Как предотвратить слипание и отрыв таблеток при прессовании фармацевтических препаратов

Фармацевтическая промышленность производит почти 1,3 триллиона Таблетки ежегодно. Такой огромный объем лекарств требует абсолютного, не подлежащего обсуждению качества и стабильности. Однако реальность такова, что в среднем... четыре отзыва лекарственных препаратов Это происходит ежедневно только в США.

Хотя к этим дефектам качества приводят многие факторы, слипание и отрыв таблеток при прессовании являются одними из наиболее распространенных нарушений, которые могут сорвать весь производственный цикл. Эти проблемы представляют собой не только производственную головную боль, но и критический риск для качества, угрожающий безопасности пациентов и приводящий к дорогостоящим мерам со стороны регулирующих органов.

Итак, как же вы собираетесь защитить качество и стабильность своей продукции? Продолжайте читать эту статью, чтобы понять первопричины и простые решения, которые помогут навсегда избавиться от проблем с дефектами таблеток.

Основные выводы: Проблемы слипания и отрыва при прессовании фармацевтических таблеток

• Выявите дефектыПрилипание происходит, когда таблетки прилипают к поверхностям пуансонов, а отрывание — когда поверхность таблеток частично отслаивается. Знание разницы между этими явлениями является ключом к предотвращению подобных проблем.
• Усовершенствованная формула: Оптимизация связующих веществ, скользящих добавок и смазок для улучшения текучести, снижения адгезии и сохранения целостности таблеток.
• Обслуживание оборудованияПолированная поверхность пуансонов, защитные покрытия и регулярные проверки предотвращают появление дефектов, приводящих к изъянам.
• Оптимизация процесса и окружающей среды: Отрегулируйте скорость сжатия, время выдержки и силу выброса, поддерживая при этом стабильную влажность и температуру для плавного высвобождения таблеток.
• Мониторинг производстваРегулярные проверки и своевременное вмешательство позволяют выявлять дефекты до того, как они повлияют на качество или объем производства.

Что такое «прилипание и отбор»?

Прилипание — один из наиболее распространенных дефектов при производстве таблеток. Оно происходит, когда гранулированный материал таблетки прилипает к поверхности наконечника пуансона или стенок матрицы во время прессования. В результате получаются тусклые, неровные и шероховатые таблетки с плохим визуальным качеством.

«Отслаивание» — это более специфическая форма прилипания и особый дефект качества. Он относится к прилипанию материала таблетки к мелким деталям поверхности пуансона, таким как буквы или цифры, выдавленные или вдавленные на таблетке. Этот дефект отслаивает материал от поврежденной области, оставляя после себя таблетку со сколами и поврежденной гравировкой.

Как прилипание, так и отрывание приводят к дефектам конечной продукции, что может представлять собой значительный риск для качества продукции. Зачастую это влечет за собой дорогостоящие простои производства, отбраковку партий и потенциальное несоответствие строгим нормативным стандартам.

Причины слипания и отрыва таблеток при прессовании фармацевтических препаратов

Производство таблеток — это чрезвычайно сложный и контролируемый процесс. Достижение стабильности в различные виды таблеток Использование таблеток делает этот процесс подверженным слипанию и отклеиванию.

Причины этих сбоев можно отнести к трем основным категориям: проблемы, связанные с рецептурой, неблагоприятные условия обработки и дефекты, связанные с инструментами и оборудованием.  

1. Вопросы, связанные с составлением рецептуры.

Проблемы, связанные с рецептурой, — это проблемы, присущие самой смеси ингредиентов (рецептуре). Эти проблемы возникают на этапах смешивания и гранулирования и становятся очевидными на этапе прессования. Вот как это происходит:  

1.Высокое содержание влаги

Высокая влажность продукта и окружающей среды является основной причиной этих дефектов. Таблетки, изготовленные методом влажной грануляции, более уязвимы. Если гранулы не высушиваются должным образом в процессе сушки, сохраняется высокий уровень влажности, что приводит к размягчению материала. Во время прессования этот влажный, липкий порошок легко прилипает к поверхностям пуансонов и стенкам матрицы, вызывая слипание и отслаивание.

2. Гигроскопичные ингредиенты

Некоторые активные фармацевтические ингредиенты (АФИ), такие как Гидрохлорид ванкомицина и Дексаметазона натрия фосфат, Эти вещества чрезвычайно гигроскопичны. Если с ними не обращаться в условиях контролируемой влажности, они могут быстро впитывать влагу из окружающей среды. Эта влага делает порошковую смесь липкой и пластичной, что может привести к значительному прилипанию и дефектам при прессовании таблеток.

3. Недостаточное количество смазки

Смазочные материалы — это вспомогательные вещества, добавляемые в состав специально для предотвращения прилипания и отслаивания. Они образуют тонкий барьер между порошковой смесью и поверхностями металлического инструмента. Недостаточное количество или плохое смешивание смазки в составе не позволяет создать этот необходимый защитный слой. Это приводит к прилипанию материала к пуансонам и матрицам во время прессования.

2. Условия обработки

Проблемы, связанные с условиями обработки, возникают на этапах фактического производства таблеток. Эти проблемы появляются на стадиях гранулирования, сушки или прессования. Рассмотрим их подробнее:

1. Низкая сила сжатия

Сила сжатия — это высокое давление, создаваемое пуансонами для превращения рыхлого порошка в твердую и однородную таблетку. Низкая сила сжатия приводит к плохому межчастичному сцеплению и низкой твердости таблетки. Недостаточное уплотнение делает поверхность материала слабой и пористой, а также повышает вероятность слипания.

2. Короткое время пребывания

Время выдержки — это короткий период, в течение которого таблеточный пресс поддерживает максимальное усилие сжатия порошка. Если это время слишком короткое, воздух внутри полости пуансона не успевает выйти до того, как давление будет сброшено.

Быстрое снятие давления растрескивает поверхность таблетки и повреждает тиснение, линии сгиба или детали логотипа. Они остаются прилипшими к наконечнику пуансона, оставляя после себя множество отломанных таблеток.

3. Высокая температура

Как и избыточная влажность, высокая температура также способствует прилипанию. Активные фармацевтические ингредиенты с низкой температурой плавления, такие как ибупрофен, могут размягчаться или частично плавиться из-за тепла трения, выделяющегося при быстром прессовании. Это приводит к образованию липкой, вязкой пленки на поверхностях пуансонов или к серьезным проблемам с прилипанием пуансонов.

3. Вопросы, касающиеся инструментов и оборудования.

Эти неисправности напрямую связаны с роторный таблеточный пресс Проблемы связаны с самим процессом, а именно с прессовым инструментом (пуансонами и матрицами) и используемыми материалами. К ним относятся физическое состояние поверхностей пуансонов, например, царапины или износ, а также дефекты в гравировке наконечника пуансона.

1. Проблемы с поверхностью пуансона

В процессе прессования пуансоны определяют окончательный размер и форму таблетки. Прилипание происходит, когда поверхности пуансонов шероховатые, поцарапанные или имеют ямки, поскольку эти дефекты создают полости, где может скапливаться и накапливаться клейкий материал. С другой стороны, если поверхность слишком гладкая, это может создавать сильные электростатические силы, вакуумный эффект или усиливать прилипание.

2. Плохое обслуживание перфоратора.

Наконечник пуансона обычно имеет хромированное полированное покрытие, которое служит барьером, предотвращающим прилипание продукта. Однако этот защитный слой может быть поврежден из-за некачественной очистки или использования абразивных составов. Как только сталь обнажается, продукт может легко прилипнуть во время процесса прессования таблеток.

Тиснение или выдавливание на кончике пуансона также может сделать рисунок уязвимым. Любые повреждения или острые углы на этих маленьких буквах или логотипах могут оторвать материал при отрыве пуансона.

3. Качество стали

Внутренняя чистота стали чрезвычайно важна для минимизации прилипания. Загрязненная или дешевая сталь содержит большое количество неметаллических включений, которые оставляют микроскопические пустоты и дефекты на поверхности пуансона. Эти дефекты служат точками опоры для накопления материала и увеличивают как прилипание, так и другие дефекты.

Влияние слипания и отрыва при прессовании фармацевтических таблеток

Залипание и отслаивание — это нарушения контроля качества, выходящие за рамки производственного цеха. Эти дефекты не только влияют на эстетические качества конечного продукта, но и наносят финансовый ущерб и создают серьезные регуляторные риски для фармацевтической компании.

1. Эстетические дефекты

Эти проблемы немедленно ухудшают визуальное качество и отделку планшета. Прилипание делает поверхность планшета шероховатой, тусклой или покрытой налетом. С другой стороны, отрывание приводит к видимым повреждениям, таким как небольшие ямки, сколы или разрушение рельефного логотипа или линии сгиба.

2. Простой производства

Залипание и отрыв требуют немедленной остановки таблеточного пресса. Операторам приходится физически очищать инструменты или полностью снимать, полировать и устанавливать пуансоны заново. Этот процесс приводит к значительным незапланированным простоям производства, что снижает производительность и увеличивает общие затраты на рабочую силу и производственные издержки.

3. Несоблюдение нормативных требований

Проблемы с контролем качества напрямую ставят под угрозу требуемое качество лекарственного препарата. В результате повреждение таблеток и потеря материала ухудшают равномерность дозировки, что означает, что пациент может получить неправильное количество активного фармацевтического ингредиента. Это является серьезным нарушением. Надлежащая производственная практика (GMP).

Кроме того, эти дефекты свидетельствуют о том, что производственный процесс не контролируется и не регулируется должным образом. В результате вам может быть сложно достичь требуемых результатов. валидация процесса и уточнить ключевые параметры, такие как Квалификация проектирования (DQ), квалификация монтажа (IQ) и квалификация эксплуатационных характеристик (PQ).

Решения для предотвращения отклеивания и застревания

Упор на превентивные меры, корректировку рецептуры и тщательное техническое обслуживание помогут вам преодолеть проблемы с залипанием и отслаиванием таблеток при прессовании фармацевтической продукции. Вот как это работает:

1. Контроль влажности и уровня влаги

Лучший способ свести к минимуму прилипание и отрывание — это строгий контроль влажности. Идеальный вариант. уровни относительной влажности (ОВ) Температура в прессовальном цехе должна поддерживаться ниже 60%, чтобы предотвратить поглощение влаги гигроскопичными материалами. При влажной грануляции всегда убедитесь, что материал должным образом высушен перед подачей в таблеточный пресс.

2.Добавить смазочные материалы

Надлежащая смазка необходима для уменьшения адгезии и трения. Всегда добавляйте смазывающие вещества, такие как стеарат магния, на последнем этапе процесса окончательного смешивания, чтобы обеспечить их надлежащее покрытие гранул. Также не добавляйте никаких других вспомогательных веществ после смешивания смазывающего вещества, так как это может нарушить защитную пленку и вызвать слипание.

3. Оптимизация конструкции пуансона

Часто точечная гравировка происходит в мелких деталях планшета, таких как логотип или линия сгиба. Оптимизировать конструкцию пуансона можно, используя коническую или наклонную гравировку. Это означает, что стенки тисненых или выдавленных символов слегка наклонены, а не расположены строго вертикально. Такое выравнивание обеспечивает плавное и неагрессивное извлечение пуансона из планшета.

4. Выбор стали

Правильный выбор стали повышает срок службы и производительность таблеточного пресса. Для липких продуктов используйте штампованная сталь с высокой концентрацией хрома в сплаве, обычно в диапазоне от 16% до 18%.

Например, стали, такие как М340 или 440С Они очень полезны, поскольку высокое содержание хрома образует тонкий защитный оксидный слой. Эти материалы улучшают характеристики отделения продукта и уменьшают склонность липкого материала к прилипанию к поверхности пуансона.

Больше никаких споров и сомнений в выборе подходящего партнера по производству!

Прессование таблеток — один из наиболее важных процессов в фармацевтическом производстве. Даже небольшая ошибка в рецептуре, незначительная технологическая ошибка или дефект оснастки могут ухудшить качество и привести к порче всей партии.

Однако хорошая новость заключается в том, что застревание и отрыв таблеток при прессовании фармацевтических препаратов полностью предотвратимо. Применение упреждающего подхода, включающего тщательное техническое обслуживание и стратегическую настройку процессов, может уберечь вас от дорогостоящих простоев и штрафов со стороны регулирующих органов.

А знаете, что еще лучше? Сотрудничество с опытным специалистом в области фармацевтического производства поможет избежать этих проблем с самого начала. Выбирайте Finetech! Наш широкий ассортимент продукции таблеточные прессы гарантирует, что ваши цели в области качества и производительности всегда будут достигаться в срок.

Свяжитесь с нами сегодня или посетите наш веб-сайт, чтобы увидеть наши решения по компрессии в действии!

Рекомендуемая литература:

Как производятся лекарственные таблетки? Простое руководство по процессу производства.

Изучите различные типы таблеток: полное руководство.