GMP против cGMP: что должны знать производители сегодня.

Дискуссия между GMP и cGMP ведется уже давно, поскольку стандарты качества в фармацевтической отрасли очень строгие. Понимание разницы между ними отличает производителей, просто соблюдающих требования, от настоящих лидеров отрасли.

Сегодня многие команды следуют основным правилам GMP, но всё ещё сталкиваются с отклонениями, пробелами в документации и задержками при проверках. Это происходит просто потому, что они не до конца понимают, как cGMP может помочь поднять планку качества.

Это простое объяснение поможет вам понять, чем отличаются эти два стандарта и что должны делать производители, чтобы оставаться конкурентоспособными. Давайте начнём.

Основные выводы: GMP против cGMP

Вот краткий обзор различий между GMP и cGMP:

Что такое GMP (надлежащая производственная практика)?

Стандарты GMP Это набор правил, гарантирующих безопасное, стабильное и качественное производство продукции, соответствующее требованиям регулирующих органов. Эти правила охватывают гигиену помещений, обращение с оборудованием, ведение документации, контроль материалов и надлежащее обучение персонала.

Основная цель GMP заключается в том, чтобы предотвратить ошибки. Надлежащая производственная практика (GMP) достигает этого путем установления четких правил в отношении чистоты, обращения с оборудованием, ведения документации, материалов и обучения персонала.

Кроме того, требования GMP изложены в FDA 21 CFR Часть 210 и 21 CFR Часть 211. Это устанавливает минимальные стандарты, которым производители должны следовать в любых целях, влияющих на качество продукции.

Что такое cGMP (надлежащая производственная практика)?

Здесь важно обратить внимание на слово “современный”. Это означает, что производители должны следовать самым актуальным стандартам, технологиям и системам качества. Такой акцент на “современности” гарантирует, что компании будут постоянно совершенствоваться и никогда не будут полагаться на устаревшие методы, которые могут поставить под угрозу качество продукции.

Стандарты cGMP развиваются по мере изменения отрасли. Появляются новые риски, становится доступно более совершенное оборудование, а правила адаптируются для защиты пациентов. Именно поэтому в рамках cGMP FDA ожидает от предприятий более строгого надзора и контролируемой деятельности.

Эти ожидания подкрепляются такими нормативными актами, как... 21 CFR Часть 314 (заявки на регистрацию новых лекарственных препаратов) и 21 CFR Часть 11 (Электронные записи и подписи. Оба подхода подчеркивают модернизацию, согласованность и отслеживаемость.).

GMP против cGMPКлючевые различия в стандартах

Основное различие между cGMP и GMP сводится к одной идее: GMP — это базовый уровень, а cGMP — современная, обновленная версия.

Вот в чём практическое различие между ними:

1. Технологические требования

GMP позволяет производителям использовать устаревшее оборудование при условии, что оно чистое, безопасное и исправное. Однако cGMP требует от компаний внедрения современных технологий, которые снижают риски и повышают стабильность качества.

Это означает, что производители вынуждены переходить к автоматизированным системам, проверенному оборудованию и современным инструментам мониторинга. Стандарты cGMP не обязывают покупать каждое новое оборудование, но требуют избегать устаревших систем.

2. Ведение учета в режиме реального времени

Традиционная документация GMP может быть бумажной и при этом соответствовать минимальным стандартам. С другой стороны, cGMP фокусируется на ведении записей в режиме реального времени, обеспечении точности и отслеживаемости, что снижает вероятность человеческих ошибок.

Цифровые журналы, электронные протоколы партий и автоматизированные журналы аудита лучше соответствуют требованиям надлежащей производственной практики (cGMP).

3. Ожидания в отношении контроля качества

В соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP) на ключевых этапах процесса требуются базовые проверки качества. В свою очередь, согласно надлежащей производственной практике (cGMP), FDA ожидает более строгих испытаний, проверенных методов, более жесткого контроля над сырьем и мониторинга на всех этапах производства.

Это различие имеет решающее значение. Недавние данные FDA показали, что 35% фармацевтических образцов Проверенные образцы не соответствовали требованиям, что представляет собой значительное увеличение по сравнению со 161 образцом TP3T в предыдущем году.

4. Непрерывное совершенствование против базового соответствия требованиям.

GMP ориентирован на соблюдение минимальных нормативных требований. Если вы следуете правилам, вы соответствуете требованиям. Тем не менее, cGMP идет еще дальше, требуя от производителей пересматривать, обновлять и постоянно совершенствовать свои процессы.

Компании не могут полагаться на старые стандартные операционные процедуры или устаревшие рабочие процессы. Им необходимо регулярно пересматривать риски, системы качества и т.д., оборудование, а также процедуры для поддержания актуальности знаний.“

5. Стандарты обучения и персонала

Стандарты GMP требуют, чтобы сотрудники были обучены выполнению своих задач. В то же время, стандарты cGMP требуют постоянного обучения, повышения квалификации и предоставления документации, подтверждающей квалификацию каждого сотрудника в соответствии с действующими стандартами.

Это гарантирует, что команды будут соответствовать новым процедурам, обновленному оборудованию и меняющимся нормативным требованиям.

6. Частота проведения аудита

Что касается инспекций, то оценки GMP лишь подтверждают соблюдение минимальных стандартов. Инспекции cGMP, напротив, более детальны и в значительной степени сосредоточены на том, используют ли производители проверенные методы.

Интересный факт заключается в том, что в 2020 году..., 36% производственных площадок Из-за глобальных сбоев проверки вообще не проводились. Но когда проверки наконец возобновились, были выявлены пробелы, связанные с устаревшими методами надлежащей производственной практики (GMP).

Почему вам следует перейти от GMP к cGMP

Переход от GMP к cGMP становится необходимостью для современного фармацевтического производства. Однако одних этих слов недостаточно; вот несколько причин, почему вам следует перейти от GMP к cGMP.

1. Предотвращает дорогостоящие ошибки.

Устаревшее оборудование, бумажная волокита и старые документы СОП Это увеличивает вероятность ошибок, загрязнения и брака партий. Многие предупредительные письма FDA сегодня связаны с плохой документацией или непроверенными процессами.

Именно эти проблемы может напрямую решить надлежащая производственная практика (cGMP). Обновляя системы и рабочие процессы, производители снижают риск отклонений и отзывов продукции.

2. Соответствует более высоким нормативным требованиям.

Регуляторы Ожидается, что производители будут использовать современные передовые методы, а не те, которые были приемлемы несколько лет назад.

Соответствие стандартам cGMP свидетельствует о том, что ваше предприятие использует современное оборудование, поддерживает чистоту помещений и ведет надежную документацию. Это помогает вам уверенно проходить проверки и избегать задержек, связанных с соблюдением нормативных требований.

3. Укрепляет доверие со стороны клиентов и партнеров.

Клиенты и международные организации ищут поставщиков, отвечающих новейшим стандартам качества. Системы управления, соответствующие стандартам cGMP, демонстрируют профессионализм, надежность и высокое качество продукции.

Это укрепляет вашу репутацию и повышает ваши шансы на заключение долгосрочных партнерских соглашений и выход на новые рынки.

Где производители часто ошибаются

Даже опытные производители могут отставать в соблюдении нормативных требований, полагаясь на устаревшие методы или унаследованные системы. Эти распространенные ошибки часто приводят к ненужным рискам, задержкам производства и проблемам при аудитах. К таким ошибкам относятся:

• Смешивание GMP и cGMPМногие команды исходят из предположения, что два стандарта идентичны, что приводит к тому, что компании следуют лишь базовым требованиям. Это создает пробелы, которые инспекторы быстро замечают.
• Использование устаревшего оборудованияУстаревшее оборудование и бумажные системы повышают вероятность человеческих ошибок и нестабильности производства. Они также затрудняют соответствие современным требованиям надлежащей производственной практики (cGMP).
• Некачественная документацияОтсутствие подписей, неполные журналы или рукописные записи могут привести к серьезным нарушениям законодательства. Точная документация — один из первых пунктов проверки регулирующих органов.
• Пропуск профилактических мероприятийНекоторые производители ждут возникновения проблем, вместо того чтобы внедрять превентивные меры. Такой подход приводит к увеличению количества отклонений, росту затрат и увеличению времени восстановления.
• Отсутствие регулярного обученияКогда сотрудники не проходят регулярное обучение, они, как правило, полагаются на устаревшие методы, которые больше не соответствуют стандартам cGMP. Регулярные курсы повышения квалификации помогают командам оставаться в курсе последних достижений и избегать ошибок.

Часто задаваемые вопросы

1. Почему FDA приняло термин cGMP вместо просто GMP?

Буква “c” в аббревиатуре cGMP означает “современный”, что указывает на необходимость использования производителями современных, научно обоснованных систем и технологий, а не устаревших методов.

2. Почему в рамках надлежащей производственной практики (cGMP) больше внимания уделяется целостности данных?

Современные нормативные требования предусматривают наличие надежных, полных и отслеживаемых данных, необходимых для принятия решений о качестве продукции. Более старые системы GMP могли не предусматривать формального охвата современных электронных записей и журналов аудита.

3. Каковы типичные регуляторные последствия несоблюдения стандартов cGMP?

Последствия включают в себя предупредительные письма, отзыв продукции, конфискацию, запрет на импорт, остановку производства и ущерб репутации.

Соответствие стандартам cGMP обеспечивается правильным оборудованием.

Понимание разницы между GMP и cGMP обеспечивает ясность. Однако применение этих стандартов в реальном производстве требует большего, чем просто теория. Вам нужны машины, которые обеспечивают стабильные партии продукции и воспроизводимые результаты.

Таким образом, если вы ищете производственную линию, которая поможет вам соблюдать все требования законодательства, компания Finetech может вам в этом помочь.

Вместо того чтобы предлагать стандартное оборудование, мы разрабатываем машины, которые поддерживают современные фармацевтические процессы. Фактически, наши системы используются на предприятиях более чем в 100 странах, помогая производителям перейти от “достаточно хорошего” к действительно готовому к соблюдению стандартов cGMP оборудованию.

Запросите быстрый расчет стоимости для оборудования, необходимого вашей производственной линии!