Standardarbeitsanweisung für Tubenfüllmaschine

Standardarbeitsanweisung für die Tubenfüllmaschine

1.0 ZIEL:

Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) beschreibt die korrekte Bedienung der Tubenfüllmaschine. Wir legen Wert auf gleichmäßige Füllergebnisse, Kontaminationsfreiheit und einwandfreie Tuben direkt nach der Produktion. Die Maschine verarbeitet Cremes, Gele, Zahnpasta, Klebstoffe – im Prinzip alles, was in eine Tube abgefüllt werden muss. Wir arbeiten nach cGMP-Richtlinien, daher ist die genaue Einhaltung der Anweisungen unerlässlich.

2.0 GELTUNGSBEREICH:

Dieses Verfahren beschreibt die Tubenfüllmaschine in unserer Produktionshalle. Sie dient zum Abfüllen von halbfesten und viskosen Produkten in Metall-, Kunststoff- und Laminattuben verschiedener Größen. Wir behandeln alle Schritte von der Einrichtung bis zur Abschaltung – Montage, Bedienung, Qualitätskontrollen während des Produktionslaufs und die Vorgehensweise nach Abschluss einer Charge.

3.0 VERANTWORTUNG:

Die Anlagenbediener und Produktionschemiker sind diejenigen, die diese Anlagen tagtäglich bedienen. Sie befolgen diese Schritte und dokumentieren die Vorgänge in den Protokollen. Sollte etwas Ungewöhnliches auffallen, melden sie es.

4.0 VERANTWORTLICHKEIT:

Der Produktionsleiter trägt hier die endgültige Verantwortung. Schulung, Einhaltung der Vorschriften, Sicherstellung, dass die richtigen Leute die richtigen Aufgaben erledigen – das fällt in seinen Verantwortungsbereich.

5.0 VERFAHREN:

5.1 Betreten Sie den Bereich und sehen Sie sich genau um. Ist er sauber? Achten Sie auf das Etikett “GEREINIGT” an der Maschine. Falls sich Rückstände der letzten Charge oder herumliegender Schmutz befinden, liegt ein Problem vor. Beseitigen Sie diese, bevor Sie fortfahren.

5.2 Öffnen Sie das Gerätenutzungsprotokoll und tragen Sie Ihre Daten ein: Datum, Uhrzeit, Produktname, Chargennummer und Ihren Namen.

5.3 Entfernen Sie das Etikett “GEREINIGT” und kleben Sie ein Etikett “IN BEARBEITUNG” darauf. Tragen Sie die aktuellen Chargeninformationen darauf ein.

5.4 Suchen Sie IPQA auf und besorgen Sie sich Ihr Leitungsfreigabezertifikat. Ohne dieses Zertifikat kann nichts beginnen.

5.5 Vorsichtsmaßnahmen:

5.5.1 Alle Schutzvorrichtungen müssen geschlossen sein, bevor Sie in den Automatikmodus schalten. Vordertüren, Rückwände, Trichterdeckel – alle. Die Maschine erkennt nicht, wenn etwas nicht stimmt, daher müssen Sie dies überprüfen.

5.5.2 Sicherheitsschalter und Verriegelungen haben ihren Sinn. Umgehen Sie diese niemals.

5.5.3 Möchten Sie etwas an der Maschine ändern? Lassen Sie sich dies vorher von der Entwicklungsabteilung genehmigen. Unautorisierte Änderungen, Ergänzungen oder provisorische Reparaturen sind nicht gestattet.

5.5.4 Bewegliche Teile können Ihre Finger verletzen. Solange die Maschine läuft, berühren Sie nichts. Kein Reinigen, kein Einstellen, kein Ölen. Schalten Sie die Maschine vorher unbedingt aus.

5.5.5 Etwas installieren? Etwas auseinandernehmen? Wartungsarbeiten durchführen? Hauptschalter auf AUS stellen. Punkt.

5.5.6 Not-Aus-Schalter, Türsensoren, Überlastauslöser – lassen Sie alle aktiv. Deaktivieren Sie keine Sicherheitseinrichtungen.

5.5.7 Ist das Bedienfeld verstaubt? Verwenden Sie ein trockenes, weiches Tuch. Wasser und elektrische Bauteile vertragen sich nicht, ebenso wenig wie Lösungsmittel.

5.5.8 Der Deckel des Trichters muss während des Befüllens geschlossen bleiben. Verunreinigungen von oben sind ein ernstzunehmendes Problem. Prüfen Sie außerdem, ob die Dichtungen Risse oder Verschleiß aufweisen.

5.5.9 Gehen Sie jede Woche diese Sicherheitscheckliste durch und protokollieren Sie die Ergebnisse:

5.5.9.1 Können Sie die Stromzufuhr über den Hauptschalter unterbrechen? Probieren Sie es aus.

5.5.9.2 Betätigen Sie den Not-Aus-Knopf. Kommt alles sofort zum Stillstand?

5.5.9.3 Öffnen Sie während des Zyklus eine Schutztür einen Spalt breit. Die Maschine sollte einfrieren.

5.5.9.4 Funktioniert der Füllstandssensor im Trichter einwandfrei? Wenn die Pumpe leer läuft, verschleißt er schnell.

5.6 Montage:

5.6.1 Trichter und Produktzuführungssystem:

5.6.1.1 Überprüfen Sie den Trichter vor der Montage. Sauber? Trocken? Keine Rückstände vom letzten Mal? Gut.

5.6.1.2 Heben Sie es in die richtige Position auf dem Rahmen. Klemmen Sie es fest, damit es sich während des Betriebs nicht verschiebt.

5.6.1.3 Manche Produkte benötigen Wärme, um richtig zu fließen. Falls dies bei Ihrem Produkt der Fall ist, schließen Sie den Mantelbehälter an die Temperaturregelung an und stellen Sie die gewünschte Zieltemperatur ein.

5.6.1.4 Überprüfen Sie jede Dichtung und jeden O-Ring sorgfältig. Eine einzige undichte Stelle kann dazu führen, dass Produkt an Stellen austritt, wo es nicht hingehört.

5.6.1.5 Schließen Sie die Zuleitung vom Trichter an die Dosierpumpe an. Entlüften Sie die Leitung, falls sich Luft darin befindet.

5.6.2 Dosier- und Abfüllanlage:

5.6.2.1 Wählen Sie den Dosierzylinder passend zum benötigten Füllvolumen. Die falsche Größe bedeutet ständige Probleme mit der Maschine.

5.6.2.2 Setzen Sie die Fülldüse ein, die zum Durchmesser Ihres Rohrs passt. Eine zu große Düse passt nicht, eine zu kleine verursacht eine Sauerei.

5.6.2.3 Stellen Sie die Düsentiefe so ein, dass sie fast den Boden des Rohrs erreicht. Beim Befüllen von unten nach oben soll die Luft herausgedrückt und nicht eingeschlossen werden.

5.6.2.4 Alle Verschraubungen festziehen, aber nicht überdrehen. Ein beschädigtes Gewinde an einer Düse ist ein teurer Fehler.

5.6.2.5 Überprüfen Sie die Düsenausrichtung visuell. Sie sollte genau mittig über der Rohrposition liegen.

5.6.3 Rohrhandhabungssystem:

5.6.3.1 Tauschen Sie die Schlauchmanschetten gegen solche mit dem passenden Schlauchdurchmesser aus. Diese sind üblicherweise nach Größe gekennzeichnet.

5.6.3.2 Setzen Sie jeden Becher fest in die Aufnahme des Revolvers oder des Förderbandes ein. Lose Becher führen zu blockierten Rohren.

5.6.3.3 Die Orientierungsstation dreht die Röhren so, dass die offene Seite nach oben zeigt. Führen Sie einige Röhren von Hand durch, um die Funktion zu überprüfen.

5.6.3.4 Drehen Sie den Revolver manuell eine volle Umdrehung. Prüfen Sie, ob er klemmt oder uneben ist.

5.6.3.5 Laden Sie das Röhrenmagazin und beobachten Sie, wie einige Patronen zugeführt werden. Sie sollten sauber in die Aufnahmeschalen fallen, ohne zu hängen bleiben.

5.6.4 Einrichtung der Versiegelungsstation:

5.6.4.1 Metallrohre werden verpresst. Kunststoff- und Laminatteile werden heißversiegelt. Verwenden Sie das passende Werkzeug für Ihre Anwendung.

5.6.4.2 Stellen Sie beim Verpressen den Anpressdruck der Backen gemäß dem Datenblatt des Rohrs ein. Ist der Anpressdruck zu gering, tritt Flüssigkeit aus; ist er zu hoch, bricht das Rohr.

5.6.4.3 Zum Heißsiegeln die Temperatur einstellen. Laminatrohre benötigen üblicherweise 380 °C bis 420 °C. Beachten Sie die Herstellerangaben.

5.6.4.4 Einstellen Sie die Einwirkzeit – wie lange das Dichtungsmittel hält. Dickere Schläuche benötigen mehr Zeit.

5.6.4.5 Montieren Sie den Chargencodierer so, dass er die richtige Stelle an der Bördelung oder Versiegelung trifft. Testen Sie ihn an einem Restrohr.

5.6.4.6 Legen Sie die richtige Codierstanze oder das Farbband mit Ihrer Chargennummer, dem Herstellungsdatum und dem Verfallsdatum ein.

5.7 Betrieb:

5.7.1 Schalten Sie den Hauptschalter ein. Warten Sie, bis das Bedienfeld seinen Startvorgang abgeschlossen hat.

5.7.2 Führen Sie die Maschine manuell durch einen kompletten Zyklus. Beobachten Sie jede Station. Fällt Ihnen etwas auf? Beheben Sie es sofort, nicht erst nach 500 Röhren.

5.7.3 Das Produkt langsam in den Trichter einfüllen. Schnelles Einfüllen führt zu Lufteinschlüssen in der Mischung, und Luftblasen verursachen ungleichmäßige Füllergebnisse.

5.7.4 Geben Sie das Füllgewicht am Bedienfeld ein. Das Chargenprotokoll gibt den Sollwert an. Die zulässige Toleranz beträgt üblicherweise ±2%.

5.7.5 Stellen Sie diese Parameter auf dem HMI-Bildschirm ein:

5.7.5.1 Füllvolumen: Passen Sie den Kolbenhub an, bis das Zielgewicht erreicht ist. Führen Sie den Vorgang mit einigen Reagenzgläsern durch und wiegen Sie diese.

5.7.5.2 Maschinengeschwindigkeit: Dickflüssige Produkte werden langsamer verarbeitet. Dünnflüssige Produkte können schneller verarbeitet werden. Der typische Bereich liegt zwischen 25 und 60 Tuben pro Minute.

5.7.5.3 Siegeltemperatur: Nur für Laminate. Beginnen Sie mit der empfohlenen Einstellung und passen Sie diese an, falls die Siegelung nicht hält.

5.7.5.4 Dichtungszeit: Wie lange die Klemmbacken klemmen. An die Materialstärke des Rohrs anpassen.

5.7.5.5 Crimpdruck: Für Metallrohre. Erhöhen oder verringern Sie den Druck, bis saubere Faltungen ohne Risse entstehen.

5.7.5.6 Zähler: Auf Null zurücksetzen. Geben Sie Ihre gewünschte Chargenmenge ein.

5.7.6 Stellen Sie sicher, dass das Röhrenmagazin voll ist. Prüfen Sie, ob die Röhren nicht verklebt oder verformt sind.

5.7.7 Drücken Sie START. Die Maschine übernimmt ab hier:

5.7.7.1 Entnimmt ein Rohr aus dem Magazin.

5.7.7.2 Er lässt es in einen Becher fallen und richtet es so aus, dass die Öffnung nach oben zeigt.

5.7.7.3 Fährt zur Füllstation und senkt die Düse ab.

5.7.7.4 Gibt das Produkt ab, während sich die Düse nach oben zurückzieht.

5.7.7.5 Begibt sich zur Versiegelungsstation zum Crimpen oder Heißsiegeln.

5.7.7.6 Druckt den Chargencode auf das versiegelte Ende.

5.7.7.7 Wirft das fertige Rohr auf das Auslaufband aus.

5.7.8 Nehmen Sie sofort Proben und prüfen Sie die Füllgewichte. Kontrollieren Sie die Versiegelungen. Lesen Sie die Codes. Falls etwas nicht stimmt, stoppen Sie den Vorgang und korrigieren Sie die Werte, bevor Sie Produkt verschwenden.

5.7.9 Überwachen Sie die Maschine während des gesamten Produktionslaufs. Dokumentieren Sie kritische Messwerte in den vorgegebenen Intervallen auf Ihrem Chargenprotokoll.

5.8 Qualitätskontrollen während des Produktionsprozesses:

5.8.1 Entnahme von Röhrchen zur Gewichtskontrolle zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Charge. Zusätzlich in der im Chargenprotokoll vorgeschriebenen Häufigkeit.

5.8.2 Befüllte Tuben fest zusammendrücken. Dichten Sie den Dichtungsbereich genau beobachten. Austretendes Produkt führt zum Ausschuss der Tuben und erfordert eine Maschinenjustierung.

5.8.3 Lesen Sie jeden Chargencode auf Ihren Proben. Er muss lesbar, vollständig und an der richtigen Stelle sein.

5.8.4 Achten Sie auf kosmetische Mängel – Dellen im Rohrkörper, zerkratzte Aufdrucke, schiefe Bördelungen, deformierte Schultern.

5.8.5 Protokollieren Sie alles. Uhrzeit, Ergebnisse, Ihre Initialen. Fehlende Dokumentation bedeutet, dass es nicht stattgefunden hat.

5.9 Sobald die gewünschte Chargenmenge erreicht ist, stoppen Sie die Maschine. Entnehmen Sie das restliche Produkt aus dem Trichter und verarbeiten Sie es gemäß Ihrem Verfahren zur Ausbeuteabgleichung.

5.10 Kleben Sie einen “MUSS GEREINIGT WERDEN” Etikett an der Maschine anbringen. Produktname und Chargennummer angeben, damit das Reinigungspersonal weiß, um welches Produkt es sich handelt.

5.11 Reinigen Sie die Anlage gemäß der Standardarbeitsanweisung (SOP) für die Reinigung von Tubenfüllmaschinen. Unterschiedliche Produkte erfordern möglicherweise unterschiedliche Reinigungsmittel.

5.12 AUFZEICHNUNGEN:

Gerätenutzungsprotokoll, Chargenproduktionsprotokoll, Protokoll der laufenden Qualitätskontrolle, Reinigungsprotokoll.

6.0 ABKÜRZUNGEN:

6.1 Standardarbeitsanweisung: Standardarbeitsanweisung.

6.2 IPQA: Prozessbegleitende Qualitätssicherung.

6,3 BMR: Chargenfertigungsprotokoll.

6.4 cGMP: Aktuelle gute Herstellungspraxis.

6.5 HMI: Mensch-Maschine-Schnittstelle.