbraucher Qualitätsprodukte, die Ihrem Unternehmen einen guten Ruf verleihen.

FAQs

Muss die PQ wiederholt werden, wenn eine Maschine verlagert wird?

Ja, die PQ sollte wiederholt werden, wenn eine Maschine umgestellt wird. Ein Standortwechsel und eine veränderte Umgebung können manchmal zu Problemen führen. Durch die Wiederholung dieses Schritts wird sichergestellt, dass die Ausrüstung einwandfrei funktioniert.

Wer genehmigt das IQ-Protokoll und den IQ-Bericht?

Die Konstruktions- und Entwicklungsabteilung erstellt und genehmigt häufig das Installationsqualifizierungsprotokoll und den entsprechenden Bericht. Da sie an den ersten Fertigungs- und Entwicklungsphasen beteiligt ist, erstellt sie eine Checkliste für die Durchführung von Prozessen und Tests.

Was passiert, wenn eine Stufe, wie IQ oder DQ, fehlschlägt?

Wenn eine Stufe, wie IQ oder DQ, fehlschlägt, weist dies auf Probleme mit der Ausrüstung hin, die sofortiger Aufmerksamkeit bedürfen. Nachdem Sie Korrekturmaßnahmen ergriffen haben, testen und genehmigen Sie die Ausrüstung erneut, bevor Sie mit der nächsten Stufe fortfahren.

Abschluss

DQ, IQ, OQ und PQ sind in der Pharmaindustrie unverzichtbare Schritte, um Verbrauchern sichere Produkte zu bieten und wettbewerbsfähig zu bleiben. Sie fragen sich, wo Sie einen guten Lieferanten für Ihre Anforderungen an die Konstruktion pharmazeutischer Geräte finden können? Suchen Sie nicht weiter als Finetech. Kontaktieren Sie uns noch heute, um Ihren individuellen Ausrüstungsbedarf zu besprechen.