Полное руководство по инструментам для таблеточных прессов в промышленной фармацевтике

Возможно, вы видели таблетки разной формы: овальные, круглые, в форме капсул, а иногда и с тиснёным логотипом компании. Но задумывались ли вы когда-нибудь, как создаются эти формы?

В промышленной фармацевтике этот процесс осуществляется с помощью таблеточной оснастки. Она состоит из двух основных компонентов: пуансонов и матриц, которые определяют размер, форму и маркировку таблетки. Без правильной оснастки невозможно обеспечить стабильное качество, предотвратить дефекты или масштабировать производство до миллионов таблеток.

Вот почему так важно понимать, как работает инструмент для производства таблеток. В этом руководстве мы подробно разберём процесс изготовления таблеток в промышленной фармацевтике, чтобы вам было проще понять, что это такое, какие компоненты используются и какие стандарты вам следует знать.

Ключевые выводы: таблеточная оснастка в промышленной фармацевтике

• Роль в производстве таблеток: Таблеточный инструмент — это основной механизм таблеточного пресса, который прессует порошки в однородные таблетки.
• Основные компоненты: Верхние пуансоны, нижние пуансоны и матрицы работают вместе, формируя, придавая форму и выталкивая таблетки, одновременно уменьшая количество дефектов и сохраняя качество.
• Типы инструментов: Стандартные, многонаконечниковые и специальные инструменты удовлетворят различные производственные потребности: от крупносерийного выпуска до создания уникальных дизайнов таблеток и брендинга.
• Стандарты и соответствие: Соблюдение TSM (Руководства по спецификациям таблеток) и фармацевтических стандартов ЕС гарантирует, что таблетки соответствуют стандартам качества и нормативным требованиям.
• Факторы отбора: Форма таблетки, сила сжатия, скорость прессования, материал инструмента и покрытие — все это влияет на долговечность таблетки, ее производительность и эффективность производства.

Что такое таблеточная оснастка в промышленной фармацевтике?

Проще говоря, таблеточная оснастка — это набор пуансонов и матриц, используемых в таблеточный пресс для формирования твёрдых таблеток из порошков или гранул. Пуансоны представляют собой металлические стержни, которые прессуют порошок в полости пресс-формы и придают таблетке нужную форму и толщину.
Вставьте это видео:

Процесс работает следующим образом: матрица действует как форма, удерживая порошок, пока верхний и нижний пуансоны прессуют его. После прессования нижний пуансон выталкивает новую таблетку, готовую к нанесению покрытия или упаковке.

На первый взгляд это может показаться простым процессом, но на самом деле, оснастка для планшетов требует тщательного рассмотрения. Всё — от конструкции пуансонов и матриц до выбора материалов и стандартов инструмента — может влиять на качество, стабильность и производительность таблеток.

Если вы не понимаете его ключевых компонентов и того, как они взаимодействуют, практически невозможно выбрать правильный инструмент или устранить неполадки в производстве.

Три ключевых компонента инструмента для изготовления планшетов

В фармацевтической промышленности таблеточная оснастка состоит из трёх основных компонентов: два из них — пуансоны (верхний и нижний), а третий — матрица. Каждый из них играет важную роль в формировании формы. размер таблетки и обеспечение стабильного качества при промышленном производстве фармацевтических препаратов.

1. Верхние удары

Верхний пуансон, как следует из названия, входит в матрицу сверху и прессует порошок. После завершения прессования он полностью выходит из полости матрицы.

2. Нижние удары

Нижние пуансоны работают синхронно с верхними. Когда верхний пуансон прессует порошок, нижний поддерживает материал снизу и помогает контролировать количество порошка в пресс-форме. 

Он также выполняет ряд дополнительных функций. В отличие от верхнего пуансона, который полностью извлекается после прессования, нижний пуансон остаётся на месте достаточно долго, чтобы вытолкнуть готовую таблетку из полости пресс-формы.

3. Умереть

Матрица — это закалённая стальная полость, в которой таблетка принимает окончательную форму. Она удерживает порошок, пока верхний и нижний пуансоны прессуют его. Внутреннее отверстие и поверхность матрицы определяют размер, форму и профиль таблетки, включая логотипы и насечки.

Типы таблеточной оснастки, используемые в промышленности

Помимо компонентов, не менее важно понимать различные типы таблеточной оснастки, используемой в промышленной фармацевтике.

Инструменты не являются универсальным решением; они различаются в зависимости от размера, формы и требований к производству таблеток. Наиболее распространённые категории: Инструменты B, D, DB и BB.

Основное различие между этими категориями заключается в их размерах, производительности и области применения. Например, некоторые типы инструментов предназначены для производства небольших таблеток стандартной формы в больших объёмах, в то время как другие лучше подходят для таблеток большего размера.

Ниже представлена сравнительная таблица, показывающая, как основные типы инструментов различаются по размеру пуансона, диаметру ствола и области применения.

Стандарты инструментов для планшетов, которые вам следует знать

Оборудование для производства таблеток также различается в зависимости от стандартов, которым следуют фармацевтические компании. Это стандарты TSM (Руководство по спецификациям таблеток) и стандарты ЕС (Европейского союза). Последние разработаны Европейской федерацией фармацевтической промышленности для обеспечения единообразия в европейском производстве таблеток.

С другой стороны, Стандарты TSM были разработаны Американской фармацевтической ассоциацией в качестве точных рекомендаций для производителей США.

1. TSM (Руководство по характеристикам планшета)

В США таблеточная оснастка обычно изготавливается по стандарту TSM, разработанному Американской ассоциацией фармацевтов. Для оснастки типа “B” внутренний угол головки составляет 37°, а общая толщина головки больше как для типов “B”, так и для “D”.

Общая длина пуансонов TSM примерно на 0,010 дюйма короче по сравнению с пуансонами EU, что делает их уникальными для прессов, разработанных специально для этого стандарта.

2. Стандарты ЕС (Европейского Союза)

Внутренний угол головки пуансонов типа “B”, согласно стандартам ЕС, составляет 30°. Пуансоны имеют куполообразный профиль головки, что способствует более равномерному распределению усилия прессования. Это снижает нагрузку на оснастку и обеспечивает более плавную работу при крупносерийном производстве таблеток.

Факторы, влияющие на выбор инструмента

Теперь, когда вы знакомы с основами оснастки для производства таблеток, важно рассмотреть факторы, которые специалисты по промышленной фармацевтике учитывают при выборе подходящих пуансонов и матриц. Учитывая эти факторы, вы узнаете, как выбрать оснастку, которая повысит качество таблеток без ущерба для производительности производства.

1. Разработка планшетов и инструментов

Форма, толщина, тиснение, линии насечек и общая геометрия планшета влияют на поведение инструмента. Планшет с логотипами или глубоким тиснением может усилить прилипание или износ, поэтому инструмент должен быть спроектирован таким образом, чтобы минимизировать эти риски.

С самого начала необходимо согласовывать конструкцию оснастки с конструкцией планшета; оснастка должна поддерживать окончательную форму, не внося дефектов.

2. Сила сжатия и скорость прессования

Инструменты должны выдерживать механические нагрузки таблеточного пресса. Для рецептур, требующих высокого усилия сжатия, пуансоны и матрицы должны быть достаточно прочными, чтобы противостоять деформации и поломке.

Избыточное давление может быстро повредить наконечник пуансона, что может привести к дефектам таблетки и сокращению срока службы инструмента.

3. Инструментальные материалы

Материал и покрытие — два важнейших параметра таблеточной оснастки. Марка стали определяет общую прочность пуансона, его износостойкость и способность выдерживать воздействие абразивных составов. Распространенные варианты включают D2, A2, S7, M4, M2, O1, PM M4 и CMP 10V.

Все эти стали обладают разными свойствами; например, D2 обеспечивает отличную износостойкость, а A2 сочетает прочность и обрабатываемость. Чтобы подобрать оптимальный вариант, необходимо подобрать марку стали, соответствующую рецептуре и производственным требованиям.

4. Покрытие инструментов

Хорошее покрытие не только продлевает срок службы инструмента, но и напрямую влияет на качество таблеток. Снижая прилипание и трение, покрытия обеспечивают плавное и равномерное прессование.

Поскольку все поверхности, контактирующие с лекарственными препаратами, регулируются FDA 21 Свод федеральных правил 211.65, Покрытия не должны вступать в реакцию с продуктом и каким-либо образом изменять его свойства. Это исключает многие промышленные покрытия и сужает выбор до тех, безопасность которых в фармацевтической промышленности доказана. Поэтому перед принятием решения необходимо тщательно проанализировать выбор покрытий вместе с поставщиком оборудования.

Часто задаваемые вопросы

1. Какие типы таблеточной оснастки обычно используются в отрасли?

Обычно используются стандартные круглые, продолговатые, каплевидные, многоконечные и нестандартные пробойники.

2. Можно ли настраивать оснастку для планшетов?

Да. Инструменты могут быть разработаны по индивидуальному заказу для логотипов, специальных форм или уникальных составов таблеток.

3. Как часто следует проводить осмотр оснастки для изготовления таблеток?

Инструменты следует регулярно проверять с учетом объемов производства и износа, чтобы предотвратить дефекты и простои.

Получите больше от своего инструмента с правильным таблеточным прессом

Понимание таблеточной оснастки в промышленной фармацевтике — это лишь половина дела. Даже самая лучшая оснастка не даст результата, если сам таблеточный пресс не способен справиться с большими объёмами производства и поддерживать стабильное усилие.

Вот где высококачественный роторный таблеточный пресс Это имеет решающее значение. В Finetech мы предлагаем модели, разработанные для различных стандартов оснастки, включая B, D, DB, BB и BBS. Вы также можете выбрать модели, соответствующие масштабу вашего производства: от небольших партий до миллионов таблеток.

Свяжитесь с нами, чтобы запросить цитату и найдите идеальную машину, отвечающую вашим конкретным потребностям.

Рекомендуемая литература:

Объяснение стандартной таблицы размеров пуансонов и матриц для таблеток.

Револьверная головка в таблеточной прессовальной машине.

Что такое роторный таблеточный пресс? Полное руководство.

Как импортировать роторный таблеточный пресс из Китая: простое руководство.