Полное руководство по оборудованию для приготовления фармацевтических препаратов

Спрос на индивидуально подобранное лечение пациентов постоянно растет. Традиционное массовое фармацевтическое производство часто не может удовлетворить специфические потребности в лекарственных препаратах, такие как уникальные дозировки или исключение определенных ингредиентов.

Этот критический пробел сводится к минимуму благодаря оборудованию для приготовления фармацевтических препаратов, которое позволяет фармацевтам создавать индивидуальные, высококачественные лекарства. Сектор аптек, занимающихся приготовлением лекарственных препаратов по индивидуальным рецептам, отражает этот спрос, который, по прогнозам, вырастет примерно с [дата начала роста]. С 13,86 млрд долларов США в 2024 году до более чем 22,91 млрд долларов США к 2034 году.

Готовы ли вы удовлетворить растущие потребности этой развивающейся отрасли? Продолжайте читать это руководство, чтобы понять, какие машины являются наиболее важными и какова их роль в обеспечении безопасности и соблюдении нормативных требований.

Что такое оборудование для приготовления фармацевтических препаратов?

Фармацевтическое приготовление лекарственных препаратов — это процесс создания лекарств по индивидуальному заказу. Он включает в себя сочетание, смешивание или изменение ингредиентов в соответствии с конкретными потребностями пациента, как предписано его врачом. Аналогично, фармацевтическое оборудование для приготовления лекарственных препаратов — это специализированные инструменты и приспособления, используемые в этом важном процессе.

Эти инструменты включают в себя широкий спектр устройств и систем, таких как аналитические весы, специализированные ступки и пестики, а также системы контроля окружающей среды. Они разработаны, чтобы помочь фармацевтам достичь желаемого уровня точности, безопасности и стерильности. Это помогает обеспечить целенаправленный терапевтический эффект для пациентов, нуждающихся в индивидуально подобранном лечении.

Различные типы оборудования для приготовления фармацевтических препаратов

Изготовление лекарственных препаратов — это чрезвычайно сложный процесс, требующий разнообразного набора инструментов и оборудования. Это необходимое оборудование делится на три категории в зависимости от его функций и роли в обеспечении качества и безопасности лекарственных средств.

Категория #1: Инструменты для измерения и подготовки

В этой категории основное внимание уделяется базовому оборудованию, используемому для измерения, взвешивания и первоначального смешивания ингредиентов для лекарственных препаратов. Ассортимент охватывает всё: от простой стеклянной посуды, используемой в аптеках, до современных электрических миксеров, применяемых на промышленных предприятиях по приготовлению лекарственных смесей. Давайте рассмотрим их подробнее:

а. Балансы

В фармацевтическом производстве используются два основных типа весов: аналитические и прецизионные. Аналитические весы — это чувствительный прибор, используемый для измерения очень малых количеств активных фармацевтических ингредиентов или вспомогательных веществ, часто в... субмиллиграммовый диапазон. Измерительная чаша заключена в прозрачный корпус, защищающий ее от пыли и воздушных потоков, которые могут повлиять на точность показаний.

Для измерения массы также необходимы прецизионные весы, но они предназначены для сравнительно больших величин. Такой уровень точности абсолютно необходим для безопасности пациента, поскольку любая ошибка измерения может привести к... серьезные риски для здоровья и травмы пациентов.

б. Блендеры и миксеры

В промышленном компаундировании для поддержания однородности и равномерности больших партий используются различные типы блендеров и миксеров. Ленточные блендеры часто используются для смешивания сухих порошков. С другой стороны, мельницы для мазей и гомогенизаторы специально предназначены для обеспечения равномерного распределения активных ингредиентов в кремах, мазях и других полутвердых препаратах.   

с. Ступка и пестик

Электрическая ступка с пестиком — незаменимый инструмент, используемый как в аптеках, занимающихся приготовлением лекарственных препаратов, так и в лабораториях. В этих устройствах используется двигатель для вращения лезвия или пестика с заданной скоростью. Они используют специальную емкость, которая служит одновременно сосудом для смешивания и контейнером для дозирования.

d. Мерные цилиндры

Мерный цилиндр — это узкий цилиндрический сосуд с калиброванной шкалой, называемой градуированными линиями. Он позволяет с высокой точностью измерять объем жидкости. В фармакотерапии эти цилиндры имеют решающее значение для точного измерения жидких вспомогательных веществ и активных ингредиентов.

Правильный объем жидкости напрямую влияет на концентрацию и точность дозировки конечного лекарственного препарата. Поэтому мерные цилиндры гарантируют соответствие приготовленного лекарственного средства требованиям рецептуры.

е. Мерные колбы

Мерная колба — это специализированный лабораторный прибор с плоским дном, длинным узким горлышком и одной калибровочной меткой. Эти колбы используются для приготовления растворов с чрезвычайно высокой точностью. Они часто применяются при приготовлении лекарственных препаратов для отбора проб и контроля качества, чтобы конечный продукт соответствовал строгим нормативным стандартам.

Категория #2: Рабочие места с регулируемым микроклиматом

Как и в обычном производстве лекарственных препаратов, при компаундировании также необходима высокостерильная и герметичная среда. Это требование необходимо для защиты чувствительных активных фармацевтических ингредиентов и составов от загрязнения, влаги, тепла и внешних факторов, которые могут повредить стабильность и эффективность продукта.

а. Системы ламинарного воздушного потока (ламинарные воздухораспределительные устройства и вытяжные шкафы)

Фармакопея США (USP) устанавливает стандарты качества для стерильного приготовления фармацевтических препаратов. Одна из основных стратегий для удовлетворения этих требований — использование контролируемых условий.

 Системы ламинарного воздушного потока (LAFW) — это закрытые рабочие места, использующие однонаправленный воздушный поток с HEPA-фильтрами. Их основная цель — создание рабочей среды, свободной от загрязнений, и защита материалов от загрязнения из воздуха.

Воздух из помещения забирается в шкаф, где проходит через предварительный фильтр для удаления более крупных частиц. Затем вентилятор продувает воздух через высокоэффективный фильтр для очистки воздуха от твердых частиц (HEPA). Он удаляет не менее 99,971 ТТ3 взвешенных в воздухе частиц размером 0,3 микрона и более. Затем сверхчистый воздух подается непрерывным потоком над рабочим местом.

б. Асептические изоляторы для приготовления лекарственных препаратов (CAI)

Асептический изолятор для приготовления лекарственных препаратов (CAI) — это полностью закрытое устройство перчаточного бокса с избыточным давлением. Его основное назначение — создание стерильной среды для приготовления нетоксичных стерильных лекарственных препаратов.

Герметичные отверстия для перчаток позволяют техникам работать с материалами внутри камеры, не нарушая стерильность. Это оборудование в основном используется для приготовления лекарственных препаратов, таких как растворы для внутривенного введения, офтальмологические (глазные капли) и питательные смеси.

c. Холодильник для опасных лекарственных средств

Холодильник для опасных лекарственных средств (ХЛС) — это специализированное медицинское холодильное устройство, предназначенное для хранения определенных лекарственных препаратов. опасные наркотики. Это может включать такие вещества, как химиотерапевтические препараты, противовирусные средства и некоторые гормоны.

Функциональность устройства строго регламентирована с точки зрения безопасности и стабильности. Стандарт USP предписывает размещать любой такой холодильник в среде с отрицательным давлением и не менее чем 12 воздухообменами в час. Это необходимо для предотвращения попадания опасных паров в помещение при открытии двери.

Кроме того, эти холодильники могут быстро возвращаться к заданной температуре после открытия дверцы. Они также оснащены системами непрерывной сигнализации и регистрации данных для контроля температуры.

Категория #3: Оборудование для формирования и упаковки лекарственных форм

Оборудование для формования и упаковки берет подготовленную смесь и превращает ее в конечный продукт, готовый к применению у пациента. Эти устройства выполняют такие важные этапы, как формование специальных форм, наполнение капсул, а также надежная упаковка.

а. Машина для наполнения капсул

Капсулонаполнительные машины необходимы для обеспечения точной дозировки. Они используются как для розлива брендовой продукции в больших объемах, так и для изготовления индивидуальных лекарственных форм, которые не продаются в розничной сети. Аптеки, занимающиеся изготовлением лекарственных препаратов по индивидуальным рецептам, используют их. ручной или полуавтоматический Настольные модели предназначены для наполнения пустых капсул предварительно смешанными порошковыми смесями. Они обеспечивают равномерный вес и дозировку в партии, чего невозможно добиться при ручном наполнении.

б. Машина для наполнения ампул и флаконов

Больницы и клиники часто нуждаются в инъекционных растворах, внутривенных растворах и специализированных офтальмологических препаратах, изготовленных по индивидуальному заказу. Для удовлетворения этого спроса, ампула В стерильном компаундировании используются полуавтоматические и автоматизированные машины для розлива во флаконы. Эти машины обеспечивают точное, асептическое наполнение жидкостей в конечные контейнеры.

c. Блистерная упаковочная машина

Блистерная упаковка В процессе приготовления лекарственных препаратов используются специальные машины, которые повышают приверженность пациентов к лечению и продлевают стабильность продукта. Они создают индивидуальные упаковочные полоски или карточки, часто используемые для дозирования лекарственных форм в индивидуальной упаковке. Защитный барьер, предотвращающий повреждение чувствительных лекарственных форм, защищает их от воздействия окружающей среды.

Часто задаваемые вопросы

1. Какова функция ламинарного бокса при приготовлении лекарственных препаратов?

Она обеспечивает непрерывный поток воздуха, очищенного HEPA-фильтром, для создания безопасного рабочего пространства во время асептического приготовления лекарственных препаратов и стерильной фильтрации.

2. Чем автоматизированные системы приготовления лекарственных препаратов отличаются от систем, работающих вручную?

Автоматизированные системы используют программируемую логику и датчики для измерения, смешивания и дозирования ингредиентов с более высокой точностью и минимальным вмешательством оператора.

3. Какие документы необходимо вести для оборудования, используемого для приготовления лекарственных смесей?

Аптеки обязаны вести сертификаты калибровки, журналы уборки, записи о техническом обслуживании и журналы приготовления лекарственных препаратов в соответствии со стандартами GMP и USP.

Фармацевтическое компаундирование с соблюдением нормативных требований и внедрением инноваций.

Фармацевтическое компаундирующее оборудование позволяет создавать персонализированные лекарства. Оно гарантирует, что конечный продукт соответствует самым высоким стандартам точности, однородности и стерильности.

Однако чувствительность и сложность сложных составов требуют наилучшего производства и технической поддержки. И именно здесь на помощь приходит Finetech.

Мы предлагаем широкий ассортимент фармацевтическое оборудование, В ассортименте представлены машины для наполнения капсул (ручные, полуавтоматические и полностью автоматические), смесители, универсальные дробилки и многое другое. Вы также можете заказать индивидуальные решения для упаковки, такие как блистерные машины, в соответствии с вашими производственными потребностями.

Свяжитесь с нами сейчас Чтобы начать работу с решениями Finetech для фармацевтического компаундирования.