Лучшие термины фармацевтической промышленности: Полный глоссарий

Фармацевтическая терминология - это набор сложных, специфических для отрасли жаргонов и технических терминов. Эти термины описывают стандарты, процессы и правила, которые поддерживают последовательность в глобальной медицинской разработке.

Знание правильной фармацевтической терминологии придает вашему голосу авторитет. Это поможет вам общаться с врачами, фармацевтами, учеными, дистрибьюторами и поставщиками. Все это прокладывает путь к принятию взвешенных решений и продуктивному сотрудничеству в рамках всей отрасли.

Чтобы помочь вам, мы приведем самые важные термины фармацевтической отрасли, которые должен знать каждый профессионал.

А

• Активный фармацевтический ингредиент: An API Является основой любого лекарства и обеспечивает терапевтический эффект препарата. В сочетании с другими компонентами он позволяет диагностировать, лечить, излечивать или предотвращать заболевание.  
• Ампула: Небольшие герметичные стеклянные контейнеры, используемые для стерильных инъекционных препаратов. Они защищают чувствительные жидкости от воздуха и загрязнений.  
• Фактическая стоимость приобретения: AAC - это конечная цена, которую аптека платит за покупку лекарства после скидок, возвратов, начислений и других корректировок.
• ANDA (Abbreviated New Drug Application): ANDA подается в FDA, чтобы получить разрешение на непатентованную версию уже одобренного препарата, доказав ее биоэквивалентность.

Б

• Блистерная упаковка: The блистерная упаковка Запечатайте каждую таблетку или капсулу в отдельную полость с помощью пластика и алюминиевой фольги.  
• Биодоступность: Биодоступность измеряет количество препарата, которое попадает в кровь. Она зависит от физических и химических свойств препарата, способа введения, всасывания, метаболизма и выведения.
• Биоэквивалентность: Сравнивает формулу и биодоступность двух препаратов, чтобы оценить, обеспечивают ли они одинаковые терапевтические преимущества.

С

• Клиническое испытание: Клинические испытания проверяют безопасность и эффективность нового лекарства, чтобы получить одобрение FDA.
• Поддельные лекарства: Это поддельные или незаконно произведенные лекарства, которые могут нанести вред здоровью потребителей.  
• Капсула: А капсула это лекарственная форма, содержащая API внутри желатиновой или растительной оболочки. Оболочка растворяется в желудочно-кишечном тракте, и лекарство попадает в кровь.
• CCP (критические контрольные точки): CCP выделяют ключевые этапы производственного процесса, где контроль имеет решающее значение для предотвращения загрязнения и связанных с этим проблем со здоровьем и безопасностью.    

Д

• Дистрибьютор: Дистрибьюторы хранят, управляют и доставляют лекарства, выступая в роли связующего звена между производителями и продавцами.
• DMF (Drug Master File): DMF - это конфиденциальный документ, подаваемый в FDA. Он включает в себя информацию о производственных процессах, сырье, помещениях, упаковочных материалах и другие важные данные.
• Лекарственная форма: Это физическая форма, в которой лекарство производится и применяется, например, таблетки, капсулы, мази или сиропы.
• Лекарственный препарат: Лекарственный препарат - это готовая лекарственная форма, содержащая активный фармацевтический ингредиент (API) и неактивные компоненты (эксципиенты).  

Э

• Вспомогательное вещество: Вспомогательные вещества - это неактивные компоненты, которые стабилизируют и улучшают свойства API.   
• Срок годности: Окончательная дата, до которой лекарство остается эффективным и безопасным при соблюдении рекомендованных условий хранения.
• Эндотоксин: Эндотоксины - это токсичные вещества, выделяемые из внешняя мембрана грамотрицательных бактерий.

F

• FDA: FDA - это американский регуляторный орган, отвечающий за обеспечение безопасности и эффективности лекарств, медицинских приборов, биологических продуктов и продуктов питания.
• Формула: Это процесс объединения активных и неактивных ингредиентов для создания стабильного и терапевтически безопасного конечного продукта.
• Готовый продукт: Окончательная форма фармацевтического продукта, прошедшая все этапы производства, тестирования качества и упаковки.

G

• Дженерик: Дженерики содержат тот же активный фармацевтический ингредиент (API) и обладают той же биоэквивалентностью, что и брендовый препарат.
• GMP (надлежащая производственная практика): The GMP нормативные документы определяют порядок разработки, обработки и упаковки лекарственных средств. Эти правила обеспечивают соответствие всех новых и существующих лекарств стандартам безопасности, чтобы защитить здоровье пациентов.
• Надлежащая клиническая практика (GCP): GCP - это международный этический и научный стандарт качества для клинических исследований с участием людей.

H

• Однородность: Равномерное распределение всех компонентов в рецептуре называется однородностью.
• Период полураспада: Период полувыведения - это время, необходимое для того, чтобы концентрация препарата в организме снизилась до половины его первоначального уровня.

I

• Идентификация лекарственных средств (IDMP):Она состоит из пять стандартов, установленных ISO для обеспечения последовательной идентификации лекарственных средств во всем мире.
• Заявка на исследование нового препарата (IND): Это запрос, подаваемый в FDA для получения разрешения на проведение клинических испытаний исследуемого препарата на людях.
• Промежуточный: Промежуточные продукты - это химические соединения, получаемые в процессе производства API. Они подвергаются дальнейшим химическим реакциям, чтобы превратиться в готовый активный фармацевтический ингредиент (АФИ).  

J

• Производство точно в срок: Это производственная стратегия, которая минимизирует отходы и затраты на складские запасы, производя фармацевтическую продукцию только тогда, когда она необходима.

K

• Кетамин: Это анестетик, используемый для диссоциативной анестезии, обезболивания и лечения депрессии.

Л

• Отчет о распределении лотов: Отчет, представляемый в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) для отражения количества распределенных фармацевтических продуктов в соответствии с заявкой на получение лицензии на биологические препараты (BLA).
• Лиофилизация: Лиофилизация - это процесс, используемый для удаления влаги из фармацевтических продуктов, в основном путем замораживания и сублимации, для повышения их стабильности и срока годности.

M

• Медицинские приборы: Медицинские изделия - это инструменты, аппараты, имплантаты и другое сопутствующее оборудование, используемое в медицинских целях.
• Процедура взаимного признания (MRP): Процедура взаимного признания (MRP) - это европейский процесс регулирования, который позволяет фармацевтическому препарату, разрешенному в одной стране-члене ЕС, получить одобрение в других странах.

N

• Новое молекулярное вещество: Новое лекарство, содержащее активный ингредиент, который ранее не был одобрен FDA.

O

• Безрецептурные лекарственные средства: Лекарства, которые можно купить в аптеке без рецепта, называются безрецептурными.
• Оранжевая книга: The Оранжевая книгаэто публикация Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, в которой перечислены одобренные лекарственные средства и их терапевтическая эквивалентность.  

P

• Первичная упаковка: Первичная упаковка (ампулы, флаконы, блистеры), также называемая продажной упаковкой, - это первый материал, который непосредственно контактирует с лекарством.
• Патент: Патент предоставляет компании эксклюзивные права на производство и продажу нового лекарства, обычно на 20 лет.    

Q

• Контроль качества (КК): Это система тестирования, контроля и соблюдения нормативных требований для выявления и предотвращения дефектов в фармацевтическом производстве.
• Обеспечение качества (QA): QA - это систематический процесс, который контролирует каждый этап фармацевтического производства, чтобы гарантировать соответствие продукции стандартам качества.

R

• Рекс: Это символ, образованный от латинского слова, которое означает “принимать”. Он обозначает рецепт, требующий разрешения лицензированного медицинского работника.

С

• Вторичная упаковка: Это внешняя упаковка (картонные коробки и ящики), которая закрывает первичную упаковку. Она помогает в брендировании и защите лекарств при обработке и транспортировке.
• Структурированная маркировка продукции (SPL): Стандарт разметки документов для представления информации о продукции и предприятиях в FDA.
• Стерилизация: Стерилизация уничтожает все формы микроорганизмов, включая споры, с поверхности, оборудования или фармацевтического продукта.

Т

• Терапевтический индекс: Терапевтический индекс - это соотношение между токсической и эффективной дозой препарата. Он указывает на запас прочности препарата при клиническом применении.

U

• Равномерность дозы: Равномерность дозы гарантирует, что каждая единица препарата содержит одинаковое количество активного вещества.

V

• Отчет о проверке: Отчет о валидации - это документ, подтверждающий, что фармацевтический процесс или оборудование стабильно дают результаты, соответствующие стандартам качества.

W

• Регистрация оптового дистрибьютора лекарств/3PL: Это документ SPL, необходимый для предприятий, занимающихся хранением и распространением наркотиков через третьих лиц.
• Влажная грануляция: Это процесс производства таблеток, при котором порошки смешиваются с жидким связующим веществом для получения гранул.  

Х

• Ксенобиотики: Ксенобиотик - это чужеродное химическое соединение, такое как лекарство, пестицид или синтетическое химическое вещество, которое обычно не присутствует в организме.

Y

• Расчет урожайности: Расчет фармацевтического выхода - это соотношение исходных материалов и выходной продукции, которое измеряется в процентах.

Z

• Кинетика нулевого порядка: Кинетика нулевого порядка описывает выведение препарата с постоянной скоростью, не зависящей от его концентрации в плазме.

Примите участие в эволюции фармацевтической промышленности

Терминология фармацевтической отрасли - не единственная часть, которая расширяется; производственная сторона фармацевтики развивается беспрецедентными темпами. Каждый день появляются новые технологии, от автоматизированных производственных линий до интеллектуальных систем контроля качества.

По мере развития промышленности оставаться в соответствии с требованиями уже недостаточно. Чтобы оставаться впереди, компаниям нужны передовые и надежные производственные системы, и это именно то, что нужно. Файнтех поставляет продукцию на протяжении последних 30 лет.

От передового оборудования до обучение на месте эксплуатации оборудования, Мы помогаем фармацевтическим производителям максимально увеличить объем производства, обеспечить соответствие нормативным требованиям и защитить свою деятельность в будущем.

Свяжитесь с нами прямо сейчас и узнайте, как Finetech может изменить ваш производственный процесс.

Ссылки:

Глоссарий всех терминов Фарма.

Глоссарий терминов Drugs@FDA.

Уведомление об авторских правах: 

Вы не имеете права воспроизводить, изменять, публиковать, показывать, передавать или каким-либо образом использовать любое содержимое данного сайта, а также использовать его для создания любой базы данных без предварительного письменного разрешения компании Finetech Group. Для получения разрешения на использование контента, пожалуйста, свяжитесь с: info@pharmamachinecn.com

Отказ от ответственности:

Информация, содержащаяся в данной статье, предназначена только для общего ознакомления. Компания не гарантирует точность, актуальность, своевременность или полноту любой информации, и компания не несет ответственности за ошибки или упущения в содержании данной статьи.