薬理学SOP

1.0 目的:

薬理学実験器具の操作と手入れの手順を示す。このガイドブックは、スタッフが正しい方法で機器を使用するのに役立ちます。また、使用前と使用後の機器の清掃と点検の仕方についても説明しています。.

2.0 範囲:

この SOP は薬理学研究室のすべての機器を対象とする。これには溶出試験機、崩壊試験機、硬度試験機、摩損性ドラム、天秤が含まれる。また、医薬品の試験に使用されるその他の機器にも適用されます。.

3.0 責任:

ラボ・テクニシャン、QCアナリスト。.

4.0 説明責任:

QCマネージャー兼薬理部長。.

5.0 手順:

5.1 作業場所が清潔であることを確認する。各機器を見てください。各機器に “「掃除済み」” タグは、始める前に所定の位置にある。.

5.2 氏名、日付、時刻を装置使用記録に記入する。また、試験するバッチ番号も記入してください。.

5.3 「CLEANED」タグを外す。UNDER PROCESS」タグを付ける。.

5.4 QAからLine Clearanceフォームを入手すること。この書類にサインをもらうまで、仕事を始めないでください。.

5.5 注意事項:

5.5.1 機械の運転中は、すべてのガードとカバーを所定の位置に保ってください。カバーを開けたり、外したりした状態で装置を運転しないでください。.

5.5.2 決して安全スイッチをバイパスしないでください。それらはあなたを保護するためにあります。.

5.5.3 書面による承認なしに、機械を変更または修正しないでください。これには部品の追加や取り外しも含まれます。.

5.5.4 マシンの電源が入っている間は、絶対に可動部の修理、清掃、注油を試みないでください。まず電源を切ってください。.

5.5.5 セットアップ中、故障中、清掃中、修理中は主電源を切る。可能であればコードを抜いてください。.

5.5.6 安全装置のスイッチを切ったり、無効にしたりしないこと。壊れた場合は、すぐに報告すること。.

5.5.7 柔らかい乾いた布で表面とコントロールパネルを拭く。粗いパッドや強力な化学薬品は使用しないでください。.

5.5.8 PPEを常に着用すること。これは、白衣、手袋、安全眼鏡を意味する。.

5.5.9 これらの安全点検は週に1回行う：

5.5.9.1 電源スイッチで主電源を切れるかテストする。.

5.5.9.2 非常停止ボタンを押す。マシンが停止することを確認する。.

5.5.9.3 それぞれの安全ドアを開ける。これを行うとマシンが停止するはずである。.

5.5.9.4 結果を安全点検記録に記入する。.

5.6 溶解装置：

5.6.1 セットアップ：

5.6.1.1 すべての容器が清潔で乾燥していることを確認する。亀裂や傷がないか確認する。破損した容器は使用しないこと。.

5.6.1.2 容器をウォーターバスに入れる。パドルまたはバスケットのシャフトと並べる。.

5.6.1.3 パドルの高さを設定する。パドルとベッセル底部のギャップは 25 mm とする。定規を使って確認する。.

5.6.1.4 充填ラインまで純水を満たす。.

5.6.1.5 各パドルまたはバスケットを見る。錆びていたり、曲がっている部品がないかチェックする。摩耗しているように見えるものは交換する。.

5.6.2 温度

5.6.2.1 浴を37℃に設定する。ほとんどの検査でこの温度が必要である。.

5.6.2.2 水が温まるまで少なくとも30分待つ。このステップは急がないこと。.

5.6.2.3 温度計を使って再確認する。見たものを書き留める。.

5.6.2.4 試験中の温度に注意する。36.5℃から37.5℃の間を保つこと。.

5.6.3 試験の実行：

5.6.3.1 試験方法に基づいてRPMを設定する。多くは50回転か100回転を使用する。.

5.6.3.2 タコメーターで速度をチェックする。各走行の開始時と終了時に行ってください。.

5.6.3.3 パドルの回転を見る。ぐらつきがなく、スムーズに回るはずである。.

5.6.3.4 各容器に試験培地を加える。注ぐ前に37℃に加温する。.

5.7 崩壊試験機

5.7.1 セットアップ：

5.7.1.1 バスケットラックを見る。金網に穴や錆がないか確認する。.

5.7.1.2 6本のチューブをすべて数える。所定の位置にロックされていることを確認する。.

5.7.1.3 試験法でディスクが必要な場合は、チューブにディスクを追加する。.

5.7.1.4 本機を平らな場所に設置する。水準器があれば使用してください。.

5.7.2 ミディアム

5.7.2.1 ビーカーに試験液を入れる。ほとんどのテストでは、水か偽の胃液を使用する。.

5.7.2.2 十分な液体を使用し、バスケットがフルストローク中水中にとどまるようにする。.

5.7.2.3 液体を37℃に加熱する。試験中はその状態を保つ。.

5.7.3 試験の実行：

5.7.3.1 各チューブに錠剤またはカプセルを1錠ずつ入れる。合計6個。.

5.7.3.2 マシンを始動する。バスケットは1ストロークごとに約55mm上下するはずである。.

5.7.3.3 バスケットは1分間に29～32回循環するはずである。念のため、数サイクル数える。.

5.7.3.4 それぞれの錠剤がバラバラになるのを見る。それぞれの錠剤が完全にばらばらになった時間を書き留める。.

5.8 硬度計：

5.8.1 セットアップ：

5.8.1.1 テスターの電源を入れる。15分から30分間ウォームアップさせる。.

5.8.1.2 アンビルとプランジャーをきれいに拭く。埃や古い錠剤の欠片を取り除く。.

5.8.1.3 テスト前にディスプレイをゼロにする。新しいバッチごとに行う。.

5.8.1.4 校正ステッカーを見てください。ユニットがまだ有効期限内であることを確認してください。.

5.8.2 テスト

5.8.2.1 アンビルの上に錠剤を平らに置く。プランジャーの中央に置く。.

5.8.2.2 スタートボタンを押す。錠剤が割れるまで、プランジャーがゆっくりと押し下げられる。.

5.8.2.3 画面の力を読み取る。ニュートンかキロポンドで書いてください。.

5.8.2.4 少なくとも10個の錠剤をテストする。そして平均を求める。.

5.9 フライアビリティ・テスター

5.9.1 試料の前処理

5.9.1.1 錠剤に付着したほこりを払い落とす。柔らかいブラシまたはエアジェットを使用してください。.

5.9.1.2 錠剤を天秤で量る。その重量を小数点以下3桁まで記す。.

5.9.1.3 小さな錠剤（650mg以下）の場合は、合計約6.5gになるように十分な量を使用する。.

5.9.1.4 大きな錠剤（650mg以上）の場合は、10錠でよい。.

5.9.2 試験の実行：

5.9.2.1 錠剤をドラムに入れる。蓋をしっかり閉めてロックする。.

5.9.2.2 25 RPMで100回ドラムが回転するようにセットする。これには4分かかる。.

5.9.2.3 終了後、錠剤を取り出す。ほこりを払い落とす。再び重量を量る。.

5.9.2.4 以下の式を使用する：% ロス = [(開始体重 - 終了体重) / 開始体重] × 100。.

5.9.2.5 体重の減少が 1% 未満であれば合格とする。.

5.10 分析天秤：

5.10.1 計量を行う前に：

5.10.1.1 天びんを安定した台の上に置く。隙間風や換気口から離してください。.

5.10.1.2 バブルレベルをチェックする。気泡が中央に収まるまで脚を回します。.

5.10.1.3 天びんの電源を入れます。使用する前に 30 分間待ちます。.

5.10.1.4 計量皿を清掃する。前回の使用者のものが何も残っていないことを確認してください。.

5.10.2 デイリーチェック

5.10.2.1 毎日、既知の重量で天びんをテストする。認証された標準器を使用してください。.

5.10.2.2 天びんの表示値を書き出す。真の重量と比較する。.

5.10.2.3 読み取り値が大きくずれている場合は、使用を中止し、監督者に伝えること。.

5.11 クリーニング

5.11.1 毎回の使用後、サンプルに触れたすべての部品を清掃する。.

5.11.2 承認された洗浄剤のみを使用すること。装置の洗浄SOPを確認してください。.

5.11.3 精製水で部品をすすぐ。片付ける前に、十分に乾燥させる。.

5.11.4 すぐにクリーニングできない場合は、マシンに「TO BE CLEANED」のタグを貼る。.

5.11.5 すべての清掃を記録簿に記録する。各項目に署名し、日付を記入すること。.

5.12 終わってから

5.12.1 すべての機械の電源を切る。熱い部品を冷ます。.

5.12.2 “処理中” タグを “「掃除済み」” タグを付ける。.

5.12.3 使用ログを記入する。終了時刻と発生した問題を記録してください。.

5.12.4 何かが壊れたり、様子がおかしかったりした場合は、すぐに上司に伝えること。.

5.12.5 緩んだ部品をすべて保管場所に戻す。.

5.13 カプセル研磨機：

5.13.1 セットアップ：

5.13.1.1 琢磨ブラシを点検する。磨耗しているか、毛が抜けていないか探します。必要に応じて交換します。.

5.13.1.2 集じんバッグが空であることを確認する。バッグが満杯だと、マシンの 動作が遅くなります。.

5.13.1.3 コンセント近くの平らな場所にマシンを設置する。.

5.13.2 走る：

5.13.2.1 フィードホッパーにカプセルを入れる。最大ラインを超えて入れすぎないでください。.

5.13.2.2 本機の電源を入れます。カプセルがブラシの中を移動し、きれいに出てきます。.

5.13.2.3 最初の数カプセルをチェックする。粉がついておらず、光沢があること。.

5.13.2.4 バッチが終了したら、ダストバッグを空にする。ホッパーとシュートを拭き取る。.

5.14 タブレットカウンター

5.14.1 セットアップ：

5.14.1.1 タブレットに合ったサイズのトレイを選ぶ。小さなタブレットには小さな穴が必要です。.

5.14.1.2 ディスプレイ上のバッチカウントを設定する。これにより、機械に停止時期を知らせる。.

5.14.1.3 シュートの下に清潔な容器を置き、計数された錠剤を受ける。.

5.14.2 走る：

5.14.2.1 錠剤をホッパーに入れる。詰まらないように、錠剤を広げる。.

5.14.2.2 スタートボタンを押す。トレイが揺れ、錠剤が穴から落ちる。.

5.14.2.3 センサーは錠剤が落下するごとにカウントする。進捗状況を追跡するためにディスプレイを見る。.

5.14.2.4 終了後、いくつかの容器を手でダブルチェックする。カウントが正しいことを確認する。.

5.15 記録：

5.15.1 機器使用記録簿。.

5.15.2 校正ログ。.

5.15.3 クリーニング記録。.

5.15.4 メンテナンス・ログ・ブック.

5.15.5 故障および修理記録。.

6.0 略語:

6.1 標準操作手順: 標準操作手順。.

6.2 QC： 品質管理。.

6.3 QA： 品質保証。.

6.4 USP 米国薬局方。.

6.5回転： 毎分回転数。.

6.6 PPE 個人用保護具。.

6.7IP： インド薬局方。.

6.8 BP： 英国薬局方。.