Стандартная операционная процедура (СОП) для машины для розлива мазей

1.0 ЦЕЛЬ:

В этом документе изложена правильная инструкция по эксплуатации машины для розлива мазей. Цель состоит в обеспечении точного розлива каждый раз, поддержании стабильности от партии к партии и предотвращении любого загрязнения продукта. Речь идёт о мазях, кремах, гелях — по сути, о любых полутвердых веществах, которые необходимо разливать в тюбики или контейнеры. Все описанное здесь соответствует требованиям cGMP.

2.0 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ:

Данная стандартная операционная процедура (СОП) относится к нашей машине для розлива мазей в производственном цехе. Мы используем ее для розлива полутвердых веществ, таких как мази, кремы, гели и пасты. Машина работает с алюминиевыми тубами, ламинированными тубами и пластиковыми контейнерами. В ней рассматривается: сборка машины, ее запуск, проведение промежуточных проверок и упаковка продукции после каждой партии.

3.0 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ:

Оператор и химик-технолог отвечают за повседневную работу оборудования. Они управляют им, следуя указанным ниже инструкциям, и следят за тем, чтобы все данные были должным образом зафиксированы в соответствующих журналах.

4.0 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ:

За этот процесс отвечает менеджер по производству. Он должен убедиться, что все, кто работает на станке, прошли обучение и что мы соблюдаем все стандарты.

5.0 ПРОЦЕДУРА:

5.1 Прежде всего, убедитесь, что помещение и оборудование чистые. Найдите на оборудовании надпись “ОЧИЩЕНО”. Вся территория должна быть свободна от остатков продукции и мусора от предыдущих партий.

5.2 Записывайте все данные в журнал использования оборудования. Дата, время, используемый продукт, номер партии, ваше имя.

5.3 Снимите этикетку “ОЧИЩЕНО”. Наклейте этикетку “В ПРОЦЕССЕ” с информацией о текущей партии.

5.4. Перед началом любых работ получите сертификат о разрешении на прокладку кабеля от IPQA.

5.5 Меры предосторожности:

5.5.1 Не запускайте машину в автоматическом режиме, если все защитные кожухи не закрыты должным образом. Это означает передние панели, задние крышки, крышки бункера — все до единого.

5.5.2 Никогда не обходите предохранительные выключатели или блокировки. Исключений нет.

5.5.3 Не вносите никаких изменений в оборудование без предварительного согласования с инженерным отделом. Запрещается добавлять, удалять или переделывать оборудование.

5.5.4 Если машина работает, не прикасайтесь к ней руками. Никакого ремонта, регулировок, чистки, смазки. Остановите все и сначала отключите питание.

5.5.5 При установке, сборке, разборке, техническом обслуживании или чистке главный выключатель остается в положении ВЫКЛ.

5.5.6 Не отключайте устройства безопасности. Аварийные выключатели, блокировки дверей, защита от перегрузки – не деактивируйте ни одно из них.

5.5.7 Протирайте поверхности и панели управления мягкой сухой тканью. Избегайте попадания воды и растворителей на электрические устройства.

5.5.8 Убедитесь, что бункер плотно закрыт, чтобы ничего не загрязнилось во время заправки. Проверяйте уплотнительные прокладки перед каждой партией.

5.5.9 Раз в неделю проводите следующие проверки безопасности и записывайте результаты в журнал профилактического обслуживания:

5.5.9.1 Проверьте, можно ли отключить основное питание с помощью выключателя на панели управления.

5.5.9.2 Нажмите кнопку аварийной остановки и убедитесь, что машина полностью остановилась.

5.5.9.3 Откройте защитную дверцу во время работы – машина должна остановиться самостоятельно.

5.5.9.4 Проверьте работоспособность датчика уровня в бункере. Не допускайте работы насоса всухую – это выведет из строя дозирующий механизм.

5.6 Сборка:

5.6.1 Узел бункера для продукта:

5.6.1.1 Бункер должен быть чистым и абсолютно сухим. В нем не должно быть остатков от того, что вы использовали в прошлый раз.

5.6.1.2 Установите бункер на раму и закрепите его зажимами. Убедитесь, что он установлен правильно.

5.6.1.3 Если ваш продукт необходимо поддерживать в теплом состоянии, подключите нагревательную рубашку к регулятору температуры.

5.6.1.4 Проверьте все прокладки и уплотнения. Они должны быть установлены на свои места, иначе продукт будет протекать повсюду.

5.6.2 Узел заправочного сопла:

5.6.2.1 Выбирайте насадку в зависимости от размера отверстия трубки и толщины наносимого продукта.

5.6.2.2 Вставьте форсунку и затяните ее подходящими инструментами. Не переусердствуйте – вы сорвете резьбу.

5.6.2.3 Отрегулируйте высоту сопла так, чтобы при заполнении оно входило в трубку на нужную глубину.

5.6.2.4 Совместите насадку с держателем трубки. Если она смещена относительно центра, произойдет проливание и неравномерное наполнение.

5.6.3 Держатель и система транспортировки трубок:

5.6.3.1 Подберите подходящие держатели для пробирок любого размера, которые вы сегодня заполняете.

5.6.3.2 Зафиксируйте все держатели на поворотной платформе или конвейере. Они не должны быть свободно закреплены.

5.6.3.3 Проверьте работоспособность системы ориентации – трубки должны входить открытым концом вверх.

5.6.3.4 Перед переходом в автоматический режим поверните транспортировочный механизм вручную и убедитесь, что все движется плавно.

5.6.4 Узел герметизации/обжима:

5.6.4.1 Установите соответствующие обжимные губки или уплотняющие матрицы. Для алюминиевых и ламинированных труб требуются разные настройки.

5.6.4.2 Установите давление обжима или герметизации в соответствии с рекомендациями производителя труб.

5.6.4.3 Работаете с ламинированными тубами? Установите температуру термозапаечного аппарата в диапазоне от 350°C до 450°C в зависимости от характеристик тубы.

5.6.4.4 Выровняйте устройство пакетного кодирования так, чтобы оно печатало на запечатанном конце, где и должно быть.

5.6.4.5 Дважды проверьте, что в кодировке указаны правильный номер партии, дата изготовления и срок годности.

5.7 Операция:

5.7.1 Включите основное питание. Подождите минуту, пока система управления полностью загрузится.

5.7.2 Перед переходом в автоматический или ручной режим выполните один полный цикл в режиме пошагового перемещения. Это позволит убедиться в правильности сборки и выравнивании всех деталей.

5.7.3 Загрузите мазь в бункер. Не торопитесь и не допускайте образования пузырьков воздуха – они исказят показания веса загрузки.

5.7.4 Установите объем наполнения на панели управления в соответствии с протоколом партии. Необходимо соблюдать отклонение от целевого веса в пределах ±2%.

5.7.5 На главном экране панели управления введите следующие параметры в соответствии с вашими требованиями к пакетной обработке:

5.7.5.1 Объем наполнения: Отрегулируйте ход дозирующего цилиндра или используйте сервоприводы для достижения целевого веса наполнения.

5.7.5.2 Скорость работы машины: Выберите количество трубок в минуту в зависимости от вязкости продукта. Обычно это от 30 до 80 в минуту.

5.7.5.3 Температура герметизации: Только для ламинированных туб. Температура герметизации горячим воздухом обычно составляет от 350°C до 450°C.

5.7.5.4 Давление обжима: Для алюминиевых трубок регулируйте это давление до тех пор, пока не получите хорошее образование складок и плотное уплотнение.

5.7.5.5 Счетчик партий: Обнулите его и установите лимит количества партий в соответствии с BMR.

5.7.6 Загрузите пустые трубки в магазин. Убедитесь, что они правильно ориентированы, и проверьте наличие поврежденных.

5.7.7 Нажмите кнопку START для автоматической работы. Вот что машина делает самостоятельно:

5.7.7.1 Подает трубку из магазина в держатель.

5.7.7.2 Ориентирует и центрирует тюбик для наполнения.

5.7.7.3 Опускает насадку и подает продукт.

5.7.7.4 Поднимите носик обратно вверх (заправка снизу вверх предотвращает попадание воздуха).

5.7.7.5 Сгибает или запаивает конец трубки и обжимает его.

5.7.7.6 Наносит на него код партии и дату.

5.7.7.7 Выталкивает заполненную трубку на конвейер или в поддон для сбора.

5.7.8 Немедленно отбирайте образцы для контроля качества в процессе производства. Проверяйте вес наполнения, проверяйте целостность герметизации, убедитесь в читаемости кодов партий.

5.7.9 Продолжайте следить за работой и регистрируйте критически важные параметры с интервалами, указанными в пакетной записи.

5.8 Промежуточные проверки:

5.8.1 Взвешивайте пробирки в начале, середине и конце цикла. Также соблюдайте интервал, указанный в протоколе партии.

5.8.2 Визуально осмотрите каждое уплотнение и проведите тест на герметичность. Все, что протекает, отбраковывается и документируется.

5.8.3 При каждом отборе проб проверяйте, чтобы коды партий были разборчивыми, точными и располагались в правильном месте.

5.8.4. Осмотрите изделие на наличие физических дефектов – вмятин, царапин, некачественной обжимки, всего, что выглядит неправильно.

5.8.5 Записывайте все результаты обработки в протокол партии. Дата, время, инициалы.

5.9 После завершения обработки партии остановите машину и извлеките остатки продукта из бункера. Обработайте остатки в соответствии с применимой процедурой.

5.10 Наклейте на аппарат этикетку “ПОДЛЕЖИТ ОЧИСТКЕ”, указав название продукта и номер партии.

5.11 Очистите оборудование в соответствии со стандартной операционной процедурой очистки оборудования.

5.12 ЗАПИСИ: Журнал использования оборудования, Журнал серийного производства, Журнал проверки в процессе производства, Журнал очистки.

6.0 СОКРАЩЕНИЯ:

6.1 SOP: Стандартная операционная процедура

6.2 IPQA: Обеспечение качества в процессе производства

6.3 BMR: Журнал учета серийного производства

6,4 цГМФ: Действующая надлежащая производственная практика