Если вы работаете в фармацевтической промышленности, вы наверняка слышали слово API (Активный фармацевтический ингредиент). Это важный компонент лекарственного средства, обеспечивающий достижение желаемого терапевтического эффекта. Но что же такое АФИ в фармацевтике? Каковы их виды и состав? Давайте разберёмся!

Что такое АФИ в фармацевтической промышленности?

В фармацевтической промышленности АФИ — это биологически активный компонент лекарственных форм. Это химическое соединение, известное своей способностью оказывать терапевтический эффект на организм.

АФИ полезны во всех случаях — от устранения воспаления до облегчения боли.

Они выпускаются в различных формах, включая жидкие, порошкообразные и кристаллические. Однако следует помнить, что АФИ не являются полноценными лекарственными средствами: для безопасного и эффективного клинического применения им требуется вспомогательное вещество.

Типы активных фармацевтических ингредиентов в фармацевтической промышленности

Фармацевтическая промышленность использует различные типы активных фармацевтических ингредиентов, от пептидных до олигонуклеотидных. Ниже представлен обзор каждого типа:

• Пептидные API: Эти АФИ, как следует из названия, состоят из короткоцепочечных аминокислот, соединённых пептидными связями. Они обладают высокой селективностью и весьма эффективны в низких дозах. Более того, пептидные АФИ также накапливаются в организме в небольших количествах, снижая общую токсичность. Их часто вводят парентерально, поскольку их биодоступность при приёме внутрь низкая. Эти АФИ часто встречаются в антивозрастных, противовоспалительных и жиросжигающих препаратах.
• Олигонуклеотидные API: Олигонуклеотидные АФИ представляют собой короткие синтетически полученные последовательности ДНК и РНК, служащие активным компонентом. Они точно воздействуют на генетический материал, леча различные заболевания, включая генетические нарушения и рак.
• API для малых молекул: Другой тип активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) — это низкомолекулярные АФИ. Это химические соединения с низкой молекулярной массой, обычно менее 900 дальтон. В целом, они масштабируемы и доступны по цене, а также применяются для лечения различных заболеваний, от головной боли до боли в теле и проблем с холестерином. К распространённым препаратам, в которых используются низкомолекулярные АФИ, относятся ибупрофен, амоксициллин и аторвастатин.

Как производятся фармацевтические АФИ?

Теперь, когда вы знакомы с основным определением и типами активных фармацевтических ингредиентов, вы наверняка задаетесь вопросом об их составе и производстве.

Состав активных ингредиентов варьируется в зависимости от источника и предполагаемого действия препарата. Например, это могут быть пептиды, нуклеиновые кислоты или белки.

Чтобы помочь вам лучше это понять, вот объяснение процесса производства API:

Шаг 1: Обработка кормов

Начальным этапом производственного процесса является обработка сырья, которая включает сбор и транспортировку сырья, такого как пептиды и нуклеотиды, для дальнейших реакций.

Шаг 2: Химические реакции

Затем сырье помещается в реактор, где определенные химические реакции или биотехнологические механизмы преобразуют его в АФИ. Вот типы реакторов, которые можно использовать:

• Реактор периодического действия: В реакторе периодического действия сырье подается небольшими порциями, а продукт извлекается через регулярные промежутки времени. Он изготовлен из нержавеющей стали, его объём варьируется от 500 литров до 16 кубических метров. Для равномерного перемешивания сырья и теплопередачи используется перемешивание.
• Петлевой реактор: Петлевой реактор — это реактор непрерывного действия с перемешиванием, используемый для газожидкостных процессов под высоким давлением. Он значительно меньше реактора периодического действия, но производит такое же количество продуктов.

Однако для биологических процессов, таких как ферментация антибиотиков, используется ферментер. 

Шаг 3: Очищение

После завершения химических и биологических процессов в фармацевтических препаратах образуются не только активные фармацевтические вещества, но и нежелательные побочные продукты. Поэтому для очистки желаемого продукта можно использовать кристаллизацию, фильтрацию и дистилляцию. Однако, если вам нужна высокая чистота, ВЭЖХ (Высокоэффективная жидкостная хроматография) — подходящий вариант.

Шаг 4: Сушка 

После очистки ваш АФИ может оказаться во влажном состоянии и нуждаться в сушке. Для этого можно использовать вакуумные или распылительные сушилки, которые удаляют влагу, не влияя на эффективность АФИ.

Шаг 5: Фрезерование

Наконец, производится измельчение для достижения однородного размера частиц. На этом этапе также осуществляется контроль качества, в ходе которого каждый АФИ проверяется по таким параметрам, как содержание компонентов, чистота и содержание тяжёлых металлов.

Заключение

Роль активных фармацевтических ингредиентов в фармацевтике впечатляет, поскольку они обеспечивают эффективность и безопасность лекарственных средств. Если вы ищете надежное оборудование для производства активных фармацевтических ингредиентов, вам стоит обратить внимание на Finetech. У нас широкий ассортимент фармацевтическое оборудование сертифицировано и предлагается по конкурентоспособной цене, оптимизируя вашу деятельность.