Проектирование заводской фармацевтической линии

Создай свой собственный Фармацевтическая фабрика

Мы проектируем, настраиваем и оптимизируем фармацевтические производственные линии на основе конкретных потребностей, характеристик продукции, нормативных требований и планов будущего расширения фармацевтических производителей для предоставления услуг или решений, которые соответствуют конкретным требованиям фармацевтического производства и контроля качества.

Заводская фармацевтическая линия дизайнерские услуги

1. Почему индивидуализированная фармацевтика Нужна ли производственная линия?

В фармацевтической промышленности действуют строгие нормативные требования, сложные технологические процессы и используются разнообразные типы продукции, что часто делает стандартизированные производственные линии неподходящими для удовлетворения потребностей отдельных предприятий.

1. Индивидуально разработанные фармацевтические производственные линии могут:

Соответствовать GMP (требования Надлежащей производственной практики).

Соблюдайте региональные правила производства лекарственных средств (например, FDA, EMA, NMPA).

Обеспечивать специализированные экологические потребности, такие как стерильное производство, системы изоляции и классификацию чистых помещений.

2. Адаптация к конкретным процессам производства лекарств:

Разные наркотики (например, таблетки, инъекционные препараты, биологические препараты, растительные экстракты) требуют индивидуального оборудования и схем технологических процессов из-за существенных различий в производственных процессах.

3. Повышение эффективности и качества продукции:

Оптимизированные комбинации оборудования, автоматизация и поток материалов сократят вмешательство человека и улучшат однородность продукции.

4. Обеспечить мелкосерийное производство нескольких видов продукции:

Наше оборудование отвечает современным требованиям фармацевтической отрасли к гибкому производству и быстрому переключению продуктов. (например, препараты для клинических испытаний, специальные лекарства).

Перспективное расширение или модернизация: Индивидуальные конструкции позволяют использовать модульные интерфейсы, что упрощает будущее увеличение производительности или интеграцию технологий.

2. Что такое фармацевтическое производство? Включает ли настройка линии?

1. Проектирование процесса и планирование рабочего процесса

Разработка сквозных производственных процессов на основе характеристик лекарственных средств (химические, биологические, традиционные лекарства).

Планируйте потоки материалов/персонала и зонирование чистых помещений, чтобы обеспечить Соответствие требованиям GMP и предотвращения перекрестного заражения.

2. Выбор и конфигурация оборудования

Настройте или выберите необходимое оборудование для конкретных технологических нужд, например:

Дозировка твердого вещества: Смесители, грануляторы, таблеточные прессы, коутеры.

Дозировка жидкости: Системы дозирования, линии розлива, стерилизаторы.

Биопрепараты: Биореакторы, центрифуги, хроматографические системы.

Индивидуализация гарантирует, что материалы, отделка поверхностей и валидация очистки будут соответствовать фармацевтическим стандартам.

3. Автоматизация и интеграция цифровых систем

ПЛК/СКАДА: Синхронизация оборудования и автоматизированное управление.

MES (система управления производством): Управление планированием производства, исполнением и прослеживаемостью.

Аналитика данных: Мониторинг в реальном времени, SPC (статистический контроль процессов) и отслеживание качества.

Электронные пакетные записи (ЭПЗ): Соответствие 21 CFR Часть 11 и другим правилам электронных записей.

4. Проектирование чистых помещений и объектов

Вы можете выбрать уровни чистоты (например, класс ISO 5/7/8) на основе риска продукта, а также ОВКВ, фильтрация воздуха, перепады давления и раздельные пути перемещения персонала и материалов.

5. Поддержка валидации и соответствия

Мы выполним DQ (Квалификация дизайна), IQ (Квалификация установки), OQ (Операционная квалификация), и PQ (Квалификация производительности).

Мы также поможем с документацией GMP, подготовкой к аудиту и инспекциям регулирующих органов.