医薬品の製造においては、あらゆる細部が重要です。ここでも、しばしば混同される2つのステップがあります。 資格 そして 検証. これらは似ているように聞こえるかもしれませんが、目的はまったく異なります。.

これらを混同すると、製品の故障、違反の指摘、さらにはもっと悪い結果を招く可能性があります。.

実際、定期的なGMP監査では、検査官が37%件以上のケースで「重大な」欠陥を指摘しており、その多くは不適切なバリデーションや適格性評価の実施に起因しています。これで、いかにリスクが高いかお分かりいただけるでしょう。.

それでは、霧を晴らして、資格認定と検証の違いについて説明しましょう。.

重要なポイント：適格性と検証の違い

• スコープの重要性適格性評価は機器、施設、ユーティリティに適用され、検証はプロセス、分析方法、コンピューター化されたシステム、最終製品を扱います。.
• 異なる目標認定の最終目標はツールが目的に適しているかどうかであり、検証の最終目標はプロセスが一貫して機能することです。.
• 規制角度検証は製品の有効性を直接保証し、一方で認定は GMP 遵守の基盤を築きます。.
• 完了したら企業は、設備の設置、変更、または機器の設置時に適格性確認を行う必要があります。一方、バリデーションは、方法の開発または変更が行われるたびに実施されます。.

資格とは何ですか?

適格性評価は、医薬品製造で使用される機器、システム、ユーティリティが意図したとおりに設置され、動作していることを証明する文書化されたプロセスです。.

機械、施設、およびサポートユーティリティ（例： 空調, 、水、または圧縮空気システムが意図したとおりに機能していることを確認します。目標は、事前に定義された基準とGMP要件に従って、それらが一貫して機能することを確認することです。.

資格取得の段階

認定とは、機器の性能に対する信頼を徐々に構築していく一連の段階です。これらの段階には以下が含まれます。

• URS（ユーザー要件仕様): プロセスのパフォーマンスから規制の整合まで、機器が満たさなければならない正確な要件を概説します。.
• リスク管理（RM）: このプロセスでは、潜在的な障害を事前に特定し、製品の品質を保護するための安全対策を講じます。.
• 検証マスタープラン （VMP）すべての検証タスクの全体的な戦略、責任、スケジュールを示す高レベルのドキュメント。.
• FATとSAT（工場および現場受入テスト)機器はまずサプライヤーの現場で試験されます。その後、生産施設に設置された後に再試験が行われ、完全な適合性が確認されます。.
• DQ、IQ、OQ、PQ（適格性評価フェーズ）これらの手順を組み合わせることで、設計の検証、正しい設置の確認、そして規定の範囲内での機能性のテストが実現します。これにより、実際の製造条件下での一貫した性能が証明されます。.

検証とは何ですか?

バリデーションは個々の機器にとどまらず、プロセス、方法、システム全体を網羅します。これは、プロセスが意図した品質要件を満たす製品を一貫して生産していることを文書化した証拠です。.

適格性評価とは異なり、バリデーションは最終製品自体の信頼性を保証します。これには、製造プロセス、洗浄手順、分析方法、そして医薬品製造工程で使用されるコンピュータシステムが含まれます。.

検証の種類

医薬品製造では、範囲に応じてさまざまな形式の検証が必要です。

• プロセス検証: すべての製造工程で、設定された仕様を満たすタブレットが一貫して生産されることを証拠によって証明することです。.
• 洗浄バリデーション: 洗浄後に有害な残留物が残っていないことを確認することで、バッチ間の相互汚染を防ぎます。.
• メソッド検証分析テスト方法は、正確である場合にのみ価値があるため、この手順では、実際のテストに適用する前に信頼性を確認します。.
• コンピュータシステム検証（CSV）現代の製薬業界では、CSV によりこれらのツールが正しく動作し、規制に準拠していることが保証されます。.

適格性と検証の主な違い

医薬品製造 小さなミスが患者の安全に影響を与える可能性があるため、厳重に規制されています。そのため、適格性評価と検証の両方が存在します。.

資格認定と検証の違いを明確にするために、実際にどのように適用されるかを詳しく見てみましょう。.

 1. 重点分野

適格性確認は、機器、設備、そして施設に大きく関係します。例えば、浄水システム、空調設備、錠剤圧縮機などは、意図したとおりに機能することを証明するために検査を受ける必要があります。.

しかし、バリデーションはより広範な範囲をカバーします。これらの機械を使用するプロセスと方法を検証します。例えば、造粒、コーティング、洗浄がどのように行われるか、そして毎回同じ品質の結果が得られるかなどがその例です。.

2. 目的

資格認定の主な目的は、機器またはシステムが 目的に適合する 製造現場で使用される前に、機械は正しく動作することが証明されるまで信頼できないことを覚えておいてください。 GMP要件.

一方、バリデーションは、最終製品とプロセスが一貫して安全かつ適合性を備えていることを保証することを目的としています。バリデーションされたプロセスは、製造されるバッチの数に関わらず、すべてが同じ高品質基準を満たすことを規制当局と患者に示します。.

3. 規制の役割

コンプライアンスの基盤を考えるとき、まず資格が思い浮かびます。 FDAまたはEMA, 製薬会社がすべての機器の信頼性を証明することを期待しています。資格がなければ、それ以上の試験の信頼性は得られません。.

バリデーションは、規制当局が次に審査する段階です。製造プロセス全体が安全性や有効性を損なわないことを証明するためです。実際、プロセスバリデーションが不完全な場合、申請は却下される可能性があります。.

4. 申請時期

バリデーションは、新しいプロセス、方法、またはシステムが開発されるか、または重要な変更が行われるたびに実施されます。錠剤のコーティング方法を変更する場合は、コーティングの品質が一定であることを証明するために、プロセスのバリデーションを実施する必要があります。.

また、新しい機器、設備、または施設を導入したり、大幅な変更を行ったりする場合には、資格認定が必要となります。例えば、企業が新しい設備を購入した場合などです。 ブリスター包装機, 使用するには、認定を受ける必要があります。.

5. 依存

バリデーションと適格性評価は相互に関連していますが、常に適格性評価が優先されます。適格性評価を受けていない機器を使用してプロセスをバリデーションすることはできません。結果が信頼できないからです。.

認定により機器の信頼性が保証され、それに基づいて検証が行われ、最終製品がすべての品質期待を満たしていることを確認します。.

6. 製品への影響

適格性評価は製品品質に間接的な影響を与えますが、妥当性確認は直接的な影響を与えます。機械やシステムが意図したとおりに動作することを証明することで、適格性評価は生産中の故障リスクを軽減します。しかし、適格性評価だけでは製品品質を保証するものではありません。.

バリデーションは、プロセスが一貫して安全で高品質な医薬品を提供していることを確認するものです。そのため、バリデーションは患者にとって究極の安全策と見なされることが多いのです。.

製薬会社にとって適格性評価と検証が重要な理由

最先端の機械を持っていても、厳格な認定と検証がなければ、業務全体が脆弱になります。.

以下に、両方とも交渉不可能である理由をいくつか挙げます。.

1. 製品品質の保護

機器やシステムが適格でない場合、潜在的な不具合が発生するリスクがあります。一方、プロセスが検証されていない場合、強度、溶解性、純度試験に合格しないバッチが発生し、不合格につながる可能性があります。.

実際、規制当局は警告書の中でプロセスバリデーションの欠陥を頻繁に指摘しています。例えば、2021年度には、 FDAは批判した プロセス検証の実施が不十分であるとして 7 社に罰金が科せられました。.

2. 規制違反やリコールを回避する

適格性評価とバリデーションの不備は、GMP監査で指摘される主な原因です。FDA自身も、 Q&Vの失敗 「GMP 違反の主な原因」です。“

検査官が検証の不備や資格証明書の不足を発見した場合、警告書を発行したり、場合によっては操業を停止させたりすることがあります。これは直接的な経済的損失と評判の失墜につながります。.

3. 長期にわたる一貫性と信頼性

バリデーションとは、プロセスが一度だけ機能することを証明するだけでなく、各バッチが前回と同様に優れた品質を維持するという継続的な確信を得ることです。適格性評価は、その一貫性を維持するために、バックボーン（機器、ユーティリティ）が堅牢であることを保証します。.

両方を組み合わせることで、変動が製品の品質に影響を与える前に早期に検出され、修正される制御状態を確立します。.

よくある質問

1. 検証をスキップした場合によく発生する問題は何ですか?

バリデーションを省略すると、バッチの不一致、品質試験での製品不合格、さらには患者の安全リスクにつながる可能性があります。多くの場合、コストのかかるリコール、規制当局からの警告、あるいは製造停止につながります。例えば、滅菌プロセスがバリデーションされていない場合、すべてのバッチが有害な微生物を含まないことを証明することはできません。.

2. 企業内で資格認定と検証の責任者は誰ですか?

通常、品質保証（QA）部門が適格性評価と検証を監督します。しかし、エンジニアリング、製造、規制の各チームも重要な役割を果たします。QA部門は適切な文書化を行い、エンジニアリング部門はテストを実施し、製造部門は機器を操作します。.

3. 資格認定と検証にはどのような書類が必要ですか?

必須文書には、プロトコル、レポート、試験結果、承認などが含まれます。適格性評価においては、DQ、IQ、OQ、PQ文書がこれに該当します。一方、バリデーションには、プロセスバリデーションプロトコル、洗浄バリデーションレポート、継続的なプロセス検証データが含まれます。.

リスクによる生産中断を回避

製薬会社は毎年、多額の費用を伴うリコール、FDAからの警告書、そして評判の失墜に直面しています。これらはすべて、企業が適格性と妥当性確認の違いを見落としていることが原因です。これらはコンプライアンス上の欠陥であり、生産ラインの停止につながる可能性があります。.

適切な資格認定と検証プロセスに投資するだけで、これらの問題を回避できます。高品質の GMP準拠機械 こうした取り組みをさらに支援することができます。.

幸いなことに、ファインテックはまさにそれを実現します。企業が規制要件を満たし、運用リスクを排除し、最高の品質基準を維持できるよう支援します。.

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