СОП для машины для полировки капсул

1.0 ЦЕЛЬ:

1.1 В настоящем документе описывается, как правильно эксплуатировать машину для полировки капсул.

1.2 Мы хотим, чтобы каждая партия полировалась одинаково, каждый раз.

1.3 Соблюдение данного стандартного операционного регламента обеспечивает безопасность продукта и его соответствие правилам GMP.

2.0 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ:

2.1 Настоящая СОП распространяется на машину для полировки капсул в производственном отделе.

2.2 Используйте его при каждой эксплуатации, чистке или техническом обслуживании машины.

2.3 Он применим ко всем заполненным твердым желатиновым капсулам, требующим полировки после этапа наполнения.

2.4 Все операторы и производственный персонал должны следовать этой процедуре.

3.0 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ:

3.1 Оператор: Управляет машиной, проводит проверки в процессе производства и поддерживает чистоту на рабочем месте.

3.2 Химик-производственник: Контролирует работу, проверяет записи партий и решает любые возникающие проблемы.

3.3 IPQA: Обеспечивает очистку линии и проверяет чистоту перед следующей партией.

3.4 Обслуживание: Устраняет поломки и проводит плановое техническое обслуживание машины.

4.0 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ:

4.1 Ответственным за выполнение данной СОП является менеджер по производству.

4.2 Менеджер по производству утверждает любые изменения в настоящей процедуре.

4.3 Менеджер по производству следит за тем, чтобы персонал прошел надлежащее обучение, прежде чем приступить к работе на машине.

4.4 Любые отклонения передаются на рассмотрение менеджеру по производству.

5.0 ПРОЦЕДУРА:

5.1 Предэксплуатационные проверки:

5.1.1 Первым делом проверьте чистоту рабочей зоны. Сама машина тоже должна быть чистой. Если она готова, вы увидите надпись “ОЧИЩЕНО”.

5.1.2. Заведите журнал использования оборудования. Запишите сегодняшнюю дату, время, используемый продукт, номер партии и своё имя.

5.1.3 Снимите этикетку “ОЧИЩЕНО” прямо сейчас. Вместо неё наклейте этикетку “В ПРОЦЕССЕ ОБРАБОТКИ”.

5.1.4 Вы не сможете начать работу без сертификата о прохождении линейного контроля. Получите его в IPQA.

5.1.5 Ваш BMR известен? Это стандартная операционная процедура? Вам нужны какие-нибудь контрольные списки? Хорошо. Держите их под рукой.

5.1.6 И ещё один момент: перепроверьте, не осталось ли где-нибудь остатков от предыдущей партии. Перепутывание может привести к серьёзным проблемам.

5.2 Меры предосторожности:

5.2.1 Защитные устройства существуют не просто так. Держите их закрытыми, когда машина работает.

5.2.2 Защитные выключатели? Даже не думайте обходить их.

5.2.3 Хотите что-то изменить на машине? Сначала получите одобрение. Исключений нет.

5.2.4 Важно помнить: движущиеся части могут вас травмировать. Никогда не трогайте, не ремонтируйте, не регулируйте и не смазывайте ничего во время работы машины.

5.2.5 Работая с машиной? Устанавливая детали? Разбирая её? Чистя её? Сначала выключите главный выключатель. Каждый раз.

5.2.6 Эти устройства безопасности остаются включенными. Точка.

5.2.7 Для чистки поверхности и панели управления лучше всего подойдет мягкая сухая ткань. Вот и всё.

5.2.8 Статическое электричество — это не шутки с капсулами. Заземлите кофемашину перед включением.

5.2.9 Используйте средства индивидуальной защиты: перчатки, защитные очки, респиратор. Не пропускайте ни один из этих пунктов.

5.2.10 Не поддавайтесь соблазну перегрузить бункер. Придерживайтесь номинальной вместимости.

5.2.11 Беспорядок замедляет работу. Оставляйте на рабочем месте только самое необходимое.

5.3 Проверки системы безопасности:

5.3.1 Проводите эти тесты раз в неделю. Записывайте результаты.

5.3.1.1 Щёлкните главным выключателем питания. Электропитание должно немедленно отключиться.

5.3.1.2 Нажмите кнопку аварийной остановки. Всё должно остановиться.

5.3.1.3 Откройте защитный кожух во время работы машины. Машина должна замереть.

5.3.1.4 Реле перегрузки — срабатывает ли оно, когда должно? Проверьте его.

5.3.1.5 Взгляните на индикаторы и сигналы тревоги. Всё работает? Отлично.

5.4 Компоненты машины:

5.4.1 Входной бункер: Капсулы попадают сюда. Они поступают прямо из машины для наполнения или, возможно, из контейнера для хранения.

5.4.2 Сборка полировальной щетки: Представьте себе вращающиеся мягкие щетинки. Они соскребают порошок и пыль с каждой капсулы.

5.4.3 Полировальная камера: В этой замкнутой зоне и происходит волшебство. Капсулы вращаются, а контакт со щёткой обеспечивает полировку.

5.4.4 Вакуумная система: Во время полировки пыль летит повсюду. Пылесос её полностью убирает, чтобы она не попадала на капсулы.

5.4.5 Разгрузочный желоб: Отсюда выходят блестящие капсулы. Следующая остановка: упаковка или дальнейшая обработка.

5.4.6 Панель управления: Кнопка пуска, кнопка остановки, быстрый набор, аварийная остановка, индикаторные лампы — все это находится здесь.

5.4.7 Регулятор скорости: Для разных капсул требуется разная скорость вращения щётки. Этот регулятор позволяет точно её настроить.

5.5 Сборка:

5.5.1 Выключение питания. Всегда начинайте сборку при выключенной машине.

5.5.2 Какие щётки подходят по размеру вашей капсулы? Берите те, что вам нужны. Но подождите — осмотрите щетину. Погнутая или потрёпанная? Выбросьте её и купите новую.

5.5.3 Защелкните щётки в держателях. Покачайте их. Они не должны двигаться.

5.5.4 Загрузочная воронка устанавливается сверху. Выровняйте её так, чтобы капсулы падали прямо в камеру.

5.5.5 Закрепите разгрузочный желоб на выпускном отверстии.

5.5.6 Шланг пылесоса должен быть плотно затянут. Неплотные соединения приводят к слабому всасыванию.

5.5.7 Теперь установите обратно защитные кожухи и крышки. Затяните всё.

5.5.8. Проверьте угол наклона полировальной платформы. Если угол слишком плоский, капсулы не будут катиться как следует. Если угол слишком крутой, они будут пролетать слишком быстро. Отрегулируйте угол, пока он не станет правильным.

5.5.9 Поставьте снизу чистую емкость, чтобы собирать вытекающую жидкость.

5.6 Эксплуатация:

5.6.1 Включите основное питание.

5.6.2 Включите пылесос. Поднесите руку к порту. Чувствуете сильное всасывание? Всё в порядке.

5.6.3 Нажмите кнопку СТАРТ. Щетки начнут вращаться.

5.6.4 Дайте ему поработать вхолостую пару минут. Странные шумы? Вибрации кажутся странными? Остановитесь и проверьте, прежде чем двигаться дальше.

5.6.5 Время настроить скорость вращения щётки. Обычно подходит значение от 200 до 400 об/мин. Капсулы меньшего размера часто работают лучше на более медленном диапазоне.

5.6.6 Теперь засыпьте несколько капсул в бункер. Всё просто. Пусть течёт ровной струйкой, а не высыпается целая куча.

5.6.7 Наблюдайте, как они проходят. Плавный поток? Никаких заторов или засоров? Идеально.

5.6.8 Вытащите несколько полированных капсул и осмотрите их:

5.6.8.1 Остался ли на одежде прилипший порошок? Его быть не должно.

5.6.8.2 Царапины или вмятины? Нет, недопустимо.

5.6.8.3 Треснуло или раскрылось? Это проблема.

5.6.8.4 Красивый глянцевый оттенок? Это то, что нам нужно.

5.6.9 Результаты неудовлетворительны? Измените скорость или уменьшите подачу.

5.6.10 Соберите отполированные капсулы в маркированные контейнеры. Следуйте указаниям в документации на партию.

5.6.11 Пылесборник раздулся? Опустошите его. Полные мешки снижают эффективность всасывания.

5.6.12 Запишите время начала и окончания основного обмена веществ. Что-то необычное? Запишите и это.

5.7 Проверки в процессе производства:

5.7.1 BMR подскажет вам, как часто нужно замерять. Следуйте ему.

5.7.2 Визуальный осмотр: остатки пороха, повреждения, общий вид. Осмотрите изделие визуально.

5.7.3 Если вы обнаружили лопнувшие или треснувшие капсулы, выньте их.

5.7.4 Подсчитайте количество бракованных изделий и задокументируйте его.

5.7.5 Формы, находящиеся в процессе обработки, требуют заполнения. Не забудьте.

5.7.6 Что-то действительно не так? Немедленно сообщите об этом своему руководителю. Не ждите.

5.8 Процедура выключения:

5.8.1 Капсулы больше не принимаются. Пусть отставшие закончат свой путь.

5.8.2 Минута-две работы вхолостую полностью очищают камеру.

5.8.3 Нажмите кнопку «СТОП». Щетки опустятся.

5.8.4 Выключите пылесос.

5.8.5 Основное питание отключено.

5.8.6 Отнесите контейнер с готовыми капсулами туда, куда укажет BMR.

5.8.7 Время оформления документов. Необходимо вносить записи в BMR и журнал использования оборудования.

5.9 Процедура очистки:

5.9.1 Отключите его от сети. Серьёзно. Отключите питание, прежде чем что-либо трогать.

5.9.2 Выловите все оставшиеся капсулы, спрятанные внутри.

5.9.3 Выдерните щётки. С помощью сжатого воздуха или мягкой щётки удалите скопившийся порошок.

5.9.4 Пропылесосьте бункер, камеру и желоб. После этого протрите всё тканью, смоченной изопропиловым спиртом 70%.

5.9.5 Наружные поверхности обрабатываются так же — тканью плюс ИПА.

5.9.6 Опустошите мешок для сбора пыли. Заодно очистите и контейнер.

5.9.7 Всё высохло? Собираем всё обратно.

5.9.8 Пригласите службу контроля качества для проверки. После одобрения наклейте этикетку “ОЧИЩЕНО”.

5.9.9 Запишите результаты уборки в журнал уборки оборудования.

5.10 Устранение неполадок:

5.10.1 Порошок все еще в капсулах: Может, щётки изношены? Или попробуйте увеличить скорость. Более медленная подача тоже помогает.

5.10.2 Застревание капсул: Проверьте щётки на наличие повреждений. Медленнее двигайтесь. И ещё — капсулы влажные? Влага приводит к прилипанию.

5.10.3 Повсюду пыль: Пылесос не работает? Возможно, нужно опорожнить мешок. Также проверьте состояние уплотнителей.

5.10.4 Скрежещущие или дребезжащие звуки: Остановитесь. Сейчас же. Что-то болтается или изношено. Найдите это, прежде чем снова бежать.

5.10.5 Не включается вообще: Питание действительно подключено? Сработала аварийная остановка? Сработали защитные блокировки?

5.11 После операции:

5.11.1 Партия готова? Наклейте этикетку “ОБЯЗАТЕЛЬНО К ОЧИСТКЕ”.

5.11.2 Следуйте инструкциям раздела 5.9 по очистке.

5.11.3 Соберите всю документацию. Журнал использования оборудования, BMR, отчёты об отклонениях, если что-то пошло не так.

5.11.4 Оставьте территорию готовой для следующего участника.

5.12 Записи:

5.12.1 Журнал использования оборудования

5.12.2 Журнал очистки оборудования

5.12.3 Учет партии продукции

5.12.4 Записи проверки в процессе производства

5.12.5 Отчеты об отклонениях (при необходимости)

6.0 СОКРАЩЕНИЯ:

6.1 СОП: Стандартная операционная процедура

6.2 BMR: Отчет о серийном производстве

6.3 IPQA: Контроль качества в процессе

6.4 СИЗ: средства индивидуальной защиты

6.5 IPA: изопропиловый спирт

6,6 об/мин: оборотов в минуту

6.7 QA: Обеспечение качества

6.8 GMP: Надлежащая производственная практика

7.0 ССЫЛКИ:

7.1 Руководство производителя оборудования

7.2 Правила GMP

7.3 Документы внутренней системы качества

8.0 ИСТОРИЯ ПЕРЕСМОТРОВ: