Стандартная операционная процедура (СОП) для автоматической машины для наполнения капсул

Стандартная процедура эксплуатации автоматической машины для наполнения капсул

1.0 ЦЕЛЬ:

Данная стандартная операционная процедура описывает порядок работы с автоматической машиной для наполнения капсул. Нам необходимы точные весовые показатели наполнения, стабильная производительность и полное отсутствие загрязнений. Машина принимает пустые капсулы, отделяет крышки от корпусов, наполняет их порошком или гранулами, закрывает обратно и выталкивает их для упаковки. Все здесь соответствует требованиям cGMP.

2.0 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ:

Данная процедура относится к автоматической машине для наполнения капсул в нашем производственном цехе. Мы используем ее для наполнения твердых желатиновых капсул порошковыми составами, гранулами или пеллетами. Процедура охватывает все размеры капсул, которые может обрабатывать машина. Здесь вы найдете: инструкции по сборке, руководство по эксплуатации, контроль в процессе производства и процедуры завершения партии.

3.0 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ:

Операторы и химики-технологи выполняют основную работу. Они настраивают оборудование, запускают производство и записывают все в журналы. Проблемы передаются на рассмотрение вышестоящим инстанциям, но повседневная работа остается за ними.

4.0 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ:

Менеджер по производству несет ответственность. Он следит за тем, чтобы операторы были обучены, процедуры соблюдались, и все соответствовало требованиям.

5.0 ПРОЦЕДУРА:

5.1 Сначала осмотрите рабочую зону. Чисто? Проверьте наличие надписи “ОЧИЩЕНО” на аппарате. Перед началом работы необходимо удалить всю пыль, остатки порошка или капсулы от предыдущей партии.

5.2 Откройте журнал учета использования оборудования. Запишите дату, время, название продукта, номер партии и свое имя. Не пропускайте этот шаг.

5.3 Отделите этикетку “ОЧИЩЕНО” и замените ее на “В ПРОЦЕССЕ”. Добавьте сведения о текущей партии.

5.4 Найдите IPQA для получения сертификата о завершении монтажных работ. Нет сертификата — нет производства.

5.5 Меры предосторожности:

5.5.1 Перед переключением в автоматический режим необходимо закрыть все защитные кожухи и крышки. Передние панели, задние крышки, крышки бункера — все. Машине все равно, если ваша рука находится внутри.

5.5.2 Не трогайте предохранительные выключатели. Не обходите блокировки. Они нужны для того, чтобы вы не получили травму.

5.5.3. Внесение изменений без одобрения инженерного отдела запрещено. Это означает, что нельзя добавлять, удалять или “улучшать” что-либо самостоятельно.

5.5.4 Работает станок? Не трогайте его. Никаких регулировок, чистки, смазки движущихся частей. Сначала выключите его и отключите питание.

5.5.5 При установке, разборке, техническом обслуживании или чистке главный выключатель остается в положении ВЫКЛ.

5.5.6 Аварийные остановки, блокировки дверей, защита от перегрузки – не отключайте ничего из перечисленного.

5.5.7 Протирайте панели управления и поверхности только мягкой сухой тканью. Растворители и вода повредят электронику.

5.5.8 Проверка предохранительных устройств проводится при работе машины в автоматическом режиме. Это единственный способ убедиться в их исправности.

5.5.9 Проводите эти проверки безопасности раз в неделю и документируйте их:

5.5.9.1 Нажмите главный выключатель питания на подвесном пульте. Отключилось ли питание? Хорошо.

5.5.9.2 Нажмите кнопку аварийной остановки. Все должно мгновенно зависнуть.

5.5.9.3 Попробуйте аварийный выключатель на задней защитной крышке. Результат тот же – машина остановится.

5.5.9.4 Откройте переднюю дверь, заднюю дверь, левую дверь, правую дверь — по очереди. Машина должна останавливаться каждый раз.

5.6 Сборка:

5.6.1 Капсульный сортировщик-лифт:

5.6.1.1 Подсоедините сортировочно-элеваторный блок к бункеру капсул машины. Убедитесь, что соединение надежно затянуто.

5.6.1.2 Высыпьте пустые капсулы в сортировочный бункер. Не переполняйте его, иначе они застрянут.

5.6.1.3 Сортировщик отбрасывает все капсулы неправильного диаметра. В бункер машины попадают только капсулы правильного размера.

5.6.1.4 Наблюдайте за первыми несколькими минутами кормления. Капсулы должны свободно высыпаться, не слипаясь и не образуя перемычек.

5.6.2 Ориентация и загрузка капсулы:

5.6.2.1 Установите все кулачки на главный вал. Затяните шпонки, чтобы ничего не проскальзывало во время работы.

5.6.2.2 Отрегулируйте высоту блока штифтов для извлечения капсул. Вам нужно, чтобы в каждый слот направляющей попадала ровно одна капсула. Слишком высокая высота приведет к дублированию капсул; слишком низкая – к попаданию пустых капсул.

5.6.2.3 Капсулы перемещаются по 7 вертикальным дорожкам в произвольном порядке – некоторые крышкой вниз, некоторые корпусом вниз. Выпрямитель переворачивает их все так, чтобы корпуса были обращены вниз, а затем загружает их в сегментные втулки.

5.6.2.4 Вакуум отделяет крышку от корпуса. Корпуса опускаются в нижние втулки сегмента, крышки остаются в верхних втулках сегмента.

5.6.2.5 Две загрузочные станции работают совместно, обрабатывая одновременно 14 капсул.

5.6.2.6 Совместите дозирующую пластину с нижним сегментом. Отверстия должны быть идеально концентричными во всех положениях, иначе заправки будут некорректными.

5.6.2.7 Отрегулируйте направляющую пластину для пуансонов так, чтобы пуансоны свободно скользили в отверстия дозирующей пластины. Заедание в этом месте означает поломку пуансонов.

5.6.2.8 Установите глубину проникновения пуансона, чтобы получить желаемый вес наполнителя. Чем глубже проникновение, тем больше наполнитель.

5.6.2.9 Выберите правильную толщину дозирующего диска для вашего продукта. Неправильная толщина означает постоянные корректировки и простои.

5.6.2.10 Давление воздуха в системе отбраковки должно находиться в пределах от 0,5 до 1,0 кг/см². Это выталкивает бракованные капсулы в контейнер для отбраковки.

5.6.3 Наполнение порошком:

5.6.3.1 Загрузите порошок в бункер для лекарственного средства. Мешалка автоматически переместит его в емкость для порошка.

5.6.3.2 Уровень порошка в емкости контролируется датчиками. Не регулируйте его вручную, если нет очевидных признаков неисправности.

5.6.3.3 Устройство для утрамбовки выполняет 5 последовательных ударов по дозирующему диску, формируя порцию порошка. Шестой удар проталкивает эту порцию в корпус капсулы.

5.6.3.4 Толщина дозирующего диска зависит от насыпной плотности порошка, целевого веса наполнения и текучести. См. техническое описание продукта.

5.6.4 Устройство для заполнения гранулами (если установлено):

5.6.4.1 Наполнение гранул осуществляется по объему. Отрегулируйте размер дозирующей камеры, чтобы достичь целевого веса.

5.6.4.2 Дозированный объем формируется из неподвижного контейнера и подвижного ползункового блока. Поверните регулировочную ручку, чтобы изменить вес наполнения.

5.6.4.3 Для установки положения ползунка используется индикатор часового типа с разрешением 1 микрон. Используйте его – на глаз определить положение недостаточно.

5.6.4.4 Механизм наполнения разработан для бережной работы с гранулами. Он предотвращает раздавливание или повреждение покрытия.

5.6.5 Закрытие и извлечение капсулы:

5.6.5.1 Запорные штифты надевают крышки на корпуса и фиксируют их. Отрегулируйте длину в зафиксированном положении с помощью винта точной регулировки.

5.6.5.2 Для капсул разных размеров требуются разные запорные штифты. Меняйте их при изменении размера капсулы.

5.6.5.3 Заполненные и закрытые капсулы выталкиваются выталкивающими штифтами и скользят вниз по выходному желобу.

5.6.5.4 После выброса пустые втулки очищаются сжатым воздухом и вакуумной струей перед тем, как в следующем цикле их снова загрузят.

5.7 Операция:

5.7.1 Включите питание от сети. Дождитесь полной загрузки системы управления.

5.7.2 Перед переходом в автоматический или ручной режим поверните маховик на валу двигателя и проверните узел поворотной головки на один полный цикл. Следите за всем процессом. Проверьте, нет ли заеданий.

5.7.3 В автоматическом режиме машина выполняет самопроверку перед запуском. Дождитесь завершения проверки.

5.7.4 На главном экране панели управления доступны следующие параметры: авто, сигнализация, продукт, выбор и образец. Выберите то, что вам нужно.

5.7.5 Экран автоматических функций предоставляет вам следующие элементы управления:

5.7.5.1 Начало: Нажмите эту кнопку, и машина перейдет в автоматический режим. Вакуумный насос и воздуходувка включатся автоматически.

5.7.5.2 Стоп: Всё отключается.

5.7.5.3 Сброс времени: Удерживайте кнопку три секунды, чтобы сбросить счетчик текущего времени.

5.7.5.4 Состояние тревоги: показывает, что не так, если тревога активна. В первую очередь проверяйте здесь, когда что-то прекращается.

5.7.5.5 Отчет о продукте: Отображает общее количество произведенной продукции, количество за сегодняшний день и производительность по выпуску капсул в час.

5.7.5.6 Ввод данных: Здесь вы вводите параметры партии. Заполните это поле в соответствии с вашей записью о партии.

5.7.5.7 Настройка веса: Установите допустимые пределы отклонения веса, среднее количество капсул и интервалы отбора проб.

5.7.5.8 Пример настроек: Нажмите F8, чтобы перейти сюда. Доступны параметры: отбор проб, автоматический/ручной режим, тарирование и включение/выключение двигателя. Выберите необходимые параметры, и запустится процесс отбора проб и взвешивания.

5.7.6 Заполните бункер для капсул. Не допускайте его опустошения во время производства.

5.7.7 Нажмите «Старт». Следите за первыми сотней капсул или около того. Убедитесь, что наполнение выглядит правильно и капсулы плотно закрываются.

5.7.8 Отбор проб для проверки качества производственных процессов в соответствии с графиком ведения протоколов партии.

5.8 Полировка и сортировка капсул:

5.8.1 Затем заполненные капсулы проходят через устройство полировки и сортировки.

5.8.2 Здесь два этапа сортировки:

5.8.2.1 Сортировщик пластин отлавливает незакрепленные капсулы – те, которые не закрылись должным образом и у которых отвалились крышки.

5.8.2.2 Барабанный сортировщик отбирает капсулы с проблемным диаметром – овальные, слишком большие, любые, которые не катятся прямо.

5.8.3 Запуск сортировщика пластин: установите регулятор напряжения на ноль, включите выключатель питания, затем медленно поверните регулятор по часовой стрелке до среднего положения. Он должен плавно вибрировать – без дребезжания. Если он дребезжит, уменьшите напряжение.

5.8.4 Запуск барабанного сортировщика: нажмите зеленую кнопку. Убедитесь, что он вращается по часовой стрелке, если смотреть со стороны разгрузки.

5.8.5 Теперь включите подачу капсул из разливочной машины.

5.8.6 Наблюдайте за движением капсул по сортировочной пластине. Движения слишком медленные или капсулы застревают? Немного увеличьте вибрацию.

5.8.7 Свободно стоящие капсулы проваливаются сквозь отверстия в пластине. Хорошие капсулы перемещаются к барабанному сортировщику.

5.8.8 Барабан вращает капсулы по своей сортировочной пластине. Капсулы большого размера или овальной формы задерживаются; качественные капсулы проходят дальше.

5.8.9 Нейлоновая щетка, установленная в верхней части барабана, сбивает застрявшие дефектные капсулы в сборный лоток. Периодически опорожняйте этот лоток.

5.8.10 Качественные капсулы, выходящие из сортировочной машины, готовы к следующему этапу.

5.9 После завершения обработки партии остановите машину. Удалите остатки порошка из бункера и обработайте их в соответствии с вашей процедурой сверки.

5.10 Наклейте на аппарат этикетку “ПОДЛЕЖИТ ОЧИСТКЕ” с информацией о продукте и партии.

5.11 Очистите автоматическую машину для наполнения капсул в соответствии со стандартной операционной процедурой очистки оборудования.

5.12 ЗАПИСИ: Журнал использования оборудования, Журнал серийного производства, Журнал проверки в процессе производства, Журнал очистки.

6.0 СОКРАЩЕНИЯ:

6.1 SOP: Стандартная процедура выполнения работ.

6.2 IPQA: Контроль качества в процессе производства.

6.3 BMR: Протокол серийного производства.

6,4 цГМФ: Действующая надлежащая производственная практика.