Линии по упаковке фармацевтической продукции

Это интегрированная система автоматизированных машин и ручных станций, предназначенная для сборки, розлива, маркировки, проверки и упаковки фармацевтической продукции. (например, таблетки, капсулы, флаконы, шприцы) до их окончательной, пригодной для продажи формы, что гарантирует безопасность, идентичность и соответствие продукции нормативным требованиям.

• Первичная упаковка: Непосредственный контакт с продуктом (например, расфасовка таблеток в блистерные упаковки или флаконы, размещение флаконов в лотки).

• Вторичная упаковка: Группировка и защита первичной упаковки (например, картонирование, добавление листовок, связывание в пучки).

• Третичная упаковка: Подготовка к отгрузке (например, упаковка в ящики, паллетирование).

• Если вас интересуют подробности о упаковочной линии, ознакомьтесь с этой статьей чтобы узнать больше.

• Основная линия: Обрабатывает непосредственно продукт (например, блистерная машина, машина для наполнения флаконов, машина для наполнения туб). Основное внимание уделяется защите и дозированию продукта.

• Второстепенная линия: Обрабатывает упакованные основные устройства (например, картонажную машину, упаковщик, этикетировщик). Основное внимание уделяется информации, брендингу и группировке.

• OEE (Общая эффективность оборудования) является ключевым показателем эффективности, рассчитываемым следующим образом: Доступность × Производительность × Качество.

• Этот показатель измеряет эффективность использования упаковочной линии, выявляя потери от простоев, снижения скорости и дефектов. Высокий показатель OEE свидетельствует о надежной и эффективной линии.

• Смена режима: Процесс переключения производственной линии с одного продукта на другой. Он включает в себя механическую регулировку, замену деталей и очистку.

• Разрешение на прокладку линий: А Процедура, критически важная для GMP выполненный до и после Переналадка. Квалифицированный специалист проверяет, что все предыдущие изделия, компоненты и документация были удалены, чтобы предотвратить... путаница и перекрестное загрязнение.

• Аппарат для изготовления блистеров: Формирует полости, заполняет их продуктом и запечатывает фольгой/крышкой.

• Устройство для розлива и укупорки бутылок: Наполняет флаконы твердыми или жидкими лекарственными формами и закрывает их крышками (винтовыми, защелкивающимися, с защитой от детей).

• Картонщик: Собирает картонные коробки, вставляет первичную упаковку (блистер, флакон) + листок-вкладыш и закрывает.

• Этикетировочный аппарат (для печати и нанесения этикеток или для обертывания): Наносит этикетки, специфичные для данного продукта, с важной информацией (лот #, срок годности, штрихкод).

• Единицы сериализации и агрегации: Печатает и проверяет уникальные серийные коды на упаковках, комплектах и коробках в соответствии с правилами отслеживания.

• Системы визуального контроля: Камеры, которые автоматически проверяют наличие дефектов (отсутствующие планшеты, неправильная этикетка, нечитаемые коды).

• Сериализация: Присвоение каждому изделию уникального серийного номера (с помощью двумерной матрицы данных или штрихкода). продаваемая единица (например, картонная упаковка) в соответствии с требованиями законодательства (EU FMD, US DSCSA).

• Агрегация: Создание логистической связи «родитель-потомок» между отдельными серийными единицами и их упаковками/коробками. Это позволяет сканировать коробку, чтобы знать, какие коробки находятся внутри, что крайне важно для безопасности цепочки поставок и эффективности отзыва продукции.

• Неразбериха (неправильный продукт, листовка или этикетка).

• Загрязнение (физический, химический или микробный).

• Ошибки маркировки (неверный текст, lot# или срок годности).

• Отсутствующий или дефектный товар (Поврежденные таблетки, пустые блистеры, отсутствующие крышки).

• Проблемы целостности данных в записях сериализации.

• Перед запуском необходимо убедиться в отсутствии препятствий на трубопроводе.

• Выступление промежуточные проверки (например, точность маркировки, целостность уплотнения, проверка крутящего момента крышек).

• Проверка документации по партиям и данных сериализации.

• Управление отклонениями и контроль за корректирующими действиями (CAPA).

• Надлежащая производственная практика (GMP) (FDA 21 CFR Часть 211/ Приложения 1 и 15 ЕС): Основные стандарты качества.

• Стандарты ISO: например, ISO 15378 (Первичные упаковочные материалы для лекарственных препаратов).

• Фармакопейные стандарты (USP, Ph. Eur.): Для испытаний материалов и контейнеров.

• Региональные законы об отслеживании и контроле контактов: (EU FMD, US DSCSA и др.).

• Сокращение времени переналадки: Внедрите технологию SMED, используйте быстросменные детали, подготовьте комплекты заранее.

• Профилактическое техническое обслуживание (ПТО): Плановое техническое обслуживание для предотвращения непредвиденных поломок.

• Обучение операторов: Опытные операторы могут быстро решать мелкие проблемы.

• Балансировка производственных линий: Необходимо исключить ситуацию, когда какое-либо отдельное оборудование постоянно становится узким местом.

• Анализ данных: Используйте программное обеспечение для отслеживания OEE и времени простоя, чтобы выявить наиболее значительные потери.

Интеграция интеллектуальных технологий: датчики IoT для прогнозирующего технического обслуживания, цифровые двойники для моделирования производственных линий, визуальный контроль на основе ИИ и централизованное управление. MES (Системы управления производством) которые собирают данные в режиме реального времени об общей эффективности оборудования (OEE), качестве и сериализации для безбумажного учета партий продукции.

Это становится все более важным. Производственные линии должны обрабатывать:

• Меньшие объемы партий для персонализированной медицины и орфанных препаратов.

• Различные форматы продукции (флаконы, предварительно заполненные шприцы) в одну линию.

• Частые переналадки. Это определяет конструкцию модульных, легко перенастраиваемых линий.