Профессиональный поставщик комплексных решений для фармацевтического производства и упаковки

ru_RU Russian
ru_RU Russian en_US English tr_TR Turkish es_ES Spanish fr_FR French de_DE German ja Japanese
Главное меню

Услуги по сопровождению валидации фармацевтического оборудования

Услуги по валидации фармацевтического оборудования

Введение в поддержку валидации

Более четкий подход к аттестации оборудования

Успешная квалификация оборудования начинается с четких требований, упорядоченной документации и координации действий между поставщиком оборудования, инженерным персоналом и группами по обеспечению качества. Компания Finetech оказывает поддержку в проведении валидации в соответствии с выбранным оборудованием и внутренними процедурами производителя. В объем каждого проекта может входить URS проверка, подготовка документов и предоставление технических рекомендаций в ходе Мероприятия по DQ, IQ, OQ и PQ. Уполномоченная группа по качеству производителя по-прежнему несет ответственность за проверку и утверждение результатов валидации.

Перейти к

Какую пользу приносит поддержка валидации вашему проекту

Повышение готовности к аудиту: Структурированные протоколы, записи об испытаниях и отчеты создают прослеживаемую цепочку доказательств для проверок качества, инспекций регулирующих органов и будущих изменений в оборудовании.

Сокращение объема доработки, связанной с проверкой соответствия квалификационным требованиям: Своевременный анализ требований и критериев приемки позволяет выявить пробелы в документации или тестировании до того, как они приведут к необходимости повторного выполнения работ и срыву графика.

Чётко определённые обязанности: Задокументированный объем работ четко определяет задачи по валидации, возложенные на компанию Finetech, инженерный персонал объекта, специалистов по валидации и группу по качеству производителя.

Функции поддержки валидации

Наша услуга по сопровождению процесса валидации охватывает подготовку документации и проведение испытаний, необходимых для квалификации оборудования и выполнения требований проекта. Услуга может включать протоколы квалификации, процедуры испытаний, критерии приемки, зафиксированные результаты и сопроводительные отчеты. Документация организована таким образом, чтобы обеспечить четкую прослеживаемость связи между заданными требованиями, выполненными проверками и полученными результатами. Это предоставляет инженерным и контрольно-техническим подразделениям структурированный набор записей для передачи оборудования, внутреннего анализа и текущих мероприятий по обеспечению соответствия.

Почему стоит выбрать компанию Finetech для оказания поддержки в области валидации?

Квалификация, основанная на знании оборудования

В качестве поставщика оборудования компания Finetech может помочь объединить документацию по оборудованию, техническую информацию и мероприятия по квалификации в рамках единого проекта. Наша команда сотрудничает с заказчиками, чтобы определить необходимую поддержку, скоординировать имеющуюся документацию и оказать содействие на соответствующих этапах квалификации. При этом отдел качества заказчика сохраняет за собой ответственность за утверждение и валидированное использование.

Что компания Finetech вносит в этот процесс:

  • Техническая документация по конкретной машине
  • Уточнение средств управления и рабочих параметров
  • Согласованность данных завода и объекта
  • Непосредственное техническое участие в ходе экспертиз по квалификации

Почему стоит выбрать компанию Finetech для оказания поддержки в области валидации?

Фармацевтическое производство

Документально подтвержденная квалификация предоставляет производителям фармацевтической продукции доказательства того, что критически важное оборудование функционирует в соответствии с назначением до начала его повседневного использования. Это особенно актуально при вводе в эксплуатацию систем стерильного розлива, оборудования для производства твердых лекарственных форм и упаковочных линий, а также при модификации оборудования, уже работающего в рамках контролируемого технологического процесса.

Производство нутрицевтиков и товаров для здоровья

Стабильность производства является одной из главных задач производителей пищевых добавок, витаминов и других товаров для здоровья. Проверки оборудования позволяют убедиться в правильности его монтажа, определить допустимые рабочие диапазоны и сформировать исходные данные для технического обслуживания или будущих изменений. Объем работ должен учитывать риски, связанные с продукцией, требования рынка и систему качества производителя.

Краткий обзор услуг по валидации

Система квалификацийЧто этим устанавливаетсяВклад компании Finetech в проектКогда начинать
DQ, IQ, OQ и PQДоказательства надлежащей конструкции оборудования, правильного монтажа, исправной работы и соответствия заявленным эксплуатационным характеристикамВедение учета оборудования, анализ документации, ввод данных в протоколы, координация испытаний и ответы на технические запросыОпределить требования на этапе планирования проекта и соблюдать их на всех последующих этапах — от монтажа до ввода в эксплуатацию и сдачи объекта

Список услуг по сопровождению валидации фармацевтического оборудования

Обрабатывающие станки

  1. Автоматическая машина для наполнения капсул: NJP-200/ НЖП-400 /  NJP-800 / NJP‑1200 / NJP‑2000 / NJP-3200
  2. Таблеточный пресс / Ротационный таблеточный пресс
  3. В-образная кисть для растушёвки пудры / Фармацевтический смеситель

Машины для первичной упаковки

  1. блистерная упаковочная машина: ДПП-80, DPP-140, DPP‑180, DPP‑250 (Алюминий-ПВХ / Алюминий-алюминий, холодная штамповка).
  2. Машина для подсчёта и розлива таблеток и капсул (Фотоэлектрический многоканальный счетчик).
  3. Машина для розлива и укупорки в тубы (Мазь, крем, тубы для фармацевтических препаратов «Paste Pharma»).
  4. Машина для упаковки гранул и порошков в пакетики-саше.
  5. Машина для розлива и запечатывания флаконов и ампул.

Машины для вторичной упаковки

  1. Автоматическая машина для упаковки в картонные коробки (Boxer) (блистер, бутылка, упаковка в картонные тубусы + вставка листовок).
  2. Машина для укупорки бутылок.
  3. Автоматическая этикетировочная машина.
  4. Струйный маркировочный аппарат (печать номера партии и срока годности).
  5. Машина для упаковки в целлофан.
  6. Машина для упаковки в ящики.

Полные производственные линии

Часто задаваемые вопросы

1. В чём заключается разница между квалификацией и валидацией?

Квалификация направлена на определение пригодности оборудования, инженерных сетей или систем для их предполагаемого использования. Валидация же охватывает более широкий аспект, демонстрируя способность процесса, метода или системы стабильно обеспечивать требуемый результат. Таким образом, квалификация оборудования является частью общей программы валидации.

2. Когда следует начинать планирование квалификации оборудования?

В идеале планирование следует начинать еще на этапе разработки требований пользователей и технических характеристик оборудования. Своевременное определение требований к документации, критериев приемки и круга ответственности позволяет снизить риск обнаружения отсутствующих подтверждающих документов после установки.

3. Какую информацию должны предоставлять производители?

Производители должны предоставить информацию о требованиях пользователей, предполагаемом применении, процедурах на объекте, ожиданиях в отношении качества, а также о соответствующих нормативных требованиях. Для модернизации или ранее установленных систем могут также потребоваться имеющиеся чертежи, отчеты об изменениях и технические характеристики оборудования.

4. Выдает ли компания Finetech окончательное разрешение на валидацию?

Нет. Компания Finetech предоставляет техническую информацию и поддержку в вопросах аттестации в рамках согласованного объема работ. Уполномоченный персонал производителя, ответственный за качество, должен проверить документацию, устранить любые отклонения и утвердить оборудование для использования на объекте после валидации.