Это автоматизированная система, предназначенная для очистки, ополаскивания и, зачастую, сушки стеклянных или пластиковых контейнеров (флаконов, ампул, бутылок) в соответствии с заранее определенными стандартами. Она имеет решающее значение для удаления твердых частиц, пирогенов (эндотоксинов) и микробных загрязнений, что обеспечивает безопасность, стабильность и соответствие лекарственного препарата требованиям надлежащей производственной практики (GMP).

Они должны быть спроектированы и проверены в соответствии со следующими требованиями:

Руководящие принципы GMP (FDA, EMA, WHO).

Фармакопейные стандарты: (USP <1>, EP, JP для твердых частиц и контейнеров).

Стандарты качества: Стандарты ISO 9001 и требования cGMP к конструкции, материалам (например, нержавеющая сталь 316L) и документации (21 CFR Part 11 для электронных записей, где это применимо).

Роторные мойки: Высокоскоростные станки непрерывного действия для крупномасштабного производства.

Ультразвуковые мойки: Кавитация используется для глубокой очистки сложных геометрических форм; часто применяется в качестве предварительной промывки или для лабораторной посуды.

Стиральные машины для туннелей: Интегрируется в стерильные линии, напрямую соединяясь со стерилизационными туннелями и разливочными машинами.

Стиральные машины пакетного/камерного типа: Для небольших партий, лабораторного использования или в качестве материалов для клинических испытаний.

Проверенный многоэтапный процесс обычно включает в себя:

Предварительное ополаскивание: удаляет крупные загрязнения.

Стирка: цикл стирки с использованием моющего средства, с регулируемой температурой и временем.

Внутренняя и внешняя промывка: многократное ополаскивание очищенной водой.

Окончательное ополаскивание: Тщательное ополаскивание водой для инъекций (WFI) для стерильных препаратов.

Сушка: Сушка горячим воздухом для удаления остаточной влаги, подготовка емкостей к депирогенизации или розливу.

Питьевая вода: Для предварительного ополаскивания.

Очищенная вода (PW): Для основных циклов полоскания. Должны соответствовать пределам электропроводности и микробной токсичности.

Вода для инъекций (WFI): Используется для окончательного ополаскивания линий стерильной продукции. Не содержит пирогенов и производится методом дистилляции или обратного осмоса, соответствуя самым строгим фармакопейным стандартам.

Валидация является обязательным требованием GMP и проводится в соответствии с Протокол IQ/OQ/PQ:

Квалификация монтажа (IQ): Проверяет правильность установки в соответствии со спецификацией.

Оперативная квалификация (ОК): Проверяет работоспособность оборудования (время, температура, давление, расход).

Квалификационная оценка производительности (PQ): Демонстрирует стабильную работу в условиях наихудшего сценария, часто с использованием контрольных испытаний (например, с использованием загрязненных контейнеров с известными загрязняющими веществами, такими как эндотоксины, частицы или имитация загрязнений).

CIP (очистка на месте): Автоматизированная система, которая очищает внутренние контуры машины без разборки. Это стандартное требование GMP для обеспечения воспроизводимости и предотвращения перекрестного загрязнения.

SIP (стерилизация на месте): Использует пар для стерилизации внутренних жидкостных каналов машины. Это необходимо для машин, используемых в стерильных или асептических технологических линиях.

Автономная машина: Используется для нестерильных продуктов (жидкостей для приема внутрь, средств для наружного применения) или для мытья контейнеров, которые впоследствии будут стерилизованы в автоклаве.

Туннельный стирально-моечный аппарат: Интегрированная система, в которой вымытые контейнеры перемещаются непосредственно в туннель для стерилизации горячим воздухом для депирогенизации. Это стандарт для асептического розлива инъекционных препаратов.

Потребление воды и энергии: Современные машины ориентированы на сокращение потребления ресурсов за счет рециркуляционных контуров и эффективной конструкции.

Образование частиц и повреждений: Ключевое значение имеют системы бережного обращения и оптимальная настройка сопла.

Валидация и управление изменениями: Любые изменения (замена моющего средства, типа контейнера) требуют повторной валидации.

Обработка сточных вод: Сброс моющих средств и загрязняющих веществ должен соответствовать экологическим нормам.

Системы одноразового использования: Выращивание для получения высокоэффективных или мелкосерийных продуктов, исключающее необходимость проверки качества очистки.

Интеграция Индустрии 4.0: Датчики IoT, анализ данных для прогнозирующего технического обслуживания и интеграция с MES (системами управления производством).

Устойчивое развитие: В основе разработок лежало существенное снижение потребления воды для инъекций (WFI), электроэнергии (PW) и энергии.

Гибкость: Быстрая переналадка для работы с контейнерами различных размеров и типов на предприятиях, производящих несколько видов продукции.