Фармацевтическая промышленность строго регулируется, так как даже незначительное несоответствие может привести к серьезные проблемы и опасения в отношении общественного здравоохранения. Именно поэтому соблюдение надлежащей процедуры валидации оборудования является обязательным. Это гарантирует высокое качество и безопасность конечного продукта. Стандартные протоколы валидации оборудования включают: DQ (квалификация проекта), IQ (квалификация монтажа), OQ (квалификация эксплуатации) и PQ (квалификация производительности)Чтобы узнать больше о DQ, IQ, OQ и PQ в фармацевтической отрасли, продолжайте читать.

Что такое DQ, IQ, OQ и PQ в фармацевтической промышленности?

Обычно квалификация представляет собой процесс документирования фармацевтического оборудования и вспомогательные системы чтобы убедиться, что они подходят для предполагаемого использования и работают так, как требуется. Это включает в себя несколько этапов аспекты, например, правильность установки оборудования, его функционирование в соответствии с проектом и достижение желаемых результатов. Чтобы дать вам подробное представление о DQ, IQ, OQ и PQ, ниже приводится подробное описание каждого из них:

Квалификация дизайна

Квалификация проекта — это документированный процесс проверки, подтверждающий соответствие конструкции оборудования требуемым спецификациям. Обычно это первый этап квалификации оборудования, который служит основой для последующих этапов, таких как IQ, OQ и PQ.

Целью DQ является обеспечение соответствия оборудования нормативные и отраслевые стандарты, такие как те, которые установлены GMP или FDA. Вот обзор того, как выполняется DQ:

1. Спецификации требований пользователя: Во-первых, вам нужно создать спецификации требований пользователя (URS). Это документ, в котором описывается, какие функции должно выполнять оборудование, условия окружающей среды, а также требования безопасности и соответствия нормативным требованиям.
2. Оценка и выбор поставщика: Затем вам необходимо выбрать производителя и поставщика оборудования, способного удовлетворить все эти требования. Ознакомьтесь с отзывами или проконсультируйтесь с другими партнёрами в фармацевтической отрасли, чтобы выбрать надёжного поставщика.
3. Проверка конструкции оборудования: Получив оборудование, необходимо оценить его конструкцию и соответствие требованиям URS. Проанализируйте оборудование по всем аспектам, включая материалы, размеры, элементы управления и функции безопасности, чтобы убедиться в его пригодности для предполагаемого использования.
4. Окончательное утверждение проекта: Проведите оценку рисков, чтобы выявить потенциальные проблемы с оборудованием. При необходимости внесите необходимые изменения и утвердите окончательный проект.

Некоторые проблемы, с которыми вы можете столкнуться во время квалификации проекта (DQ), включают ограничения поставщиков и излишняя документация.

Когда следует проводить DQ: Квалификация проекта проводится каждый раз при покупке нового оборудования для фармацевтических процессов. Она также полезна, если вы используете существующее оборудование и приборы для новые процессы.

Квалификация установки (IQ)

Квалификация установки, как следует из названия, гарантирует, что фармацевтическое оборудование, приборы и системы установлены правильно и в соответствии с инструкциями производителя. Благодаря этому всё важное оборудование продолжает работать эффективно, а ваш бизнес — процветать. не испытывает простоев. Ниже представлен обзор основных этапов квалификации установки:

1. Подготовить протокол IQ: Вам необходимо создать подробный протокол квалификации установки. В нём должно быть указано, какие испытания и эксперименты необходимо провести на оборудовании. Кроме того, в нём должны быть описаны область применения, цели и критерии приёмки процессов квалификации установки. Самое главное, необходимо предоставить описание каждого оборудования, процессов его установки и необходимую документацию.
2. Проверка установки оборудования: Задокументируйте все важные данные об оборудовании, такие как данные производителя, серийный номер и номер модели. Тщательно проверьте место установки, чтобы убедиться в его соответствии всем указанным требованиям. Все коммуникации, включая электроснабжение, отопление, вентиляцию и кондиционирование воздуха (ОВКВ) и водоснабжение, должны быть исправны и подключены. Затем убедитесь, что все компоненты собраны и установлены правильно в соответствии с проектом.
3. Функционально испытательное оборудование: Проверьте, работает ли фармацевтическое оборудование в штатном режиме. Кроме того, проведите испытания ключевых функций, таких как системы сигнализации и управления, чтобы убедиться в их правильной работе.
4. Подготовьте подробный отчет IQ: Следите за системой на наличие отклонений. Если всё работает нормально, подготовьте подробный отчёт IQ. В отчёте описываются наблюдения, результаты, отклонения и предпринятые вами корректирующие меры. Для надлежащего руководства должны быть предусмотрены стандартные операционные процедуры (СОП) и руководства пользователя. После этого отчёт должен быть рассмотрен квалифицированным персоналом.

Квалификация монтажных работ в рамках процедур DQ, IQ, OQ и PQ в фармацевтической промышленности также сопряжена с определенными трудностями. Например, это может быть связано с ненадлежащим подключением к коммуникациям, неточной документацией и слабым взаимодействием между заинтересованными сторонами.

Когда проводить IQ: Квалификация установки проводится каждый раз при поставке нового оборудования или замене существующего оборудования.

Квалификация операции (OQ)

Квалификация эксплуатации в фармацевтической промышленности — это проверка всего оборудования на предмет его бесперебойной работы в заданных условиях. Она включает в себя проведение многочисленных испытаний для подтверждения соответствия оборудования заявленным характеристикам. Это обеспечивает высокое качество фармацевтического производства и предотвращает дорогостоящие простои и отзывы продукции. Рассмотрим пошаговый процесс квалификации эксплуатации:

1. Создать протокол квалификации операции: Начните с создания подробного протокола OQ, определяющего необходимые испытания. В нём должны быть чётко указаны цели, критерии приёмки и обязанности по проведению испытаний.
2. Подготовка и проведение тестов OQ: Далее необходимо откалибровать оборудование и перепроверить подключение всех коммуникаций. Проведите такие испытания, как проверка работоспособности, тестирование программного обеспечения и системы управления в нормальных и сложных условиях. Не перегружайте системы безопасности; проверьте сигнализацию, кнопки аварийной остановки и блокировки, чтобы избежать непредвиденных обстоятельств в будущем.
3. Проверьте результаты и запишите отклонения: Проводите испытания несколько раз, пока не получите стабильные и воспроизводимые результаты. Регистрируйте любые отклонения в работе оборудования и немедленно принимайте корректирующие меры.
4. Подготовить подробный отчет OQ: Наконец, составьте подробный отчёт о квалификации эксплуатации, содержащий подробную информацию о проведённых испытаниях, их результатах, любых отклонениях и принятых корректирующих мерах. Он также должен содержать рекомендации по дальнейшим процессам квалификации.

Одной из проблем квалификации эксплуатации является необходимость четкого определения критериев приемки и различных испытаний, которые необходимо провести.

Когда следует проводить квалификацию операции: OQ проводится сразу после этапа квалификации установки и имеет важное значение для предполагаемой эксплуатации оборудования и приборов.

Квалификация производительности (PQ)

Квалификация производительности подразумевает подтверждение стабильной работы оборудования в течение определенного периода в соответствии с требуемыми спецификациями в процессе производства.

Проще говоря, при этом вы проверяете, производят ли фармацевтическое оборудование и инструменты продукцию, соответствующую постоянным стандартам качества.

Это важный шаг для обеспечения безопасности, эффективности и качества фармацевтической продукции. Ниже приведено пошаговое руководство по проведению квалификации:

1. Четко определите цели: Прежде всего, необходимо чётко определить цели и область применения квалификационной оценки. Это включает в себя создание документа, в котором будет указано ключевое оборудование, подлежащее квалификации, параметры производительности, которые необходимо отметить, и конкретные критерии, которым необходимо соответствовать.
2. Подготовьте оборудование: Также убедитесь, что всё оборудование правильно установлено и откалибровано. Если требуется какое-либо обслуживание или настройка, выполните их заранее, чтобы избежать проблем во время проверки качества электропитания.
3. Проведение тестов: Выполните испытания, указанные в протоколе. Запустите оборудование в нормальных условиях и запишите все эксплуатационные данные. После этого проанализируйте данные, чтобы проверить, соответствует ли оборудование заданным критериям или имеются отклонения, требующие внимания.
4. Окончательная документация и утверждение: Оформите результаты в отчёте о квалификации эксплуатационных характеристик. Укажите условия испытаний, результаты, отклонения и окончательные выводы о соответствии оборудования требованиям. Получите одобрение от заинтересованных сторон, таких как группы по обеспечению качества и регулирующие органы.

Квалификация производительности также сопряжена с некоторыми сложностями, такими как сложность моделирования реальных производственных условий. Кроме того, она требует много времени и ресурсов.

Когда проводить квалификацию производительности: В фармацевтической промышленности PQ занимает последнее место в DQ, IQ, OQ и PQ. В рамках этого процесса используются производственные материалы, заменители и имитированные продукты для создания условий испытаний, приближенных к реальным.

Преимущества DQ, IQ, OQ и PQ в фармацевтической промышленности

В фармацевтической промышленности DQ, IQ, OQ и PQ играют важную роль в обеспечении стабильности и качества продукции. Ниже приводится подробное описание их преимуществ:

• Снижение рисков: Знаете ли вы, что фармацевтическая промышленность может иметь $100,000 и $500,000 за час простояК сожалению, это правда! Однако в фармацевтическом секторе процедуры DQ, IQ, OQ и PQ значительно снижают этот показатель. Эти подходы позволяют выявлять недостатки конструкции, эксплуатационные проблемы и ошибки монтажа на ранних стадиях. Это приводит к минимизации количества бракованных партий, сбоев оборудования и отзывов продукции.
• Соблюдение нормативных требований: DQ, IQ, OQ и PQ в фармацевтической промышленности прокладывают путь к надлежащей производственной практике. Регулярные проверки позволяют соблюдать международные стандарты безопасности и валидации оборудования, установленные, в частности, FDA и EMA. Таким образом, конечные потребители получают качественную продукцию, что положительно сказывается на репутации вашего бизнеса.

Часто задаваемые вопросы

Следует ли повторять PQ в случае перемещения машины?

Да, PQ следует повторить после перемещения оборудования. Перемещение и изменение условий эксплуатации иногда могут привести к проблемам, и повторное выполнение этого этапа гарантирует исправную работу оборудования.

Кто утверждает протокол и отчет IQ?

Отдел проектирования и дизайна часто разрабатывает и утверждает протокол и отчёт по квалификации монтажа. Поскольку они участвуют в основных этапах производства и проектирования, они предоставляют контрольный список для проведения технологических процессов и испытаний.

А что, если какой-либо этап, например IQ или DQ, даст сбой?

Неудача на каком-либо этапе, например, на этапе IQ или DQ, указывает на наличие проблем с оборудованием, требующих немедленного внимания. После принятия корректирующих мер повторно протестируйте и одобрите оборудование, прежде чем переходить к следующему этапу.

Заключение

DQ, IQ, OQ и PQ в фармацевтической отрасли — обязательные этапы, если вы хотите предоставлять потребителям безопасную продукцию и сохранять конкурентоспособность. Не знаете, где найти хорошего поставщика для удовлетворения ваших требований к проектированию фармацевтического оборудования? Не ищите дальше. Файнтек. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы обсудить ваши уникальные потребности в оборудовании.