Стандартная операционная процедура для машины для прессования таблеток

Фармацевтические организации разрабатывают нормативные стандарты для обеспечения производственной эффективности. Эти руководства определяют правила безопасного использования процедуры производства лекарств. Например, ‘СОП для таблеточной прессовальной машины’ способствует эффективному производству лекарственных средств.

Следуя этим инструкциям, операторы гарантируют качество продукции. Они также оптимизируют очистку и обслуживание оборудования. В этом блоге представлен пошаговый подход, который поможет оптимизировать ваши рабочие процессы.

Понимание стандартных операционных процедур для машины для прессования таблеток

Придумывая стандартные операционные процедуры (СОП) позволяет соответствие стандартам GMP. Основная цель настоящего документа — обеспечение единообразного качества таблеток. Он помогает разработчикам минимизировать отклонения, связанные с оборудованием, которые могут повлиять на эффективность продукта.

Таким образом, стандартная операционная процедура (СОП) для таблеточных прессов позволяет сохранить терапевтическую эффективность препарата. Предотвращая загрязнение, она гарантирует чистоту дозировки.

Стандартная операционная процедура для машины для прессования таблеток | Пошаговое руководство

‘СОП для таблеточной прессовальной машины’ представляет собой структурированную схему, обеспечивающую точность фармацевтического производства. Ниже представлен подробный обзор, от настройки оборудования до оформления итоговой документации:

1. Цель

Целью является установление процедур для надежной эксплуатации двойные роторные таблеточные прессовальные машины. Он содержит рекомендации по эксплуатации, настройке, чистке и обслуживанию.

2. Область применения

Эти стандарты распространяются на эксплуатацию всего оборудования для прессования таблеток, используемого в производственном цехе. Они охватывают: действия по настройке оборудования для ведения послеоперационных записей.

3. Ответственность

1. Оператор станка / Производственный директор:Отвечает за выполнение операции согласно стандартной операционной процедуре (СОП) для таблеточной пресс-машины. Роль также включает мониторинг параметров технологического процесса и регистрацию результатов наблюдений.
2. Производственный фармацевт / руководитель:Обеспечить соблюдение стандартов и проверить эксплуатационные данные.
3. Персонал отдела обеспечения качества (QA):Обязанности включают очистку линии, проверку в процессе производства и проверку записей партии продукции.

4. Меры предосторожности

1. Всегда носите требуемую Средства индивидуальной защиты (СИЗ). В комплект входят перчатки, лабораторные халаты, маски и защитные очки.
2. Перед эксплуатацией машины соблюдайте стандартные правила электробезопасности.
3. Не допускайте прямого контакта с движущимися частями во время работы.
4. При обслуживании и чистке используйте безворсовые салфетки и разрешенные чистящие средства.

5. Операционная процедура

В этом разделе описываются систематические шаги по обеспечению сжатия планшетов в соответствии с требованиями. В него включены следующие мероприятия:

Предэксплуатационные проверки

1. Убедитесь, что оборудование и окружающая среда чистые и сухие. Пометьте их биркой “ОЧИЩЕНО”.
2. Проверьте протокол производства партии (BMR).
3. Убедитесь, что доступны правильный продукт, инструменты и настройки.
4. Проверьте все механические и электрические соединения.
5. Проверьте точки смазки и убедитесь, что кнопка аварийной остановки исправна.
6. Записывайте наблюдения в журнал использования оборудования.

Монтаж оснастки (матриц и пуансонов)

1. Соберите комплект штампов и пуансонов в соответствии со спецификациямиупомянутые в BMR, и зарегистрировать их выдачу.
2. Перед установкой очистите компоненты инструмента с помощью изопропилового спирта (ИПС) 70%.
3. Закрепите штампы в полостях, обеспечив совмещение с поверхностью револьверной головки.
4. Вставьте верхние или нижние пуансоны в соответствующие отверстия пуансонов.
5. Установите заглушки, препятствующие проворачиванию.
6. Поверните маховик вручную, чтобы убедиться в плавности работы и выравнивании.

Настройка машины

1. Установите рамку подачи и закрепите ее с помощью фиксирующих ручек.
2. Плотно закрепите бункер на креплении и убедитесь, что в нем нет остатков порошка.
3. Отрегулируйте положение кулачковых направляющих и дозатора. Это гарантирует отсутствие трения с другими компонентами.
4. Подключите системы пылеуловителя и металлодетектора ниже по потоку от компрессионного желоба.

Операция

1. Получать контроль качества очистка линии перед производством.
2. Загрузите гранулы в бункер и накройте крышкой, чтобы предотвратить загрязнение.
3. Включите основное питание и сбросьте счетчик продуктов.
4. Запустите машину в дюймовом режиме, чтобы убедиться в ее механической устойчивости.
5. Проведите пробное прессование и проверьте параметры таблетки. В их число входят вес, толщина, твёрдость и рассыпчатость.
6. Отрегулируйте вес и толщину таблетки в соответствии со спецификациями продукта.
7. После достижения желаемых настроек приступайте к полномасштабному сжатию.
8. Проводите периодические проверки в процессе производства и регистрируйте результаты в BMR.
9. Отклоните установочные и регулировочные планшеты.
10. Эксплуатируйте пылеуловитель и металлоискатель согласно соответствующим стандартным операционным процедурам.

Неисправность

1. Прекратите подачу и спрессуйте оставшиеся гранулы.
2. ВЫКЛЮЧИТЕ основное питание.
3. Этикетировочное оборудование “БЫТЬ ОЧИЩЕННЫМ” и записать в журнал использования

6. Процедура очистки

Ниже представлен раздел очистки согласно стандартной операционной процедуре для таблеточной пресс-машины:

Между партиями

1. Выключите питание и отсоедините электрические соединения.
2. Удалите остатки порошка с помощью пылесоса и безворсовой ткани.
3. Протрите контактные части 70% ИПА.
4. Промойте и высушите пуансоны, матрицы, бункеры и подающие рамы.
5. Запишите подробности уборки в бортовой журнал.

Между продуктами

1. Демонтируйте контактные части и перенесите в зону мойки.
2. Промыть очищенной водой и разрешенными средствами.
3. Тщательно высушите и смажьте пуансоны и матрицы пищевым маслом.
4. Пометить как “ОЧИЩЕНО” и обновить записи.

7. Повторная сборка

1. Доставьте очищенные детали на производственную площадку.
2. Установите матрицы, пуансоны и подающие рамы в соответствии с инструкциями по выравниванию.
3. Установите на место бункеры и защитные ограждения.
4. Вручную вращайте маховик, чтобы обеспечить плавность движения.
5. Запишите процесс сборки в бортовой журнал.

8. Документация

1. Ведите записи по очистке, настройке, эксплуатации и техническому обслуживанию.
2. Документируйте проверки в процессе производства, отклонения и корректирующие действия в BMR.
3. Убедитесь, что все записи разборчивы, подписаны и датированы в соответствии со стандартами GMP.

Часто задаваемые вопросы

Какова цель стандартной операционной процедуры для машины для прессования таблеток?

Стандартные рабочие процедуры обеспечивают последовательность и Производство таблеток, соответствующее требованиям GMP.

Почему необходима очистка между изделиями?

Для предотвращения перекрестного загрязнения и сохранения целостности продукта.

Почему перед эксплуатацией требуется очистка линии?

Очистка линии подтверждает, что зона и оборудование очищены от остатков предыдущего продукта. Это способствует поддержанию чистоты.

Заключение

Внедрение стандартных операционных процедур (СОП) для пресс-форм таблетировочных машин обеспечивает точность. В фармацевтическом производстве эти правила повышают эффективность работы. Чтобы получить высококачественное оборудование, свяжитесь с Finetech прямо сейчас. Мы предлагаем высококачественное фармацевтическое оборудование Для удовлетворения ваших потребностей в разработке рецептур. Наши надёжные продукты обеспечивают желаемые результаты на всех этапах — от производства лекарств до упаковки. Оптимизируйте свою деятельность с помощью наших первоклассных материалов.