Процесс производства жестких и мягких желатиновых капсул

Ежегодно фармацевтическая промышленность производит не менее 30 миллиардов капсул. Процесс производства капсул - это специализированная область. Он позволяет глобальным системам здравоохранения ежедневно обеспечивать надежный доступ к жизненно важным лекарствам, нутрицевтикам и биологически активным добавкам.

Наука, лежащая в основе этого производства, включает в себя высокоскоростную синхронизацию и контроль окружающей среды. Эти системы работают синхронно, чтобы каждая доза оставалась безопасной и эффективной для пациента.

Перед вами подробное руководство о передовой механике и строгих стандартах, определяющих мир производства капсул.

Что представляет собой процесс производства капсул?  

Производство капсул направлено на создание лекарств и терапевтических доз для перорального употребления. Это многоступенчатый процесс, который начинается с создания желатиновой или целлюлозной оболочки, а затем наполнения ее активными порошками, жидкостями или гранулами. Затем каждый блок герметично закрывается, чтобы защитить внутреннюю формулу.

Продукт проходит серию проверок и контроля качества, чтобы обеспечить долгосрочную стабильность и срок годности. Такая система гарантирует стабильность результатов партии и сохранение терапевтической эффективности для пациента.

Различные виды капсул

Капсулы делятся на различные функциональные группы в зависимости от их состава и требований к доставке. Хотя существует множество вариаций, промышленные стандарты обычно делят их на две основные категории: твердые желатиновые капсулы и мягкие желатиновые капсулы.

Давайте рассмотрим функциональные различия между мягкая капсула против твердой капсулы и их терапевтическое использование.

1. Твердые гелевые капсулы

Твердые гелевые капсулы представляют собой двухкомпонентные твердые лекарственные формы, состоящие из цилиндрического корпуса и крышки со встроенным запорным механизмом. Эти оболочки состоят в основном из фармацевтического желатина и воды, но производители часто добавляют красители или опаковые вещества для защиты светочувствительных ингредиентов.

Такая конструкция идеально подходит для сухих твердых веществ, таких как антибиотики, обезболивающие средства или травяные порошки. Она улучшает эффективность доставки и обеспечивает предсказуемый терапевтический ответ, защищая содержимое от воздействия внешних факторов.

2. Мягкие капсулы

Мягкие капсулы представляют собой цельные герметичные оболочки, наполненные жидкими или полутвердыми ингредиентами. Они имеют гладкую, гибкую текстуру, благодаря которой их значительно легче проглотить, чем традиционные таблетки. Эти устройства предпочтительны для препаратов на масляной основе, таких как рыбий жир Омега-3, добавки витамина D3 и лекарственные средства с жидким наполнением.

Процесс производства твердых гелевых капсул

Производство твердых желатиновых капсул - это высокоавтоматизированный процесс, состоящий из ряда синхронизированных этапов. Операции выполняются на сложном оборудовании, которое поддерживает постоянный уровень влажности 12% - 16% внутри оболочек. Любое отклонение в большую или меньшую сторону может привести к хрупкости оболочки или структурной нестабильности на этапе наполнения.

Ниже приведен пошаговый процесс изготовления этих двух частей.

1. Выбор сырья

Твердые капсулы в основном изготавливаются из желатина, получаемого из животного коллагена. Производители добавляют в них очищенную воду, специальные красители, такие как красители или пигменты, и опаковые вещества, например диоксид титана. Эти добавки обеспечивают прочность структуры и влагостойкость, защищая светочувствительные активные ингредиенты от разрушения.

2. Приготовление раствора желатина

Процесс начинается с растворения желатина в деминерализованной воде, нагретой до приблизительно от 60°C до 70°C. Таким образом, получается концентрированный, высоковязкий раствор, содержащий от 30% до 40% желатина.

Для удаления пузырьков воздуха, которые в противном случае могли бы вызвать дефекты структуры при наполнении или хранении, в смесь подается вакуум. Наконец, в смесь добавляются красители и пигменты для достижения желаемой эстетики и брендинга.

3. Окунание и образование пленки

Как только раствор достигает нужной вязкости, начинается процесс погружения. Ряды формовочных штифтов из нержавеющей стали погружаются в нагретый желатин. По мере извлечения штифтов они непрерывно вращаются, чтобы равномерно распределить пленку по поверхности. Это механическое вращение очень важно для достижения равномерной толщины стенок как крышки, так и корпуса.

4. Осушение и сушка

Штифты с покрытием проходят через ряд сушильных печей, где они сталкиваются с большим количеством фильтрованного, осушенного воздуха. На этом этапе из них тщательно удаляется влага, пока желатин не превратится в жесткую, но гибкую оболочку. Точный контроль температуры предотвращает слишком быстрое высыхание пленки, что может привести к появлению дефектов поверхности или растрескиванию.

5. Зачистка, обрезка и соединение

После сушки автоматические бронзовые губки снимают затвердевшую оболочки капсул из штифтов пресс-формы. Поскольку в процессе окунания остаются неровные края, оболочки подаются на обрезной станок, где высокоскоростные дисковые ножи обрезают их до точной длины. Затем готовые крышки и корпуса выравниваются и сдвигаются вместе в предварительно зафиксированное положение, чтобы предотвратить разделение при транспортировке.

6. Печать и брендинг

На заключительном этапе предварительно соединенные капсулы проходят через печатный станок. Производители используют съедобные чернила для нанесения информации о дозировке, логотипов брендов или кодов партий непосредственно на поверхность оболочки. После печати и полировки капсулы готовы к расфасовке или немедленной передаче на линию розлива.

Процесс производства мягких капсул

При производстве капсул Softgel используется технология ротационной матрицы для инкапсуляции жидких или суспензионных наполнителей в цельную оболочку. Этот специализированный процесс объединяет создание гибких желатиновых лент с немедленным введением активных ингредиентов.

Вот полный метод для этого производственного цикла.

1. Приготовление желатиновой массы

Процесс начинается с создания эластичной желатиновой массы. Высококачественный коллаген получают из бычьего, свиного или рыбьего сырья и соединяют с очищенной водой и пластификаторами, такими как глицерин или сорбитол. Эту смесь нагревают при слабом перемешивании при 60-95°C. Смешивание обычно происходит под вакуумом для устранения пузырьков воздуха, поэтому полученная жидкая масса идеально однородна и прозрачна.

2. Формула наполнителя

Активный наполнитель готовится параллельным потоком. Это может быть чистая жидкость, неводный раствор или суспензионная паста. Химики обеспечивают химическую совместимость состава с оболочкой, чтобы желатин не растворялся и не становился слишком мягким со временем.

3. Формирование ленты

Расплавленная желатиновая масса поступает на два охлаждаемых барабана, вращающихся во встречном направлении. Соприкасаясь с холодной поверхностью, жидкость застывает в две непрерывные, однородные ленты. Перед подачей в систему инкапсуляции эти ленты измеряются по толщине. Механические датчики или лазерные датчики контролируют толщину ленты в режиме реального времени, чтобы она оставалась в строгом допуске в несколько микрон.

4. Впрыск в ротационный штамп

Инкапсуляция происходит, когда две ленты проходят между парой вращающихся штампов. При соприкосновении штампов в лентах образуется карман. Вытеснительный насос закачивает в карман точный объем наполнителя. Тепло и давление штампов создают герметичное уплотнение и объединяют половинки в единое целое.

5. Сушка

Свежие мягкие гели сначала помещаются в сушильные шкафы для удаления поверхностной влаги. Затем их раскладывают на подносы и помещают в сушильные туннели с контролируемой влажностью. Благодаря постепенному обезвоживанию оболочки приобретают необходимую твердость и стабильность.

6. Осмотр и очистка

На заключительном этапе с поверхности оболочки удаляются смазочные масла с помощью специальных чистящих растворов. Каждая капсула проходит через специализированную станцию контроля, чтобы обеспечить целостность продукта. В таких установках часто используются высокоскоростные системы технического зрения для обнаружения утечек или физических деформаций.

Испытания для контроля качества капсул в процессе производства и готовой продукции

Чтобы убедиться, что каждая партия соответствует фармацевтическим стандартам, производители проводят ряд тщательных проверок. Эти тесты подтверждают, что каждая капсула безопасна, эффективна и стабильна в течение всего срока годности.

1. Тест на изменение веса

Эта процедура является основным показателем хорошо откалиброванного процесса розлива. Техники случайным образом отбирают и взвешивают 20 отдельных капсул из партии, чтобы рассчитать среднюю массу.

Затем каждая капсула сравнивается с этим средним значением, чтобы убедиться, что она находится в пределах строго определенного процента отклонения (обычно 90-110% или 85-115% в зависимости от веса содержимого). Если слишком много единиц попадает за пределы этого диапазона, партия может быть забракована, чтобы избежать несоответствия дозировки.

2. Единообразие содержания

Проверка однородности содержимого подтверждает, что активный фармацевтический ингредиент равномерно распределен по всей производственной партии. Этот процесс включает анализ 10 отдельных капсул для определения содержания API с помощью ВЭЖХ или УФ-спектроскопии.

Затем технические специалисты рассчитывают приемочное значение (AV), чтобы убедиться, что партия соответствует строгим требованиям. фармакопейные стандарты. Для того чтобы партия прошла проверку, показатель AV обычно должен быть меньше или равен 15,0, что доказывает, что каждая капсула содержит постоянную лекарственную нагрузку.

3. Испытание на дезинтеграцию

Тест на дезинтеграцию проверяет, насколько быстро капсула распадается на мелкие частицы в среде, имитирующей человеческое тело. Прибор состоит из корзины-штатива с шестью открытыми трубками, погруженными в 1-литровый стакан. Термостатическая система поддерживает температуру жидкости, а механическое устройство поднимает корзину со скоростью 29-32 цикла в минуту.

В каждую из шести пробирок помещается по одной капсуле, в качестве погружающей среды обычно используется вода или имитация желудочной жидкости. Для стандартных капсул типичное время составляет 30 минут. Партия проходит испытание, если все шесть капсул полностью распадаются. Если одна или две не распадаются, тест повторяется с 12 дополнительными капсулами; 16 из 18 должны соответствовать критериям.

4. Тест на содержание влаги

Проверка содержания влаги проводится с помощью галогенного анализатора влажности или методом титрования по Карлу Фишеру для обеспечения стабильности оболочки. Твердые желатиновые блоки должны поддерживать уровень между 13% и 16% для предотвращения Чтобы скорлупа не стала хрупкой или слишком мягкой.

Техники нагревают измельченный образец и измеряют потерю веса, чтобы определить точное процентное содержание воды. Такая проверка защищает внутреннюю формулу от разрушения. Она также гарантирует сохранение физической целостности оболочки при длительном хранении.

Часто задаваемые вопросы

1. Почему HPMC используется при производстве капсул?

HPMC - это растительный полимер целлюлозы, который поддерживает очень низкое содержание влаги от 4% до 6%. Он активно противостоит сшиванию и предотвращает перенос влаги, что делает его идеальным для гигроскопичных API, пробиотиков и сухих порошковых ингаляторов.

2. Как работает машина для наполнения капсул с дозатором?

Дозатор погружает полый цилиндр в слой порошка, используя внутренний подпружиненный поршень для приложения единой сжимающей силы для формирования пули. Затем дозатор втягивается и выбрасывает эту консолидированную пулю непосредственно в пустой корпус капсулы.

3. Как твердые капсулы с жидким наполнением (LFHC) улучшают растворимость лекарств?

Технология LFHC предназначена для плохо растворимых препаратов II и IV классов по классификации BCS путем предварительного растворения API в высоко биодоступном липидном средстве или сорастворителе. Эта жидкая матрица способствует быстрому всасыванию на слизистой оболочке сразу после растворения оболочки в желудке.

4. Что такое многоблочные пеллетные системы (MUPS)?

MUPS - это препараты, в которых общая терапевтическая доза разделена на сотни микроскопических гранул, покрытых полимерной оболочкой. Их инкапсуляция обеспечивает широкое распространение в желудочно-кишечном тракте, снижая локальную токсичность и предотвращая сильное демпинг-выведение дозы.

Сохранение терапевтической целостности с помощью технологий

Процесс производства капсул представляет собой сложное сочетание механической точности и химической стабильности. Эти контейнеры служат основным средством доставки лекарств, поэтому точность производственной линии напрямую влияет на здоровье пациента и терапевтическую эффективность.

При производстве твердых гелевых или мягких капсул каждый шаг - от выбора сырья до окончательного тестирования на влажность - должен быть выполнен с нулевым допуском на ошибку. Для достижения такого уровня стабильности требуется не просто стандартное оборудование, а комплексный технологический подход.

Забудьте о сложностях, связанных с управлением несколькими поставщиками для ваших производственных нужд. Файнтех предлагает универсальное решение для всего жизненного цикла производства капсул. От высокоскоростного оборудования для наполнения капсул и машин для инкапсуляции мягкого геля до передовых решений для блистерной упаковки - наши технологии гарантируют соответствие вашего предприятия самым высоким мировым стандартам.

Посетите наш сайт сегодня и узнайте, как наши знания и опыт могут оптимизировать выпуск фармацевтической продукции.

Ссылки:

Что такое машина для инкапсуляции мягких капсул?

Что такое овощные капсулы: Исчерпывающее руководство.

Список компаний по производству капсул.

Сколько времени требуется для растворения капсулы?

Различные типы капсульных лекарственных форм и как они работают.

Капсулы или таблетки: полное руководство для начинающих.

Уведомление об авторских правах:

Вы не имеете права воспроизводить, изменять, публиковать, показывать, передавать или каким-либо образом использовать любое содержимое данного сайта, а также использовать его для создания любой базы данных без предварительного письменного разрешения компании Finetech Group. Для получения разрешения на использование контента, пожалуйста, свяжитесь с: info@pharmamachinecn.com

Отказ от ответственности:

Информация, содержащаяся в данной статье, предназначена только для общего ознакомления. Компания не гарантирует точность, актуальность, своевременность или полноту любой информации, и компания не несет ответственности за ошибки или упущения в содержании данной статьи.