Регистрация таблеточного пресса в DEA

Понимание регистрации таблеточных прессов в DEA

Подача заявления на «Лицензия DEA«Для таблеточного пресса требуется особая процедура, поскольку Управление по борьбе с наркотиками не просто «лицензирует» саму машину. Вместо этого оно регистрирует компания и местоположение которая будет производить, распространять или импортировать контролируемые вещества, а затем одобряет использование определенного оборудования, например, таблеточного пресса, в рамках этой зарегистрированной деятельности.

Ключевое отличие заключается в том, что вы не подаете заявку на получение лицензии. для машины, а скорее включите машину в процесс производства или обработки контролируемых веществ, для чего требуется регистрация в DEA.

Вот пошаговый процесс и основные требования:

Шаг 1: Определите вид деятельности вашей компании и получите правильную регистрацию в DEA

Сначала необходимо подать заявку и получить регистрацию производителя в DEA (форма 225 DEA). Это основная лицензия, позволяющая предприятию заниматься «производством» контролируемых веществ, включая процесс таблетирования.

Предварительное условие: Прежде чем Управление по борьбе с наркотиками одобрит вашу заявку, у вас должны быть все необходимые государственные и местные лицензии на ведение бизнеса.
Приложение: Заявление подается онлайн через портал Управления по борьбе с наркотиками (DEA) с помощью Форма 225 Управления по борьбе с наркотиками.
Платеж: За подачу этого заявления взимается значительная регистрационная плата (часто более $3,000 за трехлетнюю регистрацию, но уточните текущую сумму на сайте DEA).

Шаг 2: Внедрите строгие меры безопасности

Прежде чем вы сможете заказать таблеточный пресс или использовать его для контролируемых веществ, ваше предприятие должно соответствовать требованиям безопасности Управления по борьбе с наркотиками (DEA). Это критически важный этап подачи заявки и последующей проверки.

Физическая безопасность: Таблеточный пресс должен размещаться в надёжно запираемом помещении (например, в клетке или сейфе), предназначенном для предотвращения несанкционированного доступа и кражи. Всё помещение должно быть оборудовано сигнализацией, системами мониторинга и контролируемыми точками доступа.
Проверка биографических данных: Все сотрудники, имеющие доступ к контролируемым веществам или зоне таблетирования, должны пройти тщательную проверку биографических данных.

Шаг 3: Сообщите о приобретении таблеточного пресса

Это самый важный шаг, касающийся вашего вопроса. Таблеточный пресс считается «регулируемым оборудованием» в соответствии с Законом о контролируемых веществах.

Требование: Вы должны подать Отчет о регулируемой сделке (Форма 452 Управления по борьбе с наркотиками) с Управлением по контролю за утечками данных Управления по борьбе с наркотиками.
Хронология: Этот отчет должен быть подан как минимум за 15 дней до до момента получения машины (т. е. до ее отправки на ваш объект).
Требуемая информация: В форме потребуется указать подробную информацию о машине (марка, модель, серийный номер) и поставщике, у которого вы ее приобретаете.
Текущая ответственность: Вам также необходимо подать аналогичный отчет, если вы когда-либо продадите, передадите или утилизируете таблеточный пресс.

Шаг 4: Подготовка к предрегистрационной инспекции

После рассмотрения вашего заявления по форме 225 Управление по борьбе с наркотиками (DEA) скорее всего, проведёт выездную проверку вашего объекта. В ходе проверки будут проверены:

Меры безопасности для всего объекта и конкретное месторасположение таблеточного пресса.
Ваши системы учета для заказа и обработки сырья для контролируемых веществ (например, АФИ — активных фармацевтических ингредиентов).
Ваши процедуры по утилизации отходов и предотвращению потерь.
Квалификация вашего ключевого персонала.

Ваша регистрация не будет одобрена, пока вы не пройдете эту проверку.

Краткое изложение ключевых моментов

Вы не можете получить «лицензию на машину». Вы регистрируете свою предпринимательскую деятельность (производство), а затем сообщаете о конкретной машине в DEA.
Процесс последовательный:
1. Получите все государственные/местные лицензии.
2. Подайте заявление на регистрацию производителя в DEA (форма 225).
3. Одновременно подайте Отчет о регулируемой сделке по таблеточному прессу (Форма 452) не позднее, чем за 15 дней до его приобретения.
4. Пройти предварительную регистрационную проверку DEA.
Вопросы безопасности и ведения учета не подлежат обсуждению и будут подвергаться тщательной проверке.

Важное предупреждение

Управление по борьбе с наркотиками (DEA) очень внимательно следит за таблетировочными прессами и другими машинами для капсулирования из-за их высокой вероятности использования для производства запрещенных наркотиков (например, поддельных рецептурных таблеток, содержащих фентанил). Любая ошибка в процессе подачи заявки, протоколе безопасности или ведении документации может привести к немедленному отклонению вашей заявки, аннулированию существующей регистрации или серьезным штрафным санкциям.

Отказ от ответственности: Эта информация носит исключительно ознакомительный характер и не является юридической консультацией. Процесс регулирования Управления по борьбе с наркотиками (DEA) сложен и может быть изменен. Вам следует проконсультироваться непосредственно с Отдел контроля за утечками данных Управления по борьбе с наркотиками США и обратитесь за помощью к квалифицированному юристу, чтобы обеспечить полное соблюдение.