Стандартная операционная процедура для быстродействующего смесителя-гранулятора

1.0 ЦЕЛЬ:

1.1 В этом документе объясняется, как безопасно и правильно эксплуатировать быстродействующий смеситель-гранулятор.

1.2 Мы хотим получать гранулы одинакового качества из каждой партии, каждый раз.

1.3 Соблюдение данной стандартной операционной процедуры обеспечивает качество продукции и позволяет нам соответствовать требованиям надлежащей производственной практики (GMP).

2.0 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ:

2.1 Данная стандартная операционная процедура описывает работу быстродействующего смесителя-гранулятора в производственном цехе.

2.2 Используйте его при каждой эксплуатации, чистке или техническом обслуживании RMG.

2.3 Это относится ко всем процессам влажной грануляции таблеток и капсул.

2.4 Все операторы и производственный персонал, работающие с RMG, обязаны соблюдать данную процедуру.

3.0 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ:

3.1 Оператор: Управляет оборудованием, контролирует процесс и поддерживает чистоту на рабочем месте.

3.2 Химик-производственник: Контролирует процесс гранулирования, проверяет протоколы партий и решает любые возникающие проблемы.

3.3 IPQA: Обеспечивает очистку линии и проверяет состояние очистки перед следующей партией.

3.4 Обслуживание: Осуществляет ремонт и плановое техническое обслуживание оборудования.

4.0 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ:

4.1 Ответственным за выполнение данной СОП является менеджер по производству.

4.2 Руководитель производства утверждает любые изменения в данной процедуре.

4.3. Менеджер по производству обеспечивает обучение всех сотрудников перед началом работы с оборудованием для пошива одежды.

4.4 О любых отклонениях необходимо сообщать руководителю производства для рассмотрения.

5.0 ПРОЦЕДУРА:

5.1 Предэксплуатационные проверки:

5.1.1 Начните с проверки рабочей зоны. Чисто? Отлично. Теперь проверьте сам аппарат. Вы должны увидеть прикрепленную этикетку “ОЧИЩЕНО”.

5.1.2 Откройте журнал учета использования оборудования. Запишите дату, время, название продукта, номер партии и ваше имя.

5.1.3 Снимите “ОЧИЩЕНО” Вместо этого добавьте надпись “В ПРОЦЕССЕ”.

5.1.4 Отсутствие сертификата о свободе линии электропередачи не гарантирует запуск. Сначала получите его у IPQA.

5.1.5 Соберите необходимые документы — BMR, данную стандартную операционную процедуру и любые контрольные списки. Держите их под рукой.

5.1.6 Осмотритесь. Осталось ли что-нибудь из предыдущей партии? Удалите это. Перекрестное загрязнение — серьезная проблема.

5.1.7 Убедитесь, что чаша, рабочее колесо и измельчитель установлены и надежно закреплены.

5.2 Меры предосторожности:

5.2.1 Крышка остается закрытой во время работы. Исключений нет.

5.2.2 Предохранительные блокировки предназначены для вашей защиты. Никогда не обходите их.

5.2.3 Думаете о модификации машины? Остановитесь. Сначала получите письменное разрешение.

5.2.4 Рабочее колесо и измельчитель вращаются быстро. Очень быстро. Никогда не засовывайте руку внутрь, пока они вращаются.

5.2.5 Перед установкой деталей разберите их или очистите — отключите основное питание. Делайте это каждый раз.

5.2.6 Не отключайте и не вмешивайтесь в работу защитных устройств. Их использование обязательно.

5.2.7 Протирайте панель управления только мягкой сухой тканью. Не допускайте попадания жидкостей.

5.2.8 Машина нагревается во время длительной работы. Дайте ей остыть, прежде чем прикасаться к металлическим поверхностям.

5.2.9 Использование средств индивидуальной защиты обязательно — перчатки, защитные очки, противопылевая маска. Носите все средства.

5.2.10 Не перегружайте чашу. Соблюдайте заявленную вместимость, иначе гранулы будут низкого качества.

5.2.11 Беспорядок приводит к ошибкам. Поддерживайте порядок.

5.3 Проверки системы безопасности:

5.3.1 Проводите эти тесты раз в неделю. Документируйте все результаты.

5.3.1.1 Попробуйте главный выключатель питания. Он должен мгновенно отключить питание.

5.3.1.2 Нажмите кнопку аварийной остановки. Машина должна немедленно замерзнуть.

5.3.1.3 Откройте крышку во время работы устройства. Рабочее колесо и измельчитель должны немедленно остановиться.

5.3.1.4 Проверьте реле перегрузки. Срабатывает ли оно при чрезмерной нагрузке? Должно срабатывать.

5.3.1.5 Проверьте все индикаторные лампы и сигналы тревоги. Все горит и работает?

5.4 Компоненты машины:

5.4.1 Миска для смешивания: Здесь происходит всё самое интересное. Порошки поступают внутрь, гранулы выходят наружу. При необходимости используется терморегулятор с рубашкой охлаждения.

5.4.2 Рабочее колесо: Большой нож внизу. Он вращается и перемешивает порошки. Создает эффект перекатывания.

5.4.3 Вертолёт: На боковой стенке установлены небольшие лопасти. Они вращаются с очень высокой скоростью и разбивают комки во время влажной обработки.

5.4.4 Крышка: Закрывает чашу во время работы. Имеет отверстие для добавления связующего раствора.

5.4.5 Порт добавления Binder: Отверстие в крышке, через которое наливается или распыляется гранулирующая жидкость.

5.4.6 Выпускной клапан: Расположен в нижней части чаши. Откройте ее, чтобы высыпать влажные гранулы в контейнер или на поднос.

5.4.7 Контроль

Панель: Здесь размещены все элементы управления — скорость вращения импеллера, скорость вращения измельчителя, таймер, кнопки запуска/остановки, кнопка аварийной остановки.

5.4.8 Ампер

Измерительный прибор: Показывает потребляемый ток двигателем рабочего колеса. Полезен для контроля процесса образования гранул.

5.5 Сборка:

5.5.1 Перед сборкой необходимо отключить питание. Всегда.

5.5.2 Опустите миску для смешивания на основание. Убедитесь, что она плотно прилегает и надежно зафиксирована.

5.5.3 Прикрепите крыльчатку к приводному валу. Сначала затяните вручную, затем закрепите инструментом. Слегка покачивайте — никакого движения.

5.5.4 Установите измельчитель на боковой вал. Плотно зафиксируйте его.

5.5.5 Накройте крышкой. Зафиксируйте все зажимные фиксаторы.

5.5.6 Проверьте выпускной клапан. Закрыт? Герметично закрыт? Хорошо.

5.5.7 Если вы используете систему распыления связующего вещества, подсоедините форсунку и трубку сейчас. Убедитесь, что нет засоров.

5.5.8 Все защитные ограждения на месте? Датчик крышки работает? Проверьте еще раз, прежде чем продолжить.

5.6 Эксплуатация:

5.6.1 Включите основной источник питания.

5.6.2 Панель управления загорается. Убедитесь, что все дисплеи отображают информацию правильно.

5.6.3. Высыпьте взвешенные порошки в миску в соответствии с базальным метаболизмом. Не высыпайте все сразу — добавляйте порциями, если порция большая.

5.6.4 Плотно закройте и зафиксируйте крышку.

5.6.5 Сухое смешивание:

5.6.5.1 Установите скорость вращения рабочего колеса в соответствии с BMR. Обычно это низкая или средняя скорость.

5.6.5.2 Не включайте измельчитель во время сухого смешивания. Или включайте его на низкой скорости, если это указано в инструкции по применению.

5.6.5.3 Перемешивайте в течение времени, указанного в протоколе партии. Обычно от 3 до 5 минут.

5.6.5.4 На этом этапе все сухие ингредиенты равномерно перемешиваются.

5.6.6 Добавление папки:

5.6.6.1 Приготовьте раствор связующего вещества в соответствии с БМР. При необходимости процедите его.

5.6.6.2 При работающем импеллере медленно добавьте связующее вещество через отверстие.

5.6.6.3 Наливайте равномерно. Не выливайте все сразу — образуются комочки.

5.6.6.4 При использовании системы распыления установите скорость потока и дайте ей сделать свое дело.

5.6.7 Мокрая массовая формовка:

5.6.7.1 После того, как весь связующий материал будет установлен, увеличьте скорость вращения импеллера, если это указано в руководстве по эксплуатации.

5.6.7.2 Включите измельчитель. Он разбивает комки и помогает равномерно распределить влагу.

5.6.7.3 Следите за показаниями амперметра. Сила тока возрастает по мере образования и уплотнения гранул.

5.6.7.4 Перемешивайте до достижения конечной точки. Это может быть основано на времени, силе тока или визуально.

5.6.7.5 Чрезмерное гранулирование портит партию. Остановитесь, когда достигнете целевого результата.

5.6.8 Выгрузка гранул:

5.6.8.1 Остановите рабочее колесо и измельчитель.

5.6.8.2 Откройте крышку и проверьте гранулы. Они должны быть однородными и держать форму при легком сжатии.

5.6.8.3. Под выпускной клапан поместите чистую емкость или поднос.

5.6.8.4 Откройте выпускной клапан. Запустите крыльчатку на низкой скорости, чтобы вытолкнуть гранулы.

5.6.8.5 При необходимости соскребите остатки материала, прилипшие к стенкам чаши.

5.6.9 Документируйте все данные — время начала, время окончания, скорость вращения импеллера, скорость вращения измельчителя, время перемешивания, любые наблюдения.

5.7 Проверки в процессе производства:

5.7.1 Проверяйте гранулы на этапах, определенных в БМР.

5.7.2 После сухого смешивания: убедитесь в однородном цвете и отсутствии видимых комков.

5.7.3 При влажном взбивании: сожмите небольшой образец. Он должен сохранять форму, но легко распадаться.

5.7.4. Завершающий этап: при необходимости проверьте внешний вид, текстуру и влажность гранул.

5.7.5. Записывайте все замечания в формы промежуточной проверки.

5.7.6 Заметили что-то неладное? Остановитесь и немедленно позвоните своему руководителю.

5.8 Процедура выключения:

5.8.1 Убедитесь, что все гранулы высыпаны из чаши.

5.8.2 Полностью остановите рабочее колесо и измельчитель.

5.8.3 Выключите основное электропитание.

5.8.4 Перенесите влажные гранулы на сушильные лотки или в сушилку с псевдоожиженным слоем в соответствии с BMR.

5.8.5 Заполните журнал учета использования оборудования и инвентаря. Не оставляйте пустых полей.

5.9 Процедура очистки:

5.9.1 Отключитесь от питания. Никаких компромиссов.

5.9.2 Откройте крышку и удалите остатки пищи из миски.

5.9.3 Отсоедините крыльчатку. Снимите также измельчитель.

5.9.4 Промойте чашу, крыльчатку, измельчитель и крышку очищенной водой. Удалите липкие остатки.

5.9.5 После этого проведите мытье с использованием утвержденного чистящего средства, если это указано в стандартной операционной процедуре очистки.

5.9.6 Тщательно промойте все очищенной водой. Остатки мыла не допускаются.

5.9.7 Протрите поверхность изопропиловым спиртом 70% для дезинфекции.

5.9.8 Перед сборкой полностью высушите все детали. Влага вызывает ржавчину и загрязнение.

5.9.9. Протрите внешние поверхности машины влажной тканью, затем высушите.

5.9.10 Соберите обратно крыльчатку и измельчитель после того, как все высохнет.

5.9.11. Свяжитесь с отделом контроля качества для проверки. После одобрения наклейте этикетку “ОЧИЩЕНО”.

5.9.12 Запишите все подробности очистки в журнал очистки оборудования.

5.10 Устранение неполадок:

5.10.1 Гранулы с комками: Связующее вещество добавляется слишком быстро? Измельчитель не работает? Проверьте оба варианта в следующий раз.

5.10.2 Гранулы слишком влажные: Слишком много связующего вещества. Или же процесс перемешивания затянулся после добавления связующего вещества.

5.10.3 Гранулы слишком сухие или порошкообразные: Недостаточно папки. Или папка распределена неравномерно.

5.10.4 Рабочее колесо не вращается: Проверьте источник питания. Посмотрите на реле перегрузки. Нажата ли кнопка аварийной остановки?

5.10.5 Вертолёт не вращается: Проверки те же, что и для рабочего колеса. Также убедитесь, что измельчитель правильно зафиксирован.

5.10.6 Заклинил выпускной клапан: Вероятно, скопились какие-то отложения. Очистите вручную.

5.10.7 Необычный шум или вибрация: Немедленно остановитесь. Возможно, ослаблены детали или изношены подшипники.

5.11 После операции:

5.11.1 Партия завершена? Прикрепите к аппарату этикетку “ПОДЛЕЖИТ ОЧИСТКЕ”.

5.11.2 Очистите RMG в соответствии с разделом 5.9.

5.11.3 Заполните всю необходимую документацию — журнал использования оборудования, отчет о состоянии оборудования, отчеты об отклонениях (при необходимости).

5.11.4 Оставьте рабочее место чистым и готовым к следующей партии.

5.12 Записи:

5.12.1 Журнал использования оборудования.

5.12.2 Журнал очистки оборудования.

5.12.3 Протокол производства партии.

5.12.4 Промежуточные записи о ходе выполнения работ.

5.12.5 Отчеты об отклонениях (при необходимости).

6.0 СОКРАЩЕНИЯ:

6.1 SOP: Стандартная процедура выполнения работ.

6.2 BMR: Протокол серийного производства.

6.3 IPQA: Контроль качества в процессе производства.

6.4 СИЗ: Средства индивидуальной защиты.

6.5 IPA: Изопропиловый спирт.

6.6 RMG: Быстродействующий смеситель-гранулятор.

6.7 QA: Гарантия качества.

6.8 GMP: Надлежащая производственная практика.

7.0 ССЫЛКИ:

7.1 Руководство производителя оборудования

7.2 Правила GMP

7.3 Документы внутренней системы качества

7.4 Протокол проверки очистки

8.0 ИСТОРИЯ ПЕРЕСМОТРОВ: