製薬業界における品質保証のための標準作業手順書（SOP）一覧

製薬業界における品質保証SOP一覧を管理するための標準業務手順書。.

1.0 目的:

製薬工場全体における品質保証標準作業手順書（SOP）のマスターリストの作成、維持、および管理に関する手順を定める。その目的は単純明快である。すなわち、現在有効なすべてのQA SOPを確実に把握し、廃止されたバージョンをすべて使用停止にすることである。.

2.0 範囲:

本手順書は、品質保証部門が管理するSOPのマスターリストを対象としています。製造、品質管理、倉庫、技術、および管理の各部門において現在有効なすべてのQA SOPが、本手順書の適用範囲に含まれます。.

3.0 責任:

文書管理担当者兼品質保証担当者

4.0 説明責任:

QA責任者。.

5.0 手順:

5.1 SOPマスターリストは管理文書として位置づけられ、当該拠点で有効なすべての品質保証（QA）SOPが記載されています。日常的には、文書管理担当者がこのリストの管理を担当し、品質保証責任者がその業務を直接監督しています。.

5.2 このリストは管理された電子ファイルに保存されており、そのファイルには固有の文書番号が割り当てられています。紙のコピーは、監査時や、誰かがオフラインでリストを確認する必要がある場合など、必要に応じてのみ印刷されます。.

5.3 新しいSOP、改訂版、または廃止が承認されるたびに、マスターリストは1営業日以内に更新されなければならない。更新のたびに、文書管理担当者が日付を記入し、署名を行う。.

5.4 現行のSOPを入手する必要がある部署は、まずマスターリストを確認し、正しいバージョンを特定しなければなりません。マスターリスト上で「有効」と表示されていないSOPは、一切使用しないでください。.

5.5 マスターリストの構成：

5.5.1 マスターリストは、固定された列のセットで構成されています。各行は 1 つの SOP に属し、各列はその SOP に関する 1 つのデータフィールドを格納しています。.

5.5.2 マスターリストに記載すべき項目は、以下の通りです。

5.5.2.1 SOP番号：初回公開時に付与される一意の識別子。改訂を経ても、この番号は変更されない。.

5.5.2.2 SOPのタイトル：文書のヘッダーに記載されている完全なタイトル。.

5.5.2.3 現在のバージョン：現在有効なSOPのバージョン番号。正式な改訂が行われるたびに、バージョン番号が1ずつ増加する。.

5.5.2.4 発効日：本バージョンが使用開始された日。.

5.5.2.5 次回の見直し時期：次回の定期的な見直しが予定されている時期。大まかな目安として、これは発効日から2年後となる。.

5.5.2.6 文書責任者：SOPの内容を管理する部門または役職。.

5.5.2.7 ステータス：以下に定義する4つの値のいずれか。.

5.5.2.7.1 実施中：職員は現在このSOPを使用しており、これを遵守しなければならない。.

5.5.2.7.2 改訂中：新しいバージョンが作成中です。このフェーズの間、旧バージョンは「有効」のままとなります。.

5.5.2.7.3 廃止：SOPで対象としていた活動は、当該拠点ではもはや実施されていない。有効なバージョンは残っていない。.

5.5.2.7.4 アーカイブ版：新しいアクティブ版に置き換えられた旧バージョン。これらは監査証跡を保存するためにファイルに残されます。.

5.5.3 サイトごとのニーズに合わせて、列を追加することができます。参照番号、関連する書式、および研修要件などが、よく追加される項目です。.

5.5.4 マスターリストはSOP番号順に並べ替えられています。名前で検索したい方のために、SOPタイトル順に並べ替えられた別のビューが、別のインデックスタブに用意されています。.

5.6 SOPの分類：

5.6.1 マスターリストに掲載されているすべてのQA標準作業手順書（SOP）には、その対象内容に基づいてカテゴリタグが付与されています。カテゴリ分けされているため、スタッフは特定の手順書が必要になった際に、リスト全体をスクロールして探す手間が省けます。.

5.6.2 標準的な品質保証（QA）標準作業手順書（SOP）の分類は以下の通りです：

5.6.2.1 文書管理に関する標準作業手順書（SOP）：文書の作成やレビューから、承認、発行、さらには保存に至るまでの、通常の文書管理業務全般。.

5.6.2.2 変更管理標準業務手順書（SOP）：製品、プロセス、またはシステムに対する変更案の審査および承認。.

5.6.2.3 逸脱およびCAPAに関する標準作業手順書（SOP）：手順からの逸脱、およびそれらを解決するための是正措置および予防措置。.

5.6.2.4 ロットリリースに関する標準作業手順書（SOP）：製造から市場への最終リリースに至るまでの各手順。.

5.6.2.5 苦情対応標準作業手順（SOP）：製品に関する苦情の受付、調査、および解決。.

5.6.2.6 監査標準作業手順書（SOP）：内部監査、サプライヤー監査、および規制当局による検査。.

5.6.2.7 研修に関する標準作業手順書（SOP）：新規または改訂された手順について、スタッフへの研修を行う。.

5.6.2.8 バリデーションおよび適格性確認に関する標準作業手順書（SOP）：機器、ユーティリティ、およびプロセスのバリデーションの全ライフサイクル。.

5.6.2.9 環境管理に関する標準作業手順書（SOP）：温度、湿度、粒子、および微生物のモニタリング。.

5.6.2.10 リコールおよび市場対応に関する標準作業手順書（SOP）：製品のリコールおよび関連するあらゆる市場対応。.

5.6.3 新規のSOPはすべて、1つの主要カテゴリに割り当てる必要があります。内容が複数の分野にまたがる場合は、二次カテゴリへの相互参照も併せて記載することができます。.

5.7 リストに新しいSOPを追加する：

5.7.1 新しいSOPを作成するには、まず「文書作成依頼書」に記入することから始めます。依頼者は、この依頼書に、提案するタイトル、カテゴリ、文書責任者、およびSOP作成の業務上の理由を記入します。.

5.7.2 その後、ドキュメント管理担当者はその依頼内容を精査し、類似するSOPがすでに存在しないことを確認する。もし存在する場合は、その依頼は、現行のSOPへの参照情報を添えて依頼者に返送される。.

5.7.3 申請が承認されると、文書管理担当者は固有のSOP番号を割り当て、マスターリスト上の該当する位置を確保する。最初のバージョンが発行されるまでは、ステータスは「改訂中」のままとなる。.

5.7.4 SOPの草案作成は、文書管理者が現在の文書テンプレートを用いて行う。その草案は、関係するすべての部署に回覧され、検討を受ける。.

5.7.5 最終草案が承認・署名された後、文書管理担当者はマスターリストに発効日を記入し、ステータスを「アクティブ」に変更する。.

5.7.6 承認されたSOPは、文書配布記録を通じて、影響を受けるすべてのユーザーに通知される。新しいSOPに関する研修は、発行から15日以内に実施される。.

5.8 既存のSOPの改訂：

5.8.1 改訂が必要となる要因には、以下のようなものがあります：

5.8.1.1 定期的な見直しを行った結果、反映すべき更新事項が見つかった。.

5.8.1.2 変更管理措置により、手順の変更が必要となる。.

5.8.1.3 逸脱調査は、現在の手順における不備を明らかにするものである。.

5.8.1.4 規制の改正により、新たな要件が導入される。.

5.8.1.5 設備や工程の変更により、現行のSOPが実情と乖離している。.

5.8.2 変更管理システムを通じて変更依頼を提出する。変更の内容と、その理由を明記する。.

5.8.3 承認が下りると、ドキュメント管理担当者は、現行バージョンをそのまま公開したまま、新しい草案バージョンを作成します。マスターリスト上では、現行バージョンは「有効」と表示され、新しいバージョンは「改訂中」と表示されます。.

5.8.4 改訂されたSOPが承認され、発効すると、文書管理担当者はマスターリスト上のステータスを切り替えます。新しいバージョンは「有効」に昇格し、旧バージョンは「アーカイブ」に降格します。.

5.8.5 各ユーザー部門に散在している旧バージョンの紙媒体をすべて探し出し、誤って持ち出されないよう、消印を押すか破棄してください。.

5.9 SOPの撤回：

5.9.1 撤回は、SOPの対象となる活動が当該拠点で実施されなくなった場合に適用される。製造中止となった製品、廃止される設備、あるいは2つの手順が統合される場合などが、典型的な引き金となる。.

5.9.2 撤回依頼は変更管理システムを通じて行われる。この依頼には理由が明記され、現在進行中の業務において当該SOPに依存しているものが一切ないことが確認される。.

5.9.3 承認後、文書管理担当者はマスターリスト上のSOPのステータスを「有効」から「廃止」に変更する。また、廃止の有効日も記録される。.

5.9.4 廃止されたSOPのすべての写しは、各利用部署から回収しなければならない。原本は、表紙に「廃止」のスタンプを押印した上で、アーカイブ室へ送付する。.

5.9.5 影響を受けるすべての職員に対し、「文書配布記録」を通じて撤回が通知される。これにより、撤回された手順を依然として遵守してしまう者がいなくなる。.

5.10 マスターリストの定期的な見直し：

5.10.1 品質保証責任者は、年に2回、マスターリスト全体を精査する。この精査の目的は、すべての記載内容が正確であること、および有効なSOPが漏れなく網羅されていることを確認することである。.

5.10.2 レビューで確認すべき事項：

5.10.2.1 すべての有効なSOPには、有効な発効日および将来の改訂日が明記されている。.

5.10.2.2 次の見直し期日を30日以上超過して運用されているSOPはない。.

5.10.2.3 取り下げられた各エントリーには、取り下げ日と取り下げ理由が記録される。.

5.10.2.4 リストに記載されている数量は、QAファイル室に保管されている署名済みマスターの数量と一致している。.

5.10.3 レビューの過程で判明した不備は、15営業日以内に是正しなければならない。不備が繰り返し発生する場合は、QA責任者がその原因究明にあたる。.

5.10.4 レビューが完了すると、品質保証責任者が承認を行う。その後、完了したレビューは「マスターリスト・レビューログ」に記録される。.

5.11 アクセスおよび配布：

5.11.1 工場のスタッフは、社内文書管理システムを通じてマスターリストにアクセスします。閲覧権限は全員に付与されています。書き込み権限は文書管理担当者のみが有しています。.

5.11.2 停電やシステムの停止時にオフラインで参照できるよう、マスターリストの印刷物を品質保証（QA）事務所に保管している。.

5.11.3 規制当局の検査官や監査役などの外部関係者は、要請に応じてマスターリストにアクセスすることができます。外部からのアクセスはすべて、文書管理担当者がアクセス記録簿に記録します。.

5.11.4 マスターリストは、品質保証責任者の書面による承認がない限り、いかなる場合も第三者に提供してはならない。共有されるコピーには、機密保持を示す透かしを入れなければならない。.

5.12 文書の保存：

5.12.1 すべてのSOPの全バージョンは、当該施設のGMP記録の一部として保存される。現行、アーカイブ済み、および廃止されたSOPは、その作成時期にかかわらず、すべてファイルに保存される。.

5.12.2 取り下げられたSOPについては、保存期間は取り下げの日から5年間とする。当該SOPがバッチ製造を対象としていた場合、保存期間は、そのSOPに基づいて製造された最後のバッチの有効期限に1年を加えた期間、または5年間のうちいずれか長い方の期間とする。.

5.12.3 有効なSOPのアーカイブ版は、現行版が使用されている限り、ファイルとして保存される。現行版自体が廃止されると、バージョン履歴全体は上記の廃止規則の対象となる。.

5.12.4 リンクされたバージョン履歴は、マスターリスト自体に保存されています。任意のSOP番号をクリックすると、日付、作成者、改訂理由が記載されたバージョン履歴が表示されます。.

5.12.5 紙の原本は、品質保証（QA）ファイル室内の耐火キャビネットに保管されています。電子版の原本は、毎日、社外のサーバーにバックアップされています。.

5.13 監査への準備状況：

5.13.1 規制当局による査察の際、マスターリストは監査人が要求する主要な書類の一つである。監査で要求があった場合は、文書管理担当者は10分以内に最新のリストを取り出さなければならない。.

5.13.2 マスターリストに関する一般的な監査上の質問には、次のようなものがある：

5.13.2.1 現在、リストにはいくつの有効なSOPが掲載されていますか？

5.13.2.2 各SOPは最後にいつ見直されましたか？

5.13.2.3 特定のSOPについて、現行バージョンと以前のバージョンではどのような変更があったか？

5.13.2.4 サイトは、すべてのユーザーが正しいバージョンのSOPを所持していることをどのように確認しているのか？

5.13.3 上記の質問に回答できるよう、標準の監査資料一式を常備しておくこと。監査資料一式は、毎月第1営業日に更新される。.

5.13.4 監査中に発見された不備は、すべて逸脱として扱われる。現場の逸脱対応手順書（SOP）に基づき逸脱報告書を提出し、30日以内にその不備を是正すること。.

5.14 記録：

5.14.1 SOPの総覧。.

5.14.2 資料請求書。.

5.14.3 文書テンプレート。.

5.14.4 文書の配布記録。.

5.14.5 マスターリストのレビューログ。.

5.14.6 アクセスレジスタ。.

5.14.7 監査パック。.

6.0 略語:

6.1 標準操作手順: 標準操作手順。.

6.2 品質保証（QA）： 品質保証。.

6.3 CAPA： 是正措置と予防措置。.

6.4 GMP： 適正製造規範。.