Машина для смешивания порошков

Ленточные миксеры или блендеры используют спиральную ленту-мешалку внутри U-образный В желобе для смешивания материалов. С другой стороны, V-образный блендер использует V-образную камеру, которая вращается и обеспечивает плавное смешивание материалов.

В зависимости от машины типичное время смешивания порошков составляет от 1–3 минуты и 5–15 минут.

Рекомендуется очищать смеситель для порошков после каждого цикла смешивания, чтобы избежать перекрестного загрязнения, особенно если он используется для фармацевтических препаратов.

Да, мы предоставляем годовую гарантию на наши машины для смешивания порошков и пожизненную поддержку клиентов.

Да, некоторые из наших порошковых смесителей, особенно те, которые имеют планетарный механизм и высокую сдвиговую способность, могут использоваться для влажная грануляция.

Однородность не подлежит обсуждению. Неоднородное смешивание может привести к получению доз, которые являются субэффективными (неэффективными) или сверхэффективными (токсичными), что напрямую влияет на безопасность пациента и эффективность препарата. Это критический параметр процесса (КПП).

Выбор зависит от свойств материала (когезивность, сыпучесть, абразивность) и технологических потребностей (размер партии, щадящее или интенсивное перемешивание).

• Коническая форма (V-образный конус, двойной конус): Бережное смешивание с низким сдвиговым усилием. Идеально подходит для сыпучих порошков и хрупких гранул. Обеспечивает однородность, но может вызывать расслоение.

• Смесители для мусорных баков (портативные/стационарные): Эффективен для больших партий. Часто используется с контейнерами для сыпучих материалов (IBC) для герметичной перевалки, минимизируя пыль и перекрестное загрязнение.

• Ленточные/лопастные блендеры: Среднее и высокое сдвиговое усилие. Эффективно для когезивных порошков, добавления небольших количеств АФИ (активных фармацевтических ингредиентов) к вспомогательным веществам или сухого смешивания перед грануляцией.

• Смесители для псевдоожиженных поверхностей/силосов (плуговые, механические, пневматические): Интенсивное перемешивание очень больших объемов. Способно обрабатывать сложные когезионные материалы.

• Высокоскоростные смесители-грануляторы: Для процессов влажной грануляции, где смешивание и связывание жидкости происходят одновременно.

Отбор осуществляется на основе следующих критериев:

1. Характеристики материала: Распределение частиц по размерам, плотность, текучесть, когезивность, абразивность, чувствительность к влаге.

2. Требования к процессу: Требуемая однородность, размер партии, время перемешивания, необходимость использования рубашки охлаждения/нагрева, уровень герметичности (для сильнодействующих соединений).

3. Нормативно-правовое регулирование и уборка: Конструкция должна обеспечивать лёгкую очистку (возможна CIP/SIP-очистка?) и соответствовать требованиям cGMP (материалы конструкции, документация).

Это степень равномерного распределения активного ингредиента. Измеряется следующим образом:

• Выборка: Использование пробоотборников (зондов) в заранее определенных местах (керн, верхняя часть, боковые стороны, выход) после перемешивания.

• Анализ: Химический анализ образцов (например, ВЭЖХ) для определения содержания АФИ. Относительное стандартное отклонение (RSD) или однородность содержания (CU) должны соответствовать строгим критериям (обычно RSD < 5%).

• Анализ процессов: Более современные методы, такие как спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне (NIR), позволяют... в соответствии или в линии мониторинг без остановки партии.

• Гигиеничный дизайн: Нержавеющая сталь (обычно 316L), полированные поверхности (указано значение Ra), отсутствие застойных зон, бесшовные соединения.

• Очищаемость: Легко разбирается или подходит для CIP-очистки (очистки на месте). Все детали, контактирующие с изделием, должны быть доступны для очистки и осмотра.

• Документация: Полная прослеживаемость материалов, записей о калибровке, журналов технического обслуживания и производственных записей.

• Безопасность и локализация: Для работы с сильнодействующими или опасными АФИ смесители должны иметь герметичные системы загрузки/выгрузки, разделительные клапаны и надлежащие системы вентиляции/фильтрации для защиты операторов.