Фармацевтическая промышленность следует множеству правил. Эти правила помогают обеспечить безопасность лекарств. Они также обеспечивают их эффективность. стандарты ИСО некоторые из самых важных правил.

Что такое стандарты ISO?

ISO означает Международная организация по стандартизации. Эта организация разрабатывает правила, которые компании используют по всему миру. Представьте себе эти правила как книгу рецептов. Они подсказывают компаниям, как правильно выполнять свою работу.

Фармацевтическим компаниям нужны эти правила. Они помогают им производить качественные лекарства. Когда все компании следуют одним и тем же правилам, пациенты чувствуют себя в большей безопасности.

Сколько стандартов ISO используют фармацевтические компании?

Фармацевтические компании используют более 50 стандартов ИСОНекоторые эксперты утверждают, что их ещё больше. Точное число растёт с каждым годом. Эти стандарты охватывают многие аспекты производства лекарств. Некоторые правила касаются качества. Другие — безопасности. Некоторые правила направлены на защиту окружающей среды. Каждое правило имеет свою функцию.

Важнейшие стандарты ISO

ИСО 9001

ИСО 9001 — самый известный стандарт. Он охватывает системы менеджмента качества. Большинство фармацевтических компаний используют этот стандарт. Он помогает им значительно лучше организовать свою работу.

ИСО 14001

ИСО 14001 фокусируется на экологическом менеджменте. Фармацевтические компании создают отходы при производстве лекарств. Этот стандарт помогает им безопасно и ответственно обращаться с отходами.

ИСО 45001

ИСО 45001 решает вопросы безопасности труда. Фармацевтические фабрики могут быть опасными рабочими местами. Этот стандарт помогает защитить сотрудников от травм.

ИСО 13485

ИСО 13485 распространяется на медицинские изделия. Многие фармацевтические компании также производят медицинское оборудование. Этот стандарт гарантирует надлежащую и безопасную работу этих изделий.

ISO 13485:2016. Источник изображения: https://www.gilero.com/guide-iso-13485-medical-device-manufacturers/

ИСО 15378

ИСО 15378 Разработан для фармацевтической упаковки. Он гарантирует полную безопасность флаконов для таблеток, коробок для лекарств и других контейнеров.

Почему так много разных стандартов?

Производство лекарств — тяжёлая работа. На каждом этапе нужны свои правила. Именно поэтому существует так много стандартов. Тестирование новых лекарств отличается от их производства. Хранение лекарств отличается от их доставки. У каждой работы свои сложности. У каждой работы свои правила. Фармацевтические компании продают лекарства по всему миру. У разных стран разные потребности. Стандарты ISO помогают создавать правила, которые работают везде.

Новые стандарты всегда появляются

ISO постоянно разрабатывает новые стандарты. Они также обновляют старые. Это происходит, потому что наука постоянно меняется. Новые технологии создают новые проблемы. Компании теперь используют больше компьютеров. Это привело к появлению новых правил компьютерной безопасности. COVID-19 Также появились новые потребности. Компаниям пришлось быстро производить вакцины. Некоторые стандарты были изменены, чтобы помочь в этой чрезвычайной ситуации.

Преимущества следования стандартам

Компании получают множество преимуществ от соблюдения стандартов ISO. Во-первых, они производят более безопасные лекарства. Это защищает пациентов. Кроме того, это укрепляет доверие клиентов.

Во-вторых, компании работают эффективнее. Стандарты помогают избежать ошибок. Они также сокращают потери. Это со временем экономит деньги.

В-третьих, его легче продавать по всему миру. Многие страны требуют сертификацию ISO. Они проверяют наличие сертификата, прежде чем разрешить импорт лекарств.

Проблемы со многими стандартами

Наличие большого количества стандартов может создать проблемы. Небольшим компаниям может быть сложно соблюдать все правила. Это требует больших затрат. И времени.

Иногда стандарты противоречат друг другу. Компаниям нужны эксперты, чтобы понять, что делать. Это усложняет ситуацию. Обучение сотрудников требует усилий. Каждый сотрудник должен знать, какие правила применимы к его работе. Это требует много времени на обучение и практики.

Что будет дальше?

Вероятно, в будущем появятся новые стандарты ISO. Новые методы лечения требуют новых правил. Генная терапия и персонализированная медицина — примеры новых областей. Но ISO также стремится упростить процесс. Они хотят уменьшить количество противоречий между стандартами. Это должно помочь компаниям легче соблюдать правила.

Почему стандарты важны

Фармацевтические компании продолжат использовать стандарты ISO. Эти правила помогают гарантировать пациентам получение безопасных лекарств. Они также помогают гарантировать эффективность лекарств. Да, соблюдение множества стандартов — это сложная задача. Но оно того стоит. Безопасность пациентов — самое главное. Высокие стандарты помогают защитить каждого. Фармацевтическая промышленность зависит от этих правил. Они улучшают работу всей системы. Это помогает пациентам по всему миру получать необходимые лекарства.

Рекомендуемая литература:

Ключевые мировые сертификаты для производителей фармацевтической промышленности.

GxP в фармацевтической промышленности: полное руководство по соблюдению требований.

Что такое GMP? Понимание продукции общего назначения.

Что такое GMP, GDP, FDA, DMF и CEP: понимание ключевых различий.

Объяснение понятий DQ, IQ, OQ и PQ в фармацевтической промышленности.