CAPA в фармацевтической промышленности

Каждое лекарство, которое мы используем, проходит множество тщательных этапов, прежде чем попасть к нам. Но иногда проблемы всё же возникают, и их необходимо решать надлежащим образом. Система CAPA в фармацевтической отрасли помогает выявить причину, устранить её и предотвратить её повторное появление. В этой статье мы расскажем, как этот процесс обеспечивает безопасность и доверие к лекарствам во всём мире.

CAPA в фармацевтической промышленности

CAPA, сокращение от Корректирующие и профилактические действия, — это структурированная система качества, которая используется для выявления первопричин проблем, их устранения и предотвращения их повторного возникновения. Она помогает фармацевтическим компаниям учиться на своих ошибках и совершенствовать свои процессы.

Например, если партия таблеток не проходит проверку качества, компания выясняет причину, исправляет ошибку и меняет процесс, чтобы предотвратить ее возникновение в будущих партиях.

Значение CAPA в фармацевтической промышленности

CAPA в фармацевтической промышленности обеспечивает безопасность лекарств, защищает здоровье пациентов и сохраняет качество продукции. Он защищает пациентов, снижая риски, помогает компаниям соответствовать строгим мировым стандартам и укрепляет доверие к фармацевтической продукции.

Компоненты CAPA в фармацевтической промышленности

Система контроля качества лекарственных средств (CAPA) в фармацевтической отрасли состоит из двух основных частей: корректирующих и предупреждающих действий. Обе они одинаково важны для повышения качества и обеспечения безопасности производства лекарственных средств.

Корректирующие действия

Корректирующие действия предпринимаются после того, как проблема уже возникла. Основное внимание уделяется выявлению первопричины и её устранению для предотвращения её повторного возникновения.

Например, если упаковочное оборудование допускает ошибки маркировки или повреждает блистерные упаковки, расследование CAPA выявляет причину, например, смещение машины или ненадлежащее техническое обслуживание. Проблема затем устраняется путем установки. лучшее фармацевтическое упаковочное оборудование, и процесс контролируется, чтобы убедиться, что это не повторится.

Превентивные действия

Превентивные действия предпринимаются до возникновения проблемы. Они направлены на выявление возможных рисков и внесение улучшений на ранних этапах.

Например, если во время проверки будут замечены какие-либо незначительные нарушения, машина для наполнения капсул процесса вводятся профилактические меры, такие как калибровка оборудования или переподготовка персонала.

В совокупности эти компоненты делают CAPA в фармацевтической отрасли мощной системой повышения качества и обеспечения безопасности лекарственных средств для пациентов.

Что такое процесс CAPA в фармацевтической промышленности?

Процесс CAPA в фармацевтической промышленности – это пошаговый метод Это помогает компаниям выявлять проблемы, устранять их и предотвращать их повторное возникновение. Программа направлена на повышение качества продукции, безопасности пациентов и соблюдение международных правил, таких как GMP.

Каждый шаг этого процесса помогает компании учиться на ошибках и создавать более надежную и безопасную систему производства лекарственных средств.

Выявление проблемы

Первый шаг — чётко определить, что пошло не так или может пойти не так. Это может быть системный сбой, дефект продукта, ошибка в документации или отклонение в результатах испытаний. Источники проблемы могут быть разными: жалобы клиентов, производственные записи, результаты аудита или журналы оборудования.

Каждая деталь должна быть четко прописана, включая время и способ выявления проблемы, чтобы команда могла полностью ее понять, прежде чем двигаться дальше.

Оценка воздействия и уровня риска

После выявления проблемы следующим шагом является оценка её серьёзности и уровня риска, который она создаёт. Это включает в себя изучение того, влияет ли проблема на качество продукции, безопасность или деятельность компании.

Проблемы, которые могут нанести вред пациентам, задержать поставки или нанести ущерб репутации компании, рассматриваются как высокорисковые и решаются в срочном порядке. Этот этап помогает определить, какие действия необходимо предпринять и как быстро их предпринять.

Разработка плана расследования

Когда уровень риска известен, команда готовит план исследования проблемы. В плане описывается, что будет проверяться, кто будет выполнять каждую задачу, как она будет выполняться и когда она должна быть выполнена.

Хороший план позволяет организовать процесс, гарантировать, что ни одна часть проблемы не будет проигнорирована, и помогает четко распределить роли между всеми участниками.

Анализ проблемы

Теперь компания собирает данные и тщательно изучает ситуацию, чтобы найти истинную причину. Для этого можно использовать такие методы, как диаграмма «Рыбьи кости» (FMEA).

Например, если блистерная упаковочная машина Если пузыри постоянно пустые или неровные, команда проверяет журналы технического обслуживания, обучение персонала и исходные материалы, чтобы определить истинную причину. Результаты затем документируются для анализа и проверки.

Создание плана действий

После определения причины проблемы составляется план действий для её решения и предотвращения её повторного возникновения. В плане перечислены все необходимые шаги, изменения в процессах или документах, ответственные лица и чёткие сроки. Он также может включать обучение нового персонала, обновление оборудования и проверку производственных правил для улучшения системы.

Реализация и документирование действий

Следующий шаг — реализация плана и документирование каждого действия. Это может включать ремонт упаковочного оборудования, оптимизацию графиков технического обслуживания или добавление дополнительных проверок качества. Каждая выполненная задача документируется, чтобы в ходе будущих аудитов или проверок можно было легко отследить, что было сделано и почему. Надлежащее документирование также помогает отслеживать улучшения с течением времени.

Проверка завершения и эффективности

Заключительный шаг — убедиться, что действия действительно сработали. Компания проверяет записи, анализирует данные и контролирует производство, чтобы убедиться, что проблема не повторилась. Если процесс остаётся стабильным и не возникает новых связанных проблем, CAPA считается вступившим в силу и официально закрыт.

Лучшие практики управления CAPA

Чтобы система CAPA в фармацевтической отрасли работала эффективно, компаниям следует решать проблемы чётко, быстро и организованно. Эти простые методы помогут повысить качество и предотвратить будущие проблемы:

• Найдите основную причину проблемы, а не просто исправьте то, что видно.
• В первую очередь сосредоточьтесь на серьезных проблемах, которые могут повлиять на безопасность или качество продукции.
• Ведите надлежащие записи каждого шага CAPA для проверки и аудита.
• Обучите весь персонал правильному соблюдению правил CAPA.
• Используйте программное обеспечение или инструменты для отслеживания действий и проверки прогресса.

Также настоятельно рекомендуется проанализировать предыдущие CAPA, чтобы увидеть, что сработало, а что еще требует улучшения.

Часто задаваемые вопросы

Как можно проверить эффективность корректирующих действий в фармацевтике?

В фармацевтической промышленности эффективность корректирующих мер подтверждается подтверждением того, что проблема больше не влияет на качество, безопасность или соответствие продукции требованиям. Это осуществляется посредством повторных испытаний, анализа партий и мониторинга тенденций отклонений или жалоб.

Каковы типичные ошибки CAPA?

Многие компании не находят истинную причину проблемы или используют неэффективные методы расследования. Другие затягивают с принятием мер по оценке рисков (CAPA) или ведут неполную документацию. Другая распространённая ошибка — относиться к CAPA как к бумажной волоките, а не как к процессу непрерывного совершенствования.

Каковы требования CAPA?

FDA требует от компаний наличия письменной процедуры CAPA, включающей выявление, расследование, исправление, предотвращение проблем и их документирование. Каждая процедура CAPA должна содержать чёткие доказательства эффективности. Записи должны быть отслеживаемыми, доступными для проверки и проверки в любое время.

Заключение

Создание безопасных и эффективных лекарств начинается с правильного подхода, и именно в этом заключается суть CAPA в фармацевтической отрасли. Она включает в себя выявление проблем, их решение и обеспечение бесперебойной работы. Если вам нужно оборудование, которое обеспечивает такой же уровень ухода и качества, свяжитесь с Finetech и получите помощь, которая поможет сделать каждый этап вашего процесса более эффективным.