Высокоскоростной гранулятор с быстрым смешиванием

RMG — это одностадийная многофункциональная машина, используемая в основном в производстве твердых лекарственных форм (таблеток/капсул). Она выполняет три ключевые операции в одном сосуде: сухое смешивание порошков, влажная грануляция путем добавления связующего вещества, и мокрая масса для образования агломератов.

Для преобразования мелкодисперсных, плохо текучих, несжимаемых порошковых смесей в сыпучие, сжимаемые гранулы Подходит для прессования таблеток или наполнения капсул. Улучшает однородность содержимого, текучесть и плотность.

• Одностадийная обработка: Смешивание, гранулирование и влажная засыпка в одном месте сокращают объем работ по перемещению материала, время и риск загрязнения.

• Лучший контроль: Точный контроль скорости вращения импеллера/измельчителя и скорости добавления жидкости обеспечивает стабильное качество гранул.

• Эффективность: Ускоренная обработка и снижение расхода растворителей/связующих веществ.

• Воспроизводимость: Крайне важно для соблюдения нормативных требований (GMP).

Да, RMG — это, по сути, высокоскоростной гранулятор. Высокоскоростное рабочее колесо и измельчитель создают значительную силу сдвига, в результате чего образуются плотные сферические гранулы.

• Скорость вращения рабочего колеса: Влияет на эффективность перемешивания и плотность гранул.

• Скорость вертолёта: Контролирует разрушение комков и распределение размеров гранул.

• Норма и способ добавления связующего вещества: Скорость распыления и положение форсунки влияют на равномерность струи.

• Время смешивания и взвешивания: Недостаточное или избыточное количество гранул может привести к их плохому качеству.

• Температура продукта: Может подниматься из-за сдвиговых напряжений; требует мониторинга.

Точка, в которой достигаются оптимальные характеристики гранул. Она определяется следующим образом: эмпирическое наблюдение (например, стабильность) или, с научной точки зрения, путем мониторинга. потребляемая мощность/ток двигателя рабочего колеса или крутящий момент. Резкий подъем указывает на желаемую конечную точку.

Да. Чрезмерное время перемешивания (избыточное взвешивание) после добавления жидкости может привести к слишком твердые или слишком плотные гранулы, что может привести к расслоению, ламинированию или плохому растворению готовой таблетки.

• Лидеры: Двигатель расположен над чашей. Это упрощает техническое обслуживание, исключает риск утечки смазки внутрь изделия, но может занимать больше места.

• Управление снизу: Двигатель расположен под чашей. Это обеспечивает более стабильную работу привода, упрощает перемещение/опрокидывание чаши, но требует более качественных уплотнений для предотвращения загрязнения продукта из редуктора.

Нержавеющая сталь 316L Это стандартная практика для фармацевтического применения. Контактные поверхности полируются до... фармацевтическое покрытие (например, Ra < 0,4 мкм) для легкой очистки и предотвращения прилипания материалов.

 Технические требования пользователя (URS), квалификация проекта (DQ), квалификация установки (IQ), квалификация эксплуатации (OQ), квалификация производительности (PQ), стандартные операционные процедуры (SOP), журналы технического обслуживания и записи об уборке.

Хотя скорость может варьироваться в зависимости от производителя и модели, RMG, как правило, являются двухскоростными машинами со следующими типичными диапазонами:

• Рабочее колесо: Обычно работает на низкой скорости 750 ОБ/МИН и высокая скорость 1500 ОБ/МИН .

• Вертолёт: Обычно работает на низкой скорости 1440 ОБ/МИН и высокая скорость в диапазоне от От 2800 до 3000 об/мин .

Важно отметить, что это общие спецификации. Протокол эксплуатационной квалификации (OQ) для RMG проверяет, что фактическая скорость конкретной машины находится в пределах ее расчетного диапазона, например, для конкретного оборудования может быть указан диапазон оборотов крыльчатки 50-150 об/мин.